- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03224988
Bilateral hjernedynamik i kognition og aldring
15. februar 2022 opdateret af: Duke University
Bilateral hjernedynamik, der understøtter kognition ved normal aldring og demens
Dette projekt er fokuseret på kløften i forståelsen af bilaterale hjerneinteraktioner og deres rolle i at hjælpe normative og kliniske ældre populationer med at opretholde kognitiv sundhed.
Efterforskeren vil fokusere på at undersøge denne neurale mekanisme af disse interaktioner og fremme dem med en præcis anvendelse af TMS for at teste hypotesen om, at excitatoriske interaktioner mellem hemisfærerne kan give positive resultater for patienter med præklinisk AD (amnestisk mild kognitiv svækkelse). eller MCI-AD).
I session 1 vil efterforskeren etablere den rumlige specificitet af bilaterale hjernemekanismer med kombination af adfærd, TMS og strukturel neuroimaging i kortikale steder, der vides at være aktive under hukommelseskodning.
I session 2 vil undersøgeren etablere den underliggende dynamik af interhemisfærisk kommunikation ved hjælp af en ny kombination af TMS og elektroencefalografi (EEG) for at etablere den koordinerede aktivitet mellem hemisfærerne; Til sidst, i session 3, vil efterforskeren bruge TMS-inddragende parametre, der er afgrænset i mål 2 til at fremme specifik kommunikation på tværs af halvkugle, anvendt på deltagere, der udfører en billedkodningsopgave, en generel opgave med hukommelsesydelse.
Resultatet af disse undersøgelser vil give vores gruppe mulighed for at evaluere styrken af denne hjernestimuleringsprotokol til at lindre aldersrelateret og demensrelateret kognitiv tilbagegang og muliggøre udvikling af nye behandlingsprotokoller for demens hos ældre kohorter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret fra Duke Bryan Alzheimer's Disease Research Center Alzheimer's Disease Prevention Registry (ADRC ADPR).
Tredive raske frivillige og tredive MCI-AD'er vil blive rekrutteret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at give informeret samtykke
- engelsktalende
- Underskrevet HIPAA-autorisation
- Brug af effektiv præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller nylig (inden for de seneste 6 måneder) af stofmisbrug eller afhængighed, undtagen nikotin og koffein (urintest).
- Aktuel alvorlig medicinsk sygdom (selvrapportering).
- Anamnese med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT (feberkramper i barndommen er acceptable, og disse forsøgspersoner kan inkluderes i undersøgelsen), historie med epilepsi hos sig selv eller førstegradsslægtninge, slagtilfælde, hjernekirurgi, hovedskade, kraniemetalimplantater, kendte strukturelle hjernelæsion, enheder, der kan være påvirket af TMS eller MR (pacemaker, medicinpumpe, cochlear implantat, implanteret hjernestimulator); [TMS Adult Safety Screening (TASS) formular].
- Forsøgspersoner er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke.
- Diagnosticeret enhver Axis I DSM-IV lidelse (MINI, DSM-IV)
Forsøgspersoner med en klinisk defineret neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til:
- Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk
- Plads optager hjernelæsion.
- Historie om slagtilfælde.
- Forbigående iskæmisk anfald inden for to år.
- Cerebral aneurisme.
- Demens.
- Mini Mental Status Exam (MMSE) score på <24.
- Parkinsons sygdom.
- Huntingtons sygdom.
jeg. Multipel sclerose.
- Øget risiko for anfald uanset årsag, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk (såsom efter store infarkter eller traumer), eller i øjeblikket tager medicin, der sænker anfaldstærsklen.
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at tolerere den indespærring, der er forbundet med at være i MR-scanneren.
- Kvinder, der er gravide eller ammer (urinprøve).
- Blindhed.
- Manglende evne til at læse eller forstå engelsk.
Intrakranielle implantater, såsom:
- Cochleære implantater;
- Aneurismer klip;
- shunts;
- Stimulatorer;
- Elektroder;
- Pacemakere;
- Vagus nerve stimuleringsapparater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normale voksne
|
En multimodal tilgang bestående af enkeltpuls TMS, dual-coil TMS og EEG vil blive brugt til at undersøge, om synkrone hemisfæriske interaktioner forbundet med TMS vil være til stede i vægtet fase-forsinkelse kohærens (WPLI), hvis disse mål vil blive forstærket af in- fase TMS og reduceret med modfase TMS, og hvis WPLI vil være større for normale kontroller end MCI-AD'er.
|
|
MCI voksne
|
En multimodal tilgang bestående af enkeltpuls TMS, dual-coil TMS og EEG vil blive brugt til at undersøge, om synkrone hemisfæriske interaktioner forbundet med TMS vil være til stede i vægtet fase-forsinkelse kohærens (WPLI), hvis disse mål vil blive forstærket af in- fase TMS og reduceret med modfase TMS, og hvis WPLI vil være større for normale kontroller end MCI-AD'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere det strukturelle grundlag for bilaterale hjerneinteraktioner hos raske ældre voksne.
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil blive undersøgt ved hjælp af en billedkodningsopgave (PE) hos raske ældre voksne, som vil tillade identifikation af rumlige hjernemål baseret på de strukturelle veje, der forbinder venstre og højre DLPFC, og i sidste ende relaterer integriteten af disse veje baseret på PE-opgaveudførelse.
Dette primære resultatmål vil derfor være præstationsscore (% korrekt) på denne PE-opgave.
|
2 år
|
|
Etabler det strukturelle grundlag for bilaterale hjerneinteraktioner hos MCI-AD ældre voksne.
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil blive undersøgt ved hjælp af en billedkodningsopgave (PE) i MCI-AD-deltagere, som vil tillade identifikation af rumlige hjernemål baseret på de strukturelle veje, der forbinder venstre og højre DLPFC, og i sidste ende relaterer integriteten af disse veje baseret på PE-opgaveudførelse.
Dette primære resultatmål vil derfor være præstationsscore (% korrekt) på denne PE-opgave.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler den tidsmæssige dynamik af kommunikation på tværs af halvkugler ved normal aldring ved hjælp af ensidig TMS
Tidsramme: 3 år
|
En tilgang bestående af enkelt puls vil blive brugt til at undersøge synkrone hemisfæriske interaktioner forbundet med TMS.
Det sekundære resultatmål vil være det vægtede fase-lag-indeks (WPLI), som måler sammenhængen mellem forskellige hjerneregioner.
|
3 år
|
|
Etabler den tidsmæssige dynamik af kommunikation på tværs af halvkugle i normal aldring ved hjælp af bilateral TMS
Tidsramme: 3 år
|
En tilgang bestående af dual-coil TMS vil blive brugt til at undersøge synkrone hemisfæriske interaktioner forbundet med TMS.
Det sekundære resultatmål vil være det vægtede fase-lag-indeks (WPLI), som måler sammenhængen mellem forskellige hjerneregioner.
|
3 år
|
|
Etabler den tidsmæssige dynamik af tvær-hemisfærisk kommunikation i normal aldring ved hjælp af EEG
Tidsramme: 3 år
|
En tilgang bestående af EEG vil blive brugt til at undersøge synkrone hemisfæriske interaktioner forbundet med TMS.
Det sekundære resultatmål vil være det vægtede fase-lag-indeks (WPLI), som måler sammenhængen mellem forskellige hjerneregioner.
|
3 år
|
|
Etabler den tidsmæssige dynamik af tvær-hemisfærisk kommunikation i MCI-AD ved hjælp af ensidig TMS
Tidsramme: 3 år
|
En tilgang bestående af enkelt puls vil blive brugt til at undersøge synkrone hemisfæriske interaktioner forbundet med TMS.
Det sekundære resultatmål vil være det vægtede fase-lag-indeks (WPLI), som måler sammenhængen mellem forskellige hjerneregioner.
|
3 år
|
|
Etabler den tidsmæssige dynamik af tvær-hemisfærisk kommunikation i MCI-AD ved hjælp af bilateral TMS
Tidsramme: 3 år
|
En tilgang bestående af dual-coil TMS vil blive brugt til at undersøge synkrone hemisfæriske interaktioner forbundet med TMS.
Det sekundære resultatmål vil være det vægtede fase-lag-indeks (WPLI), som måler sammenhængen mellem forskellige hjerneregioner.
|
3 år
|
|
Etabler den tidsmæssige dynamik af tvær-hemisfærisk kommunikation i MCI-AD ved hjælp af EEG
Tidsramme: 3 år
|
En tilgang bestående af EEG vil blive brugt til at undersøge synkrone hemisfæriske interaktioner forbundet med TMS.
Det sekundære resultatmål vil være det vægtede fase-lag-indeks (WPLI), som måler sammenhængen mellem forskellige hjerneregioner.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Davis, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00085432
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TMS
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Carilion ClinicUkendtAnsigtssmerterForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetExecutive funktionForenede Stater
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaAfsluttetStørre depressiv lidelseAustralien
-
Bayside HealthAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnuBinge-Eating Disorder
-
BeerYaakov Mental Health CenterAfsluttetRygning | Kronisk obstruktiv lungesygdomIsrael
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutteringCannabisbrugsforstyrrelse, alvorligForenede Stater
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringBehandling af resistent skizofreniFrankrig