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Dinámica cerebral bilateral en la cognición y el envejecimiento

15 de febrero de 2022 actualizado por: Duke University

Dinámica cerebral bilateral que apoya la cognición en el envejecimiento normal y la demencia

Este proyecto se centra en la brecha en la comprensión de las interacciones cerebrales bilaterales y su papel para ayudar a las poblaciones de ancianos clínicas y normativas a mantener la salud cognitiva. El investigador se centrará en investigar este mecanismo neuronal de estas interacciones y promoverlas con una aplicación precisa de TMS, con el fin de probar la hipótesis de que las interacciones excitatorias entre los hemisferios pueden proporcionar resultados positivos para los pacientes con EA preclínica (deterioro cognitivo leve amnésico). o MCI-AD). En la Sesión 1, el investigador establecerá la especificidad espacial de los mecanismos cerebrales bilaterales con una combinación de comportamiento, TMS y neuroimagen estructural en sitios corticales que se sabe que están activos durante la codificación de la memoria. En la Sesión 2, el investigador establecerá la dinámica subyacente de la comunicación interhemisférica utilizando una combinación novedosa de TMS y electroencefalografía (EEG) para establecer la actividad coordinada entre los hemisferios; Por último, en la Sesión 3, el investigador utilizará los parámetros de entrenamiento de TMS descritos en el Objetivo 2 para promover la comunicación interhemisférica específica, aplicada a los participantes que realizan una tarea de codificación de imágenes, una tarea general de desempeño de la memoria. El resultado de estos estudios permitirá a nuestro grupo evaluar la fuerza de este protocolo de estimulación cerebral para aliviar el deterioro cognitivo relacionado con la edad y la demencia, y permitirá el desarrollo de nuevos protocolos de tratamiento para la demencia en cohortes de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes serán reclutados del Registro de Prevención de la Enfermedad de Alzheimer del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de Duke Bryan (ADRC ADPR). Se reclutarán treinta voluntarios sanos y treinta MCI-AD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto a dar su consentimiento informado
  2. Habla ingles
  3. Autorización HIPAA firmada
  4. Uso de un método eficaz de control de la natalidad para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  1. Actual o reciente (dentro de los últimos 6 meses) de abuso o dependencia de sustancias, excluyendo nicotina y cafeína (análisis de orina).
  2. Enfermedad médica grave actual (autoinforme).
  3. Antecedentes de convulsiones, excepto aquellas inducidas terapéuticamente por TEC (las convulsiones febriles infantiles son aceptables y estos sujetos pueden incluirse en el estudio), antecedentes de epilepsia en sí mismo o en familiares de primer grado, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, lesión en la cabeza, implantes craneales de metal, estructura conocida. lesión cerebral, dispositivos que pueden verse afectados por TMS o MRI (marcapasos, bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado); [Formulario TMS Adult Safety Screening (TASS)].
  4. Los sujetos no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
  5. Diagnosticado cualquier trastorno del Eje I DSM-IV (MINI, DSM-IV)

  6. Sujetos con un trastorno neurológico clínicamente definido que incluye, entre otros:

    1. Cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal
    2. Lesión cerebral ocupante de espacio.
    3. Historia del ictus.
    4. Ataque isquémico transitorio dentro de los dos años.
    5. Aneurisma cerebral.
    6. Demencia.
    7. Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de <24.
    8. Enfermedad de Parkinson.
    9. Enfermedad de Huntington.

    i. Esclerosis múltiple.

  7. Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal (como después de infartos grandes o traumatismos), o tomando actualmente medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.
  8. Sujetos que no estén dispuestos a tolerar el confinamiento asociado con estar en el escáner de resonancia magnética.
  9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (análisis de orina).
  10. Ceguera.
  11. Incapacidad para leer o entender inglés.

  12. Implantes intracraneales, como:

    1. Implantes cocleares;
    2. clips para aneurismas;
    3. derivaciones;
    4. estimuladores;
    5. electrodos;
    6. Marcapasos cardíacos;
    7. Dispositivos de estimulación del nervio vago.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos normales
Dispositivo: TMS
Se utilizará un enfoque multimodal que consiste en TMS de pulso único, TMS de doble bobina y EEG para examinar si las interacciones hemisféricas sincrónicas asociadas con TMS estarán presentes en la coherencia de retraso de fase ponderada (WPLI), si estas medidas se mejorarán mediante TMS de fase y reducido por TMS de contrafase, y si WPLI será mayor para controles normales que MCI-AD.
DCL Adultos
Dispositivo: TMS
Se utilizará un enfoque multimodal que consiste en TMS de pulso único, TMS de doble bobina y EEG para examinar si las interacciones hemisféricas sincrónicas asociadas con TMS estarán presentes en la coherencia de retraso de fase ponderada (WPLI), si estas medidas se mejorarán mediante TMS de fase y reducido por TMS de contrafase, y si WPLI será mayor para controles normales que MCI-AD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer la base estructural para las interacciones cerebrales bilaterales en adultos mayores sanos.
Periodo de tiempo: 2 años
Esto se examinará mediante una tarea de codificación de imágenes (PE) en adultos mayores sanos, lo que permitirá la identificación de objetivos cerebrales espaciales en función de las vías estructurales que conectan la DLPFC izquierda y derecha, y en última instancia relacionarán la integridad de estas vías en función del rendimiento de la tarea de PE. Por lo tanto, esta medida de Resultado primario serán puntajes de desempeño (% correcto) en esta tarea de educación física.
2 años
Establecer la base estructural para las interacciones cerebrales bilaterales en adultos mayores MCI-AD.
Periodo de tiempo: 2 años
Esto se examinará mediante una tarea de codificación de imágenes (PE) en participantes de MCI-AD, lo que permitirá la identificación de objetivos cerebrales espaciales en función de las vías estructurales que conectan DLPFC izquierda y derecha, y en última instancia relacionan la integridad de estas vías en función del rendimiento de la tarea de PE. Por lo tanto, esta medida de Resultado primario serán puntajes de desempeño (% correcto) en esta tarea de educación física.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer la dinámica temporal de la comunicación interhemisférica en el envejecimiento normal utilizando TMS unilateral
Periodo de tiempo: 3 años
Se utilizará un enfoque que consiste en un solo pulso para examinar las interacciones hemisféricas sincrónicas asociadas con TMS. La medida del resultado secundario será el índice de retraso de fase ponderado (WPLI), que mide la coherencia entre diferentes regiones del cerebro.
3 años
Establecer la dinámica temporal de la comunicación interhemisférica en el envejecimiento normal utilizando TMS bilateral
Periodo de tiempo: 3 años
Se utilizará un enfoque que consiste en TMS de doble bobina para examinar las interacciones hemisféricas síncronas asociadas con TMS. La medida del resultado secundario será el índice de retraso de fase ponderado (WPLI), que mide la coherencia entre diferentes regiones del cerebro.
3 años
Establecer la dinámica temporal de la comunicación interhemisférica en el envejecimiento normal utilizando EEG
Periodo de tiempo: 3 años
Se utilizará un enfoque que consiste en EEG para examinar las interacciones hemisféricas síncronas asociadas con TMS. La medida del resultado secundario será el índice de retraso de fase ponderado (WPLI), que mide la coherencia entre diferentes regiones del cerebro.
3 años
Establecer la dinámica temporal de la comunicación interhemisférica en MCI-AD utilizando TMS unilateral
Periodo de tiempo: 3 años
Se utilizará un enfoque que consiste en un solo pulso para examinar las interacciones hemisféricas sincrónicas asociadas con TMS. La medida del resultado secundario será el índice de retraso de fase ponderado (WPLI), que mide la coherencia entre diferentes regiones del cerebro.
3 años
Establecer la dinámica temporal de la comunicación interhemisférica en MCI-AD utilizando TMS bilateral
Periodo de tiempo: 3 años
Se utilizará un enfoque que consiste en TMS de doble bobina para examinar las interacciones hemisféricas síncronas asociadas con TMS. La medida del resultado secundario será el índice de retraso de fase ponderado (WPLI), que mide la coherencia entre diferentes regiones del cerebro.
3 años
Establecer la dinámica temporal de la comunicación interhemisférica en MCI-AD usando EEG
Periodo de tiempo: 3 años
Se utilizará un enfoque que consiste en EEG para examinar las interacciones hemisféricas síncronas asociadas con TMS. La medida del resultado secundario será el índice de retraso de fase ponderado (WPLI), que mide la coherencia entre diferentes regiones del cerebro.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Davis, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00085432

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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