HIV-reservoarreduksjon med interleukin-2 (IL2)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke signert og datert av studiedeltaker.
2. Mann eller kvinne, minst 18 år og ikke eldre enn 65 år.
3. HIV-1-infeksjon, dokumentert av og FDA-godkjent ELISA, EIA eller rask antistoffdeteksjonsmetode, og bekreftet av en andre godkjent antistoffbasert test eller av en positiv godkjent HIV RNA-deteksjonsanalyse.
4. CD4+ T-celletall ≥ 350 celler/mm3;
5. HIV-1 RNA < 50 kopier/ml oppnådd innen 60 dager før studiestart utført med en FDA-godkjent HIV-1 RNA-analyse.
6. Tilstrekkelig venøs tilgang og ingen andre kontraindikasjoner for leukaferese
7. Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 2000/mm3
8. Hemoglobinnivå >10 g/dL (menn); > 9,5 g/dL (hunn)
9. Blodplateantall >150 000/mm3
10. Serumkreatinin <1,5 mg/dL
11. AST og ALT <2,5 ganger øvre normalgrense
12. TSH-, T3- og T4-nivåer innenfor normalområdet til prosesslaboratoriet.
13. Anti-tyrosinperoksidase (TPO) innenfor normalområdet til prosesslaboratoriet.
14. Villig til å følge studiepålagte evalueringer; inkludert å ikke endre antiretroviralt regime (med mindre det er medisinsk indisert) i løpet av studieperioden.
15. Alle deltakere må ha mottatt HAART og hatt viral belastning under grensen for kvantifisering av analysen i minst 1 år. Deltakere som hadde intermitterende isolerte episoder av påvisbar lavnivåviremi < 500 kopier RNA/ml flankert av viral belastning under grensen for kvantifisering av analysen, vil fortsatt være kvalifisert.
16. På et stabilt antiretroviralt regime med 3 medikamenter (ingen endringer i behandling innen 4 uker etter innmelding) og villig til å fortsette med gjeldende antiretroviral behandling i løpet av studien, med mindre annet er medisinsk indisert. Studiens hovedetterforsker kan godkjenne et antiretroviralt regime med to legemidler fra sak til sak.

Ekskluderingskriterier:

1. Fertilitet for kvinnelige deltakere. For formålet med denne studien anses en kvinne å være i fertil alder dersom hun er postmenarche, ikke har hatt en dokumentert kirurgisk steriliseringsprosedyre, har en intakt livmor og minst 1 eggstokk og har hatt en spontan menstruasjon den siste tiden. 2 år.
2. Akutt eller kronisk hepatitt C-infeksjon, definert som et positivt plasma HCV RNA ved bruk av en FDA-godkjent kvalitativ eller kvantitativ test hos en deltaker med et positivt HCV-antistoff (HCV RNA-testing er ikke nødvendig hos deltakere med et negativt HCV-antistoff). Deltakere som har fullført et kurs med et direktevirkende antiviralt middel for hepatitt C og har et bekreftet plasma HCV RNA-nivå under deteksjonsgrensen for analysen 12 uker eller lenger etter fullført behandling, vil være kvalifisert.
3. Akutt eller kronisk hepatitt B-infeksjon, definert som et positivt HBV-overflateantigen eller et positivt HBV-DNA.
4. Anamnese med avansert kronisk leversykdom, inkludert skrumplever, avansert leverfibrose, alvorlig portalhypertensjon eller manifestasjoner eller leversvikt.
5. Anamnese med ondartet sykdom som ikke anses å være kirurgisk eller medisinsk utryddet eller som har krevd noen form for terapi de siste 5 årene.
6. Gjeldende diagnose av kongestiv hjertesvikt av enhver alvorlighetsgrad, ukontrollert angina eller ukontrollerte arytmier.
7. Historie om kronisk lungesykdom som har krevd farmakologisk behandling, oksygentilskudd, medisinsk overvåking eller sykehusinnleggelse i det foregående året, eller som forventes å forårsake vedvarende eller tilbakevendende lungesymptomer eller svekkelse. Eksempler på sistnevnte inkluderer, men er ikke begrenset til, kronisk bronkitt, emfysem og lungefibrose.
8. Anamnese eller trekk ved fysisk undersøkelse som indikerer en blødende diatese.
9. Historie eller nåværende diagnose av tromboembolisk sykdom, inkludert dyp venetrombose og lungeemboli, eller familiehistorie med det samme.
10. Anamnese med overfølsomhet overfor radiologiske kontrastmidler eller forventet behov for eksponering for radiologiske kontrastmidler i løpet av studieperioden.

11. Bruk av kroniske kortikosteroider, hydroksyurea eller immunmodulerende midler (f.eks. interleukin-2, interferon-alfa eller gamma, granulocyttkolonistimulerende faktorer, etc.) innen 30 dager før registrering.

    MERK: Bruk av inhalerte eller aktuelle steroider er ikke utelukkende.

12. Amming.
13. Bruk av aspirin, warfarin eller andre antitrombotiske eller blodplatehemmende midler i løpet av 2 uker før leukaferese.
14. Anamnese med autoimmune lidelser, inkludert men ikke begrenset til Crohns sykdom, sklerodermi, tyreoiditt, inflammatorisk leddgikt, myasthenia gravis, glomerulonefritt, systemisk lupus erythematous og vaskulitt.
15. Type 1 diabetes mellitus.
16. Historie om skjoldbruskkjertelsykdom som har krevd antithyreoidea- eller skjoldbruskhormonerstatningsterapi på noe tidspunkt tidligere.

17. Nåværende fortsatt bruk, eller forventet fortsatt medisinsk indikasjon for nefrotoksiske midler, inkludert men ikke begrenset til aminoglykosider og andre potensielt nefrotoksiske antimikrobielle midler, indometacin, høye planlagte doser av andre NSAIDs og litiumsalter.

    MERK: Lave doser eller begrenset varighet av disse midlene (dvs. ≤14 dager) er ikke utelukkende.

18. Nåværende fortsatt bruk, eller forventet fortsatt medisinsk indikasjon for hepatotoksiske midler, inkludert, men ikke begrenset til, amiodaron, metotreksat og antikonvulsiva og antimikrobielle midler med forhøyet hepatotoksisk potensial.

    MERK: Lave doser eller begrenset varighet av disse midlene (dvs. ≤14 dager) er ikke utelukkende.

19. Aktiv narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav.
20. Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 30 dager før studiestart som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere studiedeltakelsen eller utgjøre ytterligere risiko for deltakeren.
21. Enhver annen tilstand som, etter den kliniske etterforskerens eller sponsorens oppfatning, kan kompromittere ethvert aspekt av denne studien.