Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostata SBRT for lokalt tilbakevendende prostatakreft etter tidligere strålebehandling

19. september 2025 oppdatert av: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fase I-forsøk med bildeveiledet fokaldose-eskalert prostata SBRT for lokalt tilbakevendende prostatakreft etter tidligere strålebehandling

Bakgrunn:

Prostatakreft er den nest største årsaken til kreftdød hos menn i USA. Stråling er en effektiv behandling for de fleste pasienter med lokalisert prostatakreft, men noen ganger kommer svulsten tilbake. Forskere vil se om en svært fokusert type stråling kan hjelpe. Det gis i kun 5 behandlinger. Det kalles stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).

Objektiv:

For å studere den maksimalt tolererte dosen og bivirkninger av stereotaktisk kroppsstrålebehandling hos personer med lokalt tilbakefall av prostatakreft etter stråling.

Kvalifisering:

Menn minst 18 år som har tilbakevendende prostatakreft etter strålebehandling og ingen tegn på fjernmetastatisk sykdom

Design:

Deltakerne vil bli screenet med blodprøver, fysisk undersøkelse og sykehistorie. De kan også ha:

Magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av prostata..

PET/CT-skanning. Deltakerne vil få en injeksjon av 18F-DCFPyL for PET-skanningen. De vil ligge veldig stille på ryggen på skannerbordet.

Små prøver av prostatasvulstvev vil bli tatt med en nål gjennom huden eller endetarmen for å se om kreften er i prostata. Små metallfrø vil bli plassert i prostata samtidig for å hjelpe til med å styre strålingen.

Omtrent 2 uker senere vil deltakerne ha en CT-skanning for planlegging av strålebehandling.

Deltakerne vil svare på spørsmål om deres urinfunksjon, tarmfunksjon, erektil funksjon og humør.

Deltakerne vil motta SBRT. De skal ha 5 strålebehandlinger over 2 uker.

Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk. De vil ha en fysisk undersøkelse, blodprøver og spørreskjemaer.

Seks måneder etter avsluttet SBRT vil 18F-DCFPyL PET/CT gjentas.

Deltakerne vil fortsette å ha rutinebesøk inntil to år etter at behandlingen er fullført....

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Prostatakreft som gjentar seg etter tidligere strålebehandling kan være utfordrende å kurere på grunn av bivirkningene av tilgjengelige behandlinger som kirurgi og kryoablasjon.
  • Rebestråling med brachyterapi eller stereotaktiske tilnærminger har vist utmerkede forekomster av prostatakreftsykdomskontroll med tolerable bivirkninger.
  • Å bruke bildeveiledning for å tillate svært konform fokal gjenbestråling kan potensielt øke effektiviteten av gjenbestråling.

Mål:

-Definer maksimal tolerert dose (MTD) av bildeveiledet, fokaldose-eskalert prostatastråling med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) hos pasienter med lokalt tilbakefall av prostatakreft etter tidligere strålebehandling.

Kvalifisering:

  • Histologisk bekreftelse av tilbakevendende prostatakreft etter tidligere bestråling (ekstern stråle eller brakyterapi)
  • Ingen bevis for fjernmetastaser av prostatakreft
  • Ingen tidligere prostatektomi
  • Emnet er større enn eller lik 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus mindre enn eller lik 2 (Karnofsky større enn eller lik 60%).

Design:

  • Dette er en fase I-studie av fokal doseeskalering med SBRT ved bruk av bilde og patologisk veiledning.
  • Områder i prostata som er vist å ha svulst ved biopsi eller med avanserte bildestudier vil bli behandlet med svært konform SBRT over en periode på to til tre uker. Behandlingen vil bli veiledet og lukket av fiducials implantert i prostata.
  • Pasienter vil bli behandlet til økende doser basert på toleranse av behandlingen.
  • Livskvalitet og funksjonelle utfall som urin, tarm og erektil funksjon vil bli vurdert med spørreskjemaer.
  • Opptil 52 pasienter vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Pasienter må ha histologisk bekreftet lokalt tilbakevendende adenokarsinom i prostata etter tidligere stråling (EBRT eller brakyterapi).
  • PSA-svikt etter definitiv stråling som definert av Phoenix-kriteriene (PSA-høyde minst 2 ng/dL over nadir etter strålebehandling)
  • Alder over eller lik 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus mindre enn eller lik 2 (Karnofsky større enn eller lik 60%).
  • Subjektets evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
  • PSA større enn eller lik 20 ng/dL hvis ingen tidligere DCFPyL-skanning er oppnådd (Hvis PSA > 20 og DCFPyL oppnådd innen 3 måneder før registrering ikke viser tegn på metastatisk sykdom, kan forsøkspersoner inkluderes i studien)
  • Biokjemisk residiv innen ett år etter fullført strålebehandling
  • Behov for kronisk antikoagulasjonsbehandling (kronisk lavdose aspirin er ikke en ekskludering)
  • Eksisterende og pågående strålingsrelatert grad 3 tarm- eller blæretoksisitet
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Aktiv Lupus eller Aktiv sklerodermi
  • Pasienter med fjernmetastatisk sykdom (prostata tilstøtende adenopati er ikke en eksklusjon)
  • Tidligere prostatektomi
  • Personer med en hvilken som helst samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer og/eller resultater.
  • Personer med alvorlig klaustrofobi som ikke reagerer på orale anxiolytika
  • Andre medisinske tilstander som av hovedetterforskeren (eller medarbeidere) anses for å gjøre forsøkspersonen usikker eller ikke kvalifisert for protokollprosedyrer
  • Personer som veier > 350 lbs. (vektgrense for skannerbord), eller ikke i stand til å passe inn i bildegalleriet
  • Serumkreatinin > 2 ganger øvre normalgrense
  • Total bilirubin > 2 ganger øvre grense for normal OR hos pasienter med Gilberts syndrom, totalt bilirubin > 3,0.
  • Levertransaminaser (ALT, AST) større enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Pasienter med positiv status for humant immunsviktvirus (HIV) og som for tiden trenger behandling med midler som er kjent for å sensibilisere for bestråling, slik som proteasehemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1, nivå 1, arm 1: Tumorbestråling

Arm 1: Tumorbestråling.

Kohort 1, nivå 1, arm 1 - 40 grå (Gy) til svulstplanleggingsmålvolum (PTV)

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) vil bli levert til områder med tilbakevendende prostatakreft identifisert på bildediagnostikk og biopsi.

Ekstern strålebehandling (EBRT): Deltakere med lokalt tilbakevendende prostatakreft etter behandling med EBRT. Disse deltakerne kan ikke ha hatt permanent brachyterapi som en del av behandlingen.
Legemiddel: 18F-DCFPyL
Deltakerne vil motta 2-(3-{1-karboksy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisyre ved baseline og 6 måneder etter stråling. Maksimal mengde injisert aktivt legemiddel vil være mindre enn 4,02 mikrogram. Den måladministrerte aktiviteten vil være 6-6,5 mCi.
Andre navn:
  • 2-(3-{1-karboksy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisyre
Stråling: Tumorbestråling
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) vil bli levert til områder med tilbakevendende prostatakreft identifisert på bildediagnostikk og biopsi.
Andre navn:
  • SBRT
Stråling: Tumorbestråling
Ekstern strålebehandling (EBRT): Deltakere med lokalt tilbakevendende prostatakreft etter behandling med EBRT. Disse deltakerne kan ikke ha hatt permanent brachyterapi som en del av behandlingen.
Andre navn:
  • EBRT
Eksperimentell: Kohort 1, Nivå 2, Arm 1 - Tumorbestråling

Arm 1: Tumorbestråling.

Kohort 1, nivå 2, arm 1 - 42,5 grå (Gy) til svulstplanleggingsmålvolum (PTV)

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) vil bli levert til områder med tilbakevendende prostatakreft identifisert på bildediagnostikk og biopsi; og en redusert dose vil bli levert til hele prostata.

Ekstern strålebehandling (EBRT): Deltakere med lokalt tilbakevendende prostatakreft etter behandling med EBRT. Disse deltakerne kan ikke ha hatt permanent brachyterapi som en del av behandlingen.
Legemiddel: 18F-DCFPyL
Deltakerne vil motta 2-(3-{1-karboksy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisyre ved baseline og 6 måneder etter stråling. Maksimal mengde injisert aktivt legemiddel vil være mindre enn 4,02 mikrogram. Den måladministrerte aktiviteten vil være 6-6,5 mCi.
Andre navn:
  • 2-(3-{1-karboksy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisyre
Stråling: Tumorbestråling
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) vil bli levert til områder med tilbakevendende prostatakreft identifisert på bildediagnostikk og biopsi.
Andre navn:
  • SBRT
Stråling: Tumorbestråling
Ekstern strålebehandling (EBRT): Deltakere med lokalt tilbakevendende prostatakreft etter behandling med EBRT. Disse deltakerne kan ikke ha hatt permanent brachyterapi som en del av behandlingen.
Andre navn:
  • EBRT
Eksperimentell: Kohort 2, nivå 1, arm 2 - prostata- og svulstbestråling

Arm 2: Prostata- og tumorbestråling

Kohort 2, nivå 1, arm 2 - 30 grå (Gy) PTV til prostata og 40 Gy til tumorplanleggingsmålvolum (PTV)

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) vil bli levert til områder med tilbakevendende prostatakreft identifisert på bildediagnostikk og biopsi; og en redusert dose vil bli levert til hele prostata.

Brakyterapi: Deltakere med lokalt residiverende prostatakreft etter behandling med brakyterapi +/- ekstern strålebehandling (EBRT). Disse deltakerne skal ha hatt brakyterapi som en del av behandlingen.
Legemiddel: 18F-DCFPyL
Deltakerne vil motta 2-(3-{1-karboksy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisyre ved baseline og 6 måneder etter stråling. Maksimal mengde injisert aktivt legemiddel vil være mindre enn 4,02 mikrogram. Den måladministrerte aktiviteten vil være 6-6,5 mCi.
Andre navn:
  • 2-(3-{1-karboksy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisyre
Stråling: Tumorbestråling
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) vil bli levert til områder med tilbakevendende prostatakreft identifisert på bildediagnostikk og biopsi.
Andre navn:
  • SBRT
Stråling: Tumorbestråling
Ekstern strålebehandling (EBRT): Deltakere med lokalt tilbakevendende prostatakreft etter behandling med EBRT. Disse deltakerne kan ikke ha hatt permanent brachyterapi som en del av behandlingen.
Andre navn:
  • EBRT
Stråling: Prostata + svulstbestråling
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) vil bli levert til områder med tilbakevendende prostatakreft identifisert på bildediagnostikk og biopsi; og en redusert dose vil bli levert til hele prostata.
Andre navn:
  • SBRT
Eksperimentell: Kohort 2, nivå 2, arm 2 - prostata- og svulstbestråling

Arm 2: Prostata- og tumorbestråling

Arm 2 - 30 grå (Gy) planleggingsmålvolum (PTV) til prostata og 42,5 Gy til Tumor PTV

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) vil bli levert til områder med tilbakevendende prostatakreft identifisert på bildediagnostikk og biopsi; og en redusert dose vil bli levert til hele prostata.

Brakyterapi: Deltakere med lokalt residiverende prostatakreft etter behandling med brakyterapi +/- ekstern strålebehandling (EBRT). Disse deltakerne skal ha hatt brakyterapi som en del av behandlingen.
Legemiddel: 18F-DCFPyL
Deltakerne vil motta 2-(3-{1-karboksy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisyre ved baseline og 6 måneder etter stråling. Maksimal mengde injisert aktivt legemiddel vil være mindre enn 4,02 mikrogram. Den måladministrerte aktiviteten vil være 6-6,5 mCi.
Andre navn:
  • 2-(3-{1-karboksy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisyre
Stråling: Tumorbestråling
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) vil bli levert til områder med tilbakevendende prostatakreft identifisert på bildediagnostikk og biopsi.
Andre navn:
  • SBRT
Stråling: Tumorbestråling
Ekstern strålebehandling (EBRT): Deltakere med lokalt tilbakevendende prostatakreft etter behandling med EBRT. Disse deltakerne kan ikke ha hatt permanent brachyterapi som en del av behandlingen.
Andre navn:
  • EBRT
Stråling: Prostata + svulstbestråling
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) vil bli levert til områder med tilbakevendende prostatakreft identifisert på bildediagnostikk og biopsi; og en redusert dose vil bli levert til hele prostata.
Andre navn:
  • SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 3 uker etter behandling
MTD av bildeveiledet, fokaldoseeskalert prostata stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) hos deltakere med lokalt tilbakefall av prostatakreft etter tidligere strålebehandling. MTD er dosenivået der ikke mer enn 1 av opptil 6 deltakere opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) under behandling og opptil 3 uker etter fullført behandling, og dosen under den der minst 2 (av . 6) deltakerne har DLT som følge av behandlingen. En DLT er en grad 3 rektal-, tynntarm- eller urintoksisitet som ikke går over til grad 2 eller mindre innen 4 dager, andre grad 3 toksisiteter i felt som kan tilskrives stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) som ikke går over til en grad 2 eller mindre innen 4 dager, og forsinkelser på mer enn én uke ved fullføring av strålebehandling på grunn av toksisitet.
3 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 1 og 2 år etter behandling
bPFS, prostata-spesifikt antigen (PSA) < 2 ng/dL over post stereotaktisk strålebehandling (SBRT) nadir) ved 1 og 2 år etter behandling med fokaldoseeskalert SBRT for lokalt residiverende prostatakreft etter bestråling: bPFS vil bli estimert av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og effekter av kliniske variabler på bPFS vil bli vurdert av Cox proporsjonale faremodellen. bPFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for PSA-progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. PSA-progresjon (også kjent som biokjemisk svikt) er definert basert på økning av PSA 2 ng/dL utover PSA-nadir etter behandling, ved å bruke Phoenix-kriteriene.
1 og 2 år etter behandling
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 3 uker etter avsluttet behandling

DLT-er av bildeveiledet, fokaldoseeskalert prostata Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) hos deltakere som tidligere er behandlet med strålebehandling. En DLT (under behandling og innen de første tre ukene etter behandling) er definert som en grad 3 rektal-, tynntarm- eller urintoksisitet som ikke går over til grad 2 eller mindre innen 4 dager med passende medisinsk behandling. Andre grad 3 toksisiteter i felt som kan tilskrives SBRT som ikke går over til grad 2 eller mindre innen 4 dager med passende medisinsk behandling. Forsinkelser på mer enn én uke med å fullføre strålebehandling på grunn av toksisitet. Toksisitet ble vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Karakter 2 er moderat. Grad 3 er alvorlig.

Definer den dosebegrensende toksisiteten og toksisitetsprofilen til bildeveiledet, fokaldose-eskalert prostata-SBRT hos pasienter tidligere behandlet med strålebehandling: DLT-er vil bli rapportert beskrivende.
3 uker etter avsluttet behandling
Følsom
Tidsramme: 6 måneder etter stråling
Følsomheten til DCF-PYL for å oppdage lokalt tilbakevendende prostatakreft (ved baseline) vil bli rapportert ved bruk av biopsi som gullstandard for å evaluere 18F-DCFPyl-avbildning som en metode for å oppdage lokalt tilbakevendende prostatakreft etter stråling. Følsomhet er antallet sanne positive delt med summen av antall sanne positive og falske negativer. Lesjoner påvist på DCF-pyl som er bekreftet biopsi, regnes som sanne positive. Lesjoner som ikke blir påvist på DCFPyl og er biopsipositive, anses som falske negativer.
6 måneder etter stråling
Spesifisiteten til 2- (3- {1-karboksy-5-[(6-18f-fluoro-pyridin-3-karbonyl) -amino] -pentyl} -ureido) -pentanedioic acid (18F-dcfpyl) avbildning
Tidsramme: 6 måneder etter stråling
Spesifisiteten til DCF-PYL for å oppdage lokalt tilbakevendende prostatakreft (ved baseline) vil bli rapportert ved bruk av biopsi som gullstandard for å evaluere 18F-DCFPyl-avbildning som en metode for å oppdage lokalt tilbakevendende prostatakreft etter stråling. Spesifisitet er antallet sanne negativer delt på summen av antall sanne negativer og antall falske positiver. Lesjoner som ikke blir påvist på DCF-pyl som er biopsi som bekreftes å ha noen tumor, regnes som sanne negativer. Lesjoner som blir påvist på DCF-pyl og er biopsi-negative anses som falske positiver.
6 måneder etter stråling
Endringer av seksuell helsebeholdning for menn (SHIM) livskvalitet (QoL) score under og etter behandling
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 24 måneder etter behandling
Endringer av QOL -score under og etter behandling av fokalt dose eskalerte prostata stereotaktisk kroppsstrålingbehandling (SBRT) på deltaker rapporterte utfall (seksuell helsebeholdning for menn (SHIM), hos deltakere som tidligere ble behandlet med strålebehandling. QOL -score vil bli oppsummert ved baseline og for hvert besøk. Lineær blandede effekter-modell vil bli brukt til å modellere livskvalitet på score ved baseline og under og etter behandling der tilfeldig avskjæring og tilfeldig skråning brukes til å gjøre rede for deltakerspesifikk bane for QOL-score. SHIM er en quiz på 5 spørsmål som brukes til å identifisere erektil dysfunksjon og vurdere dens alvorlighetsgrad. Den sammensatte poengsummen genereres ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål. Den totale poengsummen kan variere fra 1-25. Higer -verdier representerer bedre erektil funksjon.
Baseline sammenlignet med 24 måneder etter behandling
Endringer av American Urologic Association (AUA) Symptomindeksens livskvalitet (QOL) score under og etter behandling
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 24 måneder etter behandling
Endringer av QOL -score under og etter behandling av fokalt dose eskalerte prostata stereotaktisk kroppsstrålingbehandling (SBRT) på deltaker rapporterte utfall, American Urologic Association (AUA) symptomindeks, hos deltakere som tidligere ble behandlet med strålebehandling. QOL -score vil bli oppsummert ved baseline og for hvert besøk. Lineær blandede effekter-modell vil bli brukt til å modellere livskvalitet på score ved baseline og under og etter behandling der tilfeldig avskjæring og tilfeldig skråning brukes til å gjøre rede for deltakerspesifikk bane for QOL-score. AUA-symptomindeksen er en 7-spørsmåls quiz som brukes til å identifisere urinsymptomer og vurdere alvorlighetsgraden. Hvert spørsmål blir scoret basert på hyppigheten av forskjellige urinsymptomer. Den sammensatte poengsummen genereres ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål. Den totale poengsummen kan variere fra 0-35. Lavere verdier representerer mindre symptomer.
Baseline sammenlignet med 24 måneder etter behandling
Endringer av utvidet prostatakreftindeks Composite (EPIC-26) -kvalitet (QOL) score (QOL) under og etter behandling
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 24 måneder etter behandling
Endringer av QOL-score under og etter behandling på deltaker rapporterte utfall, EPIC-26 hos deltakere som tidligere ble behandlet med strålebehandling. QOL -score vil bli oppsummert ved baseline og for hvert besøk. Lineær blandede effekter-modell vil bli brukt til å modellere QOL-score ved baseline og under og etter behandling der tilfeldig avskjæring og tilfeldig skråning brukes til å gjøre rede for deltakerspesifikk bane for QOL-score. EPIC-26 er et forkortet, validert spørreskjema som brukes til å vurdere helsemessige QOL hos individer med prostatakreft. EPIC-26 måler seksuell funksjon, tarmfunksjon, bivirkninger i hormonbehandling, urininkontinens og uritative uritative symptomer. Undersøkelsen har 26 individuelle elementer som har 4 til 5 svaralternativer som gjenspeiler en rekke funksjoner fra dårlig til utmerket. EPIC-26 bruker en Likert-skala for hvert element, og score blir transformert til en 0-100 skala, med høyere score som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline sammenlignet med 24 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige uønskede hendelser vurdert av de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 38 måneder (mnd) og 26 dager (d) for kohort 1, nivå 1, arm 1, 29 mnd og 9 d for kohort 1, nivå 2, arm 1, 43 mnd og 12 d for Cohort 2, Level 1, Arm 1, & 26 mnd & 9 d for Cohort 2, Level 2, Arm 1.
Her er antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 38 måneder (mnd) og 26 dager (d) for kohort 1, nivå 1, arm 1, 29 mnd og 9 d for kohort 1, nivå 2, arm 1, 43 mnd og 12 d for Cohort 2, Level 1, Arm 1, & 26 mnd & 9 d for Cohort 2, Level 2, Arm 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170153
  • 17-C-0153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. I tillegg vil all storskala genomisk sekvenseringsdata bli delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid. Genomiske data er tilgjengelige når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI. Genomiske data gjøres tilgjengelig via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvalterne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-DCFPyL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere