以前の放射線療法後の局所再発前立腺癌に対する前立腺 SBRT
事前放射線療法後の局所再発前立腺癌に対する画像誘導局所線量漸増前立腺 SBRT の第 I 相試験
バックグラウンド：
前立腺がんは、米国男性のがんによる死亡原因の第 2 位です。 放射線療法は、限局性前立腺がんのほとんどの患者にとって効果的な治療法ですが、腫瘍が再発することもあります。 研究者は、高度に焦点を絞ったタイプの放射線が役立つかどうかを確認したいと考えています。 わずか5回の治療で提供されます。 これは体幹部定位放射線治療（SBRT）と呼ばれます。
目的：
放射線療法後に前立腺がんが局所再発した人を対象に、体幹定位放射線療法の最大耐量と副作用を研究すること。 検索戦略:
資格:
放射線療法後に前立腺がんが再発し、遠隔転移の証拠がない18歳以上の男性
デザイン：
参加者は、血液検査、身体検査、および病歴でスクリーニングされます。 彼らはまた持っているかもしれません:
前立腺の磁気共鳴画像 (MRI) スキャン.
PET/CT スキャン。 参加者は、PET スキャンのために 18F-DCFPyL の注射を受けます。 彼らはスキャナーテーブルの上に仰向けに寝そべります。
前立腺腫瘍組織の少量のサンプルを皮膚または直腸から針で採取し、がんが前立腺にあるかどうかを確認します。 放射線の誘導を助けるために、小さな金属シードが同時に前立腺に配置されます。
約 2 週間後、参加者は放射線治療計画の CT スキャンを受けます。
参加者は、尿機能、腸機能、勃起機能、気分に関する質問に答えます。
参加者は SBRT を受け取ります。 2週間で5回の放射線治療を受けます。
参加者はフォローアップ訪問を受ける。 身体検査、血液検査、質問票があります。
SBRT 終了から 6 か月後、18F-DCFPyL PET/CT が繰り返されます。
参加者は、治療が完了してから2年後まで、定期的な訪問を続けます....
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
- 以前の放射線治療後に再発した前立腺がんは、手術や凍結切除などの利用可能な治療の副作用により、治癒が難しい場合があります。
- 近接照射療法または定位的アプローチによる再照射は、許容可能な副作用を伴う優れた前立腺癌疾患制御率を示しています。
- イメージ ガイダンスを使用して高度にコンフォーマルな焦点再照射を可能にすると、再照射の有効性が高まる可能性があります。
目的:
-以前の放射線療法後に前立腺がんが局所再発した患者における、定位放射線療法 (SBRT) を伴う画像誘導局所線量漸増前立腺放射線の最大耐量 (MTD) を定義します。
資格:
- -以前の照射（外部ビームまたは小線源治療）後の再発性前立腺癌の組織学的確認
- 前立腺癌の遠隔転移の証拠はない
- 以前の前立腺切除術なし
- 被験者は18歳以上です
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下（カルノフスキーが60％以上）。
デザイン：
- これは、画像および病理学的ガイダンスを使用した SBRT による局所線量増加の第 I 相試験です。
- 生検または高度な画像検査で腫瘍があることが示された前立腺の領域は、2 ～ 3 週間にわたって高度にコンフォーマルな SBRT で治療されます。 治療は、前立腺に埋め込まれたフィデューシャルによって誘導およびゲートされます。
- 患者は、治療の忍容性に基づいて漸増用量で治療されます。
- 尿、腸、勃起機能などの生活の質と機能的結果は、アンケートで評価されます。
- 最大52人の患者が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Theresa Cooley-Zgela, R.N.
- 電話番号：(240) 764-6207
- メール：theresa.cooleyzgela@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deborah E Citrin, M.D.
- 電話番号：(240) 760-6206
- メール：citrind@mail.nih.gov
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
- -患者は、事前の放射線療法（EBRTまたは小線源治療）後に前立腺の局所再発腺癌を組織学的に確認している必要があります。
- -フェニックス基準で定義された最終的な放射線療法後のPSA障害（放射線療法の最下点を少なくとも2 ng / dL上回るPSA上昇）
- 18 歳以上の年齢。
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下（カルノフスキーが60％以上）。
- -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
除外基準:
- -他の治験薬を受けている患者。
- -以前のDCFPyLスキャンが取得されていない場合、20 ng / dL以上のPSA（PSA> 20および登録前3か月以内に取得されたDCFPyLが転移性疾患の証拠を示さない場合、被験者は研究に含まれる可能性があります）
- 放射線療法終了後1年以内の生化学的再発
- 慢性的な抗凝固療法の必要性（慢性的な低用量アスピリンは除外されません）
- -既存および進行中の放射線関連のグレード3の腸または膀胱毒性
- 炎症性腸疾患
- 活動性ループスまたは活動性強皮症
- -遠隔転移性疾患の患者（前立腺隣接リンパ節腫脹は除外されません）
- 以前の前立腺切除術
- -研究手順および/または結果を妨げる可能性がある共存する医学的または精神医学的状態を持つ被験者。
- -経口抗不安薬に反応しない重度の閉所恐怖症の被験者
- -治験責任医師（または関係者）が被験者を危険またはプロトコル手順の対象外とみなしたその他の病状
- -体重が350ポンドを超える被験者。 (スキャナー テーブルの重量制限)、またはイメージング ガントリー内に収まらない
- 血清クレアチニン > 正常上限の 2 倍
- 総ビリルビン > ギルバート症候群患者における正常な OR の上限の 2 倍、総ビリルビン > 3.0。
- 肝トランスアミナーゼ（ALT、AST）が正常上限の3倍以上
- -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）状態の患者で、現在、プロテアーゼ阻害剤などの放射線に感作することが知られている薬剤による治療が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1、レベル 1、アーム 1: 腫瘍照射
アーム 1: 腫瘍の照射。 コホート 1、レベル 1、アーム 1 - 40 グレイ (Gy) から腫瘍計画目標体積 (PTV) まで 体定位放射線療法（SBRT）は、画像検査と生検で特定された再発前立腺がんの領域に実施されます。 外照射療法（EBRT）：EBRTによる治療後に局所再発前立腺がんを患っている参加者。 これらの参加者は、治療の一環として恒久的な小線源療法を受けたことはありません。 |
参加者は、ベースライン時と放射線照射の6か月後に2-(3-{1-カルボキシ-5-[(6-18F-フルオロ-ピリジン-3-カルボニル)-アミノ]-ペンチル}-ウレイド)-ペンタン二酸を投与される。
注入される活性薬剤の最大量は 4.02 マイクログラム未満になります。
投与される目標放射能は 6 ～ 6.5 mCi になります。
他の名前：
体定位放射線療法（SBRT）は、画像検査と生検で特定された再発前立腺がんの領域に実施されます。
他の名前：
外照射療法（EBRT）：EBRTによる治療後に局所再発前立腺がんを患っている参加者。
これらの参加者は、治療の一環として恒久的な小線源療法を受けたことはありません。
他の名前：
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実験的：コホート 1、レベル 2、アーム 1 - 腫瘍照射
アーム 1: 腫瘍の照射。 コホート 1、レベル 2、アーム 1 - 42.5 グレイ (Gy) から腫瘍計画目標体積 (PTV) まで 体定位放射線療法（SBRT）は、画像検査と生検で特定された再発前立腺がんの領域に実施されます。減少した用量が前立腺全体に送達されます。 外照射療法（EBRT）：EBRTによる治療後に局所再発前立腺がんを患っている参加者。 これらの参加者は、治療の一環として恒久的な小線源療法を受けたことはありません。 |
参加者は、ベースライン時と放射線照射の6か月後に2-(3-{1-カルボキシ-5-[(6-18F-フルオロ-ピリジン-3-カルボニル)-アミノ]-ペンチル}-ウレイド)-ペンタン二酸を投与される。
注入される活性薬剤の最大量は 4.02 マイクログラム未満になります。
投与される目標放射能は 6 ～ 6.5 mCi になります。
他の名前：
体定位放射線療法（SBRT）は、画像検査と生検で特定された再発前立腺がんの領域に実施されます。
他の名前：
外照射療法（EBRT）：EBRTによる治療後に局所再発前立腺がんを患っている参加者。
これらの参加者は、治療の一環として恒久的な小線源療法を受けたことはありません。
他の名前：
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実験的：コホート 2、レベル 1、アーム 2 - 前立腺および腫瘍の放射線照射
アーム 2: 前立腺および腫瘍の照射 コホート 2、レベル 1、腕 2 - 前立腺まで 30 グレイ (Gy) PTV、腫瘍計画目標体積 (PTV) まで 40 Gy 体定位放射線療法（SBRT）は、画像検査と生検で特定された再発前立腺がんの領域に実施されます。減少した用量が前立腺全体に送達されます。 小線源療法：小線源療法 +/- 外照射療法 (EBRT) による治療後の局所再発前立腺がんの参加者。 これらの参加者は治療の一環として小線源療法を受けたに違いありません。 |
参加者は、ベースライン時と放射線照射の6か月後に2-(3-{1-カルボキシ-5-[(6-18F-フルオロ-ピリジン-3-カルボニル)-アミノ]-ペンチル}-ウレイド)-ペンタン二酸を投与される。
注入される活性薬剤の最大量は 4.02 マイクログラム未満になります。
投与される目標放射能は 6 ～ 6.5 mCi になります。
他の名前：
体定位放射線療法（SBRT）は、画像検査と生検で特定された再発前立腺がんの領域に実施されます。
他の名前：
外照射療法（EBRT）：EBRTによる治療後に局所再発前立腺がんを患っている参加者。
これらの参加者は、治療の一環として恒久的な小線源療法を受けたことはありません。
他の名前：
体定位放射線療法（SBRT）は、画像検査と生検で特定された再発前立腺がんの領域に実施されます。減少した用量が前立腺全体に送達されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2、レベル 2、アーム 2 - 前立腺および腫瘍の放射線照射
アーム 2: 前立腺および腫瘍の照射 前立腺には 2 ～ 30 グレイ (Gy) の計画ターゲット ボリューム (PTV)、腫瘍 PTV には 42.5 Gy をアームします。 体定位放射線療法（SBRT）は、画像検査と生検で特定された再発前立腺がんの領域に実施されます。減少した用量が前立腺全体に送達されます。 小線源療法：小線源療法 +/- 外照射療法 (EBRT) による治療後の局所再発前立腺がんの参加者。 これらの参加者は治療の一環として小線源療法を受けたに違いありません。 |
参加者は、ベースライン時と放射線照射の6か月後に2-(3-{1-カルボキシ-5-[(6-18F-フルオロ-ピリジン-3-カルボニル)-アミノ]-ペンチル}-ウレイド)-ペンタン二酸を投与される。
注入される活性薬剤の最大量は 4.02 マイクログラム未満になります。
投与される目標放射能は 6 ～ 6.5 mCi になります。
他の名前：
体定位放射線療法（SBRT）は、画像検査と生検で特定された再発前立腺がんの領域に実施されます。
他の名前：
外照射療法（EBRT）：EBRTによる治療後に局所再発前立腺がんを患っている参加者。
これらの参加者は、治療の一環として恒久的な小線源療法を受けたことはありません。
他の名前：
体定位放射線療法（SBRT）は、画像検査と生検で特定された再発前立腺がんの領域に実施されます。減少した用量が前立腺全体に送達されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：治療後3週間
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以前の放射線治療後に前立腺がんが局所再発した参加者を対象とした、画像誘導による局所線量漸増前立腺定位体放射線療法（SBRT）のMTD。
MTD は、治療中および治療完了後 3 週間までに最大 6 人の参加者のうち 1 人が用量制限毒性 (DLT) を経験する用量レベルであり、少なくとも 2 人（参加者のうち 1 人）が経験する用量を下回る用量です。 6)
参加者は治療の結果として DLT を患っています。
DLT は、4 日以内にグレード 2 以下に解決しないグレード 3 の直腸、小腸、または尿の毒性であり、グレードに解決しない定位体放射線療法 (SBRT) に起因するその他のグレード 3 の野外毒性です。 4 日以内に 2 回以下、毒性により放射線治療の完了が 1 週間以上遅れる場合。
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治療後3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検と比較した 2-(3-{1-カルボキシ-5-[(6-18F-フルオロ-ピリジン-3-カルボニル)-アミノ]-ペンチル}-ウレイド)-ペンタン二酸 (18F-DCFPyL) イメージングの感度局所再発前立腺がんの検出における
時間枠：放射線照射から6か月後
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局所再発前立腺がん（ベースライン時）を検出するための DCF-PyL の感度は、放射線治療後の局所再発前立腺がんを検出する方法として 18F-DCFPyL イメージングを評価するゴールドスタンダードとして生検を使用して報告されます。
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放射線照射から6か月後
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生検と比較した 2-(3-{1-カルボキシ-5-[(6-18F-フルオロ-ピリジン-3-カルボニル)-アミノ]-ペンチル}-ウレイド)-ペンタン二酸 (18F-DCFPyL) イメージングの特異性局所再発前立腺がんの検出における
時間枠：放射線照射から6か月後
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局所再発前立腺がん（ベースライン時）を検出するための DCF-PyL の特異性は、放射線治療後の局所再発前立腺がんを検出する方法として 18F-DCFPyL イメージングを評価するゴールドスタンダードとして生検を使用して報告されます。
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放射線照射から6か月後
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男性の性的健康インベントリ（SHIM）の治療中および治療後の生活の質（QOL）スコアの変化
時間枠：治療から2年後
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以前に放射線療法を受けた参加者を対象とした、参加者報告の転帰（男性のための性的健康インベントリー（SHIM））に対する局所線量漸増前立腺定位体放射線療法（SBRT）の治療中および治療後のQOLスコアの変化。
QOL スコアはベースライン時および来院ごとに要約されます。
線形混合効果モデルは、ベースライン時および治療中および治療後の QOL スコアをモデル化するために使用され、ランダム切片とランダム傾きが QOL スコアの参加者固有の軌跡を説明するために使用されます。
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治療から2年後
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米国泌尿器科学会（AUA）の症状指数、治療中および治療後の生活の質（QOL）スコアの変化
時間枠：治療から2年後
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以前に放射線療法を受けた参加者を対象に、参加者が報告した転帰、米国泌尿器科学会（AUA）の症状指数に基づく、局所線量漸増前立腺定位体放射線療法（SBRT）の治療中および治療後のQOLスコアの変化。
QOL スコアはベースライン時および来院ごとに要約されます。
線形混合効果モデルは、ベースライン時および治療中および治療後の QOL スコアをモデル化するために使用され、ランダム切片とランダム傾きが QOL スコアの参加者固有の軌跡を説明するために使用されます。
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治療から2年後
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治療中および治療後の拡大前立腺がん総合指数（EPIC-26）の生活の質（QOL）スコアの変化
時間枠：治療から2年後
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参加者が報告した転帰、以前に放射線療法を受けた参加者における拡大前立腺がん指数複合値（EPIC-26）に対する局所線量漸増前立腺定位体放射線療法（SBRT）の治療中および治療後のQOLスコアの変化。
QOL スコアはベースライン時および来院ごとに要約されます。
線形混合効果モデルは、ベースライン時および治療中および治療後の QOL スコアをモデル化するために使用され、ランダム切片とランダム傾きが QOL スコアの参加者固有の軌跡を説明するために使用されます。
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治療から2年後
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生化学的無増悪生存期間 (bPFS)
時間枠：治療後1年、2年
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bPFS、前立腺特異抗原（PSA） < 2 ng/dL 定位体放射線療法（SBRT）後の最低値）、照射後の局所再発前立腺がんに対する局所線量漸増 SBRT による治療後 1 年および 2 年目：bPFS は次のように推定されます。カプラン・マイヤー生存分析と bPFS に対する臨床変数の影響は、Cox 比例ハザード モデルによって評価されます。
bPFS は、治療の開始から PSA の進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
PSA の進行 (生化学的不全とも呼ばれる) は、フェニックス基準を使用し、治療後の PSA の最低点を超える PSA 2 ng/dL の上昇に基づいて定義されます。
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治療後1年、2年
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：治療終了から3週間後
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以前に放射線療法を受けた参加者を対象とした、画像誘導による局所的線量増加前立腺定位体放射線療法 (SBRT) の DLT。 DLT (治療中および治療後最初の 3 週間以内) は、適切な医学的管理により 4 日以内にグレード 2 以下に回復しないグレード 3 の直腸、小腸、または尿の毒性として定義されます。 SBRT に起因するその他のグレード 3 の野外毒性で、適切な医学的管理を行っても 4 日以内にグレード 2 以下に回復しないもの。 毒性のため放射線治療の完了が 1 週間以上遅れる。 毒性は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によって評価されました。 グレード 2 は中程度です。 グレード3は厳しいです。 以前に放射線療法で治療された患者における画像ガイド下で局所的に線量を段階的に増加させる前立腺SBRTの線量制限毒性と毒性プロファイルを定義する：DLTは記述的に報告される。 |
治療終了から3週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準（CTCAE v5.0）によって評価された重篤および/または非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：研究中止日までに治療同意書に署名した日、コホート 1、レベル 1、アーム 1 の場合は約 38 か月 (月) および 26 日 (日)、コホート 1、レベル 2、アーム 1 の場合は 29 か月 (月) および 9 日 (日)、43 か月および 12 日コホート 2、レベル 1、アーム 1 の場合は d、コホート 2、レベル 2、アーム 1 の場合は 26 か月、9 か月。
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これは、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v5.0) によって評価された、重篤および/または非重篤な有害事象のある参加者の数です。
非重篤な有害事象とは、医学的に好ましくない出来事のことです。
重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、通常の生活機能の遂行能力の混乱、先天異常/先天異常、または患者を危険にさらす重要な医療事象を引き起こす有害事象または有害反応の疑いです。または対象となり、前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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研究中止日までに治療同意書に署名した日、コホート 1、レベル 1、アーム 1 の場合は約 38 か月 (月) および 26 日 (日)、コホート 1、レベル 2、アーム 1 の場合は 29 か月 (月) および 9 日 (日)、43 か月および 12 日コホート 2、レベル 1、アーム 1 の場合は d、コホート 2、レベル 2、アーム 1 の場合は 26 か月、9 か月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deborah E Citrin, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 170153
- 17-C-0153
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
18F-DCFPyLの臨床試験
-
Alessandro D'AgnoloProgenics Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない新生物 | 泌尿生殖器腫瘍 | 部位別新生物 | 性器腫瘍、男性 | 前立腺腫瘍 | 生殖器疾患、男性 | 前立腺疾患アメリカ
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)完了
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...完了
-
University Health Network, Toronto完了
-
Ashok MuthukrishnanProgenics Pharmaceuticals, Inc.終了しました
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemLantheus Medical Imagingまだ募集していません