Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztata SBRT lokálisan visszatérő prosztatarák esetén korábbi sugárkezelés után

2025. szeptember 19. frissítette: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fázis I. fázisú, képvezérelt fókuszos dózisú emelt prosztata SBRT vizsgálata lokálisan kiújuló prosztatarák esetén korábbi radioterápia után

Háttér:

A prosztatarák a második vezető halálok a rákos megbetegedések között az Egyesült Államokban. A sugárkezelés hatékony kezelés a legtöbb lokalizált prosztatarákban szenvedő beteg számára, de néha a daganat visszatér. A kutatók azt szeretnék látni, hogy egy erősen fókuszált sugárzás segíthet-e. Csak 5 kezelésben adják be. Ezt sztereotaxiás testsugárterápiának (SBRT) nevezik.

Célkitűzés:

A sztereotaxiás testsugárterápia maximálisan tolerálható dózisának és mellékhatásainak tanulmányozása olyan személyeknél, akiknél a prosztatarák lokálisan kiújul sugárkezelés után.

Jogosultság:

Legalább 18 éves férfiak, akik sugárkezelést követően visszatérő prosztatarákban szenvednek, és nincs bizonyíték távoli áttétes betegségre

Tervezés:

A résztvevőket vérvizsgálattal, fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Ezek a következők is lehetnek:

A prosztata mágneses rezonancia képalkotása (MRI)

PET/CT vizsgálat. A résztvevők 18F-DCFPyL injekciót kapnak a PET-vizsgálathoz. Nagyon nyugodtan fekszenek a hátukon a szkennerasztalon.

A prosztata daganatszövetéből kis mintákat vesznek egy tűvel a bőrön vagy a végbélen keresztül, hogy megnézzék, a rák a prosztatában van-e. Ezzel egyidejűleg kis fémmagokat helyeznek a prosztatába, hogy segítsék a sugárzás irányítását.

Körülbelül 2 héttel később a résztvevők sugárkezelést terveznek CT-vizsgálaton.

A résztvevők válaszolnak a vizelet funkciójukra, a bélműködésükre, az erekciós funkciójukra és a hangulatukra vonatkozó kérdésekre.

A résztvevők SBRT-t kapnak. 2 hét alatt 5 sugárkezelést kapnak.

A résztvevőket utólátogatások várják. Fizikai vizsgálaton, vérvizsgálaton és kérdőíveken vesznek részt.

Hat hónappal az SBRT befejezése után a 18F-DCFPyL PET/CT megismétlődik.

A résztvevőket a kezelés befejezése után két évig továbbra is rutinlátogatások várják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • Az előzetes sugárkezelést követően kiújuló prosztatarák gyógyítása kihívást jelenthet a rendelkezésre álló kezelések, például a műtét és a krioabláció mellékhatásai miatt.
  • A brachyterápiás vagy sztereotaktikus megközelítésekkel végzett ismételt besugárzás kiváló arányt mutatott a prosztatarák megbetegedéseinek kontrollálására tolerálható mellékhatásokkal.
  • A nagymértékben konform fokális ismételt besugárzást lehetővé tevő képvezetés használata potenciálisan növelheti az újrabesugárzás hatékonyságát.

Célok:

- Határozza meg a képvezérelt, fokális dózisú növelt prosztata sugárzás maximális tolerált dózisát (MTD) sztereotaxiás testsugárterápiával (SBRT) olyan betegeknél, akiknél a prosztatarák lokálisan kiújult korábbi sugárkezelést követően.

Jogosultság:

  • A visszatérő prosztatarák szövettani megerősítése előzetes besugárzás után (külső sugár vagy brachyterápia)
  • Nincs bizonyíték a prosztatarák távoli metasztázisaira
  • Előzetes prosztatektómia nincs
  • Az alany 18 éves vagy annál idősebb
  • Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2 (Karnofsky nagyobb vagy egyenlő, mint 60%).

Tervezés:

  • Ez egy Fázisú, SBRT-vel végzett dózisnövelési kísérlet I. fázisú, kép és patológiai útmutatás segítségével.
  • A prosztata azon területeit, amelyekről a biopszia vagy a fejlett képalkotó vizsgálatok kimutatták, hogy daganatot találtak, 2-3 héten keresztül erősen konformális SBRT-vel kezelik. A kezelést a prosztatába ültetett fiduciálisok irányítják és szabályozzák.
  • A betegeket a kezelés tolerálhatóságától függően növekvő dózisokkal kezelik.
  • Az életminőséget és a funkcionális eredményeket, mint például a vizelet, a bél és az erekciós funkciót kérdőívekkel értékelik.
  • Legfeljebb 52 beteget vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • A betegeknek szövettanilag igazolt, lokálisan kiújuló prosztata adenokarcinómával kell rendelkezniük előzetes sugárkezelés (EBRT vagy brachyterápia) után.
  • PSA-hiba a Phoenix-kritériumok által meghatározott végleges besugárzás után (a PSA-emelkedés legalább 2 ng/dl-rel a sugárterápia utáni mélypont felett)
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  • Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2 (Karnofsky nagyobb vagy egyenlő, mint 60%).
  • Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
  • 20 ng/dl vagy egyenlő PSA, ha nem történt előzetes DCFPyL szkennelés (ha a PSA > 20 és a felvételt megelőző 3 hónapon belül mért DCFPyL nem mutat áttétes betegségre utaló jelet, az alanyok bevonhatók a vizsgálatba)
  • Biokémiai kiújulás a sugárterápia befejezését követő egy éven belül
  • Krónikus véralvadásgátló kezelés szükségessége (a krónikus alacsony dózisú aszpirin nem kizárt)
  • Meglévő és folyamatban lévő sugárzással összefüggő 3. fokozatú bél- vagy hólyagtoxicitás
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Aktív lupus vagy aktív szkleroderma
  • Távoli áttétes betegségben szenvedő betegek (a prosztata szomszédos adenopátia nem kizárt)
  • Korábbi prosztataeltávolítás
  • Azok az alanyok, akik bármilyen olyan egyidejűleg fennálló orvosi vagy pszichiátriai állapottal rendelkeznek, amely valószínűleg megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat és/vagy eredményeket.
  • Súlyos klausztrofóbiában szenvedő személyek, akik nem reagálnak az orális anxiolitikumokra
  • Egyéb olyan egészségügyi állapotok, amelyekről a vezető kutató (vagy munkatársai) úgy ítéli meg, hogy az alany nem biztonságos vagy alkalmatlan a protokolleljárásokra
  • 350 fontnál nagyobb súlyú alanyok. (a szkennerasztal súlyhatára), vagy nem fér el a képalkotó portálon
  • A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának kétszerese
  • Az összbilirubin > a normálérték felső határának kétszerese VAGY Gilbert-szindrómás betegeknél, az összbilirubin > 3,0.
  • Máj transzaminázok (ALT, AST) a normálérték felső határának háromszorosa
  • Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) státuszú betegek, akik jelenleg olyan szerekkel szorulnak kezelésre, amelyekről ismert, hogy besugárzással szemben érzékenységet okoznak, például proteázgátlókkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz, 1. szint, 1. kar: Tumor besugárzás

1. kar: Tumor besugárzás.

1. kohorsz, 1. szint, 1. kar – 40 szürke (Gy) a tumortervezési céltérfogatig (PTV)

A sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) a képalkotó és biopszia alapján azonosított visszatérő prosztatarákos területeken fogják alkalmazni.

Külső sugárterápia (EBRT): Az EBRT-kezelést követően lokálisan kiújuló prosztatarákban szenvedők. Ezek a résztvevők nem kaphattak tartós brachyterápiát a kezelésük részeként.
Drog: 18F-DCFPyL
A résztvevők 2-(3-{1-karboxi-5-[(6-18F-fluor-piridin-3-karbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentándisavat kapnak az alapvonalon és 6 hónappal a besugárzás után. Az injektált hatóanyag maximális mennyisége kevesebb, mint 4,02 mikrogramm. A beadott célaktivitás 6-6,5 mCi.
Más nevek:
  • 2-(3-{1-karboxi-5-[(6-18F-fluor-piridin-3-karbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentándisav
Sugárzás: Tumor besugárzás
A sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) a képalkotó és biopszia alapján azonosított visszatérő prosztatarákos területeken fogják alkalmazni.
Más nevek:
  • SBRT
Sugárzás: Tumor besugárzás
Külső sugárterápia (EBRT): Az EBRT-kezelést követően lokálisan kiújuló prosztatarákban szenvedők. Ezek a résztvevők nem kaphattak tartós brachyterápiát a kezelésük részeként.
Más nevek:
  • EBRT
Kísérleti: 1. kohorsz, 2. szint, 1. kar – Tumor besugárzás

1. kar: Tumor besugárzás.

1. kohorsz, 2. szint, 1. kar – 42,5 szürke (Gy) a tumortervezési céltérfogatig (PTV)

Sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) alkalmaznak a képalkotó és biopszia alapján azonosított visszatérő prosztatarákos területeken; és csökkentett adagot juttatunk a teljes prosztatába.

Külső sugárterápia (EBRT): Az EBRT-kezelést követően lokálisan kiújuló prosztatarákban szenvedők. Ezek a résztvevők nem kaphattak tartós brachyterápiát a kezelésük részeként.
Drog: 18F-DCFPyL
A résztvevők 2-(3-{1-karboxi-5-[(6-18F-fluor-piridin-3-karbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentándisavat kapnak az alapvonalon és 6 hónappal a besugárzás után. Az injektált hatóanyag maximális mennyisége kevesebb, mint 4,02 mikrogramm. A beadott célaktivitás 6-6,5 mCi.
Más nevek:
  • 2-(3-{1-karboxi-5-[(6-18F-fluor-piridin-3-karbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentándisav
Sugárzás: Tumor besugárzás
A sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) a képalkotó és biopszia alapján azonosított visszatérő prosztatarákos területeken fogják alkalmazni.
Más nevek:
  • SBRT
Sugárzás: Tumor besugárzás
Külső sugárterápia (EBRT): Az EBRT-kezelést követően lokálisan kiújuló prosztatarákban szenvedők. Ezek a résztvevők nem kaphattak tartós brachyterápiát a kezelésük részeként.
Más nevek:
  • EBRT
Kísérleti: 2. kohorsz, 1. szint, 2. kar – Prosztata és daganat besugárzása

2. kar: Prosztata és daganat besugárzása

2. kohorsz, 1. szint, 2. kar – 30 szürke (Gy) PTV a prosztatához és 40 Gy a tumortervezési céltérfogathoz (PTV)

Sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) alkalmaznak a képalkotó és biopszia alapján azonosított visszatérő prosztatarákos területeken; és csökkentett adagot juttatunk a teljes prosztatába.

Brachyterápia: lokálisan kiújuló prosztatarákban szenvedők brachyterápiás kezelést követően +/- külső sugárterápia (EBRT). Ezek a résztvevők a kezelés részeként brachyterápiában részesültek.
Drog: 18F-DCFPyL
A résztvevők 2-(3-{1-karboxi-5-[(6-18F-fluor-piridin-3-karbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentándisavat kapnak az alapvonalon és 6 hónappal a besugárzás után. Az injektált hatóanyag maximális mennyisége kevesebb, mint 4,02 mikrogramm. A beadott célaktivitás 6-6,5 mCi.
Más nevek:
  • 2-(3-{1-karboxi-5-[(6-18F-fluor-piridin-3-karbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentándisav
Sugárzás: Tumor besugárzás
A sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) a képalkotó és biopszia alapján azonosított visszatérő prosztatarákos területeken fogják alkalmazni.
Más nevek:
  • SBRT
Sugárzás: Tumor besugárzás
Külső sugárterápia (EBRT): Az EBRT-kezelést követően lokálisan kiújuló prosztatarákban szenvedők. Ezek a résztvevők nem kaphattak tartós brachyterápiát a kezelésük részeként.
Más nevek:
  • EBRT
Sugárzás: Prosztata + tumor besugárzás
Sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) alkalmaznak a képalkotó és biopszia alapján azonosított visszatérő prosztatarákos területeken; és csökkentett adagot juttatunk a teljes prosztatába.
Más nevek:
  • SBRT
Kísérleti: 2. kohorsz, 2. szint, 2. kar – Prosztata és daganat besugárzása

2. kar: Prosztata és daganat besugárzása

2. kar – 30 szürke (Gy) tervezési céltérfogat (PTV) a prosztata és 42,5 Gy a tumor PTV számára

Sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) alkalmaznak a képalkotó és biopszia alapján azonosított visszatérő prosztatarákos területeken; és csökkentett adagot juttatunk a teljes prosztatába.

Brachyterápia: lokálisan kiújuló prosztatarákban szenvedők brachyterápiás kezelést követően +/- külső sugárterápia (EBRT). Ezek a résztvevők a kezelés részeként brachyterápiában részesültek.
Drog: 18F-DCFPyL
A résztvevők 2-(3-{1-karboxi-5-[(6-18F-fluor-piridin-3-karbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentándisavat kapnak az alapvonalon és 6 hónappal a besugárzás után. Az injektált hatóanyag maximális mennyisége kevesebb, mint 4,02 mikrogramm. A beadott célaktivitás 6-6,5 mCi.
Más nevek:
  • 2-(3-{1-karboxi-5-[(6-18F-fluor-piridin-3-karbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentándisav
Sugárzás: Tumor besugárzás
A sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) a képalkotó és biopszia alapján azonosított visszatérő prosztatarákos területeken fogják alkalmazni.
Más nevek:
  • SBRT
Sugárzás: Tumor besugárzás
Külső sugárterápia (EBRT): Az EBRT-kezelést követően lokálisan kiújuló prosztatarákban szenvedők. Ezek a résztvevők nem kaphattak tartós brachyterápiát a kezelésük részeként.
Más nevek:
  • EBRT
Sugárzás: Prosztata + tumor besugárzás
Sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) alkalmaznak a képalkotó és biopszia alapján azonosított visszatérő prosztatarákos területeken; és csökkentett adagot juttatunk a teljes prosztatába.
Más nevek:
  • SBRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 3 héttel a kezelés után
A képvezérelt, fokális dózisú escalált prosztata sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) MTD-je olyan résztvevőknél, akiknél a prosztatarák lokálisan kiújult korábbi sugárkezelést követően. Az MTD az a dózisszint, amelynél legfeljebb 6 résztvevő közül legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 3 hétig, és az alatti dózis, amelynél legalább 2 (a . 6) a résztvevők DLT-vel rendelkeznek a kezelés eredményeként. A DLT 3. fokozatú rektális, vékonybél- vagy vizelettoxicitás, amely 4 napon belül nem szűnik meg 2-es vagy annál alacsonyabb fokozatú, egyéb, a sztereotaktikus testsugárterápiának (SBRT) betudható, 3. fokozatú helyszíni toxicitás, amely nem oldódik fel fokúra. 2 vagy kevesebb 4 napon belül, és egy hétnél hosszabb késések a sugárkezelés befejezésében toxicitás miatt.
3 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai progressziómentes túlélés (bPFS)
Időkeret: 1 és 2 évvel a kezelés után
bPFS, prosztata-specifikus antigén (PSA) < 2 ng/dl a post-sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) mélypontja felett) 1 és 2 évvel a fokális dózisú emelt SBRT-kezelés után lokálisan kiújuló prosztatarák esetén besugárzás után: a bPFS-t a Kaplan-Meier túlélési elemzést és a klinikai változók bPFS-re gyakorolt ​​hatását a Cox-féle arányos kockázati modell fogja értékelni. A bPFS a kezelés kezdetétől a PSA progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PSA progresszióját (más néven biokémiai kudarcot) a PSA 2 ng/dl-rel való emelkedése alapján határozzák meg, amely meghaladja a kezelés utáni legalacsonyabb PSA értéket, a Phoenix-kritériumok alapján.
1 és 2 évvel a kezelés után
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT)
Időkeret: 3 héttel a kezelés befejezése után

Képvezérelt, fokális dózisú, fokozott prosztata DLT-jei Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) korábban sugárterápiával kezelt résztvevőknél. A DLT-t (a kezelés alatt és a kezelést követő első három héten belül) 3. fokozatú végbél-, vékonybél- vagy vizelettoxicitásként határozzák meg, amely megfelelő orvosi kezelés mellett 4 napon belül nem szűnik meg 2. vagy annál alacsonyabb fokozatra. Egyéb, SBRT-nek tulajdonítható 3. fokozatú helyszíni toxicitás, amely megfelelő orvosi kezelés mellett 4 napon belül nem szűnik meg 2. vagy annál kevesebb fokozatra. Egy hétnél hosszabb késések a sugárkezelés befejezésében toxicitás miatt. A toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 szerint értékelték. A 2. fokozat közepes. A 3. fokozat súlyos.

Határozza meg a képvezérelt, fokális dózisú prosztata SBRT dóziskorlátozó toxicitását és toxicitási profilját a korábban sugárterápiával kezelt betegeknél: a DLT-ket leíró módon jelentik.
3 héttel a kezelés befejezése után
A 2- (3- {1-karboxy-5-[(6-18f-fluoro-piridin-3-karbonil) -mino] -pentyl} -ureido) -pentanediósav (18F-DCFpil) képalkotás érzékenysége, összehasonlítva a biopsziával a helyben kimutatható prostatus rákos rák kimutatása során.
Időkeret: 6 hónappal a sugárzás után
A DCF-PIL érzékenységét a helyileg visszatérő prosztatarák kimutatására (a kiindulási állapotban) a biopsziával aranystandardként kell beszámolni, hogy a 18F-DCFPYL képalkotást úgy értékeljék, mint a helyileg ismétlődő prosztatarák sugárzás utáni kimutatására szolgáló módszert. Az érzékenység az a valódi pozitívumok száma, amelyek elosztják a valódi pozitív és hamis negatívok számának összegét. A DCF-CUL-nál észlelt sérülések, amelyek biopsziában megerősítették, valódi pozitívnak tekintik. A DCFPYL -en nem észlelt és biopsziás pozitív sérüléseket hamis negatívnak tekintik.
6 hónappal a sugárzás után
A 2- (3- {1-karboxy-5-[(6-18f-fluoro-piridin-3-karbonil) -mino] -pentyl} -ureido) -pentanediósav (18F-DCFpil) képalkotás specifitása, összehasonlítva a biopsziával a helyben visszatérő prosztata rák kimutatására.
Időkeret: 6 hónappal a sugárzás után
A DCF-PIL specifitását a lokálisan visszatérő prosztatarák kimutatására (a kiindulási állapotban) a biopsziával, mint aranystandard alkalmazásával, a 18F-DCFPYL képalkotás értékelésére, mint a helyileg visszatérő prosztatarák sugárzás utáni felismerésére szolgáló módszerként. A specifitás az igaz negatívok száma, amelyek elosztják a valódi negatívok számának és a hamis pozitívumok számának összegét. A DCF-PYL-en nem észlelt sérüléseket, amelyek biopsziában vannak, megerősítve, hogy nincs daganata, valódi negatívnak tekintik. A DCF-PYL-en észlelt és biopsziás negatív sérüléseket hamis pozitívnak tekintik.
6 hónappal a sugárzás után
A szexuális egészségügyi leltár változása a férfiak számára (Shim) életminőség (QOL) pontszámok a kezelés alatt és után
Időkeret: A kiindulási érték a kezelés utáni 24 hónaphoz képest
A QoL pontszámok változásai a fókuszosan dózisú, eszkalálódott prosztata sztereotaktikus test -sugárterápia (SBRT) kezelése során és után a résztvevőknél számoltak be az eredményekről (a férfiak szexuális egészségügyi leltárának (Shim), a korábban sugárterápiával kezelt résztvevőknél. A QOL -pontszámokat a kiindulási állapotban és minden egyes látogatásnál összefoglaljuk. A lineáris vegyes effektusok modelljét használják az életminőségi pontszámok modellezésére a kiindulási ponton, valamint a kezelés alatt és után, amelyben a véletlenszerű elfogást és a véletlenszerű lejtőt használják a résztvevő-specifikus qoL-pontszámok pályájának figyelembevételére. A SHIM egy 5 kérdéses kvíz, amelyet az erekciós diszfunkció azonosítására és annak súlyosságának felmérésére használnak. A kompozit pontszámot az egyes kérdések pontszámának hozzáadásával generálják. A teljes pontszám 1-25 között lehet. A higer értékek a jobb erekciós funkciót képviselik.
A kiindulási érték a kezelés utáni 24 hónaphoz képest
Az American Urolicic Association (AUA) tünetindex életminőségi (QOL) pontszámainak változásai a kezelés során és után
Időkeret: A kiindulási érték a kezelés utáni 24 hónaphoz képest
A QoL pontszámok változásai a fókuszosan dózisú, eszkalálódott prosztata sztereotaktikus test -sugárterápia (SBRT) kezelése során és után a résztvevőknél számoltak be, az American Urolicic Association (AUA) tüneti indexben, a korábban sugárterápiával kezelt résztvevőknél. A QOL -pontszámokat a kiindulási állapotban és minden egyes látogatásnál összefoglaljuk. A lineáris vegyes effektusok modelljét használják az életminőségi pontszámok modellezésére a kiindulási ponton, valamint a kezelés alatt és után, amelyben a véletlenszerű elfogást és a véletlenszerű lejtőt használják a résztvevő-specifikus qoL-pontszámok pályájának figyelembevételére. Az AUA tüneti indexe egy 7 kérdéses kvíz, amelyet a húgyúti tünetek azonosítására és a súlyosság felmérésére használnak. Minden kérdést a különböző húgyúti tünetek gyakorisága alapján pontoznak. A kompozit pontszámot az egyes kérdések pontszámának hozzáadásával generálják. A teljes pontszám 0-35 között lehet. Az alacsonyabb értékek kevesebb tünetet jelentenek.
A kiindulási érték a kezelés utáni 24 hónaphoz képest
A kibővített prosztatarák-index kompozit (EPIC-26) életminőségi (QOL) pontszámainak változásai a kezelés alatt és után
Időkeret: A kiindulási érték a kezelés utáni 24 hónaphoz képest
A QoL pontszámok változásai a résztvevő kezelés során és utáni és utáni eredményekről számoltak be, az EPIC-26 a korábban sugárterápiával kezelt résztvevőknél. A QOL -pontszámokat a kiindulási állapotban és minden egyes látogatásnál összefoglaljuk. Lineáris vegyes effektusmodellt fognak használni a QoL pontszámok modellezésére a kiindulási állapotban, valamint a kezelés alatt és után, amelyben a véletlenszerű elfogást és a véletlenszerű lejtést használják a QoL pontszámok résztvevő-specifikus pályájának figyelembevételére. Az EPIC-26 egy rövidített, validált kérdőív, amelyet az egészséggel kapcsolatos QOL értékelésére használnak prosztata rákban szenvedő egyéneknél. Az EPIC-26 méri a szexuális funkciót, a bél működését, a hormonterápia mellékhatásait, a húgyúti inkontinenciát és a húgyúti irritációs tüneteket. A felmérésnek 26 egyedi eleme van, amelyeknek 4-5 válaszadási lehetősége van, amelyek a funkciók tartományát tükrözik a szegényektől a kiválóig. Az EPIC-26 minden elemhez Likert skálát használ, és a pontszámokat 0-100 skálára alakítják át, a magasabb pontszámok jelzik az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget.
A kiindulási érték a kezelés utáni 24 hónaphoz képest

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE v5.0)
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 38 hónap (hónap) és 26 nap (d) az 1. kohorsz, 1. szint, 1. kar, 29 hónap és 9 nap az 1. kohorsz, 2. szint, 1. kar, 43 hónap és 12 nap d a 2. kohorszhoz, 1. szinthez, 1. karhoz és 26 hónaphoz és 9 d a 2. kohorszhoz, 2. szinthez, 1. karhoz.
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE v5.0) szerint. Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény. Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget. vagy alany, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 38 hónap (hónap) és 26 nap (d) az 1. kohorsz, 1. szint, 1. kar, 29 hónap és 9 nap az 1. kohorsz, 2. szint, 1. kar, 43 hónap és 12 nap d a 2. kohorszhoz, 1. szinthez, 1. karhoz és 26 hónaphoz és 9 d a 2. kohorszhoz, 2. szinthez, 1. karhoz.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170153
  • 17-C-0153

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal. Ezenkívül az összes nagyszabású genomi szekvenálási adatot megosztják a dbGaP előfizetőivel.

IPD megosztási időkeret

Klinikai adatok a vizsgálat során és határozatlan ideig rendelkezésre állnak. A genomi adatok akkor állnak rendelkezésre, ha a genomi adatokat a protokoll GDS-terv szerint feltöltik, mindaddig, amíg az adatbázis aktív.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé. A genomiális adatok a dbGaP-n keresztül elérhetők az adatőrzőkhöz intézett kéréseken keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 18F-DCFPyL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel