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SBRT de próstata para câncer de próstata localmente recorrente após radioterapia prévia

19 de setembro de 2025 atualizado por: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Teste de Fase I de SBRT de Próstata com Dose Focal Guiada por Imagem para Câncer de Próstata Recorrente Localmente Após Radioterapia Anterior

Fundo:

O câncer de próstata é a segunda principal causa de morte por câncer em homens nos EUA. A radiação é um tratamento eficaz para a maioria dos pacientes com câncer de próstata localizado, mas às vezes o tumor retorna. Os pesquisadores querem ver se um tipo altamente concentrado de radiação pode ajudar. É administrado em apenas 5 tratamentos. É chamada de terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT).

Objetivo:

Estudar a dose máxima tolerada e os efeitos colaterais da radioterapia estereotáxica corporal em pessoas com recorrência local de câncer de próstata após a radiação.

Elegibilidade:

Homens com pelo menos 18 anos de idade com câncer de próstata recorrente após radioterapia e sem evidência de doença metastática à distância

Projeto:

Os participantes serão selecionados com exames de sangue, exame físico e histórico médico. Também podem ter:

Ressonância magnética (RM) da próstata..

PET/TC. Os participantes receberão uma injeção de 18F-DCFPyL para o PET scan. Eles ficarão muito quietos de costas na mesa do scanner.

Pequenas amostras de tecido tumoral da próstata serão coletadas por uma agulha através da pele ou do reto para verificar se o câncer está na próstata. Pequenas sementes de metal serão colocadas na próstata ao mesmo tempo para ajudar a guiar a radiação.

Cerca de 2 semanas depois, os participantes farão uma tomografia computadorizada para planejar o tratamento com radiação.

Os participantes responderão a perguntas sobre sua função urinária, função intestinal, função erétil e humor.

Os participantes receberão SBRT. Eles terão 5 tratamentos de radiação ao longo de 2 semanas.

Os participantes terão visitas de acompanhamento. Eles farão um exame físico, exames de sangue e questionários.

Seis meses após o término do SBRT, o 18F-DCFPyL PET/CT será repetido.

Os participantes continuarão a fazer visitas de rotina até dois anos após a conclusão do tratamento....

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

  • O câncer de próstata que recorre após um tratamento de radiação anterior pode ser difícil de curar devido aos efeitos colaterais dos tratamentos disponíveis, como cirurgia e crioablação.
  • A re-irradiação com braquiterapia ou abordagens estereotáxicas mostrou taxas excelentes de controle da doença do câncer de próstata com efeitos colaterais toleráveis.
  • O uso de orientação por imagem para permitir a reirradiação focal altamente conforme pode aumentar potencialmente a eficácia da reirradiação.

Objetivos.

-Definir a dose máxima tolerada (MTD) de radiação prostática de dose focalmente aumentada guiada por imagem com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) em pacientes com recorrência local de câncer de próstata após radioterapia prévia.

Elegibilidade:

  • Confirmação histológica de câncer de próstata recorrente após irradiação prévia (feixe externo ou braquiterapia)
  • Nenhuma evidência de metástases distantes de câncer de próstata
  • Sem prostatectomia prévia
  • Sujeito é maior ou igual a 18 anos
  • Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2 (Karnofsky maior ou igual a 60%).

Projeto:

  • Este é um estudo de Fase I de escalonamento de dose focal com SBRT usando imagem e orientação patológica.
  • Áreas na próstata que mostraram ter tumor na biópsia ou com estudos avançados de imagem serão tratadas com SBRT altamente conforme durante um período de duas a três semanas. O tratamento será guiado e controlado por fiduciais implantados na próstata.
  • Os pacientes serão tratados com doses crescentes com base na tolerabilidade do tratamento.
  • A qualidade de vida e os resultados funcionais, como urina, intestino e função erétil, serão avaliados com questionários.
  • Até 52 pacientes serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Os pacientes devem ter adenocarcinoma localmente recorrente da próstata confirmado histologicamente após radiação prévia (EBRT ou braquiterapia).
  • Falha de PSA após radiação definitiva, conforme definido pelos critérios de Phoenix (elevação de PSA de pelo menos 2 ng/dL acima do nadir pós-radioterapia)
  • Idade maior ou igual a 18 anos.
  • Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2 (Karnofsky maior ou igual a 60%).
  • Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental.
  • PSA maior ou igual a 20 ng/dL se nenhuma varredura de DCFPyL anterior for obtida (se PSA > 20 e DCFPyL obtidos dentro de 3 meses antes da inscrição não mostrarem evidência de doença metastática, os indivíduos podem ser incluídos no estudo)
  • Recorrência bioquímica dentro de um ano após o término da radioterapia
  • Necessidade de terapia anticoagulante crônica (aspirina em dose baixa crônica não é uma exclusão)
  • Toxicidade intestinal ou vesical de grau 3 pré-existente e relacionada à radiação
  • Doença inflamatória intestinal
  • Lúpus ativo ou esclerodermia ativa
  • Pacientes com doença metastática distante (adenopatia adjacente à próstata não é uma exclusão)
  • Prostatectomia prévia
  • Indivíduos com qualquer condição médica ou psiquiátrica coexistente que possa interferir nos procedimentos e/ou resultados do estudo.
  • Indivíduos com claustrofobia grave que não responde a ansiolíticos orais
  • Outras condições médicas consideradas pelo Investigador Principal (ou associados) para tornar o sujeito inseguro ou inelegível para procedimentos de protocolo
  • Indivíduos com peso > 350 lbs. (limite de peso para a mesa do scanner) ou incapaz de caber no pórtico de imagem
  • Creatinina sérica > 2 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal OU em pacientes com síndrome de Gilbert, bilirrubina total > 3,0.
  • Transaminases hepáticas (ALT, AST) superiores a 3 vezes o limite superior do normal
  • Pacientes com status positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e que atualmente necessitam de tratamento com agentes conhecidos por sensibilizar à irradiação, como inibidores de protease.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1, Nível 1, Braço 1: Irradiação de Tumor

Braço 1: Irradiação tumoral.

Coorte 1, Nível 1, Braço 1 - 40 cinza (Gy) para Volume alvo de planejamento de tumor (PTV)

A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) será aplicada em áreas de câncer de próstata recorrente identificadas em exames de imagem e biópsia.

Radioterapia por feixe externo (EBRT): Participantes com câncer de próstata localmente recorrente após tratamento com EBRT. Esses participantes não podem ter feito braquiterapia permanente como parte do tratamento.
Medicamento: 18F-DCFPyL
Os participantes receberão ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentanodioico no início do estudo e 6 meses após a radiação. A quantidade máxima de medicamento ativo injetado será inferior a 4,02 microgramas. A atividade alvo administrada será de 6-6,5 mCi.
Outros nomes:
  • Ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentanodióico
Radiação: Irradiação Tumoral
A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) será aplicada em áreas de câncer de próstata recorrente identificadas em exames de imagem e biópsia.
Outros nomes:
  • SBRT
Radiação: Irradiação Tumoral
Radioterapia por feixe externo (EBRT): Participantes com câncer de próstata localmente recorrente após tratamento com EBRT. Esses participantes não podem ter feito braquiterapia permanente como parte do tratamento.
Outros nomes:
  • EBRT
Experimental: Coorte 1, Nível 2, Braço 1 - Irradiação Tumoral

Braço 1: Irradiação tumoral.

Coorte 1, Nível 2, Braço 1 - 42,5 cinza (Gy) para volume alvo de planejamento de tumor (PTV)

A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) será aplicada em áreas de câncer de próstata recorrente identificadas em exames de imagem e biópsia; e uma dose reduzida será administrada a toda a próstata.

Radioterapia por feixe externo (EBRT): Participantes com câncer de próstata localmente recorrente após tratamento com EBRT. Esses participantes não podem ter feito braquiterapia permanente como parte do tratamento.
Medicamento: 18F-DCFPyL
Os participantes receberão ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentanodioico no início do estudo e 6 meses após a radiação. A quantidade máxima de medicamento ativo injetado será inferior a 4,02 microgramas. A atividade alvo administrada será de 6-6,5 mCi.
Outros nomes:
  • Ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentanodióico
Radiação: Irradiação Tumoral
A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) será aplicada em áreas de câncer de próstata recorrente identificadas em exames de imagem e biópsia.
Outros nomes:
  • SBRT
Radiação: Irradiação Tumoral
Radioterapia por feixe externo (EBRT): Participantes com câncer de próstata localmente recorrente após tratamento com EBRT. Esses participantes não podem ter feito braquiterapia permanente como parte do tratamento.
Outros nomes:
  • EBRT
Experimental: Coorte 2, Nível 1, Braço 2 - Irradiação de Próstata e Tumor

Braço 2: Irradiação de próstata e tumor

Coorte 2, Nível 1, Braço 2 - 30 Gray (Gy) PTV para próstata e 40 Gy para volume alvo de planejamento de tumor (PTV)

A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) será aplicada em áreas de câncer de próstata recorrente identificadas em exames de imagem e biópsia; e uma dose reduzida será administrada a toda a próstata.

Braquiterapia: Participantes com câncer de próstata localmente recorrente após tratamento com braquiterapia +/- radioterapia por feixe externo (EBRT). Esses participantes devem ter feito braquiterapia como parte do tratamento.
Medicamento: 18F-DCFPyL
Os participantes receberão ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentanodioico no início do estudo e 6 meses após a radiação. A quantidade máxima de medicamento ativo injetado será inferior a 4,02 microgramas. A atividade alvo administrada será de 6-6,5 mCi.
Outros nomes:
  • Ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentanodióico
Radiação: Irradiação Tumoral
A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) será aplicada em áreas de câncer de próstata recorrente identificadas em exames de imagem e biópsia.
Outros nomes:
  • SBRT
Radiação: Irradiação Tumoral
Radioterapia por feixe externo (EBRT): Participantes com câncer de próstata localmente recorrente após tratamento com EBRT. Esses participantes não podem ter feito braquiterapia permanente como parte do tratamento.
Outros nomes:
  • EBRT
Radiação: Próstata + irradiação tumoral
A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) será aplicada em áreas de câncer de próstata recorrente identificadas em exames de imagem e biópsia; e uma dose reduzida será administrada a toda a próstata.
Outros nomes:
  • SBRT
Experimental: Coorte 2, Nível 2, Braço 2 - Irradiação de Próstata e Tumor

Braço 2: Irradiação de próstata e tumor

Braço 2 - volume alvo de planejamento (PTV) de 30 grey (Gy) para próstata e 42,5 Gy para Tumor PTV

A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) será aplicada em áreas de câncer de próstata recorrente identificadas em exames de imagem e biópsia; e uma dose reduzida será administrada a toda a próstata.

Braquiterapia: Participantes com câncer de próstata localmente recorrente após tratamento com braquiterapia +/- radioterapia por feixe externo (EBRT). Esses participantes devem ter feito braquiterapia como parte do tratamento.
Medicamento: 18F-DCFPyL
Os participantes receberão ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentanodioico no início do estudo e 6 meses após a radiação. A quantidade máxima de medicamento ativo injetado será inferior a 4,02 microgramas. A atividade alvo administrada será de 6-6,5 mCi.
Outros nomes:
  • Ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentanodióico
Radiação: Irradiação Tumoral
A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) será aplicada em áreas de câncer de próstata recorrente identificadas em exames de imagem e biópsia.
Outros nomes:
  • SBRT
Radiação: Irradiação Tumoral
Radioterapia por feixe externo (EBRT): Participantes com câncer de próstata localmente recorrente após tratamento com EBRT. Esses participantes não podem ter feito braquiterapia permanente como parte do tratamento.
Outros nomes:
  • EBRT
Radiação: Próstata + irradiação tumoral
A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) será aplicada em áreas de câncer de próstata recorrente identificadas em exames de imagem e biópsia; e uma dose reduzida será administrada a toda a próstata.
Outros nomes:
  • SBRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 3 semanas pós-tratamento
O MTD da radioterapia corporal estereotáxica da próstata (SBRT) guiada por imagem e com dose focal escalonada em participantes com recorrência local de câncer de próstata após radioterapia anterior. O MTD é o nível de dose em que não mais do que 1 de até 6 participantes apresentam toxicidade limitante da dose (DLT) durante o tratamento e até 3 semanas após a conclusão do tratamento, e a dose abaixo daquela em que pelo menos 2 (de . 6) os participantes têm DLT como resultado do tratamento. Um DLT é uma toxicidade retal, do intestino delgado ou urinária de Grau 3 que não se resolve para Grau 2 ou menos dentro de 4 dias, outras toxicidades em campo de Grau 3 atribuíveis à radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) que não se resolvem para um Grau 2 ou menos em 4 dias e atrasos de mais de uma semana na conclusão do tratamento de radiação devido à toxicidade.
3 semanas pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão bioquímica (bPFS)
Prazo: 1 e 2 anos após o tratamento
bPFS, antígeno específico da próstata (PSA) < 2 ng/dL acima do nadir pós-radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) 1 e 2 anos após o tratamento com SBRT com dose focal escalonada para câncer de próstata localmente recorrente após irradiação: bPFS será estimado por a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier e os efeitos das variáveis ​​clínicas no bPFS serão avaliados pelo modelo de riscos proporcionais de Cox. bPFS é definido como a duração do início do tratamento até o momento da progressão do PSA ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão do PSA (também conhecida como falência bioquímica) é definida com base na elevação do PSA em 2 ng/dL além do nível mais baixo do PSA pós-tratamento, usando os critérios de Phoenix.
1 e 2 anos após o tratamento
Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: 3 semanas após o final do tratamento

DLTs de radioterapia corporal estereotáxica de próstata (SBRT) guiada por imagem e com dose focal escalonada em participantes previamente tratados com radioterapia. Um DLT (durante o tratamento e nas primeiras três semanas após o tratamento) é definido como uma toxicidade retal, intestinal ou urinária de Grau 3 que não se resolve para Grau 2 ou menos dentro de 4 dias com tratamento médico apropriado. Outras toxicidades de campo de grau 3 atribuíveis ao SBRT que não resolvem para grau 2 ou menos dentro de 4 dias com tratamento médico apropriado. Atrasos de mais de uma semana na conclusão do tratamento de radiação devido à toxicidade. As toxicidades foram avaliadas pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0. A nota 2 é moderada. O grau 3 é grave.

Definir as toxicidades limitantes da dose e o perfil de toxicidade do SBRT de próstata com escalonamento de dose focal guiado por imagem em pacientes previamente tratados com radioterapia: os DLTs serão relatados descritivamente.
3 semanas após o final do tratamento
Sensibilidade de 2- (3- {1-carboxy-5-[(6-18f-fluoro-piridina-3-carbonil) -amino] -Pentil} -ureido) -Pentanodióico ácido (18F-dcfpil) Imagem em comparação à biopsia na detecção de câncer de plastostato recorrente localmente
Prazo: 6 meses após a radiação
A sensibilidade do DCF-pil para detectar o câncer de próstata localmente recorrente (na linha de base) será relatada usando a biópsia como padrão-ouro para avaliar a imagem 18F-DCFPYL como um método para detectar o câncer de próstata localmente recorrente após a radiação. A sensibilidade é o número de verdadeiros positivos divididos pela soma do número de verdadeiros positivos e falsos negativos. As lesões detectadas no DCF-pil que são biópsia confirmadas são consideradas verdadeiras positivas. As lesões que não são detectadas no dcfpyl e são biópsia positivas são consideradas falsas negativas.
6 meses após a radiação
Especificidade de 2- (3- {1-carboxy-5-[(6-18f-fluoro-piridina-3-carbonil) -amino] -pentil} -ureido) -Pentanodióico ácido (18F-dcfpyl) Imagem em comparação à biopsia na detecção de câncer de postato de recorrente localmente
Prazo: 6 meses após a radiação
A especificidade do DCF-pil para detectar o câncer de próstata localmente recorrente (na linha de base) será relatada usando a biópsia como padrão-ouro para avaliar a imagem 18F-DCFPYL como um método para detectar o câncer de próstata localmente recorrente após a radiação. Especificidade é o número de negativos verdadeiros divididos pela soma do número de negativos verdadeiros e o número de falsos positivos. As lesões que não são detectadas no DCF-pil que são biópsia confirmadas como não têm tumor são consideradas negativas verdadeiras. As lesões detectadas no DCF-pil e são negativas de biópsia são consideradas falsas positivas.
6 meses após a radiação
Alterações do inventário de saúde sexual para homens (Shim) Qualidade de vida (QV) Pontuações durante e após o tratamento
Prazo: Linha de base em comparação com 24 meses após o tratamento
Alterações dos escores de QV durante e após o tratamento da dose focalmente aumentou a terapia de radiação corporal estereotática da próstata (SBRT) nos resultados relatados do participante (Inventário de Saúde Sexual para homens (SHIM), em participantes previamente tratados com radioterapia. As pontuações da QV serão resumidas na linha de base e para cada visita. O modelo linear de efeitos mistas será usado para modelar os escores de qualidade de vida na linha de base e durante e após o tratamento em que a interceptação aleatória e a inclinação aleatória são usadas para explicar a trajetória específica do participante dos escores da QV. O calço é um teste de 5 perguntas usado para identificar a disfunção erétil e avaliar sua gravidade. A pontuação composta é gerada adicionando a pontuação para cada pergunta. A pontuação total pode variar de 1 a 25. Os valores de higer representam melhor função erétil.
Linha de base em comparação com 24 meses após o tratamento
Alterações da American Urologic Association (AUA) Sintoma Index Quality of Life (QV) Pontuações durante e após o tratamento
Prazo: Linha de base em comparação com 24 meses após o tratamento
Alterações dos escores de QV durante e após o tratamento da dose focalmente aumentou a terapia de radiação corporal estereotática da próstata (SBRT) nos resultados relatados pelo participante, o índice de sintomas da Associação Urológica Americana (AUA), nos participantes previamente tratados com radioterapia. As pontuações da QV serão resumidas na linha de base e para cada visita. O modelo linear de efeitos mistas será usado para modelar os escores de qualidade de vida na linha de base e durante e após o tratamento em que a interceptação aleatória e a inclinação aleatória são usadas para explicar a trajetória específica do participante dos escores da QV. O índice de sintomas da AUA é um teste de 7 perguntas usado para identificar sintomas urinários e avaliar a gravidade. Cada pergunta é pontuada com base na frequência de sintomas urinários diferentes. A pontuação composta é gerada adicionando a pontuação para cada pergunta. A pontuação total pode variar de 0 a 35. Valores mais baixos representam menos sintomas.
Linha de base em comparação com 24 meses após o tratamento
Alterações de Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC-26) Pontuações de qualidade de vida (QV) durante e após o tratamento
Prazo: Linha de base em comparação com 24 meses após o tratamento
Alterações dos escores de QV durante e após o tratamento nos resultados relatados pelo participante, o EPIC-26 nos participantes previamente tratados com radioterapia. As pontuações da QV serão resumidas na linha de base e para cada visita. O modelo linear de efeitos mistas será usado para modelar os escores da QV na linha de base e durante e após o tratamento em que a interceptação aleatória e a inclinação aleatória são usadas para explicar a trajetória específica do participante dos escores da QV. O EPIC-26 é um questionário curto e validado usado para avaliar a QV relacionada à saúde em indivíduos com câncer de próstata. O EPIC-26 mede a função sexual, a função intestinal, os efeitos colaterais da terapia hormonal, a incontinência urinária e os sintomas irritativos urinários. A pesquisa possui 26 itens individuais que possuem 4 a 5 opções de resposta que refletem uma gama de funções de pobre a excelente. O EPIC-26 usa uma escala Likert para cada item, e as pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base em comparação com 24 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v5.0)
Prazo: Data do consentimento de tratamento assinado até a data do estudo, aproximadamente 38 meses (mos) e 26 dias (d) para Coorte 1, Nível 1, Braço 1, 29 meses e 9 dias para Coorte 1, Nível 2, Braço 1, 43 meses e 12 d para Coorte 2, Nível 1, Braço 1 e 26 meses e 9 d para Coorte 2, Nível 2, Braço 1.
Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0). Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável. Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa com medicamento com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam o paciente em risco. ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados anteriores mencionados.
Data do consentimento de tratamento assinado até a data do estudo, aproximadamente 38 meses (mos) e 26 dias (d) para Coorte 1, Nível 1, Braço 1, 29 meses e 9 dias para Coorte 1, Nível 2, Braço 1, 43 meses e 12 d para Coorte 2, Nível 1, Braço 1 e 26 meses e 9 d para Coorte 2, Nível 2, Braço 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 170153
  • 17-C-0153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação. Além disso, todos os dados de sequenciamento genômico em grande escala serão compartilhados com os assinantes do dbGaP.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente. Os dados genômicos estão disponíveis uma vez que os dados genômicos são carregados por plano de protocolo GDS enquanto o banco de dados estiver ativo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo. Os dados genômicos são disponibilizados via dbGaP por meio de solicitações aos guardiões dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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