SBRT de próstata para câncer de próstata localmente recorrente após radioterapia prévia
Teste de Fase I de SBRT de Próstata com Dose Focal Guiada por Imagem para Câncer de Próstata Recorrente Localmente Após Radioterapia Anterior
Fundo:
O câncer de próstata é a segunda principal causa de morte por câncer em homens nos EUA. A radiação é um tratamento eficaz para a maioria dos pacientes com câncer de próstata localizado, mas às vezes o tumor retorna. Os pesquisadores querem ver se um tipo altamente concentrado de radiação pode ajudar. É administrado em apenas 5 tratamentos. É chamada de terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT).
Objetivo:
Estudar a dose máxima tolerada e os efeitos colaterais da radioterapia estereotáxica corporal em pessoas com recorrência local de câncer de próstata após a radiação.
Elegibilidade:
Homens com pelo menos 18 anos de idade com câncer de próstata recorrente após radioterapia e sem evidência de doença metastática à distância
Projeto:
Os participantes serão selecionados com exames de sangue, exame físico e histórico médico. Também podem ter:
Ressonância magnética (RM) da próstata..
PET/TC. Os participantes receberão uma injeção de 18F-DCFPyL para o PET scan. Eles ficarão muito quietos de costas na mesa do scanner.
Pequenas amostras de tecido tumoral da próstata serão coletadas por uma agulha através da pele ou do reto para verificar se o câncer está na próstata. Pequenas sementes de metal serão colocadas na próstata ao mesmo tempo para ajudar a guiar a radiação.
Cerca de 2 semanas depois, os participantes farão uma tomografia computadorizada para planejar o tratamento com radiação.
Os participantes responderão a perguntas sobre sua função urinária, função intestinal, função erétil e humor.
Os participantes receberão SBRT. Eles terão 5 tratamentos de radiação ao longo de 2 semanas.
Os participantes terão visitas de acompanhamento. Eles farão um exame físico, exames de sangue e questionários.
Seis meses após o término do SBRT, o 18F-DCFPyL PET/CT será repetido.
Os participantes continuarão a fazer visitas de rotina até dois anos após a conclusão do tratamento....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
- O câncer de próstata que recorre após um tratamento de radiação anterior pode ser difícil de curar devido aos efeitos colaterais dos tratamentos disponíveis, como cirurgia e crioablação.
- A re-irradiação com braquiterapia ou abordagens estereotáxicas mostrou taxas excelentes de controle da doença do câncer de próstata com efeitos colaterais toleráveis.
- O uso de orientação por imagem para permitir a reirradiação focal altamente conforme pode aumentar potencialmente a eficácia da reirradiação.
Objetivos.
-Definir a dose máxima tolerada (MTD) de radiação prostática de dose focalmente aumentada guiada por imagem com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) em pacientes com recorrência local de câncer de próstata após radioterapia prévia.
Elegibilidade:
- Confirmação histológica de câncer de próstata recorrente após irradiação prévia (feixe externo ou braquiterapia)
- Nenhuma evidência de metástases distantes de câncer de próstata
- Sem prostatectomia prévia
- Sujeito é maior ou igual a 18 anos
- Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2 (Karnofsky maior ou igual a 60%).
Projeto:
- Este é um estudo de Fase I de escalonamento de dose focal com SBRT usando imagem e orientação patológica.
- Áreas na próstata que mostraram ter tumor na biópsia ou com estudos avançados de imagem serão tratadas com SBRT altamente conforme durante um período de duas a três semanas. O tratamento será guiado e controlado por fiduciais implantados na próstata.
- Os pacientes serão tratados com doses crescentes com base na tolerabilidade do tratamento.
- A qualidade de vida e os resultados funcionais, como urina, intestino e função erétil, serão avaliados com questionários.
- Até 52 pacientes serão inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Theresa Cooley-Zgela, R.N.
Estude backup de contato
- Nome: Deborah E Citrin, M.D.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Os pacientes devem ter adenocarcinoma localmente recorrente da próstata confirmado histologicamente após radiação prévia (EBRT ou braquiterapia).
- Falha de PSA após radiação definitiva, conforme definido pelos critérios de Phoenix (elevação de PSA de pelo menos 2 ng/dL acima do nadir pós-radioterapia)
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2 (Karnofsky maior ou igual a 60%).
- Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental.
- PSA maior ou igual a 20 ng/dL se nenhuma varredura de DCFPyL anterior for obtida (se PSA > 20 e DCFPyL obtidos dentro de 3 meses antes da inscrição não mostrarem evidência de doença metastática, os indivíduos podem ser incluídos no estudo)
- Recorrência bioquímica dentro de um ano após o término da radioterapia
- Necessidade de terapia anticoagulante crônica (aspirina em dose baixa crônica não é uma exclusão)
- Toxicidade intestinal ou vesical de grau 3 pré-existente e relacionada à radiação
- Doença inflamatória intestinal
- Lúpus ativo ou esclerodermia ativa
- Pacientes com doença metastática distante (adenopatia adjacente à próstata não é uma exclusão)
- Prostatectomia prévia
- Indivíduos com qualquer condição médica ou psiquiátrica coexistente que possa interferir nos procedimentos e/ou resultados do estudo.
- Indivíduos com claustrofobia grave que não responde a ansiolíticos orais
- Outras condições médicas consideradas pelo Investigador Principal (ou associados) para tornar o sujeito inseguro ou inelegível para procedimentos de protocolo
- Indivíduos com peso > 350 lbs. (limite de peso para a mesa do scanner) ou incapaz de caber no pórtico de imagem
- Creatinina sérica > 2 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal OU em pacientes com síndrome de Gilbert, bilirrubina total > 3,0.
- Transaminases hepáticas (ALT, AST) superiores a 3 vezes o limite superior do normal
- Pacientes com status positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e que atualmente necessitam de tratamento com agentes conhecidos por sensibilizar à irradiação, como inibidores de protease.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1, Nível 1, Braço 1: Irradiação de Tumor
Braço 1: Irradiação tumoral. Coorte 1, Nível 1, Braço 1 - 40 cinza (Gy) para Volume alvo de planejamento de tumor (PTV) A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) será aplicada em áreas de câncer de próstata recorrente identificadas em exames de imagem e biópsia. Radioterapia por feixe externo (EBRT): Participantes com câncer de próstata localmente recorrente após tratamento com EBRT. Esses participantes não podem ter feito braquiterapia permanente como parte do tratamento. |
Os participantes receberão ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentanodioico no início do estudo e 6 meses após a radiação.
A quantidade máxima de medicamento ativo injetado será inferior a 4,02 microgramas.
A atividade alvo administrada será de 6-6,5 mCi.
Outros nomes:
A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) será aplicada em áreas de câncer de próstata recorrente identificadas em exames de imagem e biópsia.
Outros nomes:
Radioterapia por feixe externo (EBRT): Participantes com câncer de próstata localmente recorrente após tratamento com EBRT.
Esses participantes não podem ter feito braquiterapia permanente como parte do tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1, Nível 2, Braço 1 - Irradiação Tumoral
Braço 1: Irradiação tumoral. Coorte 1, Nível 2, Braço 1 - 42,5 cinza (Gy) para volume alvo de planejamento de tumor (PTV) A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) será aplicada em áreas de câncer de próstata recorrente identificadas em exames de imagem e biópsia; e uma dose reduzida será administrada a toda a próstata. Radioterapia por feixe externo (EBRT): Participantes com câncer de próstata localmente recorrente após tratamento com EBRT. Esses participantes não podem ter feito braquiterapia permanente como parte do tratamento. |
Os participantes receberão ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentanodioico no início do estudo e 6 meses após a radiação.
A quantidade máxima de medicamento ativo injetado será inferior a 4,02 microgramas.
A atividade alvo administrada será de 6-6,5 mCi.
Outros nomes:
A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) será aplicada em áreas de câncer de próstata recorrente identificadas em exames de imagem e biópsia.
Outros nomes:
Radioterapia por feixe externo (EBRT): Participantes com câncer de próstata localmente recorrente após tratamento com EBRT.
Esses participantes não podem ter feito braquiterapia permanente como parte do tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2, Nível 1, Braço 2 - Irradiação de Próstata e Tumor
Braço 2: Irradiação de próstata e tumor Coorte 2, Nível 1, Braço 2 - 30 Gray (Gy) PTV para próstata e 40 Gy para volume alvo de planejamento de tumor (PTV) A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) será aplicada em áreas de câncer de próstata recorrente identificadas em exames de imagem e biópsia; e uma dose reduzida será administrada a toda a próstata. Braquiterapia: Participantes com câncer de próstata localmente recorrente após tratamento com braquiterapia +/- radioterapia por feixe externo (EBRT). Esses participantes devem ter feito braquiterapia como parte do tratamento. |
Os participantes receberão ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentanodioico no início do estudo e 6 meses após a radiação.
A quantidade máxima de medicamento ativo injetado será inferior a 4,02 microgramas.
A atividade alvo administrada será de 6-6,5 mCi.
Outros nomes:
A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) será aplicada em áreas de câncer de próstata recorrente identificadas em exames de imagem e biópsia.
Outros nomes:
Radioterapia por feixe externo (EBRT): Participantes com câncer de próstata localmente recorrente após tratamento com EBRT.
Esses participantes não podem ter feito braquiterapia permanente como parte do tratamento.
Outros nomes:
A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) será aplicada em áreas de câncer de próstata recorrente identificadas em exames de imagem e biópsia; e uma dose reduzida será administrada a toda a próstata.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2, Nível 2, Braço 2 - Irradiação de Próstata e Tumor
Braço 2: Irradiação de próstata e tumor Braço 2 - volume alvo de planejamento (PTV) de 30 grey (Gy) para próstata e 42,5 Gy para Tumor PTV A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) será aplicada em áreas de câncer de próstata recorrente identificadas em exames de imagem e biópsia; e uma dose reduzida será administrada a toda a próstata. Braquiterapia: Participantes com câncer de próstata localmente recorrente após tratamento com braquiterapia +/- radioterapia por feixe externo (EBRT). Esses participantes devem ter feito braquiterapia como parte do tratamento. |
Os participantes receberão ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentanodioico no início do estudo e 6 meses após a radiação.
A quantidade máxima de medicamento ativo injetado será inferior a 4,02 microgramas.
A atividade alvo administrada será de 6-6,5 mCi.
Outros nomes:
A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) será aplicada em áreas de câncer de próstata recorrente identificadas em exames de imagem e biópsia.
Outros nomes:
Radioterapia por feixe externo (EBRT): Participantes com câncer de próstata localmente recorrente após tratamento com EBRT.
Esses participantes não podem ter feito braquiterapia permanente como parte do tratamento.
Outros nomes:
A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) será aplicada em áreas de câncer de próstata recorrente identificadas em exames de imagem e biópsia; e uma dose reduzida será administrada a toda a próstata.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 3 semanas pós-tratamento
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O MTD da radioterapia corporal estereotáxica da próstata (SBRT) guiada por imagem e com dose focal escalonada em participantes com recorrência local de câncer de próstata após radioterapia anterior.
O MTD é o nível de dose em que não mais do que 1 de até 6 participantes apresentam toxicidade limitante da dose (DLT) durante o tratamento e até 3 semanas após a conclusão do tratamento, e a dose abaixo daquela em que pelo menos 2 (de . 6)
os participantes têm DLT como resultado do tratamento.
Um DLT é uma toxicidade retal, do intestino delgado ou urinária de Grau 3 que não se resolve para Grau 2 ou menos dentro de 4 dias, outras toxicidades em campo de Grau 3 atribuíveis à radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) que não se resolvem para um Grau 2 ou menos em 4 dias e atrasos de mais de uma semana na conclusão do tratamento de radiação devido à toxicidade.
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3 semanas pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da imagem do ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-Amino]-Pentil}-Ureido)-Pentanodióico (18F-DCFPyL) em comparação com a biópsia na detecção de câncer de próstata localmente recorrente
Prazo: 6 meses após a radiação
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A sensibilidade do DCF-PyL para detectar câncer de próstata localmente recorrente (no início do estudo) será relatada usando biópsia como padrão ouro para avaliar a imagem 18F-DCFPyL como um método para detectar câncer de próstata localmente recorrente após radiação.
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6 meses após a radiação
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Especificidade da imagem do ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-Amino]-Pentil}-Ureido)-Pentanodióico (18F-DCFPyL) em comparação com a biópsia na detecção de câncer de próstata localmente recorrente
Prazo: 6 meses após a radiação
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A especificidade do DCF-PyL para detectar câncer de próstata localmente recorrente (no início do estudo) será relatada usando biópsia como padrão ouro para avaliar a imagem 18F-DCFPyL como um método para detectar câncer de próstata localmente recorrente após radiação.
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6 meses após a radiação
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Mudanças nas pontuações de qualidade de vida (QV) do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) durante e após o tratamento
Prazo: 2 anos após o tratamento
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Mudanças nas pontuações de QV durante e após o tratamento de radioterapia corporal estereotáxica da próstata (SBRT) com dose focal escalonada nos resultados relatados pelos participantes (Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM), em participantes previamente tratados com radioterapia.
As pontuações de QV serão resumidas no início do estudo e para cada visita.
O modelo linear de efeitos mistos será usado para modelar os escores de qualidade de vida no início do estudo e durante e após o tratamento em que a interceptação aleatória e a inclinação aleatória são usadas para explicar a trajetória específica do participante dos escores de QV.
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2 anos após o tratamento
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Mudanças nas pontuações do índice de sintomas da American Urologic Association (AUA) de qualidade de vida (QV) durante e após o tratamento
Prazo: 2 anos após o tratamento
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Mudanças nos escores de QV durante e após o tratamento da radioterapia corporal estereotáxica da próstata (SBRT) com dose focal escalonada nos resultados relatados pelos participantes, Índice de Sintomas da American Urologic Association (AUA), em participantes previamente tratados com radioterapia.
As pontuações de QV serão resumidas no início do estudo e para cada visita.
O modelo linear de efeitos mistos será usado para modelar os escores de qualidade de vida no início do estudo e durante e após o tratamento em que a interceptação aleatória e a inclinação aleatória são usadas para explicar a trajetória específica do participante dos escores de QV.
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2 anos após o tratamento
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Mudanças nas pontuações de qualidade de vida (QV) do composto do índice expandido de câncer de próstata (EPIC-26) durante e após o tratamento
Prazo: 2 anos após o tratamento
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Mudanças nas pontuações de QV durante e após o tratamento da radioterapia corporal estereotáxica da próstata (SBRT) com dose focal escalonada nos resultados relatados pelos participantes, Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) em participantes previamente tratados com radioterapia.
As pontuações de QV serão resumidas no início do estudo e para cada visita.
O modelo linear de efeitos mistos será usado para modelar os escores de qualidade de vida no início do estudo e durante e após o tratamento em que a interceptação aleatória e a inclinação aleatória são usadas para explicar a trajetória específica do participante dos escores de QV.
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2 anos após o tratamento
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Sobrevivência livre de progressão bioquímica (bPFS)
Prazo: 1 e 2 anos após o tratamento
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bPFS, antígeno específico da próstata (PSA) < 2 ng/dL acima do nadir pós-radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) 1 e 2 anos após o tratamento com SBRT com dose focal escalonada para câncer de próstata localmente recorrente após irradiação: bPFS será estimado por a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier e os efeitos das variáveis clínicas no bPFS serão avaliados pelo modelo de riscos proporcionais de Cox.
bPFS é definido como a duração do início do tratamento até o momento da progressão do PSA ou morte, o que ocorrer primeiro.
A progressão do PSA (também conhecida como falência bioquímica) é definida com base na elevação do PSA em 2 ng/dL além do nível mais baixo do PSA pós-tratamento, usando os critérios de Phoenix.
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1 e 2 anos após o tratamento
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Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: 3 semanas após o final do tratamento
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DLTs de radioterapia corporal estereotáxica de próstata (SBRT) guiada por imagem e com dose focal escalonada em participantes previamente tratados com radioterapia. Um DLT (durante o tratamento e nas primeiras três semanas após o tratamento) é definido como uma toxicidade retal, intestinal ou urinária de Grau 3 que não se resolve para Grau 2 ou menos dentro de 4 dias com tratamento médico apropriado. Outras toxicidades de campo de grau 3 atribuíveis ao SBRT que não resolvem para grau 2 ou menos dentro de 4 dias com tratamento médico apropriado. Atrasos de mais de uma semana na conclusão do tratamento de radiação devido à toxicidade. As toxicidades foram avaliadas pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0. A nota 2 é moderada. O grau 3 é grave. Definir as toxicidades limitantes da dose e o perfil de toxicidade do SBRT de próstata com escalonamento de dose focal guiado por imagem em pacientes previamente tratados com radioterapia: os DLTs serão relatados descritivamente. |
3 semanas após o final do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v5.0)
Prazo: Data do consentimento de tratamento assinado até a data do estudo, aproximadamente 38 meses (mos) e 26 dias (d) para Coorte 1, Nível 1, Braço 1, 29 meses e 9 dias para Coorte 1, Nível 2, Braço 1, 43 meses e 12 d para Coorte 2, Nível 1, Braço 1 e 26 meses e 9 d para Coorte 2, Nível 2, Braço 1.
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Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0).
Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável.
Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa com medicamento com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam o paciente em risco. ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados anteriores mencionados.
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Data do consentimento de tratamento assinado até a data do estudo, aproximadamente 38 meses (mos) e 26 dias (d) para Coorte 1, Nível 1, Braço 1, 29 meses e 9 dias para Coorte 1, Nível 2, Braço 1, 43 meses e 12 d para Coorte 2, Nível 1, Braço 1 e 26 meses e 9 d para Coorte 2, Nível 2, Braço 1.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170153
- 17-C-0153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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