Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SBRT простаты при локально рецидивирующем раке простаты после предшествующей лучевой терапии

19 сентября 2025 г. обновлено: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Фаза I испытания SBRT предстательной железы с фокальным увеличением дозы под визуальным контролем для локально рецидивирующего рака предстательной железы после предшествующей лучевой терапии

Фон:

Рак предстательной железы является второй ведущей причиной смерти от рака у мужчин в США. Лучевая терапия является эффективным методом лечения для большинства пациентов с локализованным раком предстательной железы, но иногда опухоль возвращается. Исследователи хотят посмотреть, может ли помочь высокосфокусированное излучение. Он дается всего за 5 процедур. Это называется стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT).

Цель:

Изучить максимально переносимую дозу и побочные эффекты стереотаксической лучевой терапии тела у людей с локальным рецидивом рака предстательной железы после облучения.

Право на участие:

Мужчины не моложе 18 лет с рецидивом рака предстательной железы после лучевой терапии и отсутствием признаков отдаленного метастатического заболевания.

Дизайн:

Участники будут проверены с анализами крови, физическим осмотром и историей болезни. Они также могут иметь:

Магнитно-резонансная томография (МРТ) простаты..

ПЭТ/КТ сканирование. Участники получат инъекцию 18F-DCFPyL для сканирования ПЭТ. Они будут лежать неподвижно на спине на столе сканера.

Небольшие образцы ткани опухоли предстательной железы берутся иглой через кожу или прямую кишку, чтобы определить, находится ли рак в предстательной железе. Одновременно в предстательную железу будут помещены маленькие металлические семена, чтобы помочь направить излучение.

Примерно через 2 недели участникам будет назначено лучевое лечение с плановой компьютерной томографией.

Участники ответят на вопросы об их функции мочи, функции кишечника, эректильной функции и настроении.

Участники получат SBRT. Они пройдут 5 лучевых процедур в течение 2 недель.

Участников ждут последующие визиты. У них будет медицинский осмотр, анализы крови и анкеты.

Через шесть месяцев после окончания SBRT будет повторена ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL.

Участники будут продолжать посещать его в течение двух лет после завершения лечения....

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

  • Рак предстательной железы, который рецидивирует после предшествующего лучевого лечения, может быть трудноизлечимым из-за побочных эффектов доступных методов лечения, таких как хирургия и криоабляция.
  • Повторное облучение с помощью брахитерапии или стереотаксических подходов показало отличные показатели контроля заболевания раком предстательной железы с переносимыми побочными эффектами.
  • Использование наведения по изображению для обеспечения высококонформного фокального повторного облучения потенциально может повысить эффективность повторного облучения.

Цели:

-Определить максимально переносимую дозу (MTD) облучения предстательной железы с нарастанием дозы под визуальным контролем со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) у пациентов с локальным рецидивом рака предстательной железы после предшествующей лучевой терапии.

Право на участие:

  • Гистологическое подтверждение рецидива рака предстательной железы после предшествующего облучения (дистанционное облучение или брахитерапия)
  • Отсутствие признаков отдаленных метастазов рака предстательной железы
  • Отсутствие предшествующей простатэктомии
  • Субъекту больше или равно 18 лет
  • Состояние работоспособности по ECOG меньше или равно 2 (по Карновскому больше или равно 60%).

Дизайн:

  • Это испытание фазы I по увеличению фокальной дозы с помощью SBRT с использованием изображения и патологического контроля.
  • Области предстательной железы, в которых обнаружена опухоль при биопсии или при расширенных исследованиях визуализации, будут лечить с помощью высококонформной SBRT в течение двух-трех недель. Лечение будет проводиться и контролироваться реперами, имплантированными в предстательную железу.
  • Пациентов будут лечить возрастающими дозами в зависимости от переносимости лечения.
  • Качество жизни и функциональные результаты, такие как моча, кишечник и эректильная функция, будут оцениваться с помощью анкет.
  • Будет зарегистрировано до 52 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную локально-рецидивирующую аденокарциному предстательной железы после предшествующего облучения (ДЛТ или брахитерапии).
  • Недостаточность ПСА после радикального облучения в соответствии с критериями Феникса (повышение уровня ПСА не менее чем на 2 нг/дл выше надира после лучевой терапии)
  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • Состояние работоспособности по ECOG меньше или равно 2 (по Карновскому больше или равно 60%).
  • Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты.
  • ПСА больше или равен 20 нг/дл, если предварительное сканирование DCFPyL не проводилось (если ПСА > 20 и DCFPyL, полученное в течение 3 месяцев до включения, не показывает признаков метастатического заболевания, субъекты могут быть включены в исследование)
  • Биохимический рецидив в течение одного года после завершения лучевой терапии
  • Необходимость постоянной антикоагулянтной терапии (постоянный прием низких доз аспирина не является исключением)
  • Ранее существовавшая и продолжающаяся связанная с облучением токсичность кишечника или мочевого пузыря 3 степени
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Активная волчанка или активная склеродермия
  • Пациенты с отдаленными метастазами (не является исключением прилежащая к предстательной железе лимфаденопатия)
  • Предыдущая простатэктомия
  • Субъекты с любым сопутствующим медицинским или психическим заболеванием, которое может помешать процедурам и/или результатам исследования.
  • Субъекты с тяжелой клаустрофобией, которая не реагирует на пероральные анксиолитики.
  • Другие медицинские состояния, которые, по мнению главного исследователя (или его сотрудников), делают субъекта небезопасным или неприемлемым для протокольных процедур.
  • Субъекты весом > 350 фунтов. (предельный вес для стола сканера) или не помещается в гентри визуализации
  • Креатинин сыворотки > 2 раз выше верхней границы нормы
  • Общий билирубин > 2 раз превышает верхнюю границу нормального ОШ у больных с синдромом Жильбера, общий билирубин > 3,0.
  • Трансаминазы печени (АЛТ, АСТ) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы
  • Пациенты с положительным статусом вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и в настоящее время нуждающиеся в лечении агентами, о которых известно, что они чувствительны к облучению, такими как ингибиторы протеазы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1, уровень 1, группа 1: облучение опухоли

Группа 1: Облучение опухоли.

Когорта 1, уровень 1, группа 1 — от 40 серых (Гр) до целевого объема планирования опухоли (PTV)

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) будет проводиться в участки рецидивирующего рака простаты, выявленные при визуализации и биопсии.

Внешняя лучевая терапия (ДЛТ): участники с локально-рецидивирующим раком простаты после лечения ДЛТ. Эти участники не могли иметь постоянную брахитерапию как часть лечения.
Лекарство: 18F-DCFPyL
Участники получат 2-(3-{1-карбокси-5-[(6-18F-фторпиридин-3-карбонил)амино]пентил}уреидо)пентандиовую кислоту исходно и через 6 месяцев после облучения. Максимальное количество вводимого активного препарата составит менее 4,02 мкг. Целевая введенная активность составит 6-6,5 мКи.
Другие имена:
  • 2-(3-{1-карбокси-5-[(6-18F-фторпиридин-3-карбонил)амино]пентил}уреидо)пентандиовая кислота
Радиация: Облучение опухолей
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) будет проводиться в участки рецидивирующего рака простаты, выявленные при визуализации и биопсии.
Другие имена:
  • СБРТ
Радиация: Облучение опухолей
Внешняя лучевая терапия (ДЛТ): участники с локально-рецидивирующим раком простаты после лечения ДЛТ. Эти участники не могли иметь постоянную брахитерапию как часть лечения.
Другие имена:
  • ДЛТ
Экспериментальный: Когорта 1, уровень 2, группа 1 – облучение опухоли

Группа 1: Облучение опухоли.

Когорта 1, уровень 2, группа 1 — от 42,5 серых (Гр) до целевого объема планирования опухоли (PTV)

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) будет проводиться в областях рецидивирующего рака простаты, выявленных при визуализации и биопсии; и уменьшенная доза будет доставлена ​​ко всей простате.

Внешняя лучевая терапия (ДЛТ): участники с локально-рецидивирующим раком простаты после лечения ДЛТ. Эти участники не могли иметь постоянную брахитерапию как часть лечения.
Лекарство: 18F-DCFPyL
Участники получат 2-(3-{1-карбокси-5-[(6-18F-фторпиридин-3-карбонил)амино]пентил}уреидо)пентандиовую кислоту исходно и через 6 месяцев после облучения. Максимальное количество вводимого активного препарата составит менее 4,02 мкг. Целевая введенная активность составит 6-6,5 мКи.
Другие имена:
  • 2-(3-{1-карбокси-5-[(6-18F-фторпиридин-3-карбонил)амино]пентил}уреидо)пентандиовая кислота
Радиация: Облучение опухолей
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) будет проводиться в участки рецидивирующего рака простаты, выявленные при визуализации и биопсии.
Другие имена:
  • СБРТ
Радиация: Облучение опухолей
Внешняя лучевая терапия (ДЛТ): участники с локально-рецидивирующим раком простаты после лечения ДЛТ. Эти участники не могли иметь постоянную брахитерапию как часть лечения.
Другие имена:
  • ДЛТ
Экспериментальный: Когорта 2, уровень 1, группа 2 – облучение простаты и опухолей

Группа 2: Облучение простаты и опухолей

Когорта 2, уровень 1, группа 2 — 30 грей (Гр) PTV для простаты и 40 Гр для опухоли при планировании целевого объема (PTV)

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) будет проводиться в областях рецидивирующего рака простаты, выявленных при визуализации и биопсии; и уменьшенная доза будет доставлена ​​ко всей простате.

Брахитерапия: участники с локально-рецидивирующим раком простаты после лечения брахитерапией +/- дистанционной лучевой терапией (ДЛТ). Эти участники должны были пройти брахитерапию как часть лечения.
Лекарство: 18F-DCFPyL
Участники получат 2-(3-{1-карбокси-5-[(6-18F-фторпиридин-3-карбонил)амино]пентил}уреидо)пентандиовую кислоту исходно и через 6 месяцев после облучения. Максимальное количество вводимого активного препарата составит менее 4,02 мкг. Целевая введенная активность составит 6-6,5 мКи.
Другие имена:
  • 2-(3-{1-карбокси-5-[(6-18F-фторпиридин-3-карбонил)амино]пентил}уреидо)пентандиовая кислота
Радиация: Облучение опухолей
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) будет проводиться в участки рецидивирующего рака простаты, выявленные при визуализации и биопсии.
Другие имена:
  • СБРТ
Радиация: Облучение опухолей
Внешняя лучевая терапия (ДЛТ): участники с локально-рецидивирующим раком простаты после лечения ДЛТ. Эти участники не могли иметь постоянную брахитерапию как часть лечения.
Другие имена:
  • ДЛТ
Радиация: Простата + облучение опухоли
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) будет проводиться в областях рецидивирующего рака простаты, выявленных при визуализации и биопсии; и уменьшенная доза будет доставлена ​​ко всей простате.
Другие имена:
  • СБРТ
Экспериментальный: Когорта 2, уровень 2, группа 2 – облучение простаты и опухолей

Группа 2: Облучение простаты и опухолей

Рукава 2 — 30 грей (Гр) для планирования целевого объема (PTV) для простаты и 42,5 Гр для PTV опухоли.

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) будет проводиться в областях рецидивирующего рака простаты, выявленных при визуализации и биопсии; и уменьшенная доза будет доставлена ​​ко всей простате.

Брахитерапия: участники с локально-рецидивирующим раком простаты после лечения брахитерапией +/- дистанционной лучевой терапией (ДЛТ). Эти участники должны были пройти брахитерапию как часть лечения.
Лекарство: 18F-DCFPyL
Участники получат 2-(3-{1-карбокси-5-[(6-18F-фторпиридин-3-карбонил)амино]пентил}уреидо)пентандиовую кислоту исходно и через 6 месяцев после облучения. Максимальное количество вводимого активного препарата составит менее 4,02 мкг. Целевая введенная активность составит 6-6,5 мКи.
Другие имена:
  • 2-(3-{1-карбокси-5-[(6-18F-фторпиридин-3-карбонил)амино]пентил}уреидо)пентандиовая кислота
Радиация: Облучение опухолей
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) будет проводиться в участки рецидивирующего рака простаты, выявленные при визуализации и биопсии.
Другие имена:
  • СБРТ
Радиация: Облучение опухолей
Внешняя лучевая терапия (ДЛТ): участники с локально-рецидивирующим раком простаты после лечения ДЛТ. Эти участники не могли иметь постоянную брахитерапию как часть лечения.
Другие имена:
  • ДЛТ
Радиация: Простата + облучение опухоли
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) будет проводиться в областях рецидивирующего рака простаты, выявленных при визуализации и биопсии; и уменьшенная доза будет доставлена ​​ко всей простате.
Другие имена:
  • СБРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 3 недели после лечения
MTD стереотаксической лучевой терапии простаты с фокальной эскалацией дозы под визуальным контролем (SBRT) у участников с локальным рецидивом рака простаты после предшествующей лучевой терапии. MTD — это уровень дозы, при котором не более чем у 1 из 6 участников наблюдается дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) во время лечения и в течение 3 недель после завершения лечения, а также доза ниже той, при которой по крайней мере 2 (из 0,000). 6) участники имели ДЛТ в результате лечения. ДЛТ — это ректальная, тонкая кишка или мочевая токсичность 3-й степени, которая не разрешается до 2-й степени или менее в течение 4 дней; другие полевые токсичности 3-й степени, связанные с стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT), которые не разрешаются до токсичности 3-й степени. 2 или менее в течение 4 дней, а также задержки завершения лучевой терапии более чем на одну неделю из-за токсичности.
3 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без биохимического прогрессирования (bPFS)
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после лечения
bPFS, простатспецифический антиген (PSA) < 2 нг/дл выше надира после стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) через 1 и 2 года после лечения SBRT с фокальной эскалацией дозы при локально-рецидивирующем раке простаты после облучения: bPFS будет оцениваться по формуле Анализ выживаемости Каплана-Мейера и влияние клинических переменных на bPFS будут оцениваться с помощью модели пропорциональных рисков Кокса. bPFS определяется как продолжительность времени от начала лечения до момента прогрессирования ПСА или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование уровня ПСА (также известное как биохимическая недостаточность) определяется на основании повышения уровня ПСА на 2 нг/дл за пределами минимального уровня ПСА после лечения с использованием критериев Феникса.
Через 1 и 2 года после лечения
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 3 недели после окончания лечения

DLT стереотаксической лучевой терапии простаты с фокальной эскалацией дозы под визуальным контролем (SBRT) у участников, ранее проходивших лучевую терапию. ДЛТ (во время лечения и в течение первых трех недель после лечения) определяется как токсичность для прямой кишки, тонкой кишки или мочи 3-й степени, которая не разрешается до 2-й степени или ниже в течение 4 дней при соответствующем медицинском лечении. Другие проявления токсичности 3-й степени в полевых условиях, связанные с SBRT, которые не разрешаются до 2-й степени или менее в течение 4 дней при соответствующем медицинском лечении. Задержки более чем на одну неделю в завершении лучевого лечения из-за токсичности. Токсичность оценивалась по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0. 2 степень – умеренная. 3 степень – тяжелая.

Определите дозолимитирующую токсичность и профиль токсичности SBRT простаты с фокальной эскалацией дозы под визуальным контролем у пациентов, ранее получавших лучевую терапию: о DLT будет сообщено описательно.
3 недели после окончания лечения
Чувствительность 2- (3- {1-карбокси-5-[(6-18F-флуоро-пиридин-3-карбонил) -амино] -пентлал} -уредо) -пентандионовая кислота (18F-DCFPYL) Визуализация по сравнению с биопсией при обнаружении локально повторяющегося простатного рака простата
Временное ограничение: Через 6 месяцев после радиации
Чувствительность DCF-PYL для обнаружения локально рецидивирующего рака предстательной железы (на исходном уровне) будет сообщена с использованием биопсии в качестве золотого стандарта для оценки визуализации 18F-DCFPYL в качестве метода для обнаружения локально рецидивирующего рака предстательной железы после излучения. Чувствительность - это количество истинных позитива, разделенных на сумму числа истинных положительных и ложных отрицательных. Повреждения, обнаруженные на DCF-PYL, которые подтверждены биопсией, считаются настоящими положительными. Поражения, которые не обнаружены на DCFPYL и являются биопсии, считаются ложными негативами.
Через 6 месяцев после радиации
Специфичность 2- (3- {1-карбокси-5-[(6-18F-флуоро-пиридин-3-карбонил) -амино] -пентил} -уредо) -пентандионовая кислота (18F-DCFPYL) Визуализация по сравнению с биопсией при обнаружении локальной простатной простатной
Временное ограничение: Через 6 месяцев после радиации
Специфичность DCF-PYL для обнаружения локально рецидивирующего рака предстательной железы (на исходном уровне) будет сообщена с использованием биопсии в качестве золотого стандарта для оценки визуализации 18F-DCFPYL в качестве метода для обнаружения локально рецидивирующего рака простаты после излучения. Специфичность - это количество истинных негативов, разделенных на сумму числа истинных негативов и количество ложных срабатываний. Поражения, которые не обнаружены на DCF-PYL, которые, как это подтверждено биопсией, не имеют опухоли, считаются настоящими негативами. Повреждения, которые обнаруживаются на DCF-PYL и являются биопсиями отрицательными, считаются ложными положительными.
Через 6 месяцев после радиации
Изменения инвентаризации сексуального здоровья для мужчин (SHIM) Качество жизни (QOL) Оценки во время и после лечения
Временное ограничение: Базовая линия по сравнению с 24 месяцами после лечения
Изменения показателей качества жизни во время и после лечения фокусной дозы обостряли стереотаксическую терапию телом простаты (SBRT) по результатам участников (инвентаризация сексуального здоровья для мужчин (SHIM), у участников, ранее получавших лучевую терапию. Баллы QOL будут обобщены на исходном уровне и для каждого посещения. Модель линейных смешанных эффектов будет использоваться для моделирования качества жизненных показателей на исходном уровне и во время и после обработки, при котором случайный перехват и случайный наклон используется для учета специфической для участника траекторию баллов QOL. Shim-это викторина из 5 вопросов, используемая для выявления эректильной дисфункции и оценки ее тяжести. Композитный счет генерируется путем добавления оценки для каждого вопроса. Общий балл может варьироваться от 1-25. Значения Higer представляют лучшую эректильную функцию.
Базовая линия по сравнению с 24 месяцами после лечения
Изменения Американской урологической ассоциации (AUA) Индекс симптомов качества жизни (QOL) во время и после лечения
Временное ограничение: Базовая линия по сравнению с 24 месяцами после лечения
Изменения показателей качества жизни во время и после лечения фокусной дозы обостряли стереотаксическую терапию телом простаты (SBRT) по участникам, сообщаемые результаты, индекс симптомов Американской урологической ассоциации (AUA), у участников, ранее получавших радиотерапию. Баллы QOL будут обобщены на исходном уровне и для каждого посещения. Модель линейных смешанных эффектов будет использоваться для моделирования качества жизненных показателей на исходном уровне и во время и после обработки, при котором случайный перехват и случайный наклон используется для учета специфической для участника траекторию баллов QOL. Индекс симптомов AUA представляет собой викторину из 7 вопросов, используемая для выявления симптомов мочи и оценки тяжести. Каждый вопрос оценивается на основе частоты различных симптомов мочи. Композитный счет генерируется путем добавления оценки для каждого вопроса. Общий балл может варьироваться от 0 до 35. Более низкие значения представляют меньше симптомов.
Базовая линия по сравнению с 24 месяцами после лечения
Изменения расширенного композита индекса рака простаты (EPIC-26) качества жизни (QOL) во время и после лечения
Временное ограничение: Базовая линия по сравнению с 24 месяцами после лечения
Изменения показателей QOL во время и после лечения по участникам сообщили о результатах, EPIC-26 у участников, ранее получавших лучевую терапию. Баллы QOL будут обобщены на исходном уровне и для каждого посещения. Модель линейных смешанных эффектов будет использоваться для моделирования баллов QOL на исходном уровне и во время и после обработки, при которой случайный перехват и случайный наклон используется для учета специфической для участника траектории качества качества качества. EPIC-26-это сокращенная проверенная анкету, используемая для оценки качества жизни, связанного со здоровьем у людей с раком простаты. EPIC-26 измеряет сексуальную функцию, функцию кишечника, побочные эффекты гормональной терапии, недержание мочи и симптомы раздражения мочи. Опрос состоит из 26 отдельных элементов, которые имеют от 4 до 5 вариантов ответа, которые отражают диапазон функции от плохого до превосходного. EPIC-26 использует шкалу Лайкерта для каждого элемента, а оценки преобразуются в шкалу 0-100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Базовая линия по сравнению с 24 месяцами после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение до даты окончания исследования, примерно 38 месяцев (мес) и 26 дней (д) для когорты 1, уровня 1, группы 1, 29 мес и 9 дней для когорты 1, уровня 2, группы 1, 43 мес и 12 d для когорты 2, уровень 1, группа 1, 26 мес и 9 дней для когорты 2, уровень 2, группа 1.
Вот количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v5.0). Несерьезное нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезное нежелательное явление — это нежелательное явление или предполагаемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни побочному опыту приема лекарственного препарата, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые ставят под угрозу жизнь пациента. или субъекту, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
Дата подписания согласия на лечение до даты окончания исследования, примерно 38 месяцев (мес) и 26 дней (д) для когорты 1, уровня 1, группы 1, 29 мес и 9 дней для когорты 1, уровня 2, группы 1, 43 мес и 12 d для когорты 2, уровень 1, группа 1, 26 мес и 9 дней для когорты 2, уровень 2, группа 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 170153
  • 17-C-0153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу. Кроме того, все данные крупномасштабного геномного секвенирования будут переданы подписчикам dbGaP.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно. Геномные данные доступны после загрузки геномных данных в соответствии с планом протокола GDS, пока база данных активна.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования. Геномные данные доступны через dbGaP через запросы к хранителям данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования 18F-DCFPyL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться