Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostata SBRT for lokalt tilbagevendende prostatakræft efter forudgående strålebehandling

19. september 2025 opdateret af: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fase I-forsøg med billedvejledt fokal dosis eskaleret prostata SBRT for lokalt tilbagevendende prostatacancer efter forudgående strålebehandling

Baggrund:

Prostatacancer er den næststørste årsag til kræftdød hos mænd i USA. Stråling er en effektiv behandling for de fleste patienter med lokaliseret prostatakræft, men nogle gange vender tumoren tilbage. Forskere vil se, om en meget fokuseret type stråling kan hjælpe. Det gives i kun 5 behandlinger. Det kaldes stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).

Objektiv:

At studere den maksimalt tolererede dosis og bivirkninger af stereotaktisk kropsstrålebehandling hos personer med lokalt tilbagefald af prostatacancer efter stråling.

Berettigelse:

Mænd på mindst 18 år, som har tilbagevendende prostatacancer efter strålebehandling og ingen tegn på fjernmetastatisk sygdom

Design:

Deltagerne vil blive screenet med blodprøver, fysisk undersøgelse og sygehistorie. De kan også have:

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af prostata..

PET/CT-scanning. Deltagerne får en injektion af 18F-DCFPyL til PET-scanningen. De vil ligge meget stille på ryggen på scannerbordet.

Små prøver af prostata tumorvæv vil blive taget med en nål gennem huden eller endetarmen for at se, om kræften er i prostata. Små metalfrø vil blive placeret i prostata på samme tid for at hjælpe med at styre strålingen.

Cirka 2 uger senere vil deltagerne få en CT-scanning til planlægning af strålebehandling.

Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres urinfunktion, tarmfunktion, erektil funktion og humør.

Deltagerne modtager SBRT. De vil have 5 strålebehandlinger over 2 uger.

Deltagerne vil have opfølgende besøg. De vil have en fysisk undersøgelse, blodprøver og spørgeskemaer.

Seks måneder efter afslutning af SBRT vil 18F-DCFPyL PET/CT blive gentaget.

Deltagerne vil fortsat have rutinebesøg indtil to år efter behandlingen er afsluttet....

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Prostatakræft, der opstår igen efter forudgående strålebehandling, kan være udfordrende at helbrede på grund af bivirkningerne af tilgængelige behandlinger såsom kirurgi og kryoablation.
  • Genbestråling med brachyterapi eller stereotaktiske tilgange har vist fremragende frekvenser af prostatacancersygdomskontrol med tolerable bivirkninger.
  • Brug af billedvejledning til at tillade meget konform fokal genbestråling kan potentielt øge effektiviteten af ​​genbestråling.

Mål:

-Definer den maksimalt tolererede dosis (MTD) af billedstyret, fokal dosis-eskaleret prostatastråling med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) hos patienter med lokalt recidiv af prostatacancer efter forudgående strålebehandling.

Berettigelse:

  • Histologisk bekræftelse af tilbagevendende prostatacancer efter forudgående bestråling (ekstern stråle eller brachyterapi)
  • Ingen tegn på fjernmetastaser af prostatacancer
  • Ingen tidligere prostatektomi
  • Emnet er større end eller lig med 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus mindre end eller lig med 2 (Karnofsky større end eller lig med 60%).

Design:

  • Dette er et fase I-forsøg med fokal dosiseskalering med SBRT ved hjælp af billed- og patologisk vejledning.
  • Områder i prostata, der har vist sig at have tumor ved biopsi eller med avancerede billeddiagnostiske undersøgelser, vil blive behandlet med meget konform SBRT over en periode på to til tre uger. Behandlingen vil blive guidet og lukket af fiducials implanteret i prostata.
  • Patienterne vil blive behandlet til eskalerende doser baseret på tolerabiliteten af ​​behandlingen.
  • Livskvalitet og funktionelle resultater såsom urin, tarm og erektil funktion vil blive vurderet med spørgeskemaer.
  • Op til 52 patienter vil blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Patienter skal have histologisk bekræftet lokalt tilbagevendende adenocarcinom i prostata efter forudgående stråling (EBRT eller brachyterapi).
  • PSA-svigt efter definitiv stråling som defineret af Phoenix-kriterierne (PSA-stigning mindst 2 ng/dL over nadir efter strålebehandling)
  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • ECOG-ydelsesstatus mindre end eller lig med 2 (Karnofsky større end eller lig med 60%).
  • Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • PSA større end eller lig med 20 ng/dL, hvis der ikke er opnået en tidligere DCFPyL-scanning (hvis PSA > 20 og DCFPyL opnået inden for 3 måneder før tilmelding ikke viser tegn på metastatisk sygdom, kan forsøgspersoner inkluderes i undersøgelsen)
  • Biokemisk recidiv inden for et år efter afslutning af strålebehandling
  • Behov for kronisk antikoagulationsbehandling (kronisk lavdosis aspirin er ikke en udelukkelse)
  • Eksisterende og igangværende strålingsrelateret grad 3 tarm- eller blæretoksicitet
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Aktiv Lupus eller Aktiv sklerodermi
  • Patienter med fjernmetastatisk sygdom (prostata tilstødende adenopati er ikke en udelukkelse)
  • Tidligere prostatektomi
  • Forsøgspersoner med enhver sameksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer og/eller resultater.
  • Personer med svær klaustrofobi, der ikke reagerer på orale anxiolytika
  • Andre medicinske tilstande, der af den primære efterforsker (eller partnere) vurderes at gøre forsøgspersonen usikker eller udelukket til protokolprocedurer
  • Forsøgspersoner, der vejer > 350 lbs. (vægtgrænse for scannerbord), eller ude af stand til at passe ind i billedportalen
  • Serumkreatinin > 2 gange den øvre normalgrænse
  • Total bilirubin > 2 gange den øvre grænse for normal OR hos patienter med Gilberts syndrom, en total bilirubin > 3,0.
  • Levertransaminaser (ALT, AST) større end 3 gange den øvre normalgrænse
  • Patienter med positiv status for humant immundefektvirus (HIV) og som i øjeblikket kræver behandling med midler, der vides at sensibilisere over for bestråling, såsom proteasehæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1, niveau 1, arm 1: Tumorbestråling

Arm 1: Tumorbestråling.

Kohorte 1, Niveau 1, Arm 1 - 40 grå (Gy) til Tumorplanlægningsmålvolumen (PTV)

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) vil blive leveret til områder med tilbagevendende prostatacancer identificeret ved billeddannelse og biopsi.

Ekstern strålebehandling (EBRT): Deltagere med lokalt tilbagevendende prostatacancer efter behandling med EBRT. Disse deltagere kan ikke have fået permanent brachyterapi som en del af deres behandling.
Medicin: 18F-DCFPyL
Deltagerne vil modtage 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisyre ved baseline og 6 måneder efter bestråling. Den maksimale mængde af injiceret aktivt lægemiddel vil være mindre end 4,02 mikrogram. Den målindgivne aktivitet vil være 6-6,5 mCi.
Andre navne:
  • 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisyre
Stråling: Tumorbestråling
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) vil blive leveret til områder med tilbagevendende prostatacancer identificeret ved billeddannelse og biopsi.
Andre navne:
  • SBRT
Stråling: Tumorbestråling
Ekstern strålebehandling (EBRT): Deltagere med lokalt tilbagevendende prostatacancer efter behandling med EBRT. Disse deltagere kan ikke have fået permanent brachyterapi som en del af deres behandling.
Andre navne:
  • EBRT
Eksperimentel: Kohorte 1, Niveau 2, Arm 1 - Tumorbestråling

Arm 1: Tumorbestråling.

Kohorte 1, Niveau 2, Arm 1 - 42,5 grå (Gy) til Tumorplanlægningsmålvolumen (PTV)

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) vil blive leveret til områder med tilbagevendende prostatacancer identificeret ved billeddannelse og biopsi; og en reduceret dosis vil blive leveret til hele prostata.

Ekstern strålebehandling (EBRT): Deltagere med lokalt tilbagevendende prostatacancer efter behandling med EBRT. Disse deltagere kan ikke have fået permanent brachyterapi som en del af deres behandling.
Medicin: 18F-DCFPyL
Deltagerne vil modtage 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisyre ved baseline og 6 måneder efter bestråling. Den maksimale mængde af injiceret aktivt lægemiddel vil være mindre end 4,02 mikrogram. Den målindgivne aktivitet vil være 6-6,5 mCi.
Andre navne:
  • 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisyre
Stråling: Tumorbestråling
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) vil blive leveret til områder med tilbagevendende prostatacancer identificeret ved billeddannelse og biopsi.
Andre navne:
  • SBRT
Stråling: Tumorbestråling
Ekstern strålebehandling (EBRT): Deltagere med lokalt tilbagevendende prostatacancer efter behandling med EBRT. Disse deltagere kan ikke have fået permanent brachyterapi som en del af deres behandling.
Andre navne:
  • EBRT
Eksperimentel: Kohorte 2, niveau 1, arm 2 - prostata- og tumorbestråling

Arm 2: Prostata- og tumorbestråling

Kohorte 2, niveau 1, arm 2 - 30 grå (Gy) PTV til prostata og 40 Gy til tumorplanlægningsmålvolumen (PTV)

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) vil blive leveret til områder med tilbagevendende prostatacancer identificeret ved billeddannelse og biopsi; og en reduceret dosis vil blive leveret til hele prostata.

Brachyterapi: Deltagere med lokalt recidiverende prostatacancer efter behandling med brachyterapi +/- ekstern strålebehandling (EBRT). Disse deltagere skal have haft brachyterapi som en del af deres behandling.
Medicin: 18F-DCFPyL
Deltagerne vil modtage 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisyre ved baseline og 6 måneder efter bestråling. Den maksimale mængde af injiceret aktivt lægemiddel vil være mindre end 4,02 mikrogram. Den målindgivne aktivitet vil være 6-6,5 mCi.
Andre navne:
  • 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisyre
Stråling: Tumorbestråling
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) vil blive leveret til områder med tilbagevendende prostatacancer identificeret ved billeddannelse og biopsi.
Andre navne:
  • SBRT
Stråling: Tumorbestråling
Ekstern strålebehandling (EBRT): Deltagere med lokalt tilbagevendende prostatacancer efter behandling med EBRT. Disse deltagere kan ikke have fået permanent brachyterapi som en del af deres behandling.
Andre navne:
  • EBRT
Stråling: Prostata + tumorbestråling
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) vil blive leveret til områder med tilbagevendende prostatacancer identificeret ved billeddannelse og biopsi; og en reduceret dosis vil blive leveret til hele prostata.
Andre navne:
  • SBRT
Eksperimentel: Kohorte 2, niveau 2, arm 2 - prostata- og tumorbestråling

Arm 2: Prostata- og tumorbestråling

Arm 2 - 30 grå (Gy) planlægningsmålvolumen (PTV) til prostata og 42,5 Gy til Tumor PTV

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) vil blive leveret til områder med tilbagevendende prostatacancer identificeret ved billeddannelse og biopsi; og en reduceret dosis vil blive leveret til hele prostata.

Brachyterapi: Deltagere med lokalt recidiverende prostatacancer efter behandling med brachyterapi +/- ekstern strålebehandling (EBRT). Disse deltagere skal have haft brachyterapi som en del af deres behandling.
Medicin: 18F-DCFPyL
Deltagerne vil modtage 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisyre ved baseline og 6 måneder efter bestråling. Den maksimale mængde af injiceret aktivt lægemiddel vil være mindre end 4,02 mikrogram. Den målindgivne aktivitet vil være 6-6,5 mCi.
Andre navne:
  • 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisyre
Stråling: Tumorbestråling
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) vil blive leveret til områder med tilbagevendende prostatacancer identificeret ved billeddannelse og biopsi.
Andre navne:
  • SBRT
Stråling: Tumorbestråling
Ekstern strålebehandling (EBRT): Deltagere med lokalt tilbagevendende prostatacancer efter behandling med EBRT. Disse deltagere kan ikke have fået permanent brachyterapi som en del af deres behandling.
Andre navne:
  • EBRT
Stråling: Prostata + tumorbestråling
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) vil blive leveret til områder med tilbagevendende prostatacancer identificeret ved billeddannelse og biopsi; og en reduceret dosis vil blive leveret til hele prostata.
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 3 uger efter behandling
MTD'en for billedstyret, fokal dosiseskaleret prostata stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) hos deltagere med et lokalt recidiv af prostatacancer efter forudgående strålebehandling. MTD er det dosisniveau, hvor højst 1 ud af op til 6 deltagere oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under behandlingen og op til 3 uger efter afslutning af behandlingen, og dosis under den, hvor mindst 2 (af . 6) deltagerne har DLT som følge af behandlingen. En DLT er en grad 3 rektal-, tyndtarm- eller urintoksicitet, der ikke forsvinder til grad 2 eller mindre inden for 4 dage, andre grad 3 in-field toksiciteter, der kan tilskrives Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), som ikke forsvinder til en grad 2 eller mindre inden for 4 dage, og forsinkelser på mere end en uge med at afslutte strålebehandling på grund af toksicitet.
3 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 1 og 2 år efter behandlingen
bPFS, prostata-specifikt antigen (PSA) < 2 ng/dL over post stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) nadir) 1 og 2 år efter behandling med fokal dosiseskaleret SBRT for lokalt tilbagevendende prostatacancer efter bestråling: bPFS vil blive estimeret vha. Kaplan-Meier overlevelsesanalysen og virkningerne af kliniske variabler på bPFS vil blive vurderet af Cox proportional hazards model. bPFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for PSA-progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. PSA-progression (også kendt som biokemisk svigt) er defineret baseret på en forhøjelse af PSA 2 ng/dL ud over PSA-nadiret efter behandling ved hjælp af Phoenix-kriterierne.
1 og 2 år efter behandlingen
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: 3 uger efter endt behandling

DLT'er af billedstyret, fokal dosiseskaleret prostata Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) hos deltagere, der tidligere er blevet behandlet med strålebehandling. En DLT (under behandling og inden for de første tre uger efter behandling) defineres som en grad 3 rektal-, tyndtarm- eller urintoksicitet, der ikke forsvinder til grad 2 eller mindre inden for 4 dage med passende medicinsk behandling. Andre grad 3 toksiciteter i felten, der kan tilskrives SBRT, og som ikke forsvinder til grad 2 eller mindre inden for 4 dage med passende medicinsk behandling. Forsinkelser på mere end en uge med at afslutte strålebehandling på grund af toksicitet. Toksiciteter blev vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. 2. klasse er moderat. Grad 3 er svær.

Definer den dosisbegrænsende toksicitet og toksicitetsprofilen for billedstyret, fokal dosis-eskaleret prostata-SBRT hos patienter, der tidligere er behandlet med strålebehandling: DLT'er vil blive rapporteret beskrivende.
3 uger efter endt behandling
Følsomhed af 2- (3- {1-carboxy-5-[(6-18F-fluoro-pyridin-3-carbonyl) -amino] -pentyl} -ureido) -pentanedioinsyre (18F-DCFPyl) billeddannelse sammenlignet med biopsi ved detektering af lokalt recurrent prostata kræftcancer (18F-DCFPyl) billeddannelse sammenlignet med biopsi ved at detektere lokalt recurrent prostate kræftcancer kræftcancer kræftcancer kræftcancer kræftcancer kræftcancer (18F-DCFPYL)
Tidsramme: 6 måneder efter stråling
Følsomheden af ​​DCF-pyl til påvisning af lokalt tilbagevendende prostatacancer (ved baseline) rapporteres ved hjælp af biopsi som guldstandard til at evaluere 18F-DCFPYL-billeddannelse som en metode til at påvise lokalt tilbagevendende prostatacancer efter stråling. Følsomhed er antallet af ægte positive divideret med summen af ​​antallet af ægte positive og falske negativer. Læsioner påvist på DCF-pyl, der er bekræftet biopsi, betragtes som ægte positive. Læsioner, der ikke detekteres på DCFPYL og er biopsipositive, betragtes som falske negativer.
6 måneder efter stråling
Specificitet af 2- (3- {1-carboxy-5-[(6-18f-fluoro-pyridin-3-carbonyl) -amino] -pentyl} -ureido) -pentanedioinsyre (18F-Dcfpyl) billeddannelse sammenlignet med biopsi i detektering af lokalt recurrent prostate kræftcancer (18F-DCFPYL) sammenlignet med biopsi i detektering lokalt henrettende prostatacancer kræftcancer kræftcancer kræftcancer kræftcancer kræftcancer kræftcancer kræftcancer kræftcancercancer (18F-DCFPYL).
Tidsramme: 6 måneder efter stråling
Specificiteten af ​​DCF-pyl til påvisning af lokalt tilbagevendende prostatacancer (ved baseline) rapporteres ved hjælp af biopsi som guldstandard til at evaluere 18F-DCFPYL-billeddannelse som en metode til at detektere lokalt tilbagevendende prostatacancer efter stråling. Specificitet er antallet af ægte negativer divideret med summen af ​​antallet af ægte negativer og antallet af falske positiver. Læsioner, der ikke påvises på DCF-pyl, som er biopsi, der er bekræftet at ikke have nogen tumor, betragtes som ægte negativer. Læsioner, der detekteres på DCF-pyl og er biopsi-negative, betragtes som falske positive.
6 måneder efter stråling
Ændringer af seksuel sundhedsbeholdning for mænd (SHIM) livskvalitet (QOL) score under og efter behandling
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 24 måneder efter behandlingen
Ændringer af QOL -scoringer under og efter behandling af fokalt dosis eskalerede prostata stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) på deltager rapporterede resultater (seksuel sundhedsinventar for mænd (SHIM), i deltagere, der tidligere blev behandlet med strålebehandling. QOL -scoringerne opsummeres ved baseline og for hvert besøg. Lineære blandede effektmodel vil blive brugt til at modellere livskvalitetsresultater ved baseline og under og efter behandling, hvor tilfældig aflytning og tilfældig hældning bruges til at redegøre for deltager-specifik bane for QOL-scoringer. SHIM er en quiz på 5 spørgsmål, der bruges til at identificere erektil dysfunktion og vurdere dens sværhedsgrad. Den sammensatte score genereres ved at tilføje scoringen for hvert spørgsmål. Den samlede score kan variere fra 1-25. Higer -værdier repræsenterer bedre erektil funktion.
Baseline sammenlignet med 24 måneder efter behandlingen
Ændringer af American Urologic Association (AUA) Symptomindekskvalitet (QOL) score under og efter behandling
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 24 måneder efter behandlingen
Ændringer af QOL -scoringer under og efter behandling af focalt dosis eskalerede prostata stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) på deltager rapporterede resultater, American Urologic Association (AUA) symptomindeks, i deltagere, der tidligere blev behandlet med strålebehandling. QOL -scoringerne opsummeres ved baseline og for hvert besøg. Lineære blandede effektmodel vil blive brugt til at modellere livskvalitetsresultater ved baseline og under og efter behandling, hvor tilfældig aflytning og tilfældig hældning bruges til at redegøre for deltager-specifik bane for QOL-scoringer. AUA-symptomindekset er en 7-spørgsmål quiz, der bruges til at identificere urinsymptomer og vurdere sværhedsgraden. Hvert spørgsmål scores baseret på hyppigheden af ​​et andet urinsymptomer. Den sammensatte score genereres ved at tilføje scoringen for hvert spørgsmål. Den samlede score kan variere fra 0-35. Lavere værdier repræsenterer mindre symptomer.
Baseline sammenlignet med 24 måneder efter behandlingen
Ændringer af udvidet prostatacancerindeks Composite (EPIC-26) Livskvalitet (QOL) score under og efter behandling
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 24 måneder efter behandlingen
Ændringer af QOL-scoringer under og efter behandling af deltager rapporterede resultater, EPIC-26 hos deltagere, der tidligere var behandlet med strålebehandling. QOL -scoringerne opsummeres ved baseline og for hvert besøg. Lineære blandede effektmodel vil blive brugt til at modellere QOL-scoringer ved baseline og under og efter behandling, hvor tilfældig aflytning og tilfældig hældning bruges til at redegøre for deltager-specifik bane for QOL-scoringer. EPIC-26 er et forkortet, valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret QOL hos personer med prostatacancer. Den EPIC-26 måler seksuel funktion, tarmfunktion, hormonbehandling bivirkninger, urininkontinens og uritative symptomer. Undersøgelsen har 26 individuelle poster, der har 4 til 5 svarmuligheder, der afspejler en række funktion fra fattige til fremragende. EPIC-26 bruger en Likert-skala for hver vare, og scoringer omdannes til en 0-100 skala, med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline sammenlignet med 24 måneder efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 38 måneder (måneder) og 26 dage (d) for kohorte 1, niveau 1, arm 1, 29 måneder og 9 dage for kohorte 1, niveau 2, arm 1, 43 måneder og 12 d for kohorte 2, niveau 1, arm 1, & 26 mdr. & 9 d for kohorte 2, niveau 2, arm 1.
Her er antallet af deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 38 måneder (måneder) og 26 dage (d) for kohorte 1, niveau 1, arm 1, 29 måneder og 9 dage for kohorte 1, niveau 2, arm 1, 43 måneder og 12 d for kohorte 2, niveau 1, arm 1, & 26 mdr. & 9 d for kohorte 2, niveau 2, arm 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170153
  • 17-C-0153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning. Derudover vil alle genomiske sekventeringsdata i stor skala blive delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid. Genomiske data er tilgængelige, når genomiske data er uploadet i henhold til protokol GDS-plan, så længe databasen er aktiv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI. Genomiske data stilles til rådighed via dbGaP gennem anmodninger til datadepoterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-DCFPyL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner