Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT gruczołu krokowego w przypadku miejscowo nawracającego raka gruczołu krokowego po wcześniejszej radioterapii

19 września 2025 zaktualizowane przez: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Faza I badania SBRT z eskalacją dawki stercza sterowanej obrazem w leczeniu miejscowo nawrotowego raka gruczołu krokowego po wcześniejszej radioterapii

Tło:

Rak prostaty jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn w USA. Promieniowanie jest skutecznym sposobem leczenia większości pacjentów z miejscowym rakiem prostaty, ale czasami guz powraca. Naukowcy chcą sprawdzić, czy wysoce skoncentrowany rodzaj promieniowania może pomóc. Podawany jest tylko w 5 zabiegach. Nazywa się to stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT).

Cel:

Badanie maksymalnej tolerowanej dawki i działań niepożądanych stereotaktycznej radioterapii ciała u osób z miejscowym nawrotem raka gruczołu krokowego po radioterapii.

Kwalifikowalność:

Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat z nawracającym rakiem gruczołu krokowego po radioterapii i bez objawów odległych przerzutów

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani za pomocą badań krwi, badania fizykalnego i historii medycznej. Mogą mieć również:

Badanie rezonansu magnetycznego (MRI) prostaty..

Skan PET/CT. Uczestnicy otrzymają zastrzyk 18F-DCFPyL do badania PET. Będą leżeć nieruchomo na plecach na stole skanera.

Małe próbki tkanki guza prostaty zostaną pobrane igłą przez skórę lub odbytnicę, aby sprawdzić, czy rak znajduje się w prostacie. W tym samym czasie w prostacie zostaną umieszczone małe metalowe ziarna, aby pomóc w kierowaniu promieniowaniem.

Około 2 tygodnie później uczestnicy przejdą planowaną radioterapię tomografią komputerową.

Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich funkcji moczu, funkcji jelit, funkcji erekcji i nastroju.

Uczestnicy otrzymają SBRT. Będą mieli 5 zabiegów radioterapii w ciągu 2 tygodni.

Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne. Będą mieli badanie fizykalne, badania krwi i kwestionariusze.

Sześć miesięcy po zakończeniu SBRT powtórzy się badanie 18F-DCFPyL PET/CT.

Uczestnicy będą nadal mieć rutynowe wizyty do dwóch lat po zakończeniu leczenia....

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Rak prostaty, który nawraca po wcześniejszej radioterapii, może być trudny do wyleczenia ze względu na skutki uboczne dostępnych metod leczenia, takich jak chirurgia i krioablacja.
  • Ponowne napromieniowanie za pomocą brachyterapii lub podejść stereotaktycznych wykazało doskonałe wskaźniki kontroli choroby raka prostaty z tolerowanymi skutkami ubocznymi.
  • Wykorzystanie wskazówek obrazowych w celu umożliwienia wysoce konforemnego ponownego napromieniania ogniskowego może potencjalnie zwiększyć skuteczność ponownego napromieniania.

Cele:

-Określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) kierowanego obrazowo, ogniskowego napromieniowania gruczołu krokowego ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) u pacjentów z miejscowym nawrotem raka gruczołu krokowego po wcześniejszej radioterapii.

Uprawnienia:

  • Histologiczne potwierdzenie nawrotu raka prostaty po wcześniejszym napromienianiu (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia)
  • Brak dowodów na odległe przerzuty raka prostaty
  • Brak wcześniejszej prostatektomii
  • Podmiot ma co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2 (Karnofsky większy lub równy 60%).

Projekt:

  • Jest to próba I fazy ogniskowej eskalacji dawki za pomocą SBRT z wykorzystaniem obrazu i wskazówek patologicznych.
  • Obszary gruczołu krokowego, u których wykazano obecność guza w biopsji lub w zaawansowanych badaniach obrazowych, będą leczone wysoce konforemnym SBRT przez okres od dwóch do trzech tygodni. Leczenie będzie kierowane i bramkowane przez fiduciale wszczepione w prostatę.
  • Pacjenci będą leczeni rosnącymi dawkami w zależności od tolerancji leczenia.
  • Jakość życia i wyniki funkcjonalne, takie jak mocz, jelita i funkcja erekcji, zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy.
  • Zarejestrowanych zostanie do 52 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego miejscowego nawrotu gruczolakoraka gruczołu krokowego po wcześniejszej radioterapii (EBRT lub brachyterapia).
  • Brak PSA po ostatecznej radioterapii zgodnie z kryteriami Phoenix (wzrost PSA o co najmniej 2 ng/dl powyżej nadiru po radioterapii)
  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2 (Karnofsky większy lub równy 60%).
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
  • PSA większe lub równe 20 ng/dl, jeśli nie uzyskano wcześniejszego skanu DCFPyL (jeśli PSA > 20 i DCFPyL uzyskane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania nie wykazują objawów choroby przerzutowej, osoby mogą zostać włączone do badania)
  • Nawrót biochemiczny w ciągu roku od zakończenia radioterapii
  • Konieczność przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej (przewlekła aspiryna w małej dawce nie jest wykluczona)
  • Istniejąca wcześniej i trwająca toksyczność jelita lub pęcherza stopnia 3 związana z promieniowaniem
  • Zapalna choroba jelit
  • Aktywny toczeń lub aktywna twardzina skóry
  • Pacjenci z przerzutami odległymi (adenopatia sąsiadująca z prostatą nie jest wykluczona)
  • Przebyta prostatektomia
  • Osoby z jakimkolwiek współistniejącym schorzeniem medycznym lub psychiatrycznym, które może wpływać na procedury badawcze i/lub wyniki.
  • Pacjenci z ciężką klaustrofobią, która nie reaguje na doustne leki przeciwlękowe
  • Inne schorzenia uznane przez głównego badacza (lub współpracowników) za zagrażające bezpieczeństwu pacjenta lub niekwalifikujące się do procedur protokolarnych
  • Osoby ważące > 350 funtów. (limit wagi dla stołu skanera) lub nie mieści się w gantry obrazowania
  • Kreatynina w surowicy > 2 razy górna granica normy
  • Bilirubina całkowita > 2-krotność górnej granicy normy OR u pacjentów z zespołem Gilberta, bilirubina całkowita > 3,0.
  • Transaminazy wątrobowe (ALT, AST) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • Pacjenci z pozytywnym statusem ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) i obecnie wymagający leczenia środkami, o których wiadomo, że uwrażliwiają na promieniowanie, takimi jak inhibitory proteazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1, poziom 1, ramię 1: napromienianie guza

Ramię 1: Napromienianie guza.

Kohorta 1, poziom 1, ramię 1 – 40 szarości (Gy) do docelowej objętości planowania guza (PTV)

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) zostanie zastosowana w obszarach nawrotu raka prostaty zidentyfikowanych w badaniu obrazowym i biopsji.

Radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT): Uczestnicy z miejscowo nawrotowym rakiem prostaty po leczeniu EBRT. Uczestnicy ci nie mogli być poddawani stałej brachyterapii w ramach leczenia.
Lek: 18F-DCFPyL
Uczestnicy otrzymają kwas 2-(3-{1-karboksy-5-[(6-18F-fluoropirydyno-3-karbonylo)-amino]-pentylo}-ureido)-pentanodiowy na początku badania i 6 miesięcy po radioterapii. Maksymalna ilość wstrzykniętego aktywnego leku będzie mniejsza niż 4,02 mikrograma. Docelowa podawana aktywność będzie wynosić 6-6,5 mCi.
Inne nazwy:
  • Kwas 2-(3-{1-karboksy-5-[(6-18F-fluoropirydyno-3-karbonylo)-amino]-pentylo}-ureido)-pentanodiowy
Promieniowanie: Napromienianie nowotworu
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) zostanie zastosowana w obszarach nawrotu raka prostaty zidentyfikowanych w badaniu obrazowym i biopsji.
Inne nazwy:
  • SBRT
Promieniowanie: Napromienianie nowotworu
Radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT): Uczestnicy z miejscowo nawrotowym rakiem prostaty po leczeniu EBRT. Uczestnicy ci nie mogli być poddawani stałej brachyterapii w ramach leczenia.
Inne nazwy:
  • EBRT
Eksperymentalny: Kohorta 1, poziom 2, ramię 1 – napromienianie guza

Ramię 1: Napromienianie guza.

Kohorta 1, poziom 2, ramię 1 – 42,5 szarości (Gy) do docelowej objętości planowania guza (PTV)

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) zostanie zastosowana w obszarach nawrotu raka prostaty zidentyfikowanych w badaniu obrazowym i biopsji; a zmniejszona dawka zostanie dostarczona do całej prostaty.

Radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT): Uczestnicy z miejscowo nawrotowym rakiem prostaty po leczeniu EBRT. Uczestnicy ci nie mogli być poddawani stałej brachyterapii w ramach leczenia.
Lek: 18F-DCFPyL
Uczestnicy otrzymają kwas 2-(3-{1-karboksy-5-[(6-18F-fluoropirydyno-3-karbonylo)-amino]-pentylo}-ureido)-pentanodiowy na początku badania i 6 miesięcy po radioterapii. Maksymalna ilość wstrzykniętego aktywnego leku będzie mniejsza niż 4,02 mikrograma. Docelowa podawana aktywność będzie wynosić 6-6,5 mCi.
Inne nazwy:
  • Kwas 2-(3-{1-karboksy-5-[(6-18F-fluoropirydyno-3-karbonylo)-amino]-pentylo}-ureido)-pentanodiowy
Promieniowanie: Napromienianie nowotworu
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) zostanie zastosowana w obszarach nawrotu raka prostaty zidentyfikowanych w badaniu obrazowym i biopsji.
Inne nazwy:
  • SBRT
Promieniowanie: Napromienianie nowotworu
Radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT): Uczestnicy z miejscowo nawrotowym rakiem prostaty po leczeniu EBRT. Uczestnicy ci nie mogli być poddawani stałej brachyterapii w ramach leczenia.
Inne nazwy:
  • EBRT
Eksperymentalny: Kohorta 2, poziom 1, ramię 2 – napromienianie prostaty i nowotworu

Ramię 2: Napromienianie prostaty i nowotworu

Kohorta 2, poziom 1, ramię 2 – 30 szarych (Gy) PTV do prostaty i 40 Gy do docelowej objętości planowania guza (PTV)

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) zostanie zastosowana w obszarach nawrotu raka prostaty zidentyfikowanych w badaniu obrazowym i biopsji; a zmniejszona dawka zostanie dostarczona do całej prostaty.

Brachyterapia: Pacjenci z miejscowo nawrotowym rakiem prostaty po leczeniu brachyterapią +/- radioterapią wiązkami zewnętrznymi (EBRT). Uczestnicy ci musieli przejść brachyterapię w ramach leczenia.
Lek: 18F-DCFPyL
Uczestnicy otrzymają kwas 2-(3-{1-karboksy-5-[(6-18F-fluoropirydyno-3-karbonylo)-amino]-pentylo}-ureido)-pentanodiowy na początku badania i 6 miesięcy po radioterapii. Maksymalna ilość wstrzykniętego aktywnego leku będzie mniejsza niż 4,02 mikrograma. Docelowa podawana aktywność będzie wynosić 6-6,5 mCi.
Inne nazwy:
  • Kwas 2-(3-{1-karboksy-5-[(6-18F-fluoropirydyno-3-karbonylo)-amino]-pentylo}-ureido)-pentanodiowy
Promieniowanie: Napromienianie nowotworu
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) zostanie zastosowana w obszarach nawrotu raka prostaty zidentyfikowanych w badaniu obrazowym i biopsji.
Inne nazwy:
  • SBRT
Promieniowanie: Napromienianie nowotworu
Radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT): Uczestnicy z miejscowo nawrotowym rakiem prostaty po leczeniu EBRT. Uczestnicy ci nie mogli być poddawani stałej brachyterapii w ramach leczenia.
Inne nazwy:
  • EBRT
Promieniowanie: Prostata + napromienianie guza
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) zostanie zastosowana w obszarach nawrotu raka prostaty zidentyfikowanych w badaniu obrazowym i biopsji; a zmniejszona dawka zostanie dostarczona do całej prostaty.
Inne nazwy:
  • SBRT
Eksperymentalny: Kohorta 2, poziom 2, ramię 2 – napromienianie prostaty i nowotworu

Ramię 2: Napromienianie prostaty i nowotworu

Ramię 2 – 30 szarych (Gy) planowanej objętości docelowej (PTV) do prostaty i 42,5 Gy do PTV guza

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) zostanie zastosowana w obszarach nawrotu raka prostaty zidentyfikowanych w badaniu obrazowym i biopsji; a zmniejszona dawka zostanie dostarczona do całej prostaty.

Brachyterapia: Pacjenci z miejscowo nawrotowym rakiem prostaty po leczeniu brachyterapią +/- radioterapią wiązkami zewnętrznymi (EBRT). Uczestnicy ci musieli przejść brachyterapię w ramach leczenia.
Lek: 18F-DCFPyL
Uczestnicy otrzymają kwas 2-(3-{1-karboksy-5-[(6-18F-fluoropirydyno-3-karbonylo)-amino]-pentylo}-ureido)-pentanodiowy na początku badania i 6 miesięcy po radioterapii. Maksymalna ilość wstrzykniętego aktywnego leku będzie mniejsza niż 4,02 mikrograma. Docelowa podawana aktywność będzie wynosić 6-6,5 mCi.
Inne nazwy:
  • Kwas 2-(3-{1-karboksy-5-[(6-18F-fluoropirydyno-3-karbonylo)-amino]-pentylo}-ureido)-pentanodiowy
Promieniowanie: Napromienianie nowotworu
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) zostanie zastosowana w obszarach nawrotu raka prostaty zidentyfikowanych w badaniu obrazowym i biopsji.
Inne nazwy:
  • SBRT
Promieniowanie: Napromienianie nowotworu
Radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT): Uczestnicy z miejscowo nawrotowym rakiem prostaty po leczeniu EBRT. Uczestnicy ci nie mogli być poddawani stałej brachyterapii w ramach leczenia.
Inne nazwy:
  • EBRT
Promieniowanie: Prostata + napromienianie guza
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) zostanie zastosowana w obszarach nawrotu raka prostaty zidentyfikowanych w badaniu obrazowym i biopsji; a zmniejszona dawka zostanie dostarczona do całej prostaty.
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
MTD sterowanej obrazem radioterapii stereotaktycznej prostaty ze zwiększoną dawką ogniskową (SBRT) u uczestników z miejscowym wznową raka prostaty po wcześniejszej radioterapii. MTD to poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 z maksymalnie 6 uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas leczenia i do 3 tygodni po zakończeniu leczenia, oraz dawka niższa od tej, przy której co najmniej 2 (z . 6) uczestnicy mają DLT w wyniku leczenia. DLT to toksyczność odbytnicy, jelita cienkiego lub układu moczowego stopnia 3, która nie ustępuje do stopnia 2 lub mniej w ciągu 4 dni, inne toksyczności terenowe stopnia 3, związane ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT), które nie ustępują do stopnia 2 lub mniej w ciągu 4 dni oraz opóźnienia w zakończeniu radioterapii o ponad tydzień ze względu na toksyczność.
3 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji biochemicznej (bPFS)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po leczeniu
bPFS, antygen specyficzny dla prostaty (PSA) < 2 ng/dl powyżej nadiru po stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) 1 i 2 lata po leczeniu SBRT ze zwiększoną dawką ogniskowo w przypadku miejscowo nawrotowego raka prostaty po napromieniowaniu: bPFS zostanie oszacowane na podstawie analiza przeżycia Kaplana-Meiera i wpływ zmiennych klinicznych na bPFS zostaną ocenione za pomocą modelu proporcjonalnych hazardów Coxa. bPFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do momentu progresji PSA lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję PSA (znaną również jako niewydolność biochemiczną) definiuje się na podstawie podwyższenia PSA o 2 ng/dl powyżej najniższego poziomu PSA po leczeniu, stosując kryteria Phoenix.
1 i 2 lata po leczeniu
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zakończeniu leczenia

DLT sterowanej obrazem radioterapii ze powiększoną dawką ogniskowo prostaty Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) u uczestników wcześniej leczonych radioterapią. DLT (podczas leczenia i w ciągu pierwszych trzech tygodni po leczeniu) definiuje się jako toksyczne działanie na odbytnicę, jelito cienkie lub mocz stopnia 3., które przy odpowiednim leczeniu nie ustępuje do stopnia 2. lub mniej w ciągu 4 dni. Inne toksyczności terenowe stopnia 3, przypisywane SBRT, które nie ustępują do stopnia 2 lub mniej w ciągu 4 dni przy odpowiednim leczeniu medycznym. Opóźnienia w zakończeniu radioterapii przekraczające tydzień ze względu na toksyczność. Toksyczność oceniano według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0. Stopień 2 jest umiarkowany. Stopień 3 jest ciężki.

Zdefiniować toksyczność ograniczającą dawkę i profil toksyczności kontrolowanej obrazem, ogniskowej eskalacji dawki SBRT prostaty u pacjentów wcześniej leczonych radioterapią: DLT będą podawane opisowo.
3 tygodnie po zakończeniu leczenia
Czułość 2- (3- {1-karboksy-5-[(6-18F-fluoro-pirydyna-3-karbonyl) -AMINO] -pentylo} -reido) -pentanedioinowe obrazowanie (18F-DCFPYL) w porównaniu do biopsji w wykrywaniu lokalnie nawrotowego raka prostaty prostaty
Ramy czasowe: 6 miesięcy po promieniowaniu
Czułość DCF-pyl do wykrywania lokalnie nawracającego raka prostaty (na początku) zostanie zgłoszona przy użyciu biopsji jako złotego standardu do oceny obrazowania 18F-DCFPyL jako metody wykrywania lokalnie nawracającego raka prostaty po promieniowaniu. Wrażliwość to liczba prawdziwych pozytywów podzielonych przez sumę liczby prawdziwych pozytywów i fałszywych negatywów. Zmiany wykryte na biopsji DCF-PYL są uważane za prawdziwe pozytywy. Zmiany, które nie są wykryte na DCFPYL i są dodatnie biopsji, są uważane za fałszywe negatywy.
6 miesięcy po promieniowaniu
Specyficzność 2- (1-karboksy-5-[(6-18F-fluoro-pirydyna-3-karbonyl) -amino] -pentylo} -reido) -pentanedioinowego obrazowania w porównaniu z biopsją w wykrywaniu lokalnego raka prostaty prostaty.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po promieniowaniu
Specyficzność DCF-pyl do wykrywania lokalnie nawracającego raka prostaty (na początku) zostanie zgłoszona przy użyciu biopsji jako złotego standardu do oceny obrazowania 18F-DCFPyL jako metody wykrywania lokalnie nawracającego raka prostaty po promieniowaniu. Specyficzność to liczba prawdziwych negatywów podzielonych przez sumę liczby prawdziwych negatywów i liczbę fałszywych pozytywów. Uszkodzenia, które nie są wykryte na DCF-Py, które są biopsji, potwierdzono, że nie ma guza, są uważane za prawdziwe negatywy. Zmiany wykrywane na DCF-pyl i są ujemne biopsja, są uważane za fałszywe pozytywy.
6 miesięcy po promieniowaniu
Zmiany zapasów zdrowia seksualnego dla mężczyzn (SHIM) Wyniki jakości życia (QOL) podczas i po leczeniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa w porównaniu do 24 miesięcy po leczeniu
Zmiany wyników QOL podczas i po leczeniu ogniskowej dawki eskalowanej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przypadku uczestników zgłoszonych wyników (zapasy zdrowia seksualnego dla mężczyzn (SHIM), u uczestników wcześniej leczonych radioterapią. Wyniki QOL zostaną podsumowane na początku i dla każdej wizyty. Model liniowego efektów mieszanych zostanie wykorzystany do modelowania jakości wyników życia na początku i w trakcie i po leczeniu, w którym losowe przechwytywanie i losowe nachylenie są wykorzystywane do uwzględnienia trajektorii specyficznych dla uczestnika wyników QOL. Shim to quiz 5 pytań używany do identyfikacji zaburzeń erekcji i oceny jego nasilenia. Wynik złożony jest generowany przez dodanie wyniku dla każdego pytania. Całkowity wynik może wynosić od 1-25. Wartości Higer reprezentują lepszą funkcję erekcji.
Linia wyjściowa w porównaniu do 24 miesięcy po leczeniu
Zmiany amerykańskiego stowarzyszenia urologicznego (AUA) Wskaźnik objawów Jakość życia (QOL) podczas i po leczeniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa w porównaniu do 24 miesięcy po leczeniu
Zmiany wyników QOL podczas i po leczeniu ogniskowej dawki eskalowanej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) wskaźnika zgłoszonych przez uczestników wskaźnik objawów American Urologic Association (AUA) u uczestników leczonych radioterapią. Wyniki QOL zostaną podsumowane na początku i dla każdej wizyty. Model liniowego efektów mieszanych zostanie wykorzystany do modelowania jakości wyników życia na początku i w trakcie i po leczeniu, w którym losowe przechwytywanie i losowe nachylenie są wykorzystywane do uwzględnienia trajektorii specyficznych dla uczestnika wyników QOL. Wskaźnik objawów AUA to quiz 7 pytań stosowany do identyfikacji objawów moczowych i oceny nasilenia. Każde pytanie jest oceniane w oparciu o częstotliwość różnych objawów moczowych. Wynik złożony jest generowany przez dodanie wyniku dla każdego pytania. Całkowity wynik może wynosić od 0-35. Niższe wartości reprezentują mniej objawów.
Linia wyjściowa w porównaniu do 24 miesięcy po leczeniu
Zmiany rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC-26) Wyniki jakości życia (QOL) podczas i po leczeniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa w porównaniu do 24 miesięcy po leczeniu
Zmiany wyników QOL podczas i po leczeniu uczestników zgłosiły wyniki, EPIC-26 u uczestników wcześniej leczonych radioterapią. Wyniki QOL zostaną podsumowane na początku i dla każdej wizyty. Model liniowego efektów mieszanych zostanie wykorzystany do modelowania wyników QOL na początku i w trakcie i po leczeniu, w którym losowe przechwytywanie i losowe nachylenie są wykorzystywane do uwzględnienia trajektorii specyficznych dla uczestnika wyników QOL. EPIC-26 jest skróconym, zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym do oceny QOL związanych ze zdrowiem u osób z rakiem prostaty. EPIC-26 mierzy funkcję seksualną, funkcję jelita, skutki uboczne terapii hormonalnej, nietrzymanie moczu i objawy drażniące mocz. Badanie zawiera 26 indywidualnych elementów, które mają od 4 do 5 opcji odpowiedzi, które odzwierciedlają zakres funkcji od biednych do doskonałych. EPIC-26 wykorzystuje skalę Likerta dla każdego elementu, a wyniki są przekształcane w skalę 0-100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Linia wyjściowa w porównaniu do 24 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do daty zakończenia badania, około 38 miesięcy (miesiące) i 26 dni (d) dla Kohorty 1, Poziom 1, Ramię 1, 29 miesięcy i 9 dni dla Kohorty 1, Poziom 2, Ramię 1, 43 miesiące i 12 d dla kohorty 2, poziomu 1, ramienia 1 i 26 miesięcy oraz 9 d dla kohorty 2, poziomu 2, ramienia 1.
Oto liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, ocenione na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zakłóceniem zdolności do normalnego funkcjonowania, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Data podpisania zgody na leczenie do daty zakończenia badania, około 38 miesięcy (miesiące) i 26 dni (d) dla Kohorty 1, Poziom 1, Ramię 1, 29 miesięcy i 9 dni dla Kohorty 1, Poziom 2, Ramię 1, 43 miesiące i 12 d dla kohorty 2, poziomu 1, ramienia 1 i 26 miesięcy oraz 9 d dla kohorty 2, poziomu 2, ramienia 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170153
  • 17-C-0153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo. Dane genomowe są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak długo baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania. Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez zapytania do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 18F-DCFPyL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj