SBRT de la prostate pour le cancer de la prostate localement récurrent après une radiothérapie antérieure
Essai de phase I de la SBRT prostatique à dose focale augmentée guidée par l'image pour le cancer de la prostate localement récurrent après une radiothérapie antérieure
Fond:
Le cancer de la prostate est la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes américains. La radiothérapie est un traitement efficace pour la plupart des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate, mais parfois la tumeur réapparaît. Les chercheurs veulent voir si un type de rayonnement hautement focalisé peut aider. Il est donné en seulement 5 traitements. C'est ce qu'on appelle la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).
Objectif:
Étudier la dose maximale tolérée et les effets secondaires de la radiothérapie corporelle stéréotaxique chez les personnes présentant une récidive locale du cancer de la prostate après radiothérapie.
Admissibilité:
Hommes âgés d'au moins 18 ans qui ont un cancer de la prostate récurrent après une radiothérapie et aucun signe de maladie métastatique à distance
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés avec des tests sanguins, un examen physique et des antécédents médicaux. Ils peuvent également avoir :
Imagerie par résonance magnétique (IRM) de la prostate..
TEP/TDM. Les participants recevront une injection de 18F-DCFPyL pour le PET scan. Ils resteront immobiles sur le dos sur la table du scanner.
De petits échantillons de tissu tumoral de la prostate seront prélevés à l'aide d'une aiguille à travers la peau ou le rectum pour voir si le cancer est dans la prostate. De petites graines métalliques seront placées dans la prostate en même temps pour aider à guider le rayonnement.
Environ 2 semaines plus tard, les participants subiront une tomodensitométrie de planification de la radiothérapie.
Les participants répondront à des questions sur leur fonction urinaire, leur fonction intestinale, leur fonction érectile et leur humeur.
Les participants recevront SBRT. Ils auront 5 traitements de radiothérapie sur 2 semaines.
Les participants auront des visites de suivi. Ils subiront un examen physique, des tests sanguins et des questionnaires.
Six mois après la fin de la SBRT, la TEP/CT 18F-DCFPyL sera répétée.
Les participants continueront à avoir des visites de routine jusqu'à deux ans après la fin du traitement....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
- Le cancer de la prostate qui réapparaît après une radiothérapie antérieure peut être difficile à guérir en raison des effets secondaires des traitements disponibles tels que la chirurgie et la cryoablation.
- La réirradiation avec la curiethérapie ou les approches stéréotaxiques a montré d'excellents taux de contrôle de la maladie du cancer de la prostate avec des effets secondaires tolérables.
- L'utilisation du guidage d'image pour permettre une ré-irradiation focale hautement conforme peut potentiellement augmenter l'efficacité de la ré-irradiation.
Objectifs:
-Définir la dose maximale tolérée (MTD) de radiothérapie de la prostate à dose focalisée guidée par l'image avec radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) chez les patients présentant une récidive locale du cancer de la prostate après une radiothérapie antérieure.
Admissibilité:
- Confirmation histologique d'un cancer de la prostate récidivant après irradiation préalable (faisceau externe ou curiethérapie)
- Aucune preuve de métastases à distance du cancer de la prostate
- Pas de prostatectomie antérieure
- Le sujet est supérieur ou égal à 18 ans
- Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2 (Karnofsky supérieur ou égal à 60%).
Conception:
- Il s'agit d'un essai de phase I d'escalade de dose focale avec SBRT utilisant l'image et le guidage pathologique.
- Les zones de la prostate présentant une tumeur lors d'une biopsie ou d'études d'imagerie avancées seront traitées avec une SBRT hautement conforme sur une période de deux à trois semaines. Le traitement sera guidé et contrôlé par des repères implantés dans la prostate.
- Les patients seront traités à des doses croissantes en fonction de la tolérance du traitement.
- La qualité de vie et les résultats fonctionnels tels que l'urine, les intestins et la fonction érectile seront évalués à l'aide de questionnaires.
- Jusqu'à 52 patients seront inscrits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Les patients doivent avoir un adénocarcinome de la prostate localement récurrent confirmé histologiquement après une radiothérapie antérieure (EBRT ou curiethérapie).
- Échec du PSA après irradiation définitive selon les critères de Phoenix (élévation du PSA d'au moins 2 ng/dL au-dessus du nadir post-radiothérapie)
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2 (Karnofsky supérieur ou égal à 60%).
- Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
- PSA supérieur ou égal à 20 ng/dL si aucune analyse DCFPyL préalable n'a été obtenue (si le PSA > 20 et le DCFPyL obtenu dans les 3 mois précédant l'inscription ne montrent aucun signe de maladie métastatique, les sujets peuvent être inclus dans l'étude)
- Récidive biochimique dans l'année suivant la fin de la radiothérapie
- Nécessité d'un traitement anticoagulant chronique (l'aspirine chronique à faible dose n'est pas une exclusion)
- Toxicité intestinale ou vésicale de grade 3 liée aux rayonnements préexistante et continue
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Lupus actif ou sclérodermie active
- Patients atteints d'une maladie métastatique à distance (l'adénopathie adjacente à la prostate n'est pas une exclusion)
- Prostatectomie antérieure
- Sujets présentant une condition médicale ou psychiatrique coexistante susceptible d'interférer avec les procédures et / ou les résultats de l'étude.
- Sujets souffrant de claustrophobie sévère qui ne répondent pas aux anxiolytiques oraux
- Autres conditions médicales jugées par le chercheur principal (ou ses associés) pour rendre le sujet dangereux ou inéligible aux procédures de protocole
- Sujets pesant > 350 livres. (limite de poids pour la table du scanner), ou incapable de tenir dans le portique d'imagerie
- Créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale OU chez les patients atteints du syndrome de Gilbert, une bilirubine totale > 3,0.
- Transaminases hépatiques (ALT, AST) supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale
- Patients ayant un statut positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et nécessitant actuellement un traitement avec des agents connus pour sensibiliser à l'irradiation, tels que les inhibiteurs de protéase.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1, niveau 1, bras 1 : irradiation des tumeurs
Bras 1 : Irradiation de la tumeur. Cohorte 1, niveau 1, bras 1 - 40 gray (Gy) au volume cible de planification tumorale (PTV) La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sera administrée dans les zones de cancer de la prostate récurrent identifiées par imagerie et biopsie. Radiothérapie externe (EBRT) : participants atteints d'un cancer de la prostate localement récurrent après un traitement par EBRT. Ces participants ne peuvent pas avoir subi une curiethérapie permanente dans le cadre de leur traitement. |
Les participants recevront de l'acide 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluoro-pyridine-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-uréido)-pentanedioïque au départ et 6 mois après la radiothérapie.
La quantité maximale de médicament actif injectée sera inférieure à 4,02 microgrammes.
L'activité cible administrée sera de 6 à 6,5 mCi.
Autres noms:
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sera administrée dans les zones de cancer de la prostate récurrent identifiées par imagerie et biopsie.
Autres noms:
Radiothérapie externe (EBRT) : participants atteints d'un cancer de la prostate localement récurrent après un traitement par EBRT.
Ces participants ne peuvent pas avoir subi une curiethérapie permanente dans le cadre de leur traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1, niveau 2, bras 1 - Irradiation tumorale
Bras 1 : Irradiation de la tumeur. Cohorte 1, niveau 2, bras 1 - 42,5 gris (Gy) au volume cible de planification tumorale (PTV) Une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sera administrée dans les zones de cancer de la prostate récurrent identifiées par imagerie et biopsie ; et une dose réduite sera administrée à l'ensemble de la prostate. Radiothérapie externe (EBRT) : participants atteints d'un cancer de la prostate localement récurrent après un traitement par EBRT. Ces participants ne peuvent pas avoir subi une curiethérapie permanente dans le cadre de leur traitement. |
Les participants recevront de l'acide 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluoro-pyridine-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-uréido)-pentanedioïque au départ et 6 mois après la radiothérapie.
La quantité maximale de médicament actif injectée sera inférieure à 4,02 microgrammes.
L'activité cible administrée sera de 6 à 6,5 mCi.
Autres noms:
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sera administrée dans les zones de cancer de la prostate récurrent identifiées par imagerie et biopsie.
Autres noms:
Radiothérapie externe (EBRT) : participants atteints d'un cancer de la prostate localement récurrent après un traitement par EBRT.
Ces participants ne peuvent pas avoir subi une curiethérapie permanente dans le cadre de leur traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2, niveau 1, bras 2 - Irradiation de la prostate et des tumeurs
Bras 2 : Irradiation de la prostate et des tumeurs Cohorte 2, niveau 1, bras 2 - 30 gray (Gy) PTV vers la prostate et 40 Gy vers le volume cible de planification tumorale (PTV) Une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sera administrée dans les zones de cancer de la prostate récurrent identifiées par imagerie et biopsie ; et une dose réduite sera administrée à l'ensemble de la prostate. Curiethérapie : participants atteints d'un cancer de la prostate localement récurrent après un traitement par curiethérapie +/- radiothérapie externe (EBRT). Ces participants doivent avoir subi une curiethérapie dans le cadre de leur traitement. |
Les participants recevront de l'acide 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluoro-pyridine-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-uréido)-pentanedioïque au départ et 6 mois après la radiothérapie.
La quantité maximale de médicament actif injectée sera inférieure à 4,02 microgrammes.
L'activité cible administrée sera de 6 à 6,5 mCi.
Autres noms:
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sera administrée dans les zones de cancer de la prostate récurrent identifiées par imagerie et biopsie.
Autres noms:
Radiothérapie externe (EBRT) : participants atteints d'un cancer de la prostate localement récurrent après un traitement par EBRT.
Ces participants ne peuvent pas avoir subi une curiethérapie permanente dans le cadre de leur traitement.
Autres noms:
Une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sera administrée dans les zones de cancer de la prostate récurrent identifiées par imagerie et biopsie ; et une dose réduite sera administrée à l'ensemble de la prostate.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2, niveau 2, bras 2 - Irradiation de la prostate et des tumeurs
Bras 2 : Irradiation de la prostate et des tumeurs Bras 2 - 30 volume cible de planification gris (Gy) (PTV) pour la prostate et 42,5 Gy pour le PTV tumoral Une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sera administrée dans les zones de cancer de la prostate récurrent identifiées par imagerie et biopsie ; et une dose réduite sera administrée à l'ensemble de la prostate. Curiethérapie : participants atteints d'un cancer de la prostate localement récurrent après un traitement par curiethérapie +/- radiothérapie externe (EBRT). Ces participants doivent avoir subi une curiethérapie dans le cadre de leur traitement. |
Les participants recevront de l'acide 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluoro-pyridine-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-uréido)-pentanedioïque au départ et 6 mois après la radiothérapie.
La quantité maximale de médicament actif injectée sera inférieure à 4,02 microgrammes.
L'activité cible administrée sera de 6 à 6,5 mCi.
Autres noms:
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sera administrée dans les zones de cancer de la prostate récurrent identifiées par imagerie et biopsie.
Autres noms:
Radiothérapie externe (EBRT) : participants atteints d'un cancer de la prostate localement récurrent après un traitement par EBRT.
Ces participants ne peuvent pas avoir subi une curiethérapie permanente dans le cadre de leur traitement.
Autres noms:
Une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sera administrée dans les zones de cancer de la prostate récurrent identifiées par imagerie et biopsie ; et une dose réduite sera administrée à l'ensemble de la prostate.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: 3 semaines après le traitement
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La DMT de la radiothérapie corporelle stéréotaxique de la prostate (SBRT) à dose focale et guidée par l'image chez les participants présentant une récidive locale du cancer de la prostate après une radiothérapie antérieure.
La MTD est le niveau de dose auquel pas plus de 1 participant sur un maximum de 6 présente une toxicité limitant la dose (DLT) pendant le traitement et jusqu'à 3 semaines après la fin du traitement, et la dose inférieure à celle à laquelle au moins 2 (sur . 6)
les participants ont du DLT à la suite du traitement.
Un DLT est une toxicité rectale, intestinale ou urinaire de grade 3 qui ne se résout pas au grade 2 ou moins en 4 jours, d'autres toxicités sur le terrain de grade 3 attribuables à la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) qui ne se résolvent pas à un grade. 2 ou moins dans les 4 jours et des retards de plus d'une semaine dans l'achèvement de la radiothérapie en raison de la toxicité.
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3 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression biochimique (bPFS)
Délai: 1 et 2 ans après le traitement
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bPFS, antigène spécifique de la prostate (PSA) < 2 ng/dL au-dessus du nadir post-radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) 1 et 2 ans après le traitement par SBRT à dose focale augmentée pour un cancer de la prostate localement récurrent après irradiation : la bPFS sera estimée par l'analyse de survie de Kaplan-Meier et les effets des variables cliniques sur la bPFS seront évalués par le modèle à risques proportionnels de Cox.
La bPFS est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression du PSA ou du décès, selon la première éventualité.
La progression du PSA (également connue sous le nom d'échec biochimique) est définie sur la base d'une élévation du PSA de 2 ng/dL au-delà du nadir du PSA post-traitement, en utilisant les critères de Phoenix.
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1 et 2 ans après le traitement
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Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 3 semaines après la fin du traitement
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DLT de radiothérapie corporelle stéréotaxique de la prostate à dose focale et à dose focalisée guidée par l'image (SBRT) chez les participants préalablement traités par radiothérapie. Un DLT (pendant le traitement et dans les trois premières semaines suivant le traitement) est défini comme une toxicité rectale, intestinale ou urinaire de grade 3 qui ne se résout pas au grade 2 ou moins dans les 4 jours avec une prise en charge médicale appropriée. Autres toxicités sur le terrain de grade 3 attribuables au SBRT qui ne se résolvent pas au grade 2 ou moins dans les 4 jours avec une prise en charge médicale appropriée. Retards de plus d'une semaine dans l'achèvement de la radiothérapie en raison de la toxicité. Les toxicités ont été évaluées selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0. La 2e année est modérée. Le grade 3 est sévère. Définir les toxicités limitant la dose et le profil de toxicité du SBRT prostatique guidé par l'image et à dose focale augmentée chez les patients préalablement traités par radiothérapie : les DLT seront rapportées de manière descriptive. |
3 semaines après la fin du traitement
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Sensibilité de 2- (3- {1-carboxy-5 - [(6-18f-fluoro-pyridine-3-carbonyl) -amino] -pentyl} -ureido) -Pentanedioic Imaging (18F-dcfpyl) par rapport à la biopsie dans la détection
Délai: 6 mois après le rayonnement
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La sensibilité du DCF-PYL pour détecter le cancer de la prostate récurrent localement (au départ) sera signalée en utilisant la biopsie comme étalon-or pour évaluer l'imagerie 18F-DCFPYL comme méthode pour détecter le cancer de la prostate récurrent localement après le rayonnement.
La sensibilité est le nombre de vrais positifs divisés par la somme du nombre de véritables points positifs et de faux négatifs.
Les lésions détectées sur DCF-PYL qui sont confirmées par la biopsie sont considérées comme de vraies positifs.
Les lésions qui ne sont pas détectées sur DCFPYL et sont positives de biopsie sont considérées comme de faux négatifs.
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6 mois après le rayonnement
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Spécificité de 2- (3- {1-carboxy-5 - [(6-18f-fluoro-pyridine-3-carbonyl) -amino]-pentyl} -ureido) -Pentanedioic Imaging (18F-dcfpyl) par rapport à la biopsie dans la détection
Délai: 6 mois après le rayonnement
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La spécificité du DCF-PYL pour détecter le cancer de la prostate récurrent localement (au départ) sera signalée en utilisant la biopsie comme étalon-or pour évaluer l'imagerie 18F-DCFPYL comme méthode pour détecter le cancer de la prostate récurrent localement après le rayonnement.
La spécificité est le nombre de véritables négatifs divisés par la somme du nombre de véritables négatifs et le nombre de faux positifs.
Les lésions qui ne sont pas détectées sur le DCF-PYL qui sont confirmées comme une tumeur ne sont pas considérées comme de vrais négatifs.
Les lésions détectées sur DCF-PYL et sont négatives de biopsie sont considérées comme de faux positifs.
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6 mois après le rayonnement
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Modifications de l'inventaire de la santé sexuelle pour les hommes (SHIM) Scores de la qualité de vie (QoL) pendant et après le traitement
Délai: Ligne de base par rapport à 24 mois après le traitement
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Les changements des scores de la qualité de vie pendant et après le traitement de la dose focale ont augmenté la radiothérapie corporelle stéréotaxique de la prostate (SBRT) sur les résultats ont signalé des résultats (inventaire de la santé sexuelle pour les hommes (cale), chez les participants précédemment traités par radiothérapie.
Les scores de la qualité de vie seront résumés au départ et pour chaque visite.
Le modèle à effets mixtes linéaires sera utilisé pour modéliser les scores de qualité de vie au départ et pendant et après le traitement dans lequel une interception aléatoire et une pente aléatoire sont utilisées pour tenir compte de la trajectoire spécifique aux participants des scores de la qualité de vie.
Le cale est un quiz à 5 questions utilisé pour identifier la dysfonction érectile et évaluer sa gravité.
Le score composite est généré en ajoutant le score pour chaque question.
Le score total peut aller de 1 à 25 ans.
Les valeurs de Higer représentent une meilleure fonction érectile.
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Ligne de base par rapport à 24 mois après le traitement
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Modifications des scores de la qualité de vie de l'indice des symptômes de l'American Urologic Association (AUA)
Délai: Ligne de base par rapport à 24 mois après le traitement
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Les changements des scores de la qualité de vie pendant et après le traitement de la dose focale ont augmenté la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sur les résultats ont signalé des résultats, l'indice des symptômes de l'American Urologic Association (AUA), chez les participants précédemment traités par radiothérapie.
Les scores de la qualité de vie seront résumés au départ et pour chaque visite.
Le modèle à effets mixtes linéaires sera utilisé pour modéliser les scores de qualité de vie au départ et pendant et après le traitement dans lequel une interception aléatoire et une pente aléatoire sont utilisées pour tenir compte de la trajectoire spécifique aux participants des scores de la qualité de vie.
L'indice des symptômes de l'AUA est un quiz à 7 questions utilisé pour identifier les symptômes urinaires et évaluer la gravité.
Chaque question est notée en fonction de la fréquence des symptômes urinaires différents.
Le score composite est généré en ajoutant le score pour chaque question.
Le score total peut varier de 0 à 35.
Des valeurs plus faibles représentent moins de symptômes.
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Ligne de base par rapport à 24 mois après le traitement
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Modifications des scores de qualité de la qualité de vie de l'indice de cancer de la prostate élargi (EPIC-26) pendant et après le traitement
Délai: Ligne de base par rapport à 24 mois après le traitement
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Les changements des scores de la qualité de vie pendant et après le traitement sur les participants ont rapporté des résultats, EPIC-26 chez les participants précédemment traités par radiothérapie.
Les scores de la qualité de vie seront résumés au départ et pour chaque visite.
Le modèle à effets mixtes linéaires sera utilisé pour modéliser les scores de la qualité de vie au départ et pendant et après le traitement dans lequel une interception aléatoire et une pente aléatoire sont utilisées pour tenir compte de la trajectoire spécifique aux participants des scores de la qualité de vie.
L'EPIC-26 est un questionnaire raccourci et validé utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes d'un cancer de la prostate.
L'EPIC-26 mesure la fonction sexuelle, la fonction intestinale, les effets secondaires de l'hormonothérapie, l'incontinence urinaire et les symptômes irritatifs urinaires.
L'enquête a 26 éléments individuels qui ont des options de réponse de 4 à 5 qui reflètent une gamme de fonctions de pauvres à excellentes.
L'EPIC-26 utilise une échelle de Likert pour chaque élément, et les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Ligne de base par rapport à 24 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et/ou non graves évalués selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE v5.0)
Délai: Date de signature du consentement au traitement à la fin de l'étude, environ 38 mois (mois) et 26 jours (j) pour la cohorte 1, niveau 1, bras 1, 29 mois et 9 jours pour la cohorte 1, niveau 2, bras 1, 43 mois et 12 d pour la cohorte 2, niveau 1, bras 1, & 26 mois et 9 j pour la cohorte 2, niveau 2, bras 1.
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Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et/ou non graves évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0).
Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable.
Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne le décès, une expérience médicamenteuse potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des résultats mentionnés précédemment.
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Date de signature du consentement au traitement à la fin de l'étude, environ 38 mois (mois) et 26 jours (j) pour la cohorte 1, niveau 1, bras 1, 29 mois et 9 jours pour la cohorte 1, niveau 2, bras 1, 43 mois et 12 d pour la cohorte 2, niveau 1, bras 1, & 26 mois et 9 j pour la cohorte 2, niveau 2, bras 1.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- 18F-JK-PSMA-7
- 2- (3- (1-carboxy-5 - ((6-fluoropyridine-3-carbonyl) amino) pentyl) ureido) acide pentanedioc
Autres numéros d'identification d'étude
- 170153
- 17-C-0153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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