- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03253744
SBRT prostatico per carcinoma prostatico localmente ricorrente dopo precedente radioterapia
Sperimentazione di fase I della SBRT prostatica con aumento della dose focale guidata da immagini per carcinoma prostatico localmente ricorrente dopo precedente radioterapia
Sfondo:
Il cancro alla prostata è la seconda causa di morte per cancro negli uomini statunitensi. Le radiazioni sono un trattamento efficace per la maggior parte dei pazienti con carcinoma prostatico localizzato, ma a volte il tumore ritorna. I ricercatori vogliono vedere se un tipo di radiazione altamente focalizzato può aiutare. Viene somministrato in soli 5 trattamenti. Si chiama radioterapia corporea stereotassica (SBRT).
Obbiettivo:
Per studiare la dose massima tollerata e gli effetti collaterali della radioterapia corporea stereotassica nelle persone con una recidiva locale di cancro alla prostata dopo la radiazione.
Eleggibilità:
Uomini di almeno 18 anni con carcinoma prostatico ricorrente dopo radioterapia e nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza
Progetto:
I partecipanti saranno sottoposti a screening con esami del sangue, esame fisico e anamnesi. Possono anche avere:
Scansione di imaging a risonanza magnetica (MRI) della prostata..
Scansione PET/TAC. I partecipanti riceveranno un'iniezione di 18F-DCFPyL per la scansione PET. Rimarranno immobili sulla schiena sul tavolo dello scanner.
Piccoli campioni di tessuto tumorale della prostata verranno prelevati con un ago attraverso la pelle o il retto per vedere se il cancro è nella prostata. Piccoli semi metallici verranno inseriti contemporaneamente nella prostata per aiutare a guidare la radiazione.
Circa 2 settimane dopo, i partecipanti avranno una scansione TC per pianificare il trattamento con radiazioni.
I partecipanti risponderanno a domande sulla loro funzione urinaria, funzione intestinale, funzione erettile e umore.
I partecipanti riceveranno SBRT. Avranno 5 trattamenti con radiazioni nell'arco di 2 settimane.
I partecipanti avranno visite di follow-up. Avranno un esame fisico, esami del sangue e questionari.
Sei mesi dopo aver terminato la SBRT, verrà ripetuta la PET/CT del 18F-DCFPyL.
I partecipanti continueranno ad avere visite di routine fino a due anni dopo il completamento del trattamento....
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
- Il cancro alla prostata che si ripresenta dopo un precedente trattamento con radiazioni può essere difficile da curare a causa degli effetti collaterali dei trattamenti disponibili come la chirurgia e la crioablazione.
- La re-irradiazione con brachiterapia o approcci stereotassici ha mostrato ottimi tassi di controllo della malattia del cancro alla prostata con effetti collaterali tollerabili.
- L'uso della guida per immagini per consentire una reirradiazione focale altamente conforme può potenzialmente aumentare l'efficacia della reirradiazione.
Obiettivi:
-Definire la dose massima tollerata (MTD) di radiazioni prostatiche guidate da immagini, dose focale intensificata con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) in pazienti con recidiva locale di carcinoma prostatico dopo precedente radioterapia.
Eleggibilità:
- Conferma istologica di carcinoma prostatico ricorrente dopo precedente irradiazione (fascio esterno o brachiterapia)
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza di cancro alla prostata
- Nessuna precedente prostatectomia
- Il soggetto è maggiore o uguale a 18 anni
- Performance status ECOG minore o uguale a 2 (Karnofsky maggiore o uguale al 60%).
Progetto:
- Questo è uno studio di fase I sull'aumento della dose focale con SBRT utilizzando l'immagine e la guida patologica.
- Le aree della prostata che hanno dimostrato di avere un tumore alla biopsia o con studi di imaging avanzati saranno trattate con SBRT altamente conforme per un periodo da due a tre settimane. Il trattamento sarà guidato e controllato da fiducial impiantati nella prostata.
- I pazienti saranno trattati con dosi crescenti in base alla tollerabilità del trattamento.
- La qualità della vita e gli esiti funzionali come l'urina, l'intestino e la funzione erettile saranno valutati con questionari.
- Saranno arruolati fino a 52 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Theresa Cooley-Zgela, R.N.
- Numero di telefono: (240) 764-6207
- Email: theresa.cooleyzgela@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Deborah E Citrin, M.D.
- Numero di telefono: (240) 760-6206
- Email: citrind@mail.nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- I pazienti devono avere un adenocarcinoma prostatico ricorrente localmente confermato istologicamente dopo una precedente radioterapia (EBRT o brachiterapia).
- Fallimento del PSA dopo radioterapia definitiva come definito dai criteri di Phoenix (aumento del PSA di almeno 2 ng/dL al di sopra del nadir post-radioterapia)
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
- Performance status ECOG minore o uguale a 2 (Karnofsky maggiore o uguale al 60%).
- Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
- PSA maggiore o uguale a 20 ng/dL se non è stata ottenuta alcuna precedente scansione DCFPyL (se PSA > 20 e DCFPyL ottenuto entro 3 mesi prima dell'arruolamento non mostra alcuna evidenza di malattia metastatica, i soggetti possono essere inclusi nello studio)
- Recidiva biochimica entro un anno dal completamento della radioterapia
- Necessità di terapia anticoagulante cronica (l'aspirina cronica a basso dosaggio non è un'esclusione)
- Tossicità intestinale o vescicale di grado 3 correlata alle radiazioni preesistente e in corso
- Malattia infiammatoria intestinale
- Lupus attivo o sclerodermia attiva
- Pazienti con malattia metastatica a distanza (l'adenopatia prostatica adiacente non è un'esclusione)
- Precedente prostatectomia
- - Soggetti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica coesistente che possa interferire con le procedure e/oi risultati dello studio.
- Soggetti con grave claustrofobia che non rispondono agli ansiolitici orali
- Altre condizioni mediche ritenute dal ricercatore principale (o associati) per rendere il soggetto non sicuro o non idoneo per le procedure del protocollo
- Soggetti di peso > 350 libbre. (limite di peso per il tavolo dello scanner) o impossibile da inserire nel gantry di imaging
- Creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma
- Bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma OR in pazienti con sindrome di Gilbert, una bilirubina totale > 3,0.
- Transaminasi epatiche (ALT, AST) superiori a 3 volte il limite superiore della norma
- Pazienti con stato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e che attualmente richiedono un trattamento con agenti noti per sensibilizzare alle radiazioni, come gli inibitori della proteasi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte 1, Livello 1, Braccio 1: Irradiazione tumorale
Braccio 1: irradiazione del tumore. Coorte 1, Livello 1, Braccio 1 - 40 grigi (Gy) al volume target di pianificazione del tumore (PTV) La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) verrà somministrata alle aree di cancro alla prostata ricorrente identificate mediante imaging e biopsia. Radioterapia a fasci esterni (EBRT): partecipanti con cancro alla prostata localmente ricorrente dopo il trattamento con EBRT. Questi partecipanti non possono aver ricevuto brachiterapia permanente come parte del loro trattamento. |
I partecipanti riceveranno acido 2-(3-{1-carbossi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-ammino]-pentil}-ureido)-pentandioico al basale e 6 mesi dopo la radiazione.
La quantità massima di farmaco attivo iniettato sarà inferiore a 4,02 microgrammi.
L'attività somministrata target sarà 6-6,5 mCi.
Altri nomi:
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) verrà somministrata alle aree di cancro alla prostata ricorrente identificate mediante imaging e biopsia.
Altri nomi:
Radioterapia a fasci esterni (EBRT): partecipanti con cancro alla prostata localmente ricorrente dopo il trattamento con EBRT.
Questi partecipanti non possono aver ricevuto brachiterapia permanente come parte del loro trattamento.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Coorte 1, Livello 2, Braccio 1 - Irradiazione tumorale
Braccio 1: irradiazione del tumore. Coorte 1, Livello 2, Braccio 1 - 42,5 grigi (Gy) rispetto al volume target di pianificazione del tumore (PTV) La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) sarà somministrata alle aree di cancro alla prostata ricorrente identificate mediante imaging e biopsia; e una dose ridotta verrà somministrata all'intera prostata. Radioterapia a fasci esterni (EBRT): partecipanti con cancro alla prostata localmente ricorrente dopo il trattamento con EBRT. Questi partecipanti non possono aver ricevuto brachiterapia permanente come parte del loro trattamento. |
I partecipanti riceveranno acido 2-(3-{1-carbossi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-ammino]-pentil}-ureido)-pentandioico al basale e 6 mesi dopo la radiazione.
La quantità massima di farmaco attivo iniettato sarà inferiore a 4,02 microgrammi.
L'attività somministrata target sarà 6-6,5 mCi.
Altri nomi:
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) verrà somministrata alle aree di cancro alla prostata ricorrente identificate mediante imaging e biopsia.
Altri nomi:
Radioterapia a fasci esterni (EBRT): partecipanti con cancro alla prostata localmente ricorrente dopo il trattamento con EBRT.
Questi partecipanti non possono aver ricevuto brachiterapia permanente come parte del loro trattamento.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Coorte 2, Livello 1, Braccio 2 - Irradiazione della prostata e del tumore
Braccio 2: Irradiazione della prostata e del tumore Coorte 2, Livello 1, Braccio 2 - 30 grigi (Gy) PTV alla prostata e 40 Gy al volume target di pianificazione del tumore (PTV) La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) sarà somministrata alle aree di cancro alla prostata ricorrente identificate mediante imaging e biopsia; e una dose ridotta verrà somministrata all'intera prostata. Brachiterapia: partecipanti con cancro alla prostata localmente ricorrente dopo trattamento con brachiterapia +/- radioterapia a fasci esterni (EBRT). Questi partecipanti devono aver ricevuto la brachiterapia come parte del loro trattamento. |
I partecipanti riceveranno acido 2-(3-{1-carbossi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-ammino]-pentil}-ureido)-pentandioico al basale e 6 mesi dopo la radiazione.
La quantità massima di farmaco attivo iniettato sarà inferiore a 4,02 microgrammi.
L'attività somministrata target sarà 6-6,5 mCi.
Altri nomi:
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) verrà somministrata alle aree di cancro alla prostata ricorrente identificate mediante imaging e biopsia.
Altri nomi:
Radioterapia a fasci esterni (EBRT): partecipanti con cancro alla prostata localmente ricorrente dopo il trattamento con EBRT.
Questi partecipanti non possono aver ricevuto brachiterapia permanente come parte del loro trattamento.
Altri nomi:
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) sarà somministrata alle aree di cancro alla prostata ricorrente identificate mediante imaging e biopsia; e una dose ridotta verrà somministrata all'intera prostata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2, Livello 2, Braccio 2 - Irradiazione della prostata e del tumore
Braccio 2: Irradiazione della prostata e del tumore Braccio 2: volume target di pianificazione (PTV) di 30 grigi (Gy) alla prostata e 42,5 Gy al PTV del tumore La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) sarà somministrata alle aree di cancro alla prostata ricorrente identificate mediante imaging e biopsia; e una dose ridotta verrà somministrata all'intera prostata. Brachiterapia: partecipanti con cancro alla prostata localmente ricorrente dopo trattamento con brachiterapia +/- radioterapia a fasci esterni (EBRT). Questi partecipanti devono aver ricevuto la brachiterapia come parte del loro trattamento. |
I partecipanti riceveranno acido 2-(3-{1-carbossi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-ammino]-pentil}-ureido)-pentandioico al basale e 6 mesi dopo la radiazione.
La quantità massima di farmaco attivo iniettato sarà inferiore a 4,02 microgrammi.
L'attività somministrata target sarà 6-6,5 mCi.
Altri nomi:
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) verrà somministrata alle aree di cancro alla prostata ricorrente identificate mediante imaging e biopsia.
Altri nomi:
Radioterapia a fasci esterni (EBRT): partecipanti con cancro alla prostata localmente ricorrente dopo il trattamento con EBRT.
Questi partecipanti non possono aver ricevuto brachiterapia permanente come parte del loro trattamento.
Altri nomi:
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) sarà somministrata alle aree di cancro alla prostata ricorrente identificate mediante imaging e biopsia; e una dose ridotta verrà somministrata all'intera prostata.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
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La MTD della radioterapia stereotassica corporea prostatica (SBRT) guidata da immagini e con dose focale aumentata nei partecipanti con una recidiva locale di cancro alla prostata dopo una precedente radioterapia.
La MTD è il livello di dose al quale non più di 1 su un massimo di 6 partecipanti sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) durante il trattamento e fino a 3 settimane dopo il completamento del trattamento, e la dose inferiore a quella alla quale almeno 2 (di . 6)
i partecipanti hanno la DLT come risultato del trattamento.
Una DLT è una tossicità rettale, intestinale o urinaria di Grado 3 che non si risolve al Grado 2 o meno entro 4 giorni, altre tossicità sul campo di Grado 3 attribuibili alla radioterapia stereotassica corporea (SBRT) che non si risolvono a un Grado 2 o meno entro 4 giorni e ritardi superiori a una settimana nel completamento del trattamento con radiazioni a causa della tossicità.
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3 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità dell'imaging dell'acido 2-(3-{1-carbossi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-ammino]-pentil}-Ureido)-pentandioico (18F-DCFPyL) rispetto alla biopsia nel rilevamento del cancro alla prostata localmente ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radiazione
|
La sensibilità di DCF-PyL per rilevare il cancro alla prostata localmente ricorrente (al basale) sarà riportata utilizzando la biopsia come gold standard per valutare l'imaging 18F-DCFPyL come metodo per rilevare il cancro alla prostata localmente ricorrente dopo la radioterapia.
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6 mesi dopo la radiazione
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Specificità dell'imaging dell'acido 2-(3-{1-carbossi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-ammino]-pentil}-Ureido)-pentandioico (18F-DCFPyL) rispetto alla biopsia nel rilevamento del cancro alla prostata localmente ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radiazione
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La specificità del DCF-PyL per il rilevamento del cancro alla prostata localmente ricorrente (al basale) sarà riportata utilizzando la biopsia come gold standard per valutare l'imaging 18F-DCFPyL come metodo per rilevare il cancro alla prostata localmente ricorrente dopo la radioterapia.
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6 mesi dopo la radiazione
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Cambiamenti dei punteggi sulla qualità della vita (QOL) dell'inventario della salute sessuale degli uomini (SHIM) durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
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Cambiamenti dei punteggi QOL durante e dopo il trattamento di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) con dose focale incrementata sui risultati riportati dai partecipanti (Sexual Health Inventory for Men (SHIM), in partecipanti precedentemente trattati con radioterapia.
I punteggi QOL saranno riepilogati al basale e per ciascuna visita.
Il modello lineare a effetti misti sarà utilizzato per modellare i punteggi della qualità della vita al basale e durante e dopo il trattamento in cui l'intercettazione casuale e la pendenza casuale vengono utilizzate per tenere conto della traiettoria specifica del partecipante dei punteggi QOL.
|
2 anni dopo il trattamento
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Cambiamenti dei punteggi dell’indice dei sintomi della qualità di vita (QOL) dell’American Urologic Association (AUA) durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
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Cambiamenti dei punteggi QOL durante e dopo il trattamento della radioterapia stereotassica corporea prostatica (SBRT) con dose focale incrementata sui risultati riportati dai partecipanti, indice dei sintomi dell'American Urologic Association (AUA), nei partecipanti precedentemente trattati con radioterapia.
I punteggi QOL saranno riepilogati al basale e per ciascuna visita.
Il modello lineare a effetti misti sarà utilizzato per modellare i punteggi della qualità della vita al basale e durante e dopo il trattamento in cui l'intercettazione casuale e la pendenza casuale vengono utilizzate per tenere conto della traiettoria specifica del partecipante dei punteggi QOL.
|
2 anni dopo il trattamento
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Cambiamenti dei punteggi della qualità di vita (QOL) dell'indice composito del cancro alla prostata espanso (EPIC-26) durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
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Cambiamenti dei punteggi QOL durante e dopo il trattamento della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) con dose focale incrementata sui risultati riportati dai partecipanti, indice composito del cancro alla prostata espanso (EPIC-26) nei partecipanti precedentemente trattati con radioterapia.
I punteggi QOL saranno riepilogati al basale e per ciascuna visita.
Il modello lineare a effetti misti sarà utilizzato per modellare i punteggi della qualità della vita al basale e durante e dopo il trattamento in cui l'intercettazione casuale e la pendenza casuale vengono utilizzate per tenere conto della traiettoria specifica del partecipante dei punteggi QOL.
|
2 anni dopo il trattamento
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Sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS)
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo il trattamento
|
bPFS, antigene prostatico specifico (PSA) < 2 ng/dl al di sopra del nadir post radioterapia corporea stereotassica (SBRT) a 1 e 2 anni dopo il trattamento con SBRT a dose focale incrementata per cancro alla prostata localmente ricorrente dopo irradiazione: bPFS sarà stimato da l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier e gli effetti delle variabili cliniche sulla bPFS saranno valutati mediante il modello dei rischi proporzionali di Cox.
bPFS è definita come la durata del tempo dall’inizio del trattamento al momento della progressione del PSA o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La progressione del PSA (nota anche come fallimento biochimico) è definita in base all'aumento del PSA pari a 2 ng/dL oltre il nadir PSA post-trattamento, utilizzando i criteri di Phoenix.
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1 e 2 anni dopo il trattamento
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Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la fine del trattamento
|
DLT di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) prostatica guidata da immagini e dose focale incrementata in partecipanti precedentemente trattati con radioterapia. Una DLT (durante il trattamento ed entro le prime tre settimane dopo il trattamento) è definita come una tossicità rettale, intestinale o urinaria di Grado 3 che non si risolve al Grado 2 o meno entro 4 giorni con un'appropriata gestione medica. Altre tossicità sul campo di grado 3 attribuibili alla SBRT che non si risolvono al grado 2 o inferiore entro 4 giorni con un'adeguata gestione medica. Ritardi superiori a una settimana nel completamento del trattamento con radiazioni a causa della tossicità. Le tossicità sono state valutate mediante i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0. Il grado 2 è moderato. Il grado 3 è grave. Definire le tossicità dose-limitanti e il profilo di tossicità della SBRT prostatica con dosaggio focale incrementato e guidato dalle immagini in pazienti precedentemente trattati con radioterapia: i DLT saranno riportati in modo descrittivo. |
3 settimane dopo la fine del trattamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Data del consenso al trattamento firmato per la fine dello studio, circa 38 mesi (mesi) e 26 giorni (giorni) per la Coorte 1, Livello 1, Braccio 1, 29 mesi e 9 giorni per la Coorte 1, Livello 2, Braccio 1, 43 mesi e 12 d per Coorte 2, Livello 1, Braccio 1 e 26 mesi e 9 d per Coorte 2, Livello 2, Braccio 1.
|
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico spiacevole.
Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero ospedaliero, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto congenito o eventi medici importanti che mettono a repentaglio il paziente o soggetto e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti menzionati in precedenza.
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Data del consenso al trattamento firmato per la fine dello studio, circa 38 mesi (mesi) e 26 giorni (giorni) per la Coorte 1, Livello 1, Braccio 1, 29 mesi e 9 giorni per la Coorte 1, Livello 2, Braccio 1, 43 mesi e 12 d per Coorte 2, Livello 1, Braccio 1 e 26 mesi e 9 d per Coorte 2, Livello 2, Braccio 1.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170153
- 17-C-0153
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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