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SBRT prostatico per carcinoma prostatico localmente ricorrente dopo precedente radioterapia

19 settembre 2025 aggiornato da: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase I della SBRT prostatica con aumento della dose focale guidata da immagini per carcinoma prostatico localmente ricorrente dopo precedente radioterapia

Sfondo:

Il cancro alla prostata è la seconda causa di morte per cancro negli uomini statunitensi. Le radiazioni sono un trattamento efficace per la maggior parte dei pazienti con carcinoma prostatico localizzato, ma a volte il tumore ritorna. I ricercatori vogliono vedere se un tipo di radiazione altamente focalizzato può aiutare. Viene somministrato in soli 5 trattamenti. Si chiama radioterapia corporea stereotassica (SBRT).

Obbiettivo:

Per studiare la dose massima tollerata e gli effetti collaterali della radioterapia corporea stereotassica nelle persone con una recidiva locale di cancro alla prostata dopo la radiazione.

Eleggibilità:

Uomini di almeno 18 anni con carcinoma prostatico ricorrente dopo radioterapia e nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza

Progetto:

I partecipanti saranno sottoposti a screening con esami del sangue, esame fisico e anamnesi. Possono anche avere:

Scansione di imaging a risonanza magnetica (MRI) della prostata..

Scansione PET/TAC. I partecipanti riceveranno un'iniezione di 18F-DCFPyL per la scansione PET. Rimarranno immobili sulla schiena sul tavolo dello scanner.

Piccoli campioni di tessuto tumorale della prostata verranno prelevati con un ago attraverso la pelle o il retto per vedere se il cancro è nella prostata. Piccoli semi metallici verranno inseriti contemporaneamente nella prostata per aiutare a guidare la radiazione.

Circa 2 settimane dopo, i partecipanti avranno una scansione TC per pianificare il trattamento con radiazioni.

I partecipanti risponderanno a domande sulla loro funzione urinaria, funzione intestinale, funzione erettile e umore.

I partecipanti riceveranno SBRT. Avranno 5 trattamenti con radiazioni nell'arco di 2 settimane.

I partecipanti avranno visite di follow-up. Avranno un esame fisico, esami del sangue e questionari.

Sei mesi dopo aver terminato la SBRT, verrà ripetuta la PET/CT del 18F-DCFPyL.

I partecipanti continueranno ad avere visite di routine fino a due anni dopo il completamento del trattamento....

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Il cancro alla prostata che si ripresenta dopo un precedente trattamento con radiazioni può essere difficile da curare a causa degli effetti collaterali dei trattamenti disponibili come la chirurgia e la crioablazione.
  • La re-irradiazione con brachiterapia o approcci stereotassici ha mostrato ottimi tassi di controllo della malattia del cancro alla prostata con effetti collaterali tollerabili.
  • L'uso della guida per immagini per consentire una reirradiazione focale altamente conforme può potenzialmente aumentare l'efficacia della reirradiazione.

Obiettivi:

-Definire la dose massima tollerata (MTD) di radiazioni prostatiche guidate da immagini, dose focale intensificata con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) in pazienti con recidiva locale di carcinoma prostatico dopo precedente radioterapia.

Eleggibilità:

  • Conferma istologica di carcinoma prostatico ricorrente dopo precedente irradiazione (fascio esterno o brachiterapia)
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza di cancro alla prostata
  • Nessuna precedente prostatectomia
  • Il soggetto è maggiore o uguale a 18 anni
  • Performance status ECOG minore o uguale a 2 (Karnofsky maggiore o uguale al 60%).

Progetto:

  • Questo è uno studio di fase I sull'aumento della dose focale con SBRT utilizzando l'immagine e la guida patologica.
  • Le aree della prostata che hanno dimostrato di avere un tumore alla biopsia o con studi di imaging avanzati saranno trattate con SBRT altamente conforme per un periodo da due a tre settimane. Il trattamento sarà guidato e controllato da fiducial impiantati nella prostata.
  • I pazienti saranno trattati con dosi crescenti in base alla tollerabilità del trattamento.
  • La qualità della vita e gli esiti funzionali come l'urina, l'intestino e la funzione erettile saranno valutati con questionari.
  • Saranno arruolati fino a 52 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma prostatico ricorrente localmente confermato istologicamente dopo una precedente radioterapia (EBRT o brachiterapia).
  • Fallimento del PSA dopo radioterapia definitiva come definito dai criteri di Phoenix (aumento del PSA di almeno 2 ng/dL al di sopra del nadir post-radioterapia)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Performance status ECOG minore o uguale a 2 (Karnofsky maggiore o uguale al 60%).
  • Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
  • PSA maggiore o uguale a 20 ng/dL se non è stata ottenuta alcuna precedente scansione DCFPyL (se PSA > 20 e DCFPyL ottenuto entro 3 mesi prima dell'arruolamento non mostra alcuna evidenza di malattia metastatica, i soggetti possono essere inclusi nello studio)
  • Recidiva biochimica entro un anno dal completamento della radioterapia
  • Necessità di terapia anticoagulante cronica (l'aspirina cronica a basso dosaggio non è un'esclusione)
  • Tossicità intestinale o vescicale di grado 3 correlata alle radiazioni preesistente e in corso
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Lupus attivo o sclerodermia attiva
  • Pazienti con malattia metastatica a distanza (l'adenopatia prostatica adiacente non è un'esclusione)
  • Precedente prostatectomia
  • - Soggetti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica coesistente che possa interferire con le procedure e/oi risultati dello studio.
  • Soggetti con grave claustrofobia che non rispondono agli ansiolitici orali
  • Altre condizioni mediche ritenute dal ricercatore principale (o associati) per rendere il soggetto non sicuro o non idoneo per le procedure del protocollo
  • Soggetti di peso > 350 libbre. (limite di peso per il tavolo dello scanner) o impossibile da inserire nel gantry di imaging
  • Creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma OR in pazienti con sindrome di Gilbert, una bilirubina totale > 3,0.
  • Transaminasi epatiche (ALT, AST) superiori a 3 volte il limite superiore della norma
  • Pazienti con stato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e che attualmente richiedono un trattamento con agenti noti per sensibilizzare alle radiazioni, come gli inibitori della proteasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1, Livello 1, Braccio 1: Irradiazione tumorale

Braccio 1: irradiazione del tumore.

Coorte 1, Livello 1, Braccio 1 - 40 grigi (Gy) al volume target di pianificazione del tumore (PTV)

La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) verrà somministrata alle aree di cancro alla prostata ricorrente identificate mediante imaging e biopsia.

Radioterapia a fasci esterni (EBRT): partecipanti con cancro alla prostata localmente ricorrente dopo il trattamento con EBRT. Questi partecipanti non possono aver ricevuto brachiterapia permanente come parte del loro trattamento.
Droga: 18F-DCFPyL
I partecipanti riceveranno acido 2-(3-{1-carbossi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-ammino]-pentil}-ureido)-pentandioico al basale e 6 mesi dopo la radiazione. La quantità massima di farmaco attivo iniettato sarà inferiore a 4,02 microgrammi. L'attività somministrata target sarà 6-6,5 mCi.
Altri nomi:
  • Acido 2-(3-{1-carbossi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-ammino]-pentil}-ureido)-pentandioico
Radiazione: Irradiazione del tumore
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) verrà somministrata alle aree di cancro alla prostata ricorrente identificate mediante imaging e biopsia.
Altri nomi:
  • SBR
Radiazione: Irradiazione del tumore
Radioterapia a fasci esterni (EBRT): partecipanti con cancro alla prostata localmente ricorrente dopo il trattamento con EBRT. Questi partecipanti non possono aver ricevuto brachiterapia permanente come parte del loro trattamento.
Altri nomi:
  • EBRT
Sperimentale: Coorte 1, Livello 2, Braccio 1 - Irradiazione tumorale

Braccio 1: irradiazione del tumore.

Coorte 1, Livello 2, Braccio 1 - 42,5 grigi (Gy) rispetto al volume target di pianificazione del tumore (PTV)

La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) sarà somministrata alle aree di cancro alla prostata ricorrente identificate mediante imaging e biopsia; e una dose ridotta verrà somministrata all'intera prostata.

Radioterapia a fasci esterni (EBRT): partecipanti con cancro alla prostata localmente ricorrente dopo il trattamento con EBRT. Questi partecipanti non possono aver ricevuto brachiterapia permanente come parte del loro trattamento.
Droga: 18F-DCFPyL
I partecipanti riceveranno acido 2-(3-{1-carbossi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-ammino]-pentil}-ureido)-pentandioico al basale e 6 mesi dopo la radiazione. La quantità massima di farmaco attivo iniettato sarà inferiore a 4,02 microgrammi. L'attività somministrata target sarà 6-6,5 mCi.
Altri nomi:
  • Acido 2-(3-{1-carbossi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-ammino]-pentil}-ureido)-pentandioico
Radiazione: Irradiazione del tumore
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) verrà somministrata alle aree di cancro alla prostata ricorrente identificate mediante imaging e biopsia.
Altri nomi:
  • SBR
Radiazione: Irradiazione del tumore
Radioterapia a fasci esterni (EBRT): partecipanti con cancro alla prostata localmente ricorrente dopo il trattamento con EBRT. Questi partecipanti non possono aver ricevuto brachiterapia permanente come parte del loro trattamento.
Altri nomi:
  • EBRT
Sperimentale: Coorte 2, Livello 1, Braccio 2 - Irradiazione della prostata e del tumore

Braccio 2: Irradiazione della prostata e del tumore

Coorte 2, Livello 1, Braccio 2 - 30 grigi (Gy) PTV alla prostata e 40 Gy al volume target di pianificazione del tumore (PTV)

La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) sarà somministrata alle aree di cancro alla prostata ricorrente identificate mediante imaging e biopsia; e una dose ridotta verrà somministrata all'intera prostata.

Brachiterapia: partecipanti con cancro alla prostata localmente ricorrente dopo trattamento con brachiterapia +/- radioterapia a fasci esterni (EBRT). Questi partecipanti devono aver ricevuto la brachiterapia come parte del loro trattamento.
Droga: 18F-DCFPyL
I partecipanti riceveranno acido 2-(3-{1-carbossi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-ammino]-pentil}-ureido)-pentandioico al basale e 6 mesi dopo la radiazione. La quantità massima di farmaco attivo iniettato sarà inferiore a 4,02 microgrammi. L'attività somministrata target sarà 6-6,5 mCi.
Altri nomi:
  • Acido 2-(3-{1-carbossi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-ammino]-pentil}-ureido)-pentandioico
Radiazione: Irradiazione del tumore
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) verrà somministrata alle aree di cancro alla prostata ricorrente identificate mediante imaging e biopsia.
Altri nomi:
  • SBR
Radiazione: Irradiazione del tumore
Radioterapia a fasci esterni (EBRT): partecipanti con cancro alla prostata localmente ricorrente dopo il trattamento con EBRT. Questi partecipanti non possono aver ricevuto brachiterapia permanente come parte del loro trattamento.
Altri nomi:
  • EBRT
Radiazione: Prostata + irradiazione tumorale
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) sarà somministrata alle aree di cancro alla prostata ricorrente identificate mediante imaging e biopsia; e una dose ridotta verrà somministrata all'intera prostata.
Altri nomi:
  • SBR
Sperimentale: Coorte 2, Livello 2, Braccio 2 - Irradiazione della prostata e del tumore

Braccio 2: Irradiazione della prostata e del tumore

Braccio 2: volume target di pianificazione (PTV) di 30 grigi (Gy) alla prostata e 42,5 Gy al PTV del tumore

La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) sarà somministrata alle aree di cancro alla prostata ricorrente identificate mediante imaging e biopsia; e una dose ridotta verrà somministrata all'intera prostata.

Brachiterapia: partecipanti con cancro alla prostata localmente ricorrente dopo trattamento con brachiterapia +/- radioterapia a fasci esterni (EBRT). Questi partecipanti devono aver ricevuto la brachiterapia come parte del loro trattamento.
Droga: 18F-DCFPyL
I partecipanti riceveranno acido 2-(3-{1-carbossi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-ammino]-pentil}-ureido)-pentandioico al basale e 6 mesi dopo la radiazione. La quantità massima di farmaco attivo iniettato sarà inferiore a 4,02 microgrammi. L'attività somministrata target sarà 6-6,5 mCi.
Altri nomi:
  • Acido 2-(3-{1-carbossi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-ammino]-pentil}-ureido)-pentandioico
Radiazione: Irradiazione del tumore
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) verrà somministrata alle aree di cancro alla prostata ricorrente identificate mediante imaging e biopsia.
Altri nomi:
  • SBR
Radiazione: Irradiazione del tumore
Radioterapia a fasci esterni (EBRT): partecipanti con cancro alla prostata localmente ricorrente dopo il trattamento con EBRT. Questi partecipanti non possono aver ricevuto brachiterapia permanente come parte del loro trattamento.
Altri nomi:
  • EBRT
Radiazione: Prostata + irradiazione tumorale
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) sarà somministrata alle aree di cancro alla prostata ricorrente identificate mediante imaging e biopsia; e una dose ridotta verrà somministrata all'intera prostata.
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
La MTD della radioterapia stereotassica corporea prostatica (SBRT) guidata da immagini e con dose focale aumentata nei partecipanti con una recidiva locale di cancro alla prostata dopo una precedente radioterapia. La MTD è il livello di dose al quale non più di 1 su un massimo di 6 partecipanti sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) durante il trattamento e fino a 3 settimane dopo il completamento del trattamento, e la dose inferiore a quella alla quale almeno 2 (di . 6) i partecipanti hanno la DLT come risultato del trattamento. Una DLT è una tossicità rettale, intestinale o urinaria di Grado 3 che non si risolve al Grado 2 o meno entro 4 giorni, altre tossicità sul campo di Grado 3 attribuibili alla radioterapia stereotassica corporea (SBRT) che non si risolvono a un Grado 2 o meno entro 4 giorni e ritardi superiori a una settimana nel completamento del trattamento con radiazioni a causa della tossicità.
3 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS)
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo il trattamento
bPFS, antigene prostatico specifico (PSA) < 2 ng/dl al di sopra del nadir post radioterapia corporea stereotassica (SBRT) a 1 e 2 anni dopo il trattamento con SBRT a dose focale incrementata per cancro alla prostata localmente ricorrente dopo irradiazione: bPFS sarà stimato da l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier e gli effetti delle variabili cliniche sulla bPFS saranno valutati mediante il modello dei rischi proporzionali di Cox. bPFS è definita come la durata del tempo dall’inizio del trattamento al momento della progressione del PSA o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione del PSA (nota anche come fallimento biochimico) è definita in base all'aumento del PSA pari a 2 ng/dL oltre il nadir PSA post-trattamento, utilizzando i criteri di Phoenix.
1 e 2 anni dopo il trattamento
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la fine del trattamento

DLT di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) prostatica guidata da immagini e dose focale incrementata in partecipanti precedentemente trattati con radioterapia. Una DLT (durante il trattamento ed entro le prime tre settimane dopo il trattamento) è definita come una tossicità rettale, intestinale o urinaria di Grado 3 che non si risolve al Grado 2 o meno entro 4 giorni con un'appropriata gestione medica. Altre tossicità sul campo di grado 3 attribuibili alla SBRT che non si risolvono al grado 2 o inferiore entro 4 giorni con un'adeguata gestione medica. Ritardi superiori a una settimana nel completamento del trattamento con radiazioni a causa della tossicità. Le tossicità sono state valutate mediante i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0. Il grado 2 è moderato. Il grado 3 è grave.

Definire le tossicità dose-limitanti e il profilo di tossicità della SBRT prostatica con dosaggio focale incrementato e guidato dalle immagini in pazienti precedentemente trattati con radioterapia: i DLT saranno riportati in modo descrittivo.
3 settimane dopo la fine del trattamento
Sensibilità di 2- (3- {1-carbossy-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil) -amino] -pentil} -ureido)-pentanedioico acido (18F-DCFPYL) Imaging rispetto alla biopsia rispetto al rilevamento di carcinoma prostata recitazione localmente reciplinaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo le radiazioni
La sensibilità di DCF-PYL per il rilevamento del carcinoma della prostata ricorrente localmente (al basale) sarà riportata utilizzando la biopsia come gold standard per valutare l'imaging 18F-DCFPYL come metodo per rilevare il carcinoma prostatico localmente ricorrente dopo le radiazioni. La sensibilità è il numero di veri positivi divisi per la somma del numero di veri positivi e falsi negativi. Le lesioni rilevate su DCF-Pyl confermate dalla biopsia sono considerate veri positivi. Le lesioni che non vengono rilevate su DCFPYL e sono positive alla biopsia sono considerate false negative.
6 mesi dopo le radiazioni
Specificità di 2- (3- {1-CARBOXY-5-[(6-18F-Fluoro-piridina-3-Carbonil) -Amino] -Pentyl} -ureIDO)-Pentanedioico Acido (18F-DCFPYL) Imaging rispetto alla biopsia rilevando un carcinoma prostata localmente ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo le radiazioni
La specificità di DCF-PYL per rilevare il carcinoma della prostata localmente ricorrente (al basale) sarà riportata utilizzando la biopsia come standard di gold per valutare l'imaging 18F-DCFPYL come metodo per rilevare il carcinoma prostatico ricorrente localmente dopo le radiazioni. La specificità è il numero di veri aspetti negativi divisi per la somma del numero di veri negativi e il numero di falsi positivi. Le lesioni che non vengono rilevate su DCF-Pyl che sono la biopsia confermate non hanno tumore sono considerate vere negative. Le lesioni rilevate su DCF-Pyl e sono negative sulla biopsia sono considerate false positive.
6 mesi dopo le radiazioni
Cambiamenti dell'inventario della salute sessuale per gli uomini (SHIM) di qualità della vita (QOL) durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale rispetto a 24 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti dei punteggi QoL durante e dopo il trattamento della dose focalizzata la radioterapia del corpo stereotassico della prostata (SBRT) sui partecipanti ha riportato risultati (inventario della salute sessuale per uomini (SHIM), nei partecipanti precedentemente trattati con radioterapia. I punteggi QOL saranno riassunti al basale e per ogni visita. Il modello di effetti misti lineari verrà utilizzato per modellare i punteggi della qualità della vita al basale e durante e dopo il trattamento in cui vengono utilizzate intercettazioni casuali e pendenza casuale per tenere conto della traiettoria specifica dei partecipanti dei punteggi QOL. Lo spessore è un quiz a 5 domande utilizzato per identificare la disfunzione erettile e valutarne la gravità. Il punteggio composito viene generato aggiungendo il punteggio per ogni domanda. Il punteggio totale può variare da 1-25. I valori di Higer rappresentano una migliore funzione erettile.
Basale rispetto a 24 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti dei punteggi di qualità della qualità della vita (AUA) INDICE Sintomo Index (QOL) durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale rispetto a 24 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti dei punteggi QoL durante e dopo il trattamento della dose focalizzante la radioterapia del corpo stereotassico della prostata intensificata (SBRT) sugli esiti segnalati dai partecipanti, indice dei sintomi dell'American Urologic Association (AUA), nei partecipanti precedentemente trattati con radioterapia. I punteggi QOL saranno riassunti al basale e per ogni visita. Il modello di effetti misti lineari verrà utilizzato per modellare i punteggi della qualità della vita al basale e durante e dopo il trattamento in cui vengono utilizzate intercettazioni casuali e pendenza casuale per tenere conto della traiettoria specifica dei partecipanti dei punteggi QOL. L'indice dei sintomi AUA è un quiz a 7 domande utilizzato per identificare i sintomi urinari e valutare la gravità. Ogni domanda viene valutata in base alla frequenza di diversi sintomi urinari. Il punteggio composito viene generato aggiungendo il punteggio per ogni domanda. Il punteggio totale può variare da 0 a 35. I valori più bassi rappresentano meno sintomi.
Basale rispetto a 24 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti dei punteggi di qualità della qualità della vita (EPIC-26) del carcinoma della prostata espanso (QOL) durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale rispetto a 24 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti dei punteggi QoL durante e dopo il trattamento sui partecipanti hanno segnalato risultati, EPIC-26 nei partecipanti precedentemente trattati con radioterapia. I punteggi QOL saranno riassunti al basale e per ogni visita. Il modello di effetti misti lineari verrà utilizzato per modellare i punteggi QOL al basale e durante e dopo il trattamento in cui vengono utilizzate intercettazioni casuali e pendenza casuale per tenere conto della traiettoria specifica dei partecipanti dei punteggi QOL. L'EPIC-26 è un questionario abbreviato e valido utilizzato per valutare la QoL relativa alla salute nelle persone con carcinoma della prostata. L'EPIC-26 misura la funzione sessuale, la funzione intestinale, gli effetti collaterali della terapia ormonale, l'incontinenza urinaria e i sintomi irritativi urinari. Il sondaggio ha 26 singoli articoli che hanno 4-5 opzioni di risposta che riflettono una gamma di funzioni da poveri a eccellenti. L'EPIC-26 utilizza una scala Likert per ciascun articolo e i punteggi vengono trasformati in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita legata alla salute.
Basale rispetto a 24 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Data del consenso al trattamento firmato per la fine dello studio, circa 38 mesi (mesi) e 26 giorni (giorni) per la Coorte 1, Livello 1, Braccio 1, 29 mesi e 9 giorni per la Coorte 1, Livello 2, Braccio 1, 43 mesi e 12 d per Coorte 2, Livello 1, Braccio 1 e 26 mesi e 9 d per Coorte 2, Livello 2, Braccio 1.
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico spiacevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero ospedaliero, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto congenito o eventi medici importanti che mettono a repentaglio il paziente o soggetto e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti menzionati in precedenza.
Data del consenso al trattamento firmato per la fine dello studio, circa 38 mesi (mesi) e 26 giorni (giorni) per la Coorte 1, Livello 1, Braccio 1, 29 mesi e 9 giorni per la Coorte 1, Livello 2, Braccio 1, 43 mesi e 12 d per Coorte 2, Livello 1, Braccio 1 e 26 mesi e 9 d per Coorte 2, Livello 2, Braccio 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170153
  • 17-C-0153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta. Inoltre, tutti i dati di sequenziamento genomico su larga scala saranno condivisi con gli abbonati a dbGaP.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato. I dati genomici sono disponibili una volta caricati i dati genomici in base al piano GDS del protocollo per tutto il tempo in cui il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio. I dati genomici sono resi disponibili tramite dbGaP tramite richieste ai custodi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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