Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaat SBRT voor lokaal recidiverende prostaatkanker na eerdere radiotherapie

19 september 2025 bijgewerkt door: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie van beeldgeleide focale dosis geëscaleerde prostaat-SBRT voor lokaal recidiverende prostaatkanker na eerdere radiotherapie

Achtergrond:

Prostaatkanker is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij Amerikaanse mannen. Bestraling is een effectieve behandeling voor de meeste patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker, maar soms keert de tumor terug. Onderzoekers willen zien of een sterk gefocuste vorm van straling kan helpen. Het wordt gegeven in slechts 5 behandelingen. Het wordt stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) genoemd.

Objectief:

Het bestuderen van de maximaal getolereerde dosis en bijwerkingen van stereotactische lichaamsbestraling bij mensen met een lokaal recidief van prostaatkanker na bestraling.

Geschiktheid:

Mannen van minstens 18 jaar oud die terugkerende prostaatkanker hebben na bestralingstherapie en geen bewijs van metastatische ziekte op afstand

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Ze kunnen ook hebben:

Magnetic resonance imaging (MRI) scan van de prostaat..

PET/CT-scan. Deelnemers krijgen een injectie met 18F-DCFPyL voor de PET-scan. Ze zullen doodstil op hun rug op de scannertafel liggen.

Kleine monsters van prostaattumorweefsel worden met een naald door de huid of het rectum genomen om te zien of de kanker in de prostaat zit. Tegelijkertijd worden kleine metalen zaadjes in de prostaat geplaatst om de straling te geleiden.

Ongeveer 2 weken later krijgen de deelnemers een CT-scan voor de planning van de bestraling.

Deelnemers beantwoorden vragen over hun urinefunctie, darmfunctie, erectiele functie en stemming.

Deelnemers ontvangen SBRT. Ze krijgen 5 bestralingen gedurende 2 weken.

De deelnemers krijgen vervolgbezoeken. Ze zullen een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en vragenlijsten ondergaan.

Zes maanden na beëindiging van SBRT wordt de 18F-DCFPyL PET/CT herhaald.

Participantes zullen routinebezoeken blijven krijgen tot twee jaar nadat de behandeling is voltooid....

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • Prostaatkanker die terugkeert na eerdere bestraling kan een uitdaging zijn om te genezen vanwege de bijwerkingen van beschikbare behandelingen zoals chirurgie en cryoablatie.
  • Herbestraling met brachytherapie of stereotactische benaderingen heeft uitstekende beheersing van de ziekte van prostaatkanker aangetoond met aanvaardbare bijwerkingen.
  • Het gebruik van beeldgeleiding om zeer conforme focale herbestraling mogelijk te maken, kan mogelijk de effectiviteit van herbestraling vergroten.

Doelstellingen:

-Definieer de maximaal getolereerde dosis (MTD) van beeldgeleide, focaal dosis-geëscaleerde prostaatbestraling met stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) bij patiënten met een lokaal recidief van prostaatkanker na eerdere radiotherapie.

Geschiktheid:

  • Histologische bevestiging van recidiverende prostaatkanker na eerdere bestraling (externe bundel of brachytherapie)
  • Geen bewijs van metastasen op afstand van prostaatkanker
  • Geen eerdere prostatectomie
  • Onderwerp is ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2 (Karnofsky groter dan of gelijk aan 60%).

Ontwerp:

  • Dit is een fase I-studie van focale dosisescalatie met SBRT met behulp van beeld- en pathologische begeleiding.
  • Gebieden in de prostaat waarvan is aangetoond dat ze een tumor hebben bij biopsie of met geavanceerde beeldvormende onderzoeken, zullen gedurende een periode van twee tot drie weken worden behandeld met zeer conforme SBRT. De behandeling zal worden geleid en gecontroleerd door vertrouwenspersonen die in de prostaat zijn geïmplanteerd.
  • Patiënten zullen worden behandeld met toenemende doses op basis van de verdraagbaarheid van de behandeling.
  • Kwaliteit van leven en functionele resultaten zoals urine, darm en erectiele functie zullen worden beoordeeld met vragenlijsten.
  • Er zullen maximaal 52 patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Patiënten moeten histologisch bevestigd lokaal recidiverend adenocarcinoom van de prostaat hebben na eerdere bestraling (EBRT of brachytherapie).
  • PSA-falen na definitieve bestraling zoals gedefinieerd door de Phoenix-criteria (PSA-verhoging ten minste 2 ng/dL boven nadir na radiotherapie)
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2 (Karnofsky groter dan of gelijk aan 60%).
  • Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
  • PSA groter dan of gelijk aan 20 ng/dL als er geen eerdere DCFPyL-scan is verkregen (als PSA > 20 en DCFPyL verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving geen bewijs van metastatische ziekte vertoont, kunnen proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen)
  • Biochemisch recidief binnen een jaar na voltooiing van radiotherapie
  • Behoefte aan chronische antistollingstherapie (chronische lage dosis aspirine is geen uitsluiting)
  • Reeds bestaande en aanhoudende stralingsgerelateerde graad 3 darm- of blaastoxiciteit
  • Inflammatoire darmziekte
  • Actieve lupus of actieve sclerodermie
  • Patiënten met metastatische ziekte op afstand (aangrenzende prostaatadenopathie is geen uitsluiting)
  • Eerdere prostatectomie
  • Proefpersonen met een naast elkaar bestaande medische of psychiatrische aandoening die waarschijnlijk de studieprocedures en/of -resultaten zal verstoren.
  • Onderwerpen met ernstige claustrofobie die niet reageren op orale anxiolytica
  • Andere medische aandoeningen die door de hoofdonderzoeker (of medewerkers) worden geacht de proefpersoon onveilig te maken of niet in aanmerking te laten komen voor protocolprocedures
  • Onderwerpen met een gewicht van > 350 lbs. (gewichtslimiet voor scannertafel), of past niet in de imaging gantry
  • Serumcreatinine > 2 keer de bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal OF bij patiënten met het syndroom van Gilbert, een totaal bilirubine > 3,0.
  • Levertransaminasen (ALT, AST) hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal
  • Patiënten met een positieve HIV-status (Human Immunodeficiency Virus) die momenteel behandeling nodig hebben met middelen waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor bestraling, zoals proteaseremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1, niveau 1, arm 1: tumorbestraling

Arm 1: Tumorbestraling.

Cohort 1, niveau 1, arm 1 - 40 grijs (Gy) tot tumorplanningsdoelvolume (PTV)

Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) zal worden toegediend aan gebieden met recidiverende prostaatkanker die zijn geïdentificeerd op basis van beeldvorming en biopsie.

Uitwendige bestralingstherapie (EBRT): Deelnemers met lokaal recidiverende prostaatkanker na behandeling met EBRT. Deze deelnemers kunnen geen permanente brachytherapie hebben gehad als onderdeel van hun behandeling.
Geneesmiddel: 18F-DCFPyL
Deelnemers ontvangen 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridine-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentaandizuur bij aanvang en 6 maanden na de bestraling. De maximale hoeveelheid geïnjecteerd actief geneesmiddel zal minder dan 4,02 microgram zijn. De beoogde toegediende activiteit zal 6-6,5 mCi zijn.
Andere namen:
  • 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluorpyridine-3-carbonyl)amino]pentyl}-ureido)pentaandizuur
Straling: Tumorbestraling
Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) zal worden toegediend aan gebieden met recidiverende prostaatkanker die zijn geïdentificeerd op basis van beeldvorming en biopsie.
Andere namen:
  • SBRT
Straling: Tumorbestraling
Uitwendige bestralingstherapie (EBRT): Deelnemers met lokaal recidiverende prostaatkanker na behandeling met EBRT. Deze deelnemers kunnen geen permanente brachytherapie hebben gehad als onderdeel van hun behandeling.
Andere namen:
  • EBRT
Experimenteel: Cohort 1, Niveau 2, Arm 1 - Tumorbestraling

Arm 1: Tumorbestraling.

Cohort 1, niveau 2, arm 1 - 42,5 grijs (Gy) tot tumorplanningsdoelvolume (PTV)

Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) zal worden toegediend aan gebieden met recidiverende prostaatkanker die zijn geïdentificeerd via beeldvorming en biopsie; en een lagere dosis zal aan de gehele prostaat worden toegediend.

Uitwendige bestralingstherapie (EBRT): Deelnemers met lokaal recidiverende prostaatkanker na behandeling met EBRT. Deze deelnemers kunnen geen permanente brachytherapie hebben gehad als onderdeel van hun behandeling.
Geneesmiddel: 18F-DCFPyL
Deelnemers ontvangen 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridine-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentaandizuur bij aanvang en 6 maanden na de bestraling. De maximale hoeveelheid geïnjecteerd actief geneesmiddel zal minder dan 4,02 microgram zijn. De beoogde toegediende activiteit zal 6-6,5 mCi zijn.
Andere namen:
  • 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluorpyridine-3-carbonyl)amino]pentyl}-ureido)pentaandizuur
Straling: Tumorbestraling
Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) zal worden toegediend aan gebieden met recidiverende prostaatkanker die zijn geïdentificeerd op basis van beeldvorming en biopsie.
Andere namen:
  • SBRT
Straling: Tumorbestraling
Uitwendige bestralingstherapie (EBRT): Deelnemers met lokaal recidiverende prostaatkanker na behandeling met EBRT. Deze deelnemers kunnen geen permanente brachytherapie hebben gehad als onderdeel van hun behandeling.
Andere namen:
  • EBRT
Experimenteel: Cohort 2, niveau 1, arm 2 - Prostaat- en tumorbestraling

Arm 2: Prostaat- en tumorbestraling

Cohort 2, niveau 1, arm 2 - 30 grijs (Gy) PTV naar prostaat en 40 Gy naar tumor planningsdoelvolume (PTV)

Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) zal worden toegediend aan gebieden met recidiverende prostaatkanker die zijn geïdentificeerd via beeldvorming en biopsie; en een lagere dosis zal aan de gehele prostaat worden toegediend.

Brachytherapie: Deelnemers met lokaal recidiverende prostaatkanker na behandeling met brachytherapie +/- uitwendige radiotherapie (EBRT). Deze deelnemers moeten brachytherapie hebben gehad als onderdeel van hun behandeling.
Geneesmiddel: 18F-DCFPyL
Deelnemers ontvangen 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridine-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentaandizuur bij aanvang en 6 maanden na de bestraling. De maximale hoeveelheid geïnjecteerd actief geneesmiddel zal minder dan 4,02 microgram zijn. De beoogde toegediende activiteit zal 6-6,5 mCi zijn.
Andere namen:
  • 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluorpyridine-3-carbonyl)amino]pentyl}-ureido)pentaandizuur
Straling: Tumorbestraling
Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) zal worden toegediend aan gebieden met recidiverende prostaatkanker die zijn geïdentificeerd op basis van beeldvorming en biopsie.
Andere namen:
  • SBRT
Straling: Tumorbestraling
Uitwendige bestralingstherapie (EBRT): Deelnemers met lokaal recidiverende prostaatkanker na behandeling met EBRT. Deze deelnemers kunnen geen permanente brachytherapie hebben gehad als onderdeel van hun behandeling.
Andere namen:
  • EBRT
Straling: Prostaat + tumorbestraling
Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) zal worden toegediend aan gebieden met recidiverende prostaatkanker die zijn geïdentificeerd via beeldvorming en biopsie; en een lagere dosis zal aan de gehele prostaat worden toegediend.
Andere namen:
  • SBRT
Experimenteel: Cohort 2, niveau 2, arm 2 - Prostaat- en tumorbestraling

Arm 2: Prostaat- en tumorbestraling

Arm 2 - 30 grijs (Gy) planningsdoelvolume (PTV) naar prostaat en 42,5 Gy naar tumor-PTV

Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) zal worden toegediend aan gebieden met recidiverende prostaatkanker die zijn geïdentificeerd via beeldvorming en biopsie; en een lagere dosis zal aan de gehele prostaat worden toegediend.

Brachytherapie: Deelnemers met lokaal recidiverende prostaatkanker na behandeling met brachytherapie +/- uitwendige radiotherapie (EBRT). Deze deelnemers moeten brachytherapie hebben gehad als onderdeel van hun behandeling.
Geneesmiddel: 18F-DCFPyL
Deelnemers ontvangen 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridine-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentaandizuur bij aanvang en 6 maanden na de bestraling. De maximale hoeveelheid geïnjecteerd actief geneesmiddel zal minder dan 4,02 microgram zijn. De beoogde toegediende activiteit zal 6-6,5 mCi zijn.
Andere namen:
  • 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluorpyridine-3-carbonyl)amino]pentyl}-ureido)pentaandizuur
Straling: Tumorbestraling
Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) zal worden toegediend aan gebieden met recidiverende prostaatkanker die zijn geïdentificeerd op basis van beeldvorming en biopsie.
Andere namen:
  • SBRT
Straling: Tumorbestraling
Uitwendige bestralingstherapie (EBRT): Deelnemers met lokaal recidiverende prostaatkanker na behandeling met EBRT. Deze deelnemers kunnen geen permanente brachytherapie hebben gehad als onderdeel van hun behandeling.
Andere namen:
  • EBRT
Straling: Prostaat + tumorbestraling
Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) zal worden toegediend aan gebieden met recidiverende prostaatkanker die zijn geïdentificeerd via beeldvorming en biopsie; en een lagere dosis zal aan de gehele prostaat worden toegediend.
Andere namen:
  • SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling
De MTD van beeldgestuurde, focaal dosis-geëscaleerde prostaatstereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) bij deelnemers met een lokaal recidief van prostaatkanker na eerdere radiotherapie. De MTD is het dosisniveau waarbij niet meer dan 1 van de maximaal 6 deelnemers dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart tijdens de behandeling en tot 3 weken na voltooiing van de behandeling, en de dosis lager dan de dosis waarbij ten minste 2 (van . 6) deelnemers hebben DLT als gevolg van de behandeling. Een DLT is een rectale, dunnedarm- of urinaire toxiciteit van graad 3 die niet binnen 4 dagen verdwijnt naar graad 2 of lager; andere graad 3-in-field-toxiciteiten die toe te schrijven zijn aan stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) en die niet verdwijnen naar een graad 2 of minder binnen 4 dagen, en vertragingen van meer dan een week bij het voltooien van de bestralingsbehandeling vanwege toxiciteit.
3 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische progressievrije overleving (bPFS)
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na de behandeling
bPFS, prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 2 ng/dl boven poststereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) nadir) 1 en 2 jaar na behandeling met focaal dosis-escalatie SBRT voor lokaal recidiverende prostaatkanker na bestraling: bPFS wordt geschat op basis van de Kaplan-Meier overlevingsanalyse en de effecten van klinische variabelen op bPFS zullen worden beoordeeld door het Cox proportionele gevarenmodel. bPFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van PSA-progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PSA-progressie (ook bekend als biochemisch falen) wordt gedefinieerd op basis van een verhoging van PSA met 2 ng/dl boven het nadir-PSA-nadir na de behandeling, met behulp van de Phoenix-criteria.
1 en 2 jaar na de behandeling
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 3 weken na het einde van de behandeling

DLT's van beeldgeleide, focaal dosis-escalatie van de prostaat Stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) bij deelnemers die eerder zijn behandeld met radiotherapie. Een DLT (tijdens de behandeling en binnen de eerste drie weken na de behandeling) wordt gedefinieerd als een rectale, dunne darm- of urinaire toxiciteit van graad 3 die met passende medische behandeling niet binnen 4 dagen verdwijnt naar graad 2 of minder. Overige toxiciteiten in het veld van graad 3, toe te schrijven aan SBRT, die met passende medische behandeling niet binnen 4 dagen verdwijnen naar graad 2 of lager. Vertragingen van meer dan een week bij het voltooien van de bestralingsbehandeling vanwege toxiciteit. De toxiciteiten werden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Graad 2 is matig. Graad 3 is ernstig.

Definieer de dosisbeperkende toxiciteiten en het toxiciteitsprofiel van beeldgestuurde, focaal dosis-escalatie van de prostaat-SBRT bij patiënten die eerder zijn behandeld met radiotherapie: DLT's zullen beschrijvend worden gerapporteerd.
3 weken na het einde van de behandeling
Gevoeligheid van 2- (3- {1-carboxy-5-[(6-18f-fluor-pyridine-3-carbonyl) -amino] -pentyl} -ureido) -pentanedioïnezuur (18F-DCFPYL) beeldvorming in vergelijking met biopsie in biopsie in biopsie
Tijdsspanne: 6 maanden na straling
De gevoeligheid van DCF-PYL voor het detecteren van lokaal terugkerende prostaatkanker (bij aanvang) zal worden gerapporteerd met behulp van biopsie als gouden standaard om 18F-DCFPYL-beeldvorming te evalueren als een methode om lokaal terugkerende prostaatkanker na straling te detecteren. Gevoeligheid is het aantal werkelijke positieven gedeeld door de som van het aantal echte positieven en valse negatieven. Laesies gedetecteerd op DCF-PYL die bevestigd zijn, worden beschouwd als echte positieven. Laesies die niet worden gedetecteerd op DCFPYL en biopsief zijn, worden beschouwd als valse negatieven.
6 maanden na straling
Specificiteit van 2- (3- {1-carboxy-5-[(6-18f-fluor-pyridine-3-carbonyl) -amino] -pentyl} -ureido) -pentanedioïnezuur (18F-DCFPYL) beeldvorming in vergelijking met biopsie bij biopsie bij biopsie in biopsie in biopsie in biopsie in biopsie in biopsie in biopsie in biopsie in biopsie in biopsie in biopsie in biopsie
Tijdsspanne: 6 maanden na straling
De specificiteit van DCF-Pyl voor het detecteren van lokaal terugkerende prostaatkanker (bij aanvang) zal worden gerapporteerd met behulp van biopsie als gouden standaard om 18F-DCFPYL-beeldvorming te evalueren als een methode om lokaal terugkerende prostaatkanker na straling te detecteren. Specificiteit is het aantal werkelijke negatieven gedeeld door de som van het aantal echte negatieven en het aantal valse positieven. Laesies die niet worden gedetecteerd op DCF-PYL die worden bevestigd dat biopsie geen tumor heeft, worden beschouwd als echte negatieven. Laesies die worden gedetecteerd op DCF-PYL en BIOPSIE Negatief zijn, worden beschouwd als valse positieven.
6 maanden na straling
Veranderingen van de inventaris van seksuele gezondheid voor mannen (Shim) Quality of Life (QOL) scores tijdens en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken met 24 maanden na de behandeling
Veranderingen van QOL -scores tijdens en na behandeling van focaal dosis geëscaleerden prostaatstereotactische body radiatietherapie (SBRT) bij deelnemer gerapporteerde resultaten (seksuele gezondheidsinventaris voor mannen (Shim), bij deelnemers die eerder werden behandeld met radiotherapie. De QOL -scores worden samengevat bij aanvang en voor elk bezoek. Lineair gemengd effectenmodel zal worden gebruikt om de kwaliteit van levensscores te modelleren bij aanvang en tijdens en na behandeling waarin willekeurig onderschepping en willekeurige helling worden gebruikt om rekening te houden met deelnemerspecifiek traject van QOL-scores. De Shim is een quiz van 5 vragen die wordt gebruikt om erectiestoornissen te identificeren en de ernst ervan te beoordelen. De samengestelde score wordt gegenereerd door de score voor elke vraag toe te voegen. De totale score kan variëren van 1-25. Higerwaarden vertegenwoordigen een betere erectiestoffen.
Basislijn vergeleken met 24 maanden na de behandeling
Veranderingen van American Urologic Association (AUA) Symptoom Index Quality of Life (QOL) scores tijdens en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken met 24 maanden na de behandeling
Veranderingen van QOL -scores tijdens en na behandeling van focaal dosis geëscaleerden prostaatstereotactische body radiatietherapie (SBRT) bij deelnemer gerapporteerde resultaten, American Urologic Association (AUA) symptoomindex, bij deelnemers die eerder werden behandeld met radiotherapie. De QOL -scores worden samengevat bij aanvang en voor elk bezoek. Lineair gemengd effectenmodel zal worden gebruikt om de kwaliteit van levensscores te modelleren bij aanvang en tijdens en na behandeling waarin willekeurig onderschepping en willekeurige helling worden gebruikt om rekening te houden met deelnemerspecifiek traject van QOL-scores. De AUA-symptoomindex is een quiz van 7 vragen die wordt gebruikt om de urinewegsymptomen te identificeren en de ernst te beoordelen. Elke vraag wordt gescoord op basis van de frequentie van een andere urinewegsymptomen. De samengestelde score wordt gegenereerd door de score voor elke vraag toe te voegen. De totale score kan variëren van 0-35. Lagere waarden vertegenwoordigen minder symptomen.
Basislijn vergeleken met 24 maanden na de behandeling
Veranderingen van uitgebreide prostaatkankerindexcomposiet (EPIC-26) Quality of Life (QOL) scores tijdens en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken met 24 maanden na de behandeling
Veranderingen van QOL-scores tijdens en na de behandeling van de deelnemer rapporteerden resultaten, EPIC-26 bij deelnemers die eerder werden behandeld met radiotherapie. De QOL -scores worden samengevat bij aanvang en voor elk bezoek. Lineair gemengd effectenmodel zal worden gebruikt om QOL-scores te modelleren bij aanvang en tijdens en na behandeling waarin willekeurige onderschepping en willekeurige helling worden gebruikt om rekening te houden met deelnemerspecifiek traject van QOL-scores. De EPIC-26 is een verkorte, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde QOL bij personen met prostaatkanker te beoordelen. De EPIC-26 meet seksuele functie, darmfunctie, bijwerkingen van hormoontherapie, urine-incontinentie en urine-irriterende symptomen. De enquête heeft 26 individuele items met 4 tot 5 responsopties die een reeks functies weerspiegelen, van slecht tot uitstekend. De EPIC-26 maakt gebruik van een Likert-schaal voor elk item en scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, met hogere scores die duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn vergeleken met 24 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Datum ondertekende toestemming voor behandeling tot datum buiten het onderzoek, ongeveer 38 maanden (maand) en 26 dagen (d) voor cohort 1, niveau 1, arm 1, 29 maanden en 9 dagen voor cohort 1, niveau 2, arm 1, 43 maanden en 12 d voor Cohort 2, Niveau 1, Arm 1, & 26 maanden & 9 d voor Cohort 2, Niveau 2, Arm 1.
Hier is het aantal deelnemers met ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die resulteert in de dood, een levensbedreigende ervaring met een geneesmiddel, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt in gevaar brengen. of subject en kan medische of chirurgische interventie nodig zijn om een ​​van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
Datum ondertekende toestemming voor behandeling tot datum buiten het onderzoek, ongeveer 38 maanden (maand) en 26 dagen (d) voor cohort 1, niveau 1, arm 1, 29 maanden en 9 dagen voor cohort 1, niveau 2, arm 1, 43 maanden en 12 d voor Cohort 2, Niveau 1, Arm 1, & 26 maanden & 9 d voor Cohort 2, Niveau 2, Arm 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170153
  • 17-C-0153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers. Bovendien zullen alle grootschalige genomische sequencinggegevens worden gedeeld met abonnees van dbGaP.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens beschikbaar tijdens de studie en voor onbepaalde tijd. Genomische gegevens zijn beschikbaar zodra genomische gegevens per protocol GDS-plan zijn geüpload, zolang de database actief is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de studie-PI. Genomische gegevens worden via dbGaP beschikbaar gesteld door middel van verzoeken aan de gegevensbewaarders.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 18F-DCFPyL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren