Prostata-SBRT bei lokal rezidivierendem Prostatakrebs nach vorheriger Strahlentherapie
Phase-I-Studie zur bildgeführten fokal dosiseskalierten Prostata-SBRT bei lokal rezidivierendem Prostatakrebs nach vorheriger Strahlentherapie
Hintergrund:
Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache bei Männern in den USA. Bestrahlung ist eine wirksame Behandlung für die meisten Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, aber manchmal kehrt der Tumor zurück. Forscher wollen sehen, ob eine hochfokussierte Strahlungsart helfen kann. Es wird in nur 5 Behandlungen gegeben. Es wird als stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bezeichnet.
Zielsetzung:
Es sollten die maximal tolerierte Dosis und die Nebenwirkungen der stereotaktischen Körperbestrahlung bei Menschen mit einem lokalen Wiederauftreten von Prostatakrebs nach Bestrahlung untersucht werden.
Teilnahmeberechtigung:
Männer im Alter von mindestens 18 Jahren mit rezidivierendem Prostatakrebs nach Strahlentherapie und ohne Anzeichen einer Fernmetastasierung
Design:
Die Teilnehmer werden mit Bluttests, körperlicher Untersuchung und Anamnese untersucht. Sie können auch haben:
Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung der Prostata..
PET/CT-Scan. Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von 18F-DCFPyL für den PET-Scan. Sie liegen sehr ruhig auf dem Rücken auf dem Scannertisch.
Kleine Proben von Prostatatumorgewebe werden mit einer Nadel durch die Haut oder das Rektum entnommen, um zu sehen, ob sich der Krebs in der Prostata befindet. Gleichzeitig werden kleine Metallkeime in die Prostata eingebracht, um die Strahlung zu leiten.
Etwa 2 Wochen später erhalten die Teilnehmer einen CT-Scan zur Bestrahlungsplanung.
Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrer Urinfunktion, Darmfunktion, erektilen Funktion und Stimmung.
Die Teilnehmer erhalten SBRT. Sie erhalten 5 Bestrahlungsbehandlungen über 2 Wochen.
Die Teilnehmer werden Folgebesuche haben. Sie werden eine körperliche Untersuchung, Bluttests und Fragebögen haben.
Sechs Monate nach Beendigung der SBRT wird die 18F-DCFPyL-PET/CT wiederholt.
Die Teilnehmer werden bis zwei Jahre nach Abschluss der Behandlung weiterhin Routinebesuche haben....
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
- Prostatakrebs, der nach vorheriger Strahlenbehandlung wieder auftritt, kann aufgrund der Nebenwirkungen verfügbarer Behandlungen wie Operationen und Kryoablation schwer zu heilen sein.
- Die erneute Bestrahlung mit Brachytherapie oder stereotaktischen Ansätzen hat hervorragende Raten zur Kontrolle der Prostatakrebserkrankung mit tolerierbaren Nebenwirkungen gezeigt.
- Die Verwendung von Bildführung zur Ermöglichung einer hochgradig konformen fokalen Neubestrahlung kann möglicherweise die Wirksamkeit der Neubestrahlung erhöhen.
Ziele:
-Definition der maximal tolerierten Dosis (MTD) einer bildgeführten, fokal dosiseskalierten Prostatabestrahlung mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) bei Patienten mit einem lokalen Rezidiv von Prostatakrebs nach vorheriger Strahlentherapie.
Teilnahmeberechtigung:
- Histologischer Nachweis eines rezidivierenden Prostatakarzinoms nach vorheriger Bestrahlung (externe Bestrahlung oder Brachytherapie)
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen von Prostatakrebs
- Keine vorherige Prostatektomie
- Das Subjekt ist größer oder gleich 18 Jahre alt
- ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2 (Karnofsky größer oder gleich 60 %).
Design:
- Dies ist eine Phase-I-Studie zur fokalen Dosiseskalation mit SBRT unter Verwendung von bildgebender und pathologischer Anleitung.
- Bereiche in der Prostata, die bei der Biopsie oder bei fortgeschrittenen Bildgebungsstudien einen Tumor aufweisen, werden über einen Zeitraum von zwei bis drei Wochen mit hochgradig konformer SBRT behandelt. Die Behandlung wird durch in die Prostata implantierte Bezugsmarken geführt und überwacht.
- Die Patienten werden je nach Verträglichkeit der Behandlung mit steigenden Dosen behandelt.
- Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse wie Urin-, Darm- und erektile Funktion werden mit Fragebögen bewertet.
- Es werden bis zu 52 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes lokal rezidivierendes Adenokarzinom der Prostata nach vorheriger Bestrahlung (EBRT oder Brachytherapie) haben.
- PSA-Versagen nach definitiver Bestrahlung gemäß den Phoenix-Kriterien (PSA-Erhöhung mindestens 2 ng/dL über dem Nadir nach Strahlentherapie)
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2 (Karnofsky größer oder gleich 60 %).
- Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
- PSA größer oder gleich 20 ng/dL, wenn kein vorheriger DCFPyL-Scan durchgeführt wurde (Wenn PSA > 20 und DCFPyL, der innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme erhalten wurde, keinen Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung zeigt, können die Probanden in die Studie aufgenommen werden)
- Biochemisches Rezidiv innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Strahlentherapie
- Notwendigkeit einer chronischen Antikoagulationstherapie (chronisch niedrig dosiertes Aspirin ist kein Ausschluss)
- Vorbestehende und anhaltende strahlenbedingte Darm- oder Blasentoxizität Grad 3
- Entzündliche Darmerkrankung
- Aktiver Lupus oder aktive Sklerodermie
- Patienten mit Fernmetastasen (Prostata Adenopathie ist kein Ausschluss)
- Vorherige Prostatektomie
- Probanden mit gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die wahrscheinlich die Studienverfahren und / oder -ergebnisse beeinträchtigen.
- Patienten mit schwerer Klaustrophobie, die nicht auf orale Anxiolytika ansprechen
- Andere medizinische Bedingungen, die vom Hauptprüfarzt (oder Mitarbeitern) als unsicher oder ungeeignet für Protokollverfahren angesehen werden
- Probanden mit einem Gewicht von > 350 lbs. (Gewichtsgrenze für den Scannertisch) oder nicht in die Bildgebungs-Gantry passen
- Serumkreatinin > 2-mal die Obergrenze des Normalwertes
- Gesamtbilirubin > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts ODER bei Patienten mit Gilbert-Syndrom ein Gesamtbilirubin > 3,0.
- Lebertransaminasen (ALT, AST) größer als das Dreifache der oberen Normgrenze
- Patienten mit positivem Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Status, die derzeit eine Behandlung mit Wirkstoffen benötigen, von denen bekannt ist, dass sie auf Bestrahlung sensibilisieren, wie z. B. Protease-Inhibitoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1, Ebene 1, Arm 1: Tumorbestrahlung
Arm 1: Tumorbestrahlung. Kohorte 1, Ebene 1, Arm 1 – 40 Gray (Gy) zum Zielvolumen der Tumorplanung (PTV) Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) wird in Bereichen mit wiederkehrendem Prostatakrebs durchgeführt, die durch Bildgebung und Biopsie identifiziert wurden. Externe Strahlentherapie (EBRT): Teilnehmer mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs nach Behandlung mit EBRT. Diese Teilnehmer können im Rahmen ihrer Behandlung keine dauerhafte Brachytherapie erhalten haben. |
Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Bestrahlung 2-(3-{1-Carboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisäure.
Die maximale Menge des injizierten Wirkstoffs beträgt weniger als 4,02 Mikrogramm.
Die angestrebte verabreichte Aktivität beträgt 6–6,5 mCi.
Andere Namen:
Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) wird in Bereichen mit wiederkehrendem Prostatakrebs durchgeführt, die durch Bildgebung und Biopsie identifiziert wurden.
Andere Namen:
Externe Strahlentherapie (EBRT): Teilnehmer mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs nach Behandlung mit EBRT.
Diese Teilnehmer können im Rahmen ihrer Behandlung keine dauerhafte Brachytherapie erhalten haben.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 1, Ebene 2, Arm 1 – Tumorbestrahlung
Arm 1: Tumorbestrahlung. Kohorte 1, Ebene 2, Arm 1 – 42,5 Gray (Gy) zum Zielvolumen der Tumorplanung (PTV) Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) wird in Bereichen mit wiederkehrendem Prostatakrebs durchgeführt, die durch Bildgebung und Biopsie identifiziert wurden. und eine reduzierte Dosis wird an die gesamte Prostata abgegeben. Externe Strahlentherapie (EBRT): Teilnehmer mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs nach Behandlung mit EBRT. Diese Teilnehmer können im Rahmen ihrer Behandlung keine dauerhafte Brachytherapie erhalten haben. |
Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Bestrahlung 2-(3-{1-Carboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisäure.
Die maximale Menge des injizierten Wirkstoffs beträgt weniger als 4,02 Mikrogramm.
Die angestrebte verabreichte Aktivität beträgt 6–6,5 mCi.
Andere Namen:
Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) wird in Bereichen mit wiederkehrendem Prostatakrebs durchgeführt, die durch Bildgebung und Biopsie identifiziert wurden.
Andere Namen:
Externe Strahlentherapie (EBRT): Teilnehmer mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs nach Behandlung mit EBRT.
Diese Teilnehmer können im Rahmen ihrer Behandlung keine dauerhafte Brachytherapie erhalten haben.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2, Ebene 1, Arm 2 – Prostata- und Tumorbestrahlung
Arm 2: Prostata- und Tumorbestrahlung Kohorte 2, Ebene 1, Arm 2 – 30 Gray (Gy) PTV zur Prostata und 40 Gy zum Tumorplanungszielvolumen (PTV) Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) wird in Bereichen mit wiederkehrendem Prostatakrebs durchgeführt, die durch Bildgebung und Biopsie identifiziert wurden. und eine reduzierte Dosis wird an die gesamte Prostata abgegeben. Brachytherapie: Teilnehmer mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs nach Behandlung mit Brachytherapie +/- externer Strahlentherapie (EBRT). Diese Teilnehmer müssen im Rahmen ihrer Behandlung eine Brachytherapie erhalten haben. |
Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Bestrahlung 2-(3-{1-Carboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisäure.
Die maximale Menge des injizierten Wirkstoffs beträgt weniger als 4,02 Mikrogramm.
Die angestrebte verabreichte Aktivität beträgt 6–6,5 mCi.
Andere Namen:
Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) wird in Bereichen mit wiederkehrendem Prostatakrebs durchgeführt, die durch Bildgebung und Biopsie identifiziert wurden.
Andere Namen:
Externe Strahlentherapie (EBRT): Teilnehmer mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs nach Behandlung mit EBRT.
Diese Teilnehmer können im Rahmen ihrer Behandlung keine dauerhafte Brachytherapie erhalten haben.
Andere Namen:
Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) wird in Bereichen mit wiederkehrendem Prostatakrebs durchgeführt, die durch Bildgebung und Biopsie identifiziert wurden. und eine reduzierte Dosis wird an die gesamte Prostata abgegeben.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2, Ebene 2, Arm 2 – Prostata- und Tumorbestrahlung
Arm 2: Prostata- und Tumorbestrahlung Arm 2 – 30 Gray (Gy) Planungszielvolumen (PTV) zur Prostata und 42,5 Gy zum Tumor-PTV Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) wird in Bereichen mit wiederkehrendem Prostatakrebs durchgeführt, die durch Bildgebung und Biopsie identifiziert wurden. und eine reduzierte Dosis wird an die gesamte Prostata abgegeben. Brachytherapie: Teilnehmer mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs nach Behandlung mit Brachytherapie +/- externer Strahlentherapie (EBRT). Diese Teilnehmer müssen im Rahmen ihrer Behandlung eine Brachytherapie erhalten haben. |
Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Bestrahlung 2-(3-{1-Carboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisäure.
Die maximale Menge des injizierten Wirkstoffs beträgt weniger als 4,02 Mikrogramm.
Die angestrebte verabreichte Aktivität beträgt 6–6,5 mCi.
Andere Namen:
Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) wird in Bereichen mit wiederkehrendem Prostatakrebs durchgeführt, die durch Bildgebung und Biopsie identifiziert wurden.
Andere Namen:
Externe Strahlentherapie (EBRT): Teilnehmer mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs nach Behandlung mit EBRT.
Diese Teilnehmer können im Rahmen ihrer Behandlung keine dauerhafte Brachytherapie erhalten haben.
Andere Namen:
Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) wird in Bereichen mit wiederkehrendem Prostatakrebs durchgeführt, die durch Bildgebung und Biopsie identifiziert wurden. und eine reduzierte Dosis wird an die gesamte Prostata abgegeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung
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Die MTD der bildgesteuerten, fokal dosissteigernden stereotaktischen Prostata-Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei Teilnehmern mit einem lokalen Wiederauftreten von Prostatakrebs nach vorheriger Strahlentherapie.
Die MTD ist die Dosis, bei der nicht mehr als einer von bis zu 6 Teilnehmern während der Behandlung und bis zu 3 Wochen nach Abschluss der Behandlung eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt, und die Dosis darunter, bei der mindestens 2 (von . 6)
Teilnehmer haben DLT als Folge der Behandlung.
Bei einer DLT handelt es sich um eine rektale, Dünndarm- oder Harntoxizität vom Grad 3, die sich nicht innerhalb von 4 Tagen auf Grad 2 oder weniger zurückbildet; andere Toxizitäten im Feld, die auf stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) zurückzuführen sind, vom Grad 3, die sich nicht auf Grad 2 oder weniger zurückbilden 2 oder weniger innerhalb von 4 Tagen und Verzögerungen von mehr als einer Woche beim Abschluss der Strahlenbehandlung aufgrund von Toxizität.
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3 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Behandlung
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bPFS, prostataspezifisches Antigen (PSA) < 2 ng/dl über dem Nadir nach einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) 1 und 2 Jahre nach der Behandlung mit fokal dosissteigertem SBRT bei lokal rezidivierendem Prostatakrebs nach Bestrahlung: bPFS wird geschätzt durch Die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse und die Auswirkungen klinischer Variablen auf das bPFS werden anhand des Cox-Proportional-Hazards-Modells bewertet.
bPFS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der PSA-Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die PSA-Progression (auch biochemisches Versagen genannt) wird anhand der Phoenix-Kriterien anhand eines Anstiegs des PSA um 2 ng/dl über den PSA-Nadir nach der Behandlung hinaus definiert.
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1 und 2 Jahre nach der Behandlung
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Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Ende der Behandlung
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DLTs der bildgesteuerten, fokal dosiseskalierten Prostata-Stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei Teilnehmern, die zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurden. Eine DLT (während der Behandlung und innerhalb der ersten drei Wochen nach der Behandlung) ist definiert als eine rektale, Dünndarm- oder Harntoxizität Grad 3, die sich bei angemessener medizinischer Behandlung nicht innerhalb von 4 Tagen auf Grad 2 oder weniger zurückbildet. Andere Feldtoxizitäten des Grades 3, die auf SBRT zurückzuführen sind und sich bei angemessener medizinischer Behandlung nicht innerhalb von 4 Tagen auf Grad 2 oder weniger zurückbilden. Verzögerungen von mehr als einer Woche beim Abschluss der Strahlenbehandlung aufgrund von Toxizität. Die Toxizitäten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 bewertet. Note 2 ist mäßig. Grad 3 ist schwerwiegend. Definieren Sie die dosislimitierenden Toxizitäten und das Toxizitätsprofil der bildgesteuerten, fokal dosiseskalierten Prostata-SBRT bei Patienten, die zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurden: DLTs werden deskriptiv angegeben. |
3 Wochen nach Ende der Behandlung
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Empfindlichkeit von 2- (3- {1-Carboxy-5-[(6-18F-Fluor-Pyridin-3-carbonyl) -amino] -Pentyl} -ureido) -Pentanediosäure (18F-DCFPyl) -Abumnahme im Vergleich zur Biopsie bei der Erkennung von Prostatakrebs von Prostatieren von Prostatieren von Prostatieren von Prostate (
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlung
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Die Empfindlichkeit von DCF-PYL zur Nachweis lokal wiederkehrender Prostatakrebs (zu Beginn) wird unter Verwendung von Biopsie als Goldstandard zur Bewertung der 18F-DCFPYL-Bildgebung als Methode zur Nachweis lokal wiederkehrender Prostatakrebs nach Strahlung berichtet.
Sensitivität ist die Anzahl der wahren Positiven, die durch die Summe der Anzahl der wahren Positiven und falsch negativen Negative geteilt sind.
Auf DCF-Pyl nachgewiesene Läsionen, die Biopsie bestätigt sind, gelten als echte positive.
Läsionen, die nicht auf DCFPYL nachgewiesen werden und Biopsie positiv sind, werden als falsch negative als falsch angesehen.
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6 Monate nach Strahlung
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Spezifität von 2- (3- {1-carboxy-5-[(6-18F-Fluor-Pyridin-3-carbonyl) -amino] -Pentyl} -ureido) -Pentanediosäure (18f-dcfpyl) -Abilding im Vergleich zur Biopsie bei der Erkennung von Prostatierkrebs von Prostatatkrebs bei Bio
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlung
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Die Spezifität von DCF-PYL zur Nachweis lokal wiederkehrender Prostatakrebs (zu Beginn) wird unter Verwendung von Biopsie als Goldstandard zur Bewertung der 18F-DCFPYL-Bildgebung als Methode zur Nachweis des lokal wiederkehrenden Prostatakrebs nach Strahlung berichtet.
Spezifität ist die Anzahl der wahren Negative geteilt durch die Summe der Anzahl der wahren Negative und die Anzahl der falsch positiven Ergebnisse.
Läsionen, die nicht auf DCF-PYL nachgewiesen werden, die Biopsie sind, werden als Tumor als echte Negative angesehen.
Läsionen, die auf DCF-PYL nachgewiesen werden und Biopsie negativ sind, werden als falsch positive positive Ergebnisse angesehen.
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6 Monate nach Strahlung
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Veränderungen der sexuellen Gesundheitsinventar
Zeitfenster: Grundlinie im Vergleich zu 24 Monaten nach der Behandlung
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Veränderungen der QOL -Werte während und nach der Behandlung von fokal dosis eskalierter stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SBRT) an den Teilnehmern berichteten über Ergebnisse (Sexual Health Inventory für Männer (SHIM), bei Teilnehmern, die zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurden.
Die Lebensqualität werden zu Studienbeginn und für jeden Besuch zusammengefasst.
Linear gemischte Effekte wird verwendet, um die Qualität der Bio-Bewertungen zu Studienbeginn und während und nach der Behandlung zu modellieren, in der zufällige Abfang- und Zufallssteigung verwendet werden, um die Teilnehmer-spezifische Flugbahn der QOL-Scores zu berücksichtigen.
Der Shim ist ein 5-Fragen-Quiz, das zur Identifizierung erektiler Dysfunktion und der Bewertung des Schweregrads verwendet wird.
Die zusammengesetzte Punktzahl wird erzeugt, indem die Punktzahl für jede Frage hinzugefügt wird.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 1-25 liegen.
Higerwerte repräsentieren eine bessere erektile Funktion.
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Grundlinie im Vergleich zu 24 Monaten nach der Behandlung
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Veränderungen der amerikanischen Urologischen Vereinigung (AUA) Symptomindexqualität der Lebensqualität (QOL) während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie im Vergleich zu 24 Monaten nach der Behandlung
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Veränderungen der QOL -Werte während und nach der Behandlung der fokal dosis eskalierten stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) zu den Teilnehmern berichteten die Ergebnisse der amerikanischen Urologischen Assoziation (AUA) -Symptomindex bei Teilnehmern, die zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurden.
Die Lebensqualität werden zu Studienbeginn und für jeden Besuch zusammengefasst.
Linear gemischte Effekte wird verwendet, um die Qualität der Bio-Bewertungen zu Studienbeginn und während und nach der Behandlung zu modellieren, in der zufällige Abfang- und Zufallssteigung verwendet werden, um die Teilnehmer-spezifische Flugbahn der QOL-Scores zu berücksichtigen.
Der AuA-Symptomindex ist ein 7-Quest-Quiz-Quiz, das zur Identifizierung von Harnbeschwerden und zur Bewertung der Schwere verwendet wird.
Jede Frage wird auf der Grundlage der Häufigkeit anderer Harnsymptome bewertet.
Die zusammengesetzte Punktzahl wird erzeugt, indem die Punktzahl für jede Frage hinzugefügt wird.
Die Gesamtpunktzahl kann von 0-35 reichen.
Niedrigere Werte repräsentieren weniger Symptome.
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Grundlinie im Vergleich zu 24 Monaten nach der Behandlung
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Veränderungen des erweiterten Prostatakrebs-Index-Composite (EPIC-26) Lebensqualität (QOL) -Zuwerte während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie im Vergleich zu 24 Monaten nach der Behandlung
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Änderungen der QOL-Werte während und nach der Behandlung des Teilnehmers berichteten über Ergebnisse, epic-26 bei Teilnehmern, die zuvor mit einer Strahlentherapie behandelt wurden.
Die Lebensqualität werden zu Studienbeginn und für jeden Besuch zusammengefasst.
Linear gemischte Effektmodell werden verwendet, um die QOL-Scores zu Studienbeginn und während und nach der Behandlung zu modellieren, bei der zufällige Abfang- und Zufallssteigung die Teilnehmerspezifische Flugbahn der QOL-Scores berücksichtigt.
Der EPIC-26 ist ein verkürzter, validierter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Personen mit Prostatakrebs.
Die EPIC-26 misst die sexuelle Funktion, die Darmfunktion, die Nebenwirkungen der Hormontherapie, die Harninkontinenz und die irritativen Symptome im Urin.
Die Umfrage verfügt über 26 individuelle Elemente mit 4 bis 5 Antwortoptionen, die einen Funktionsbereich von schlecht bis ausgezeichnet widerspiegeln.
Der EPIC-26 verwendet für jedes Element eine Likert-Skala, und die Punktzahlen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Bewertungen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
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Grundlinie im Vergleich zu 24 Monaten nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungszustimmung bis zum Ende der Studie: ca. 38 Monate (Monate) und 26 Tage (Tage) für Kohorte 1, Stufe 1, Arm 1, 29 Monate und 9 Tage für Kohorte 1, Stufe 2, Arm 1, 43 Monate und 12 d für Kohorte 2, Level 1, Arm 1, & 26 Monate & 9 d für Kohorte 2, Level 2, Arm 1.
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Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige medizinische Ereignis.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete unerwünschte Reaktion, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen unerwünschten Arzneimittelwirkung, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
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Datum der Unterzeichnung der Behandlungszustimmung bis zum Ende der Studie: ca. 38 Monate (Monate) und 26 Tage (Tage) für Kohorte 1, Stufe 1, Arm 1, 29 Monate und 9 Tage für Kohorte 1, Stufe 2, Arm 1, 43 Monate und 12 d für Kohorte 2, Level 1, Arm 1, & 26 Monate & 9 d für Kohorte 2, Level 2, Arm 1.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- 18F-JK-PSMA-7
- 2- (3- (1-Carboxy-5-(6-Fluoropyridin-3-Carbonyl) Amino) Pentyl) Pentanediosäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 170153
- 17-C-0153
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 18F-DCFPyL
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VA Greater Los Angeles Healthcare SystemAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenEierstockkrebs im Stadium IV | Eierstockkrebs im Stadium IIIKanada
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AbgeschlossenAdenokarzinom der ProstataVereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossen
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Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaAktiv, nicht rekrutierendHepatozelluläres KarzinomAustralien
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Northwestern UniversityProgenics Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
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Ashok MuthukrishnanProgenics Pharmaceuticals, Inc.BeendetProstatakrebsVereinigte Staaten
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMetastasierter ProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Anhui Provincial HospitalRekrutierungProstatakrebs | PET/CTChina