Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen SBRT paikallisesti uusiutuvalle eturauhassyövälle aikaisemman sädehoidon jälkeen

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

I vaiheen koe kuvaohjatun fokusoidun annoksen eskaloidun eturauhasen SBRT:n hoidossa paikallisesti uusiutuvalle eturauhassyövälle aikaisemman sädehoidon jälkeen

Tausta:

Eturauhassyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy yhdysvaltalaisilla miehillä. Sädehoito on tehokas hoito useimmille potilaille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, mutta joskus kasvain palaa. Tutkijat haluavat nähdä, voiko erittäin keskittynyt säteily auttaa. Sitä annetaan vain 5 hoidossa. Sitä kutsutaan stereotaktiseksi kehon sädehoidoksi (SBRT).

Tavoite:

Tutkia stereotaktisen kehon sädehoidon suurinta siedettyä annosta ja sivuvaikutuksia ihmisillä, joilla on paikallinen eturauhassyövän uusiutuminen säteilyn jälkeen.

Kelpoisuus:

Vähintään 18-vuotiaat miehet, joilla on toistuva eturauhassyöpä sädehoidon jälkeen ja joilla ei ole merkkejä etäpesäkkeestä

Design:

Osallistujat seulotaan verikokeilla, fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Niillä voi myös olla:

Eturauhasen magneettikuvaus (MRI).

PET/CT-skannaus. Osallistujat saavat 18F-DCFPyL-injektion PET-skannausta varten. He makaavat hyvin hiljaa selällään skanneripöydällä.

Pienet näytteet eturauhasen kasvainkudoksesta otetaan neulalla ihon tai peräsuolen läpi nähdäkseen, onko syöpä eturauhasessa. Eturauhaseen laitetaan samanaikaisesti pieniä metallisia siemeniä säteilyn ohjaamiseksi.

Noin 2 viikkoa myöhemmin osallistujille tehdään sädehoitoa suunnitteleva CT-skannaus.

Osallistujat vastaavat virtsan toimintaa, suoliston toimintaa, erektiotoimintaa ja mielialaa koskeviin kysymyksiin.

Osallistujat saavat SBRT:n. He saavat 5 sädehoitoa 2 viikon aikana.

Osallistujille järjestetään seurantakäyntejä. Heillä on fyysinen koe, verikokeet ja kyselylomakkeet.

Kuusi kuukautta SBRT:n lopettamisen jälkeen 18F-DCFPyL PET/CT toistetaan.

Osallistujat jatkavat rutiinikäyntejä kahden vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Eturauhassyöpä, joka uusiutuu aikaisemman sädehoidon jälkeen, voi olla haastavaa parantaa saatavilla olevien hoitojen, kuten leikkauksen ja kryoablaation, sivuvaikutusten vuoksi.
  • Uudelleensäteilytys brakyterapialla tai stereotaktisilla lähestymistavoilla on osoittanut erinomaiset eturauhassyövän hallinnan nopeudet siedettävin sivuvaikutuksin.
  • Kuvan ohjauksen käyttäminen erittäin mukautuvan fokaalisen uudelleensäteilytyksen mahdollistamiseksi voi mahdollisesti lisätä uudelleensäteilytyksen tehokkuutta.

Tavoitteet:

-Määrittele kuvaohjatun, fokusoidun annoksen korotetun eturauhassäteilyn suurin siedettävä annos (MTD) stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) potilailla, joilla eturauhassyövän paikallinen uusiutuminen aikaisemman sädehoidon jälkeen.

Kelpoisuus:

  • Toistuvan eturauhassyövän histologinen vahvistus aikaisemman säteilytyksen (ulkoinen säde tai brakyterapia) jälkeen
  • Ei todisteita eturauhassyövän etäpesäkkeistä
  • Ei aikaisempaa eturauhasen poistoa
  • Kohde on vähintään 18-vuotias
  • ECOG-suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2 (Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %).

Design:

  • Tämä on vaiheen I kokeilu fokusoidun annoksen nostamisesta SBRT:llä käyttämällä kuvaa ja patologista ohjausta.
  • Eturauhasen alueita, joilla on kasvain biopsiassa tai pitkälle kehitetyissä kuvantamistutkimuksissa, hoidetaan erittäin konformisella SBRT:llä kahden tai kolmen viikon ajan. Hoitoa ohjaavat ja valvovat eturauhaseen istutetut fducialit.
  • Potilaita hoidetaan kasvavilla annoksilla hoidon siedettävyyden perusteella.
  • Elämänlaatua ja toiminnallisia tuloksia, kuten virtsaa, suolistoa ja erektiotoimintaa, arvioidaan kyselylomakkeilla.
  • Mukaan otetaan enintään 52 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu paikallisesti uusiutuva eturauhasen adenokarsinooma aikaisemman sädehoidon (EBRT tai brakyterapia) jälkeen.
  • PSA:n epäonnistuminen lopullisen säteilyn jälkeen Phoenix-kriteerien mukaisesti (PSA:n nousu vähintään 2 ng/dl sädehoidon jälkeisen pohjan yläpuolella)
  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2 (Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %).
  • Kohteen kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • PSA suurempi tai yhtä suuri kuin 20 ng/dl, jos aiempaa DCFPyL-skannausta ei ole tehty (jos PSA > 20 ja DCFPyL, jotka on saatu 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, ei osoita merkkejä metastaattisesta taudista, koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen)
  • Biokemiallinen uusiutuminen vuoden sisällä sädehoidon päättymisestä
  • Kroonisen antikoagulanttihoidon tarve (krooninen pieniannoksinen aspiriini ei ole poissulkeva)
  • Aiempi ja jatkuva säteilyyn liittyvä 3. asteen suolisto- tai virtsarakon toksisuus
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aktiivinen lupus tai aktiivinen skleroderma
  • Potilaat, joilla on etämetastaattinen sairaus (eturauhasen viereinen adenopatia ei ole poissulkeminen)
  • Aiempi prostatektomia
  • Koehenkilöt, joilla on jokin samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä ja/tai -tuloksia.
  • Potilaat, joilla on vaikea klaustrofobia, joka ei reagoi suun anksiolyytteihin
  • Muut lääketieteelliset sairaudet, joiden päätutkija (tai työtovereita) pitää tutkittavana vaarallisena tai kelpaamattomana protokollatoimenpiteisiin
  • Kohteet, jotka painavat > 350 paunaa. (skanneripöydän painorajoitus) tai ei mahdu kuvantamistelineen sisään
  • Seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja TAI potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini > 3,0.
  • Maksan transaminaasit (ALT, ASAT) yli 3 kertaa normaalin ylärajan
  • Potilaat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -status ja jotka tarvitsevat tällä hetkellä hoitoa aineilla, joiden tiedetään herkistävän säteilylle, kuten proteaasi-inhibiittoreilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1, taso 1, käsivarsi 1: kasvainsäteilytys

Käsivarsi 1: Kasvainsäteilytys.

Kohortti 1, taso 1, käsivarsi 1 - 40 harmaa (Gy) kasvaimen suunnittelun tavoitetilavuuteen (PTV)

Stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) toimitetaan kuvantamisen ja biopsian perusteella toistuville eturauhassyövän alueille.

Ulkoinen sädehoito (EBRT): Osallistujat, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä EBRT-hoidon jälkeen. Nämä osallistujat eivät voineet saada pysyvää brakyterapiaa osana hoitoaan.
Lääke: 18F-DCFPyL
Osallistujat saavat 2-(3-{1-karboksi-5-[(6-18F-fluoripyridiini-3-karbonyyli)amino]pentyyli}ureido)pentaanidihappoa lähtötilanteessa ja 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen. Injektoitavan aktiivisen lääkkeen enimmäismäärä on alle 4,02 mikrogrammaa. Annettu tavoiteaktiivisuus on 6-6,5 mCi.
Muut nimet:
  • 2-(3-{1-karboksi-5-[(6-18F-fluoripyridiini-3-karbonyyli)amino]pentyyli}ureido)pentaanidihappo
Säteily: Kasvaimen säteilytys
Stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) toimitetaan kuvantamisen ja biopsian perusteella toistuville eturauhassyövän alueille.
Muut nimet:
  • SBRT
Säteily: Kasvaimen säteilytys
Ulkoinen sädehoito (EBRT): Osallistujat, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä EBRT-hoidon jälkeen. Nämä osallistujat eivät voineet saada pysyvää brakyterapiaa osana hoitoaan.
Muut nimet:
  • EBRT
Kokeellinen: Kohortti 1, taso 2, käsivarsi 1 - kasvainsäteilytys

Käsivarsi 1: Kasvainsäteilytys.

Kohortti 1, taso 2, käsivarsi 1 - 42,5 harmaa (Gy) kasvaimen suunnittelun tavoitetilavuuteen (PTV)

Stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) toimitetaan alueille, joilla toistuva eturauhassyöpä on tunnistettu kuvantamisessa ja biopsiassa; ja pienempi annos toimitetaan koko eturauhaseen.

Ulkoinen sädehoito (EBRT): Osallistujat, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä EBRT-hoidon jälkeen. Nämä osallistujat eivät voineet saada pysyvää brakyterapiaa osana hoitoaan.
Lääke: 18F-DCFPyL
Osallistujat saavat 2-(3-{1-karboksi-5-[(6-18F-fluoripyridiini-3-karbonyyli)amino]pentyyli}ureido)pentaanidihappoa lähtötilanteessa ja 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen. Injektoitavan aktiivisen lääkkeen enimmäismäärä on alle 4,02 mikrogrammaa. Annettu tavoiteaktiivisuus on 6-6,5 mCi.
Muut nimet:
  • 2-(3-{1-karboksi-5-[(6-18F-fluoripyridiini-3-karbonyyli)amino]pentyyli}ureido)pentaanidihappo
Säteily: Kasvaimen säteilytys
Stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) toimitetaan kuvantamisen ja biopsian perusteella toistuville eturauhassyövän alueille.
Muut nimet:
  • SBRT
Säteily: Kasvaimen säteilytys
Ulkoinen sädehoito (EBRT): Osallistujat, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä EBRT-hoidon jälkeen. Nämä osallistujat eivät voineet saada pysyvää brakyterapiaa osana hoitoaan.
Muut nimet:
  • EBRT
Kokeellinen: Kohortti 2, taso 1, käsivarsi 2 – eturauhasen ja kasvaimen säteilytys

Käsivarsi 2: Eturauhasen ja kasvaimen säteilytys

Kohortti 2, taso 1, käsivarsi 2 - 30 harmaa (Gy) PTV eturauhaseen ja 40 Gy kasvaimen suunnittelun tavoitetilavuus (PTV)

Stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) toimitetaan alueille, joilla toistuva eturauhassyöpä on tunnistettu kuvantamisessa ja biopsiassa; ja pienempi annos toimitetaan koko eturauhaseen.

Brakyterapia: Osallistujat, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä brakyterapiahoidon +/- ulkoisen sädehoidon (EBRT) jälkeen. Näillä osallistujilla on täytynyt olla brakyterapia osana hoitoaan.
Lääke: 18F-DCFPyL
Osallistujat saavat 2-(3-{1-karboksi-5-[(6-18F-fluoripyridiini-3-karbonyyli)amino]pentyyli}ureido)pentaanidihappoa lähtötilanteessa ja 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen. Injektoitavan aktiivisen lääkkeen enimmäismäärä on alle 4,02 mikrogrammaa. Annettu tavoiteaktiivisuus on 6-6,5 mCi.
Muut nimet:
  • 2-(3-{1-karboksi-5-[(6-18F-fluoripyridiini-3-karbonyyli)amino]pentyyli}ureido)pentaanidihappo
Säteily: Kasvaimen säteilytys
Stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) toimitetaan kuvantamisen ja biopsian perusteella toistuville eturauhassyövän alueille.
Muut nimet:
  • SBRT
Säteily: Kasvaimen säteilytys
Ulkoinen sädehoito (EBRT): Osallistujat, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä EBRT-hoidon jälkeen. Nämä osallistujat eivät voineet saada pysyvää brakyterapiaa osana hoitoaan.
Muut nimet:
  • EBRT
Säteily: Eturauhasen + kasvaimen säteilytys
Stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) toimitetaan alueille, joilla toistuva eturauhassyöpä on tunnistettu kuvantamisessa ja biopsiassa; ja pienempi annos toimitetaan koko eturauhaseen.
Muut nimet:
  • SBRT
Kokeellinen: Kohortti 2, taso 2, käsivarsi 2 – eturauhasen ja kasvaimen säteilytys

Käsivarsi 2: Eturauhasen ja kasvaimen säteilytys

Käsivarsi 2 – 30 harmaa (Gy) suunnittelun tavoitetilavuus (PTV) eturauhaselle ja 42,5 Gy kasvain PTV:lle

Stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) toimitetaan alueille, joilla toistuva eturauhassyöpä on tunnistettu kuvantamisessa ja biopsiassa; ja pienempi annos toimitetaan koko eturauhaseen.

Brakyterapia: Osallistujat, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä brakyterapiahoidon +/- ulkoisen sädehoidon (EBRT) jälkeen. Näillä osallistujilla on täytynyt olla brakyterapia osana hoitoaan.
Lääke: 18F-DCFPyL
Osallistujat saavat 2-(3-{1-karboksi-5-[(6-18F-fluoripyridiini-3-karbonyyli)amino]pentyyli}ureido)pentaanidihappoa lähtötilanteessa ja 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen. Injektoitavan aktiivisen lääkkeen enimmäismäärä on alle 4,02 mikrogrammaa. Annettu tavoiteaktiivisuus on 6-6,5 mCi.
Muut nimet:
  • 2-(3-{1-karboksi-5-[(6-18F-fluoripyridiini-3-karbonyyli)amino]pentyyli}ureido)pentaanidihappo
Säteily: Kasvaimen säteilytys
Stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) toimitetaan kuvantamisen ja biopsian perusteella toistuville eturauhassyövän alueille.
Muut nimet:
  • SBRT
Säteily: Kasvaimen säteilytys
Ulkoinen sädehoito (EBRT): Osallistujat, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä EBRT-hoidon jälkeen. Nämä osallistujat eivät voineet saada pysyvää brakyterapiaa osana hoitoaan.
Muut nimet:
  • EBRT
Säteily: Eturauhasen + kasvaimen säteilytys
Stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) toimitetaan alueille, joilla toistuva eturauhassyöpä on tunnistettu kuvantamisessa ja biopsiassa; ja pienempi annos toimitetaan koko eturauhaseen.
Muut nimet:
  • SBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon jälkeen
Kuvaohjatun, fokusoidun annoksen eskaloidun eturauhasen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) MTD osallistujilla, joilla eturauhassyövän paikallinen uusiutuminen aiemman sädehoidon jälkeen. MTD on annostaso, jolla korkeintaan yksi enintään 6 osallistujasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) hoidon aikana ja enintään 3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, ja annos, joka on pienempi kuin se, jolla vähintään 2 (/. 6) osallistujilla on DLT hoidon seurauksena. DLT on asteen 3 peräsuolen, ohutsuolen tai virtsan toksisuus, joka ei häviä asteeseen 2 tai sitä pienemmäksi 4 päivän kuluessa, muita asteen 3 sisäisiä toksisuuksia, jotka johtuvat Stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) ja jotka eivät parane asteeseen. 2 tai vähemmän 4 päivän sisällä ja yli viikon viivästys sädehoidon loppuun saattamisessa toksisuuden vuoksi.
3 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biochemical Progression Free Survival (bPFS)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen
bPFS, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 2 ng/dl stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) alimman arvon yläpuolella) 1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen paikallisesti uusiutuvan eturauhassyövän hoidosta säteilytyksen jälkeen: bPFS:n Kaplan-Meier eloonjäämisanalyysi ja kliinisten muuttujien vaikutukset bPFS:ään arvioidaan Coxin suhteellisella vaaramallilla. bPFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta PSA:n etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PSA:n eteneminen (tunnetaan myös biokemiallisena epäonnistumisena) määritellään PSA:n nousun perusteella 2 ng/dl hoidon jälkeisen PSA:n alimman tason yläpuolelle käyttäen Phoenix-kriteerejä.
1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Kuvaohjatun, fokusoidun annoksen eskaloidun eturauhasen DLT:t Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) osallistujilla, joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla. DLT (hoidon aikana ja kolmen ensimmäisen viikon aikana hoidon jälkeen) määritellään asteen 3 peräsuolen, ohutsuolen tai virtsan toksisuudeksi, joka ei häviä asteeseen 2 tai sitä pienemmäksi 4 päivän kuluessa asianmukaisella lääketieteellisellä hoidolla. Muut SBRT:stä johtuvat asteen 3 kenttätoksuudet, jotka eivät häviä asteeseen 2 tai sitä pienemmäksi 4 päivän kuluessa asianmukaisella lääketieteellisellä hoidolla. Yli viikon viivästykset sädehoidon loppuun saattamisessa myrkyllisyyden vuoksi. Myrkyllisyydet arvioitiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:lla. Luokka 2 on kohtalainen. Aste 3 on vakava.

Määritä annosta rajoittavat toksisuudet ja toksisuusprofiili kuvaohjatun, fokusoidun annoksen korotetun eturauhasen SBRT:n potilailla, joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla: DLT:t raportoidaan kuvailevasti.
3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
2- (3- {1-Carboxy-5-[(6-18F
Aikaikkuna: 6 kuukautta säteilyn jälkeen
DCF-PYL: n herkkyys paikallisesti toistuvan eturauhassyövän havaitsemiseksi (lähtötilanteessa) ilmoitetaan käyttämällä biopsiaa kultastandardina 18F-DCFPYL-kuvantamisen arvioimiseksi menetelmänä paikallisesti toistuvan eturauhassyövän havaitsemiseksi säteilyn jälkeen. Herkkyys on todellisten positiivisten lukumäärä jaettuna todellisten positiivisten ja väärien negatiivien lukumäärän perusteella. DCF-PYL: ssä havaitut vauriot, jotka on vahvistettu, pidetään todellisina positiivisina. Leesioita, joita ei havaita DCFPYL: ssä ja jotka ovat biopsian positiivisia, pidetään väärinä negatiivisina.
6 kuukautta säteilyn jälkeen
2- (3- {1-Carboxy-5-[(6-18f-fluori-pyridiini-3-karbonyyli) -Amino] -Pentyyli} -Reido) -Pentanedioiiniiniinihappo (18F-DCFPyl) kuvantaminen verrattu
Aikaikkuna: 6 kuukautta säteilyn jälkeen
DCF-PYL: n spesifisyys paikallisesti toistuvan eturauhassyövän havaitsemiseksi (lähtötilanteessa) ilmoitetaan käyttämällä biopsiaa kultastandardina 18F-DCFPYL-kuvantamisen arvioimiseksi menetelmänä paikallisesti toistuvan eturauhassyövän havaitsemiseksi säteilyn jälkeen. Spesifisyys on todellisten negatiivien lukumäärä jaettuna todellisten negatiivien lukumäärän ja väärien positiivisten lukumäärän perusteella. Lesioita, joita ei havaita DCF-PYL: ssä, jotka ovat biopsialla, jotka vahvistetaan, ettei sitä ole kasvainta, pidetään todellisia negatiivisia. Lesioita, jotka havaitaan DCF-PYL: ssä ja jotka ovat biopsian negatiivisia, pidetään väärinä positiivisina.
6 kuukautta säteilyn jälkeen
Seksuaaliterveyden muutokset miesten (SHIM) elämänlaadun (QOL) pisteet hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso verrattuna 24 kuukauteen hoidon jälkeen
QOL -pisteiden muutokset fokusoinnin hoidon aikana ja sen jälkeen kärjistyivät eturauhasen stereotaktisen kehon säteilyhoidon (SBRT) osallistujien ilmoittamista tuloksista (miesten seksuaaliterveysvarastot (SHIM), osallistujilla, joita aiemmin hoidettiin sädehoitolla. QOL -pisteet esitetään yhteenvetona lähtötilanteessa ja jokaisesta vierailusta. Lineaarisia sekoitettujen vaikutusten mallia käytetään elämän pistemäärien mallintaan lähtötilanteessa sekä hoidon aikana ja sen jälkeen, jossa satunnaista sieppausta ja satunnaista kaltevuutta käytetään QOL-pisteiden osallistujaspesifisen etenemissuunnan huomioon ottamiseen. Shim on 5-kyselykvainti, jota käytetään erektiohäiriöiden tunnistamiseen ja sen vakavuuden arvioimiseen. Yhdistelmäpiste luodaan lisäämällä pisteet jokaiselle kysymykselle. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 1-25. Higer -arvot edustavat parempaa erektiohoitoa.
Lähtötaso verrattuna 24 kuukauteen hoidon jälkeen
Amerikkalaisen urologisen yhdistyksen (AUA) oireindeksin elämänlaadun (QOL) muutokset hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso verrattuna 24 kuukauteen hoidon jälkeen
QOL -pisteiden muutokset fokusoinnin hoidon aikana ja sen jälkeen kärjistyivät eturauhasen stereotaktisen kehon säteilyhoidon (SBRT) osallistujien ilmoittamiin tuloksiin, American Urologic Association (AUA) -indeksiin osallistujiin, joita aiemmin hoidettiin sädehoidolla. QOL -pisteet esitetään yhteenvetona lähtötilanteessa ja jokaisesta vierailusta. Lineaarisia sekoitettujen vaikutusten mallia käytetään elämän pistemäärien mallintaan lähtötilanteessa sekä hoidon aikana ja sen jälkeen, jossa satunnaista sieppausta ja satunnaista kaltevuutta käytetään QOL-pisteiden osallistujaspesifisen etenemissuunnan huomioon ottamiseen. AUA-oireindeksi on 7 kysymyksen tietokilpailu, jota käytetään virtsaoireiden tunnistamiseen ja vakavuuden arviointiin. Jokainen kysymys pisteytetään erilaisten virtsaoireiden taajuuden perusteella. Yhdistelmäpiste luodaan lisäämällä pisteet jokaiselle kysymykselle. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-35. Alemmat arvot edustavat vähemmän oireita.
Lähtötaso verrattuna 24 kuukauteen hoidon jälkeen
Laajennetun eturauhassyöpäindeksikomposiitti (EPIC-26) elämänlaadun (QOL) pisteet hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso verrattuna 24 kuukauteen hoidon jälkeen
QOL-pisteiden muutokset osallistujan hoidon aikana ja sen jälkeen ilmoittivat tulokset, EPIC-26 osallistujilla, joita aiemmin hoidettiin sädehoidolla. QOL -pisteet esitetään yhteenvetona lähtötilanteessa ja jokaisesta vierailusta. Lineaarisia sekoitettujen vaikutusten mallia käytetään QoL-pisteiden mallintamiseen lähtötilanteessa sekä hoidon aikana ja sen jälkeen, joissa satunnaista sieppausta ja satunnaista kaltevuutta käytetään QOL-pisteiden osallistujaspesifisen etenemissuunnan huomioon ottamiseen. EPIC-26 on lyhennetty, validoitu kyselylomake, jota käytetään terveyteen liittyvän QOL: n arviointiin eturauhassyöpään. EPIC-26 mittaa seksuaalista toimintaa, suoliston toimintaa, hormonihoidon sivuvaikutuksia, virtsainkontinenssia ja virtsan ärsyttäviä oireita. Kyselyssä on 26 yksittäistä kohtaa, joilla on 4 - 5 vastausvaihtoehtoa, jotka heijastavat erilaisia ​​toimintoja köyhästä erinomaiseen. EPIC-26 käyttää Likert-asteikkoa jokaiselle tuotteelle, ja pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötaso verrattuna 24 kuukauteen hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen mennessä, noin 38 kuukautta (kk) ja 26 päivää (d) kohortille 1, tasolle 1, käsille 1, 29 kk ja 9 päivää kohortille 1, tasolle 2, käsivarrelle 1, 43 kk & 12 d kohortille 2, tasolle 1, käsivarrelle 1 ja 26 kk ja 9 d kohortille 2, tasolle 2, käsivarrelle 1.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai kohde ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun tuloksen estämiseksi.
Hoitoluvan allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen mennessä, noin 38 kuukautta (kk) ja 26 päivää (d) kohortille 1, tasolle 1, käsille 1, 29 kk ja 9 päivää kohortille 1, tasolle 2, käsivarrelle 1, 43 kk & 12 d kohortille 2, tasolle 1, käsivarrelle 1 ja 26 kk ja 9 d kohortille 2, tasolle 2, käsivarrelle 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170153
  • 17-C-0153

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi. Genomitiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-DCFPyL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa