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SBRT de próstata para cáncer de próstata localmente recurrente después de radioterapia previa

19 de septiembre de 2025 actualizado por: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase I de SBRT de próstata escalada con dosis focal guiada por imágenes para el cáncer de próstata localmente recurrente después de radioterapia previa

Fondo:

El cáncer de próstata es la segunda causa principal de muerte por cáncer en los hombres estadounidenses. La radiación es un tratamiento eficaz para la mayoría de los pacientes con cáncer de próstata localizado, pero a veces el tumor regresa. Los investigadores quieren ver si un tipo de radiación altamente enfocada puede ayudar. Se administra en solo 5 tratamientos. Se llama radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).

Objetivo:

Estudiar la dosis máxima tolerada y los efectos secundarios de la radioterapia corporal estereotáctica en pacientes con recurrencia local del cáncer de próstata después de la radiación.

Elegibilidad:

Hombres de al menos 18 años que tienen cáncer de próstata recurrente después de la radioterapia y sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia

Diseño:

Los participantes serán evaluados con análisis de sangre, examen físico e historial médico. También pueden tener:

Resonancia magnética nuclear (RMN) de la próstata.

Exploración PET/TC. Los participantes recibirán una inyección de 18F-DCFPyL para la exploración PET. Permanecerán muy quietos boca arriba sobre la mesa del escáner.

Se tomarán pequeñas muestras de tejido del tumor de próstata con una aguja a través de la piel o el recto para ver si el cáncer está en la próstata. Al mismo tiempo, se colocarán pequeñas semillas de metal en la próstata para ayudar a guiar la radiación.

Aproximadamente 2 semanas después, los participantes se someterán a una tomografía computarizada para planificar el tratamiento con radiación.

Los participantes responderán preguntas sobre su función urinaria, función intestinal, función eréctil y estado de ánimo.

Los participantes recibirán SBRT. Tendrán 5 tratamientos de radiación durante 2 semanas.

Los participantes tendrán visitas de seguimiento. Se les realizará un examen físico, análisis de sangre y cuestionarios.

Seis meses después de finalizar la SBRT, se repetirá el 18F-DCFPyL PET/TC.

Los participantes continuarán teniendo visitas de rutina hasta dos años después de que se complete el tratamiento....

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

  • El cáncer de próstata que recurre después de un tratamiento de radiación previo puede ser difícil de curar debido a los efectos secundarios de los tratamientos disponibles, como la cirugía y la crioablación.
  • La reirradiación con braquiterapia o enfoques estereotácticos ha mostrado excelentes tasas de control de la enfermedad del cáncer de próstata con efectos secundarios tolerables.
  • El uso de la guía de imágenes para permitir una reirradiación focal altamente conforme puede aumentar potencialmente la eficacia de la reirradiación.

Objetivos:

-Definir la dosis máxima tolerada (MTD) de radiación de próstata escalada de dosis focalmente guiada por imagen con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en pacientes con recurrencia local de cáncer de próstata después de radioterapia previa.

Elegibilidad:

  • Confirmación histológica de cáncer de próstata recurrente después de irradiación previa (haz externo o braquiterapia)
  • Sin evidencia de metástasis a distancia de cáncer de próstata
  • Sin prostatectomía previa
  • El sujeto es mayor o igual a 18 años
  • Estado funcional ECOG menor o igual a 2 (Karnofsky mayor o igual al 60%).

Diseño:

  • Este es un ensayo de Fase I de aumento de la dosis focal con SBRT utilizando imágenes y guía patológica.
  • Las áreas de la próstata que muestran un tumor en la biopsia o con estudios de imágenes avanzados se tratarán con SBRT altamente conformal durante un período de dos a tres semanas. El tratamiento será guiado y controlado por fiduciales implantados en la próstata.
  • Los pacientes serán tratados con dosis crecientes según la tolerabilidad del tratamiento.
  • La calidad de vida y los resultados funcionales, como la orina, el intestino y la función eréctil, se evaluarán con cuestionarios.
  • Se inscribirán hasta 52 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Los pacientes deben tener adenocarcinoma de próstata localmente recurrente confirmado histológicamente después de radiación previa (EBRT o braquiterapia).
  • Insuficiencia del PSA después de la radiación definitiva según lo definido por los criterios de Phoenix (elevación del PSA al menos 2 ng/dl por encima del nadir posterior a la radioterapia)
  • Edad mayor o igual a 18 años.
  • Estado funcional ECOG menor o igual a 2 (Karnofsky mayor o igual al 60%).
  • Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
  • PSA mayor o igual a 20 ng/dl si no se obtuvo una exploración previa con DCFPyL (si el PSA > 20 y la DCFPyL obtenida dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción no muestran evidencia de enfermedad metastásica, los sujetos pueden incluirse en el estudio)
  • Recurrencia bioquímica en el plazo de un año desde la finalización de la radioterapia
  • Necesidad de tratamiento anticoagulante crónico (la aspirina en dosis bajas crónicas no es una exclusión)
  • Toxicidad intestinal o vesical de grado 3 preexistente y en curso relacionada con la radiación
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Lupus activo o esclerodermia activa
  • Pacientes con enfermedad metastásica a distancia (la adenopatía prostática adyacente no es una exclusión)
  • Prostatectomía previa
  • Sujetos con cualquier condición médica o psiquiátrica coexistente que pueda interferir con los procedimientos y/o resultados del estudio.
  • Sujetos con claustrofobia severa que no responde a los ansiolíticos orales
  • Otras condiciones médicas que el investigador principal (o sus asociados) consideren que hacen que el sujeto no sea seguro o no sea elegible para los procedimientos del protocolo.
  • Sujetos que pesen > 350 lbs. (límite de peso para la mesa del escáner) o no puede caber dentro del pórtico de imágenes
  • Creatinina sérica > 2 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina total > 2 veces el límite superior de lo normal O en pacientes con síndrome de Gilbert, una bilirrubina total > 3,0.
  • Transaminasas hepáticas (ALT, AST) superiores a 3 veces el límite superior de lo normal
  • Pacientes con estado positivo del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y que actualmente requieren tratamiento con agentes que se sabe que sensibilizan a la irradiación, como los inhibidores de la proteasa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1, nivel 1, grupo 1: irradiación de tumores

Grupo 1: irradiación del tumor.

Cohorte 1, Nivel 1, Grupo 1: 40 grises (Gy) a volumen objetivo de planificación tumoral (PTV)

La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) se administrará en áreas de cáncer de próstata recurrente identificadas mediante imágenes y biopsia.

Radioterapia de haz externo (EBRT): participantes con cáncer de próstata localmente recurrente después del tratamiento con EBRT. Estos participantes no pueden haber recibido braquiterapia permanente como parte de su tratamiento.
Droga: 18F-DCFPyL
Los participantes recibirán ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentanodioico al inicio del estudio y 6 meses después de la radiación. La cantidad máxima de fármaco activo inyectado será inferior a 4,02 microgramos. La actividad administrada objetivo será de 6 a 6,5 ​​mCi.
Otros nombres:
  • Ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridin-3-carbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentanodioico
Radiación: Irradiación tumoral
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) se administrará en áreas de cáncer de próstata recurrente identificadas mediante imágenes y biopsia.
Otros nombres:
  • SBRT
Radiación: Irradiación tumoral
Radioterapia de haz externo (EBRT): participantes con cáncer de próstata localmente recurrente después del tratamiento con EBRT. Estos participantes no pueden haber recibido braquiterapia permanente como parte de su tratamiento.
Otros nombres:
  • EBRT
Experimental: Cohorte 1, nivel 2, grupo 1: irradiación de tumores

Grupo 1: irradiación del tumor.

Cohorte 1, Nivel 2, Grupo 1: 42,5 grises (Gy) a volumen objetivo de planificación tumoral (PTV)

Se administrará radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) a áreas de cáncer de próstata recurrente identificado mediante imágenes y biopsia; y se administrará una dosis reducida a toda la próstata.

Radioterapia de haz externo (EBRT): participantes con cáncer de próstata localmente recurrente después del tratamiento con EBRT. Estos participantes no pueden haber recibido braquiterapia permanente como parte de su tratamiento.
Droga: 18F-DCFPyL
Los participantes recibirán ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentanodioico al inicio del estudio y 6 meses después de la radiación. La cantidad máxima de fármaco activo inyectado será inferior a 4,02 microgramos. La actividad administrada objetivo será de 6 a 6,5 ​​mCi.
Otros nombres:
  • Ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridin-3-carbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentanodioico
Radiación: Irradiación tumoral
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) se administrará en áreas de cáncer de próstata recurrente identificadas mediante imágenes y biopsia.
Otros nombres:
  • SBRT
Radiación: Irradiación tumoral
Radioterapia de haz externo (EBRT): participantes con cáncer de próstata localmente recurrente después del tratamiento con EBRT. Estos participantes no pueden haber recibido braquiterapia permanente como parte de su tratamiento.
Otros nombres:
  • EBRT
Experimental: Cohorte 2, nivel 1, grupo 2: irradiación de próstata y tumores

Grupo 2: irradiación de próstata y tumores.

Cohorte 2, Nivel 1, Grupo 2: 30 PTV grises (Gy) a la próstata y 40 Gy al volumen objetivo de planificación tumoral (PTV)

Se administrará radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) a áreas de cáncer de próstata recurrente identificado mediante imágenes y biopsia; y se administrará una dosis reducida a toda la próstata.

Braquiterapia: participantes con cáncer de próstata localmente recurrente después del tratamiento con braquiterapia +/- radioterapia de haz externo (EBRT). Estos participantes deben haber recibido braquiterapia como parte de su tratamiento.
Droga: 18F-DCFPyL
Los participantes recibirán ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentanodioico al inicio del estudio y 6 meses después de la radiación. La cantidad máxima de fármaco activo inyectado será inferior a 4,02 microgramos. La actividad administrada objetivo será de 6 a 6,5 ​​mCi.
Otros nombres:
  • Ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridin-3-carbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentanodioico
Radiación: Irradiación tumoral
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) se administrará en áreas de cáncer de próstata recurrente identificadas mediante imágenes y biopsia.
Otros nombres:
  • SBRT
Radiación: Irradiación tumoral
Radioterapia de haz externo (EBRT): participantes con cáncer de próstata localmente recurrente después del tratamiento con EBRT. Estos participantes no pueden haber recibido braquiterapia permanente como parte de su tratamiento.
Otros nombres:
  • EBRT
Radiación: Próstata + irradiación tumoral
Se administrará radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) a áreas de cáncer de próstata recurrente identificado mediante imágenes y biopsia; y se administrará una dosis reducida a toda la próstata.
Otros nombres:
  • SBRT
Experimental: Cohorte 2, nivel 2, grupo 2: irradiación de próstata y tumores

Grupo 2: irradiación de próstata y tumores.

Grupo 2: volumen objetivo de planificación (PTV) de 30 grises (Gy) para próstata y 42,5 Gy para PTV de tumor

Se administrará radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) a áreas de cáncer de próstata recurrente identificado mediante imágenes y biopsia; y se administrará una dosis reducida a toda la próstata.

Braquiterapia: participantes con cáncer de próstata localmente recurrente después del tratamiento con braquiterapia +/- radioterapia de haz externo (EBRT). Estos participantes deben haber recibido braquiterapia como parte de su tratamiento.
Droga: 18F-DCFPyL
Los participantes recibirán ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentanodioico al inicio del estudio y 6 meses después de la radiación. La cantidad máxima de fármaco activo inyectado será inferior a 4,02 microgramos. La actividad administrada objetivo será de 6 a 6,5 ​​mCi.
Otros nombres:
  • Ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridin-3-carbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentanodioico
Radiación: Irradiación tumoral
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) se administrará en áreas de cáncer de próstata recurrente identificadas mediante imágenes y biopsia.
Otros nombres:
  • SBRT
Radiación: Irradiación tumoral
Radioterapia de haz externo (EBRT): participantes con cáncer de próstata localmente recurrente después del tratamiento con EBRT. Estos participantes no pueden haber recibido braquiterapia permanente como parte de su tratamiento.
Otros nombres:
  • EBRT
Radiación: Próstata + irradiación tumoral
Se administrará radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) a áreas de cáncer de próstata recurrente identificado mediante imágenes y biopsia; y se administrará una dosis reducida a toda la próstata.
Otros nombres:
  • SBRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 3 semanas post-tratamiento
La MTD de la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) de próstata con dosis focalizada y guiada por imágenes en participantes con recurrencia local de cáncer de próstata después de radioterapia previa. La MTD es el nivel de dosis en el que no más de 1 de hasta 6 participantes experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el tratamiento y hasta 3 semanas después de finalizar el tratamiento, y la dosis por debajo de aquella en la que al menos 2 (de . 6) los participantes tienen DLT como resultado del tratamiento. Una DLT es una toxicidad rectal, del intestino delgado o urinaria de Grado 3 que no se resuelve a Grado 2 o menos en 4 días, otras toxicidades de campo de Grado 3 atribuibles a la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) que no se resuelven a un Grado 2 o menos en 4 días, y retrasos de más de una semana en completar el tratamiento de radiación debido a toxicidad.
3 semanas post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después del tratamiento.
bPFS, antígeno prostático específico (PSA) < 2 ng/dL por encima del nadir posterior a la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) 1 y 2 años después del tratamiento con dosis focalmente aumentadas de SBRT para el cáncer de próstata localmente recurrente después de la irradiación: la bPFS se estimará mediante El análisis de supervivencia de Kaplan-Meier y los efectos de las variables clínicas sobre la SLPb se evaluarán mediante el modelo de riesgos proporcionales de Cox. La bPFS se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión del PSA o la muerte, lo que ocurra primero. La progresión del PSA (también conocida como insuficiencia bioquímica) se define en función de la elevación del PSA 2 ng/dl más allá del nadir del PSA posterior al tratamiento, utilizando los criterios de Phoenix.
1 y 2 años después del tratamiento.
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 3 semanas después de finalizar el tratamiento

DLT de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) de próstata con dosis focalizada y guiada por imágenes en participantes previamente tratados con radioterapia. Una DLT (durante el tratamiento y dentro de las primeras tres semanas después del tratamiento) se define como una toxicidad rectal, intestinal o urinaria de Grado 3 que no se resuelve a Grado 2 o menos en 4 días con el tratamiento médico adecuado. Otras toxicidades de grado 3 en el campo atribuibles a la SBRT que no se resuelven a Grado 2 o menos dentro de 4 días con el tratamiento médico adecuado. Retrasos de más de una semana en completar el tratamiento de radiación debido a toxicidad. Las toxicidades se evaluaron mediante los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0. El grado 2 es moderado. El grado 3 es grave.

Definir las toxicidades limitantes de la dosis y el perfil de toxicidad de la SBRT de próstata con dosis focalizada y guiada por imágenes en pacientes previamente tratados con radioterapia: las DLT se informarán de forma descriptiva.
3 semanas después de finalizar el tratamiento
Sensibilidad de 2- (3- {1-carboxy-5-[(6-18f-fluoro-piridina-3-carbonil) -amino] -pentil} -ureido) ácido pentanedioico (18F-DCFPY)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radiación
La sensibilidad de DCF-PYL para detectar cáncer de próstata localmente recurrente (al inicio) se informará utilizando la biopsia como el estándar de oro para evaluar la imagen 18F-DCFPYL como un método para detectar cáncer de próstata localmente recurrente después de la radiación. La sensibilidad es el número de verdaderos positivos divididos por la suma del número de verdaderos positivos y falsos negativos. Las lesiones detectadas en DCF-PYL que se confirman a la biopsia se consideran verdaderos positivos. Las lesiones que no se detectan en DCFPyl y son una biopsia positiva se consideran falsos negativos.
6 meses después de la radiación
Especificidad de 2- (3- {1-carboxy-5-[(6-18f-fluoro-piridina-3-carbonil) -amino] -pentil} -ureido--uteido -pentanedioico (18F-DCFPY)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radiación
La especificidad de DCF-PYL para detectar cáncer de próstata recurrente localmente (al inicio) se informará utilizando la biopsia como el estándar de oro para evaluar la imagen 18F-DCFPYL como un método para detectar cáncer de próstata localmente recurrente después de la radiación. La especificidad es el número de negativos verdaderos divididos por la suma del número de negativos verdaderos y el número de falsos positivos. Las lesiones que no se detectan en DCF-PYL que son biopsia confirmadas para no tener tumor se consideran verdaderos negativos. Las lesiones que se detectan en DCF-PYL y son negativas de biopsia se consideran falsos positivos.
6 meses después de la radiación
Cambios del Inventario de Salud Sexual para hombres (cuhas) Puntuaciones de calidad de vida (QOL) durante y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 24 meses después del tratamiento
Los cambios en las puntuaciones de la calidad de vida durante y después del tratamiento de la dosis focalmente aumentaban la radioterapia del cuerpo estereotáctico (SBRT) en los resultados informados (Inventario de salud sexual para hombres (SHIM), en participantes previamente tratados con radioterapia. Los puntajes de calidad de vida se resumirán al inicio y para cada visita. El modelo de efectos mixtos lineales se utilizará para modelar las puntuaciones de calidad de vida al inicio y durante y después del tratamiento en el que se utilizan intercepción aleatoria y pendiente aleatoria para tener en cuenta la trayectoria específica de los participantes de las puntuaciones de calidad de calidad. La cuña es un cuestionario de 5 preguntas utilizado para identificar la disfunción eréctil y evaluar su gravedad. El puntaje compuesto se genera agregando la puntuación para cada pregunta. El puntaje total puede variar de 1 a 25. Los valores de HIGER representan una mejor función eréctil.
Línea de base en comparación con 24 meses después del tratamiento
Cambios de las puntuaciones de la calidad de vida de la Asociación Urológica Americana (AUA) Durante y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 24 meses después del tratamiento
Los cambios en las puntuaciones de la calidad de vida durante y después del tratamiento de la dosis focalmente intensificada por la radioterapia del cuerpo estereotáctico (SBRT) en los resultados informados de los participantes, el índice de síntomas de la Asociación Urológica Americana (AUA), en participantes previamente tratados con radioterapia. Los puntajes de calidad de vida se resumirán al inicio y para cada visita. El modelo de efectos mixtos lineales se utilizará para modelar las puntuaciones de calidad de vida al inicio y durante y después del tratamiento en el que se utilizan intercepción aleatoria y pendiente aleatoria para tener en cuenta la trayectoria específica de los participantes de las puntuaciones de calidad de calidad. El índice de síntomas de AUA es un cuestionario de 7 preguntas utilizado para identificar síntomas urinarios y evaluar la gravedad. Cada pregunta se califica en función de la frecuencia de un síntoma urinario diferentes. El puntaje compuesto se genera agregando la puntuación para cada pregunta. El puntaje total puede variar de 0-35. Los valores más bajos representan menos síntomas.
Línea de base en comparación con 24 meses después del tratamiento
Cambios de puntajes de calidad de vida compuesto (EPIC-26-26) expandido (QOL) durante y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 24 meses después del tratamiento
Los cambios en las puntuaciones de la calidad de vida durante y después del tratamiento en los participantes informaron resultados, EPIC-26 en participantes previamente tratados con radioterapia. Los puntajes de calidad de vida se resumirán al inicio y para cada visita. El modelo de efectos mixtos lineales se utilizará para modelar las puntuaciones de la calidad de vida al inicio y durante el tratamiento en el que se utilizan intercepción aleatoria y pendiente aleatoria para tener en cuenta la trayectoria específica de los participantes de las puntuaciones de calidad de calidad. El EPIC-26 es un cuestionario acortado y validado utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en individuos con cáncer de próstata. El EPIC-26 mide la función sexual, la función intestinal, los efectos secundarios de la terapia hormonal, la incontinencia urinaria y los síntomas irritantes urinarios. La encuesta tiene 26 elementos individuales que tienen de 4 a 5 opciones de respuesta que reflejan una variedad de funciones de pobre a excelente. El EPIC-26 utiliza una escala Likert para cada elemento, y los puntajes se transforman en una escala 0-100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base en comparación con 24 meses después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Fecha en que se firmó el consentimiento para el tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 38 meses (mes) y 26 días (días) para la Cohorte 1, Nivel 1, Grupo 1, 29 meses y 9 días para la Cohorte 1, Nivel 2, Grupo 1, 43 meses y 12 d para la cohorte 2, nivel 1, grupo 1, y 26 meses y 9 días para la cohorte 2, nivel 2, grupo 1.
Aquí se muestra el número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0). Un evento adverso no grave es cualquier suceso médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con un medicamento que pone en riesgo la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar funciones de la vida normal, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
Fecha en que se firmó el consentimiento para el tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 38 meses (mes) y 26 días (días) para la Cohorte 1, Nivel 1, Grupo 1, 29 meses y 9 días para la Cohorte 1, Nivel 2, Grupo 1, 43 meses y 12 d para la cohorte 2, nivel 1, grupo 1, y 26 meses y 9 días para la cohorte 2, nivel 2, grupo 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 170153
  • 17-C-0153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

.Todos los IPD registrados en el expediente médico se compartirán con los investigadores internos cuando lo soliciten. Además, todos los datos de secuenciación genómica a gran escala se compartirán con los suscriptores de dbGaP.

Marco de tiempo para compartir IPD

Datos clínicos disponibles durante el estudio y por tiempo indefinido. Los datos genómicos están disponibles una vez que se cargan los datos genómicos según el plan GDS del protocolo mientras la base de datos esté activa.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción a BTRIS y con el permiso del IP del estudio. Los datos genómicos están disponibles a través de dbGaP a través de solicitudes a los custodios de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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