- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03293355
Flernivåintegrasjonsstrategier for å forbedre tjenesteleverandørnettverk i Vietnam
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å utvikle og pilotteste intervensjonsstrategier på provinsnivå (Mål 1), behandlingsbyrånivå (Mål2) og samfunnsnivå (Mål 3). Disse strategiene tar sikte på å styrke både horisontalt og vertikalt samarbeid og nettverksbygging blant tilbydere for å bedre betjene mennesker som lever med HIV som bruker rusmidler (PLHWUD), inkludert de som allerede er i behandling og de som trenger å bli knyttet til tjenesten. Kommunehelsearbeidere (CHW) har store potensialer for å bli mobilisert for å engasjere PLHWUD som bor i samfunnet og til å samarbeide med leverandører ved behandlingsklinikker for å støtte oppbevaring og etterlevelse av PLHWUD-behandling. E-teknologier som Facebook og e-chat vil også bli brukt for å forbedre leverandør-leverandør-koordinering og leverandør-pasient-interaksjon.
De spesifikke målene for studien er som følger:
Mål 1: Utvikle og implementere strategier på strukturelt nivå ved å etablere et provinsielt koordineringsteam for å forbedre koordinering og tjenesteintegrasjon.
Mål 2: Vurder intervensjonsresultater på byrånivå på behandlingsleverandørsamarbeid og tjenesteintegrasjon av OPC-tjenester og MMT-programmer.
Mål 3: Vurder intervensjonsresultater på samfunnsleverandørnivå ved å evaluere om: 1) CHW i intervensjonsgruppen, sammenlignet med de i kontrollgruppen, viser forbedrede nivåer av samarbeid med andre kliniske instanser, kommunikasjon med pasienter og tjenestehenvisninger, og 2 ) PLHWUD i intervensjonsgruppen, sammenlignet med de i kontrollgruppen, viser forbedringer i behandlingsstart, retensjon og overholdelse og andre mentale og biologiske utfall.
Basert på funnene fra mål 1 og 2 aktiviteter, vil denne intervensjonen bli utført i fire provinser i Vietnam (Bac Giang, Hai Duong, Nam Dinh og Nghe An). Randomisering vil skje på samfunnsnivå (20 kommuner tildelt intervensjonsgruppen; 20 kommuner tildelt kontrollgruppen).
KONTROLLER KOMMUNEAKTIVITETER:
Totalt 40 CHW fra 20 kommuner tildelt kontrollgruppen vil bli invitert til å delta i en engangs didaktisk forelesning/møte med andre medarbeidere fra deres kommunale helsestasjoner for å lære om viktigheten av tjenesteintegrering.
CHW(n=40) og PLHWUD(n=120) fra kontrollkommunens helsestasjoner vil delta i en grunnvurdering og oppfølgingsvurderinger ved 3, 6, 9, 12 måneder.
INTERVENTION COMMUNE AKTIVITETER:
Totalt 40 CHW fra 20 kommuner tildelt intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta i intervensjonen som vil bestå av to personlige økter som varer omtrent 90 minutter over to uker med 8-10 CHW i hver økt.
Booster-økter av intervensjonstreningen vil bli tilbudt CHW en gang hver måned i løpet av de første tre månedene og en gang hver tredje måned deretter. Booster-økten vil fokusere på CHWs rapporter om deres erfaringer, forsterkning av innsats og fortsatt ferdighetsbygging for problemløsning. CHW(n=40) og PLHWUD(n=120) fra intervensjonskommunens helsestasjoner vil delta i en baselinevurdering og oppfølgingsvurderinger ved 3, 6, 9, 12 måneder.
Effekten av intervensjonen vil bli vurdert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølginger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bắc Giang, Vietnam
- Commune Health Centers
-
Nam Định, Vietnam
- Commune Health Centers
-
-
Hải Dương
-
Thành Phố Hải Dương, Hải Dương, Vietnam
- Commune Health Centers
-
-
Nghe An
-
Nghi An, Nghe An, Vietnam
- Commune Health Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
CHW:
- 18 år eller eldre
- Være en tjenesteleverandør til PLHWUD som går på kommunale helsesentre i en av de 40 kommunene som er valgt ut for studien
- Frivillig skriftlig informert samtykke
PLHWUD:
- 18 år eller eldre
- HIV-positiv (selvrapportering)
- Bruker for tiden opiater eller har en historie med opiatbruk (selvrapportering) og søker tjenester ved kommunens helsestasjoner i en av 40 kommuner valgt fra studien
- Har ikke mottatt behandlingstjenester fra OPC eller MMT-klinikker (dvs. er behandlingsnaiv).
- Frivillig skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
CHW:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
PLHWUD:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
VPN-intervensjonen har 2 personlige økter: 1) Gi opplæring i tjenesteintegrasjon og teambygging for CHW og verktøy for dem til å nettverke mer effektivt med OPC- og MMT-behandlingsleverandører samt nå ut til pasientene deres; og 2) Lære å bruke effektive kommunikasjonsverktøy som motivasjonslinjal og beslutningsbalanse for å jobbe mer effektivt med sine pasienter og bruke Facebook-gruppen for å lette samarbeid mellom leverandører og e-chat for pasientengasjement. Økter vil finne sted en gang i uken i to uker, hvor hver økt har et annet sett med temaer og relevante aktiviteter. |
To personlige økter vil finne sted med en ukes mellomrom for VPN-intervensjonen rettet mot CHW.
Intervensjonsinnholdet tar sikte på å bruke tradisjonelle kommunikasjonsverktøy og den nyeste teknologien for å takle utfordringer som tjenesteleverandører som arbeider i kommunale helsesentre står overfor, og virkningen av disse utfordringene på deres pasienters behandlingsstart, oppbevaring og etterlevelse.
I tillegg vil booster-økter tilbys en gang hver måned i løpet av de første tre månedene og en gang hver tredje måned deretter.
Booster-øktene vil fokusere på deltakernes rapporter om deres erfaringer, forsterkning av innsats og fortsatt ferdighetsbygging for problemløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PLHWUDs tjenesteutnyttelse
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølginger
|
Dette vil bli målt ved PLHWUDs bruk av helsetjenester inkludert OPC og MMT.
Både tilgang til og etterlevelse av behandlinger vil bli vurdert.
|
Endringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølginger
|
|
CHW interaksjon med tilbydere av andre behandlingsinstanser
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølginger
|
Dette vil bli målt med en flerpunktsskala på interaksjon med andre behandlere
|
Endringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølginger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PLHWUDs servicetilfredshet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølginger
|
PLHWUDs servicetilfredshet vil bli målt ved å bruke en 12-elements skala for å evaluere pasienters servicetilfredshet med MMT- og OPC-behandling basert på skjemaene for Texas Christian University Client Evaluation of Self and Treatment (TCU-CEST).
|
Endringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølginger
|
|
CHWs pasient-leverandør interaksjon med PLHWUD
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølginger
|
CHWs kommunikasjon og interaksjon med PLHWUD vil bli målt med en selvrapportert skala og leverandør-pasient kommunikasjonslogger.
|
Endringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølginger
|
|
CHWs tjenesteyting
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølginger
|
Tjenestetilbud som pasienthenvisninger vil bli fanget opp av rapportert frekvens og type tjenestehenvisninger gjort de siste tre månedene til andre behandlingsklinikker vil også bli dokumentert.
|
Endringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølginger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Li, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R01DA041008 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kobling til omsorg
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
Shenzhen University General HospitalUkjentRefraktær B Akutt lymfatisk leukemi | Tilbakefall | B ALLE | CAR-T-celler med to målKina
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Tongji HospitalHebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdHar ikke rekruttert ennåCAR-T | Myeloide maligniteterKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
Prime FoundationHar ikke rekruttert ennå
-
Sakarya UniversityFullførtSammenligning med effekt to simuleringsmodellerTyrkia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke (Guangzhou) Pharmaceutical LimitedFullførtBioekvivalens av to Azilsartan-formuleringerHong Kong
-
St. Jude Children's Research HospitalFullførtSammenlign to verktøy for ernæringsscreeningForente stater
Kliniske studier på VPN
-
Temple UniversityNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtMental HelseForente stater
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloHar ikke rekruttert ennå