- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03293355
Estratégias de integração multinível para aprimorar redes de provedores de serviços no Vietnã
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar estratégias de intervenção em nível provincial (objetivo 1), nível de agência de tratamento (objetivo 2) e nível comunitário (objetivo 3). Essas estratégias visam fortalecer a colaboração horizontal e vertical e o trabalho em rede entre provedores para melhor atender pessoas vivendo com HIV que usam drogas (PLHWUD), incluindo aquelas que já estão em tratamento e aquelas que precisam ser vinculadas ao serviço. Os agentes comunitários de saúde (CHW) têm grande potencial para serem mobilizados para engajar PVHIV que vivem na comunidade e para trabalhar com provedores em clínicas de tratamento para apoiar a retenção e adesão ao tratamento de PVHIV. As tecnologias eletrônicas, como o Facebook e o bate-papo eletrônico, também serão utilizadas para melhorar a coordenação entre provedores e a interação entre provedores e pacientes.
Os Objetivos Específicos do estudo são os seguintes:
Objectivo 1: Desenvolver e implementar estratégias a nível estrutural, estabelecendo uma equipa de coordenação provincial para melhorar a coordenação e integração dos serviços.
Objetivo 2: Avaliar os resultados da intervenção em nível de agência na colaboração do provedor de tratamento e integração de serviços de OPC e programas MMT.
Objetivo 3: Avaliar os resultados da intervenção no nível do provedor comunitário avaliando se: 1) ACS no grupo de intervenção, em comparação com aqueles no grupo de controle, demonstram níveis aprimorados de colaboração com outras agências clínicas, comunicação com pacientes e encaminhamentos de serviços e 2 ) PLHWUD no grupo de intervenção, em comparação com os do grupo de controle, demonstram melhorias no início do tratamento, retenção e adesão e outros resultados mentais e biológicos.
Com base nos resultados das atividades dos Objetivos 1 e 2, esta intervenção será realizada em quatro províncias do Vietnã (Bac Giang, Hai Duong, Nam Dinh e Nghe An). A randomização ocorrerá no nível da comunidade (20 comunas designadas para o grupo de intervenção; 20 comunas designadas para o grupo de controle).
ATIVIDADES DA COMUNIDADE DE CONTROLE:
Um total de 40 ACS de 20 municípios designados para o grupo de controle serão convidados a participar de uma palestra/reunião didática única com outros colegas de trabalho de seus centros de saúde comunitários para aprender sobre a importância da integração de serviços.
CHW(n=40) e PLHWUD(n=120) dos centros de saúde comunitários de controle participarão de uma avaliação inicial e avaliações de acompanhamento aos 3, 6, 9, 12 meses.
ATIVIDADES COMUNITÁRIAS DE INTERVENÇÃO:
Um total de 40 CHW de 20 comunas designados para o grupo de intervenção serão convidados a participar da intervenção que consistirá em duas sessões presenciais com duração aproximada de 90 minutos durante duas semanas com 8-10 CHW em cada sessão.
Sessões de reforço do treinamento de intervenção serão oferecidas ao ACS uma vez por mês durante os primeiros três meses e uma vez a cada três meses a partir de então. A sessão de reforço se concentrará nos relatos dos ACS sobre suas experiências, reforço de esforços e capacitação contínua para a resolução de problemas. CHW(n=40) e PLHWUD(n=120) dos centros de saúde comunitários de intervenção participarão de uma avaliação inicial e avaliações de acompanhamento aos 3, 6, 9, 12 meses.
A eficácia da intervenção será avaliada na linha de base, 3, 6, 9 e acompanhamentos de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bắc Giang, Vietnã
- Commune Health Centers
-
Nam Định, Vietnã
- Commune Health Centers
-
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Hải Dương
-
Thành Phố Hải Dương, Hải Dương, Vietnã
- Commune Health Centers
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-
Nghe An
-
Nghi An, Nghe An, Vietnã
- Commune Health Centers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
CHW:
- 18 anos ou mais
- Ser um prestador de serviço para PVHIV atendendo centros de saúde comunitários em um dos 40 municípios selecionados para o estudo
- Consentimento informado voluntário por escrito
PLHWUD:
- 18 anos ou mais
- HIV positivo (auto-relato)
- Atualmente usando opiáceos ou tem um histórico de uso de opiáceos (auto-relato) e procurando serviços nos centros de saúde comunitários em um dos 40 municípios selecionados do estudo
- Não recebeu serviços de tratamento de clínicas OPC ou MMT (ou seja, é virgem de tratamento).
- Consentimento informado voluntário por escrito
Critério de exclusão:
CHW:
- Incapacidade de dar consentimento informado
PLHWUD:
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
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Experimental: Intervenção
A intervenção VPN tem 2 sessões presenciais: 1) Fornecer treinamento sobre integração de serviços e formação de equipes para CHW e ferramentas para que eles possam interagir de forma mais eficaz com provedores de tratamento OPC e MMT, bem como alcançar seus pacientes; e 2) Aprender a usar ferramentas de comunicação eficazes, como régua motivacional e balanço de decisão, para trabalhar de forma mais eficaz com seus pacientes e usar o grupo do Facebook para facilitar a colaboração entre os provedores e o bate-papo eletrônico para o envolvimento dos pacientes. As sessões ocorrerão uma vez por semana durante duas semanas, com cada sessão apresentando um conjunto diferente de temas e atividades relevantes. |
Duas sessões presenciais ocorrerão com uma semana de intervalo para a intervenção VPN voltada para CHW.
O conteúdo da intervenção visa utilizar ferramentas de comunicação tradicionais e a tecnologia mais recente para enfrentar os desafios enfrentados pelos prestadores de serviços que trabalham em centros de saúde comunitários e o impacto desses desafios no início, retenção e adesão do tratamento de seus pacientes.
Além disso, sessões de reforço serão oferecidas uma vez por mês durante os primeiros três meses e uma vez a cada três meses depois disso.
As sessões de reforço se concentrarão nos relatos dos participantes sobre suas experiências, reforço de esforços e desenvolvimento contínuo de habilidades para resolução de problemas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Utilização do serviço PLHWUD
Prazo: Mudanças da linha de base para acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
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Isso será medido pela utilização de serviços de saúde por PLHWUD, incluindo OPC e MMT.
Tanto o acesso quanto a adesão aos tratamentos serão avaliados.
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Mudanças da linha de base para acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
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Interação do CHW com provedores de outras agências de tratamento
Prazo: Mudanças da linha de base para acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
|
Isso será medido por uma escala de vários itens na interação com outros provedores de tratamento
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Mudanças da linha de base para acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação com o serviço da PLHWUD
Prazo: Mudanças da linha de base para acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
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A satisfação do serviço de PLHWUD será medida usando uma escala de 12 itens para avaliar a satisfação do serviço dos pacientes com o tratamento MMT e OPC com base nos formulários de Avaliação de Auto e Tratamento do Cliente da Texas Christian University (TCU-CEST).
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Mudanças da linha de base para acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
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Interação paciente-profissional do CHW com PLHWUD
Prazo: Mudanças da linha de base para acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
|
A comunicação e interação do CHW com PLHWUD serão medidas por uma escala autorrelatada e os registros de comunicação provedor-paciente.
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Mudanças da linha de base para acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
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Prestação de serviço do CHW
Prazo: Mudanças da linha de base para acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
|
A prestação de serviços, como encaminhamentos de pacientes, será capturada pela frequência relatada e o tipo de encaminhamentos de serviços feitos nos últimos três meses para outras clínicas de tratamento também serão documentados.
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Mudanças da linha de base para acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Li, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01DA041008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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