- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03293355
Strategie di integrazione multilivello per migliorare le reti dei fornitori di servizi in Vietnam
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare strategie di intervento pilota a livello provinciale (Obiettivo 1), a livello di agenzia di trattamento (Obiettivo 2) e a livello di comunità (Obiettivo 3). Queste strategie mirano a rafforzare la collaborazione sia orizzontale che verticale e il networking tra i fornitori per servire meglio le persone che vivono con l'HIV che fanno uso di droghe (PLHWUD), compresi coloro che sono già in cura e coloro che devono essere collegati al servizio. Gli operatori sanitari della comunità (CHW) hanno grandi potenzialità da mobilitare per coinvolgere PLHWUD che vivono nella comunità e per lavorare con i fornitori nelle cliniche di cura per sostenere la conservazione e l'adesione al trattamento PLHWUD. Le tecnologie elettroniche come Facebook e la chat elettronica saranno utilizzate anche per migliorare il coordinamento fornitore-fornitore e l'interazione fornitore-paziente.
Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:
Obiettivo 1: Sviluppare e attuare strategie a livello strutturale istituendo un gruppo di coordinamento provinciale per migliorare il coordinamento e l'integrazione dei servizi.
Obiettivo 2: valutare i risultati dell'intervento a livello di agenzia sulla collaborazione tra fornitori di cure e l'integrazione dei servizi dei servizi OPC e dei programmi MMT.
Obiettivo 3: valutare i risultati dell'intervento a livello di fornitore di comunità valutando se: 1) CHW nel gruppo di intervento, rispetto a quelli nel gruppo di controllo, dimostra livelli migliorati di collaborazione con altre agenzie cliniche, comunicazione con i pazienti e rinvii al servizio, e 2 ) PLHWUD nel gruppo di intervento, rispetto a quelli nel gruppo di controllo, dimostrano miglioramenti nell'inizio del trattamento, ritenzione e aderenza e altri esiti mentali e biologici.
Sulla base dei risultati delle attività degli Obiettivi 1 e 2, questo intervento sarà condotto in quattro province del Vietnam (Bac Giang, Hai Duong, Nam Dinh e Nghe An). La randomizzazione avverrà a livello di comunità (20 comuni assegnati al gruppo di intervento; 20 comuni assegnati al gruppo di controllo).
CONTROLLO ATTIVITÀ COMUNALI:
Un totale di 40 CHW provenienti da 20 comuni assegnati al gruppo di controllo saranno invitati a partecipare a una lezione/incontro didattico una tantum con altri colleghi dei loro centri sanitari comunali per conoscere l'importanza dell'integrazione dei servizi.
CHW(n=40) e PLHWUD(n=120) dei centri sanitari comuni di controllo parteciperanno a una valutazione di base e a valutazioni di follow-up a 3, 6, 9, 12 mesi.
ATTIVITÀ COMUNALI DI INTERVENTO:
Un totale di 40 CHW provenienti da 20 comuni assegnati al gruppo di intervento saranno invitati a partecipare all'intervento che consisterà in due sessioni di persona della durata di circa 90 minuti nell'arco di due settimane con 8-10 CHW in ciascuna sessione.
Sessioni di richiamo della formazione sull'intervento saranno offerte a CHW una volta al mese durante i primi tre mesi e successivamente una volta ogni tre mesi. La sessione di richiamo si concentrerà sui rapporti di CHW sulle loro esperienze, sul rafforzamento degli sforzi e sul continuo sviluppo di abilità per la risoluzione dei problemi. CHW (n = 40) e PLHWUD (n = 120) dei centri sanitari comuni di intervento parteciperanno a una valutazione di base e valutazioni di follow-up a 3, 6, 9, 12 mesi.
L'efficacia dell'intervento sarà valutata al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bắc Giang, Vietnam
- Commune Health Centers
-
Nam Định, Vietnam
- Commune Health Centers
-
-
Hải Dương
-
Thành Phố Hải Dương, Hải Dương, Vietnam
- Commune Health Centers
-
-
Nghe An
-
Nghi An, Nghe An, Vietnam
- Commune Health Centers
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
CW:
- Età 18 o più
- Essere un fornitore di servizi per PLHWUD frequentando i centri sanitari comunali in uno dei 40 comuni selezionati selezionati per lo studio
- Consenso informato volontario scritto
PLHWUD:
- Età 18 o più
- HIV positivo (autodichiarazione)
- Attualmente fa uso di oppiacei o ha una storia di uso di oppiacei (autodichiarazione) e richiede servizi presso i centri sanitari comunali in uno dei 40 comuni selezionati dallo studio
- Non ha ricevuto servizi di trattamento da cliniche OPC o MMT (ovvero, è naive al trattamento).
- Consenso informato volontario scritto
Criteri di esclusione:
CW:
- Incapacità di dare il consenso informato
PLHWUD:
- Incapacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
|
|
Sperimentale: Intervento
L'intervento VPN ha 2 sessioni di persona: 1) Fornire formazione sull'integrazione dei servizi e sul team building per CHW e strumenti per consentire loro di connettersi in modo più efficace con i fornitori di trattamenti OPC e MMT e raggiungere i loro pazienti; e 2) Imparare a utilizzare strumenti di comunicazione efficaci come il righello motivazionale e il bilancio decisionale per lavorare in modo più efficace con i propri pazienti e utilizzare il gruppo Facebook per facilitare la collaborazione tra i fornitori e la chat elettronica per gli impegni dei pazienti. Le sessioni si svolgeranno una volta alla settimana per due settimane, con ogni sessione caratterizzata da una diversa serie di temi e attività pertinenti. |
Due sessioni di persona si svolgeranno a una settimana di distanza per l'intervento VPN mirato a CHW.
I contenuti dell'intervento mirano a utilizzare gli strumenti di comunicazione tradizionali e la tecnologia più recente per affrontare le sfide affrontate dai fornitori di servizi che lavorano nei centri sanitari comuni e l'impatto di queste sfide sull'inizio del trattamento, la conservazione e l'adesione dei loro pazienti.
Inoltre, le sessioni di richiamo saranno offerte una volta al mese durante i primi tre mesi e successivamente una volta ogni tre mesi.
Le sessioni di richiamo si concentreranno sui resoconti delle esperienze dei partecipanti, sul rafforzamento degli sforzi e sul continuo sviluppo delle competenze per la risoluzione dei problemi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Utilizzo del servizio di PLHWUD
Lasso di tempo: Variazioni dal basale ai follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Questo sarà misurato dall'utilizzo dei servizi sanitari da parte di PLHWUD, inclusi OPC e MMT.
Verranno valutati sia il loro accesso che l'adesione ai trattamenti.
|
Variazioni dal basale ai follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Interazione CHW con i fornitori di altre agenzie di trattamento
Lasso di tempo: Variazioni dal basale ai follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Questo sarà misurato da una scala multi-item sull'interazione con altri fornitori di trattamento
|
Variazioni dal basale ai follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del servizio di PLHWUD
Lasso di tempo: Variazioni dal basale ai follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
|
La soddisfazione del servizio di PLHWUD sarà misurata utilizzando una scala di 12 elementi per valutare la soddisfazione del servizio dei pazienti con il trattamento MMT e OPC sulla base dei moduli di valutazione del sé e del trattamento (TCU-CEST) della Texas Christian University.
|
Variazioni dal basale ai follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Interazione paziente-fornitore di CHW con PLHWUD
Lasso di tempo: Variazioni dal basale ai follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
|
La comunicazione e l'interazione di CHW con PLHWUD saranno misurate da una scala auto-riportata e dai registri di comunicazione fornitore-paziente.
|
Variazioni dal basale ai follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Fornitura di servizi di CHW
Lasso di tempo: Variazioni dal basale ai follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
|
La fornitura di servizi come i rinvii dei pazienti sarà catturata dalla frequenza riportata e saranno documentati anche i rinvii del servizio effettuati negli ultimi tre mesi ad altre cliniche di cura.
|
Variazioni dal basale ai follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Li, PhD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA041008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Collegamento alla cura
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityReclutamentoEcografia Point of CareFrancia
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
Far Eastern Memorial HospitalReclutamentoLa Realtà Virtuale Naturale nell'Applicazione dell'Hospice CareTaiwan
-
Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriReclutamento
-
Kecioren Education and Training HospitalCompletato
-
University of OsloAalborg UniversityAttivo, non reclutantePratica generale | Ecografia Point-of-care | Medicina di famiglia | DiagnosticaNorvegia
-
Tanta UniversitySconosciutoDiametro della guaina del nervo ottico | Ecografia Point of CareEgitto
Prove cliniche su VPN
-
Temple UniversityNational Cancer Institute (NCI)Completato
-
Wake Forest University Health SciencesCompletatoSalute mentaleStati Uniti
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloNon ancora reclutamento