- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03293355
Mehrstufige Integrationsstrategien zur Verbesserung von Service-Provider-Netzwerken in Vietnam
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Interventionsstrategien auf Provinzebene (Ziel 1), Behandlungsagenturebene (Ziel 2) und Gemeindeebene (Ziel 3) zu entwickeln und zu testen. Diese Strategien zielen darauf ab, sowohl die horizontale als auch die vertikale Zusammenarbeit und Vernetzung zwischen Anbietern zu stärken, um Menschen mit HIV, die Drogen konsumieren (PLHWUD), besser zu helfen, einschließlich derjenigen, die sich bereits in Behandlung befinden, und derjenigen, die mit der Versorgung in Verbindung gebracht werden müssen. Kommunale Gesundheitshelfer (Commune Health Workers, CHW) verfügen über ein großes Potenzial, mobilisiert zu werden, um in der Gemeinde lebende Menschen mit Behinderungen zu engagieren und mit Anbietern in Behandlungskliniken zusammenzuarbeiten, um die Beibehaltung und Einhaltung der Behandlung für Menschen mit Behinderungen zu unterstützen. E-Technologien wie Facebook und E-Chat werden ebenfalls genutzt, um die Koordination zwischen Anbieter und Anbieter sowie die Interaktion zwischen Anbieter und Patient zu verbessern.
Die spezifischen Ziele der Studie sind wie folgt:
Ziel 1: Entwicklung und Umsetzung von Strategien auf struktureller Ebene durch Einrichtung eines provinziellen Koordinierungsteams zur Verbesserung der Koordinierung und Serviceintegration.
Ziel 2: Bewertung der Interventionsergebnisse auf Agenturebene in Bezug auf die Zusammenarbeit zwischen Behandlungsanbietern und Serviceintegration von OPC-Diensten und MMT-Programmen.
Ziel 3: Bewerten Sie die Interventionsergebnisse auf Gemeindeanbieterebene, indem Sie bewerten, ob: 1) CHW in der Interventionsgruppe im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe ein verbessertes Maß an Zusammenarbeit mit anderen klinischen Agenturen, Kommunikation mit Patienten und Serviceüberweisungen aufweisen und 2 ) PLHWUD in der Interventionsgruppe zeigen im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe Verbesserungen bei der Einleitung, Beibehaltung und Einhaltung der Behandlung sowie bei anderen mentalen und biologischen Ergebnissen.
Basierend auf den Erkenntnissen aus den Aktivitäten der Ziele 1 und 2 wird diese Intervention in vier Provinzen Vietnams (Bac Giang, Hai Duong, Nam Dinh und Nghe An) durchgeführt. Die Randomisierung erfolgt auf Gemeindeebene (20 Gemeinden der Interventionsgruppe zugeordnet; 20 Gemeinden der Kontrollgruppe zugeordnet).
STEUERUNG DER KOMMUNAKTIVITÄTEN:
Insgesamt 40 CHW aus 20 Gemeinden, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden zu einem einmaligen didaktischen Vortrag/Treffen mit anderen Mitarbeitern aus ihren kommunalen Gesundheitszentren eingeladen, um mehr über die Bedeutung der Serviceintegration zu erfahren.
CHW (n=40) und PLHWUD (n=120) aus den Gesundheitszentren der Kontrollkommune werden an einer Basisbewertung und Folgebewertungen nach 3, 6, 9, 12 Monaten teilnehmen.
INTERVENTIONSKOMMUNAKTIVITÄTEN:
Insgesamt 40 CHW aus 20 Gemeinden, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden zur Teilnahme an der Intervention eingeladen, die aus zwei persönlichen Sitzungen von etwa 90 Minuten Dauer über zwei Wochen mit 8–10 CHW in jeder Sitzung besteht.
Auffrischungssitzungen des Interventionstrainings werden CHW in den ersten drei Monaten einmal im Monat und danach alle drei Monate angeboten. Der Schwerpunkt der Booster-Sitzung liegt auf den Erfahrungsberichten von CHW, der Verstärkung ihrer Bemühungen und dem weiteren Kompetenzaufbau zur Problemlösung. CHW (n=40) und PLHWUD (n=120) aus den Gesundheitszentren der Interventionsgemeinde werden an einer Basisbewertung und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9, 12 Monaten teilnehmen.
Die Wirksamkeit der Intervention wird zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bắc Giang, Vietnam
- Commune Health Centers
-
Nam Định, Vietnam
- Commune Health Centers
-
-
Hải Dương
-
Thành Phố Hải Dương, Hải Dương, Vietnam
- Commune Health Centers
-
-
Nghe An
-
Nghi An, Nghe An, Vietnam
- Commune Health Centers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
CHW:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Seien Sie ein Dienstleister für PLHWUD und besuchen Sie kommunale Gesundheitszentren in einer der 40 für die Studie ausgewählten Gemeinden
- Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung
PLHWUD:
- Mindestens 18 Jahre alt
- HIV-positiv (Selbstbericht)
- Konsumiert derzeit Opiate oder hat in der Vergangenheit Opiate konsumiert (Selbstbericht) und sucht Dienste in den kommunalen Gesundheitszentren in einer der 40 aus der Studie ausgewählten Gemeinden
- Hat keine Behandlungsleistungen von OPC- oder MMT-Kliniken erhalten (d. h. ist behandlungsnaiv).
- Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
CHW:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
PLHWUD:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
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Experimental: Intervention
Die VPN-Intervention umfasst zwei persönliche Sitzungen: 1) Bereitstellung von Schulungen zur Serviceintegration und Teambildung für CHW sowie von Tools, mit denen sie sich effektiver mit OPC- und MMT-Behandlungsanbietern vernetzen und ihre Patienten erreichen können; und 2) Erlernen des Einsatzes effektiver Kommunikationsinstrumente wie Motivationslineal und Entscheidungsbilanz, um effektiver mit ihren Patienten zusammenzuarbeiten und Facebook-Gruppen zu nutzen, um die Zusammenarbeit zwischen Anbietern und E-Chat für Patienteneinbindungen zu erleichtern. Die Sitzungen finden zwei Wochen lang einmal pro Woche statt, wobei jede Sitzung unterschiedliche Themen und relevante Aktivitäten umfasst. |
Für die VPN-Intervention für CHW finden im Abstand von einer Woche zwei persönliche Sitzungen statt.
Die Interventionsinhalte zielen darauf ab, traditionelle Kommunikationsinstrumente und die neueste Technologie zu nutzen, um die Herausforderungen zu bewältigen, mit denen Dienstleister in kommunalen Gesundheitszentren konfrontiert sind, und die Auswirkungen dieser Herausforderungen auf den Beginn, die Beibehaltung und die Einhaltung der Behandlung durch ihre Patienten.
Darüber hinaus werden in den ersten drei Monaten einmal im Monat und danach alle drei Monate Auffrischungssitzungen angeboten.
Der Schwerpunkt der Booster-Sitzungen liegt auf den Erfahrungsberichten der Teilnehmer, der Verstärkung ihrer Bemühungen und dem kontinuierlichen Aufbau von Fähigkeiten zur Problemlösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Servicenutzung von PLHWUD
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert zu Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Dies wird anhand der Nutzung von Gesundheitsdiensten wie OPC und MMT durch PLHWUD gemessen.
Sowohl ihr Zugang als auch ihre Einhaltung der Behandlungen werden bewertet.
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Veränderungen vom Ausgangswert zu Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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CHW-Interaktion mit Anbietern anderer Behandlungsagenturen
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert zu Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Dies wird anhand einer Multi-Item-Skala zur Interaktion mit anderen Behandlungsanbietern gemessen
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Veränderungen vom Ausgangswert zu Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PLHWUDs Servicezufriedenheit
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert zu Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Die Servicezufriedenheit von PLHWUD wird anhand einer 12-Punkte-Skala gemessen, um die Servicezufriedenheit der Patienten mit MMT- und OPC-Behandlung auf der Grundlage der TCU-CEST-Formulare (Client Evaluation of Self and Treatment) der Texas Christian University zu bewerten.
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Veränderungen vom Ausgangswert zu Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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CHWs Patienten-Anbieter-Interaktion mit PLHWUD
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert zu Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Die Kommunikation und Interaktion von CHW mit PLHWUD wird anhand einer selbstberichteten Skala und der Kommunikationsprotokolle zwischen Anbieter und Patient gemessen.
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Veränderungen vom Ausgangswert zu Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
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Leistungserbringung von CHW
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert zu Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Die Bereitstellung von Dienstleistungen wie Patientenüberweisungen wird anhand der gemeldeten Häufigkeit und Art der in den letzten drei Monaten erfolgten Überweisungen an andere Behandlungskliniken erfasst.
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Veränderungen vom Ausgangswert zu Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Li Li, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA041008 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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