Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende tumor-DNA som en tidlig markør for tilbakefall og behandlingseffektivitet ved ovariekarsinom (CIDOC)

25. september 2019 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
Prospektiv multisenteranalyse for å vurdere ctDNA-verdi for overvåking av eggstokkreft og tilbakefall av sykdom etter frontlinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å utforske kapasiteten til ctDNA til å være en tidlig markør for tilbakefall av ovariekarsinom etter frontlinjebehandlinger, det vil si å vise betydelige modifikasjoner før klinisk diagnose av sykdomsresidiv.

Prospektiv multisenter åpen studie

Under besøk i rammen av behandling av sykdommen, vil det bli tatt blodprøver ved diagnose, etter hver syklus med eventuell neoadjuvant kjemoterapi, hver 6. måned i løpet av de påfølgende 2 årene, og hvert år under den gjenværende oppfølgingstiden. Tumorprøver vil bli tatt ved operasjon eller gjennom en biopsi.

Pasientene vil da ha en standard omsorgsoppfølging i en periode på 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Rekruttering
        • Centre Jean Perrin
        • Ta kontakt med:
          • Christophe POMEL, MD
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
          • Fabrice NARDUCCI, MD
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Rekruttering
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Ta kontakt med:
          • Pierre-Emmanuel Colombo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med mistanke om ovarie- eller tubar epitelkreft, eller peritoneal primitiv karsino-ma, uten tidligere behandling for ovarie malignitet.
  2. Indikasjon på preoperativ og/eller adjuvant kjemoterapi.
  3. Alder ≥ 18 år gammel.
  4. Pasient tilknyttet ''Nasjonal sikkerhet''-regimet eller mottaker av dette regimet
  5. Signert skriftlig informert samtykke før eventuelle screeningprosedyrer utføres

Kriterier for ikke-inkludering:

  1. Kontraindikasjon til kirurgisk vurdering.
  2. Patologisk diagnose av mucinøst karsinom.
  3. Anamnese med samtidig malignitet eller malignitet innen 5 år før studieregistrering, (med unntak av adekvat behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller kurativt reseksjonert ikke-invasiv livmorhalskreft).
  4. Vurdering fra etterforskeren som ikke i stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.
  5. Pasient i hastesituasjon, voksen under rettsvern, eller ute av stand til å gi sitt samtykke.

Eksklusjonskriterier etter histologisk undersøkelse:

Enhver diagnose som ikke er eggstok- eller tubarepitelkreft, eller peritonealt primitivt karsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biologisk prøvetaking ved ovariekarsinom
Blod- og svulstprøver
Annen: biologisk prøvetaking
Tumor- og blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk verdi av ctDNA-økning for å forutsi en påfølgende klinisk, radiologisk (RECIST v1.1) eller biologisk (CA-125 i henhold til GCIG-kriterier) diagnose av tilbakefall av sykdom.
Tidsramme: ved diagnose, etter hver syklus med eventuell neo-adjuvant kjemoterapi, før operasjon, deretter hver sjette måned i løpet av de neste to årene, og hvert år i de følgende tre årene
Gjenopptreden av mutasjoner som ikke kan påvises etter behandling eller økning av ctDNA sammenlignet med nadir
ved diagnose, etter hver syklus med eventuell neo-adjuvant kjemoterapi, før operasjon, deretter hver sjette måned i løpet av de neste to årene, og hvert år i de følgende tre årene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renaud Sabatier, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIDOC-IPC- 2016-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ovariekarsinom

Kliniske studier på biologisk prøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere