Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DNA tumorale circolante come marcatore precoce di recidiva ed efficacia del trattamento nel carcinoma ovarico (CIDOC)

25 settembre 2019 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
Saggio multicentrico prospettico per valutare il valore del ctDNA per il monitoraggio del cancro ovarico e la recidiva della malattia dopo il trattamento di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è quello di esplorare la capacità del ctDNA di essere un marker precoce di recidiva del carcinoma ovarico dopo trattamenti di prima linea, ovvero di mostrare modifiche significative prima della diagnosi clinica di recidiva della malattia.

Studio prospettico multicentrico in aperto

Durante le visite nell'ambito della gestione della malattia, i campioni di sangue verranno prelevati alla diagnosi, dopo ogni ciclo di eventuale chemioterapia neoadiuvante, ogni 6 mesi nei successivi 2 anni e ogni anno durante il restante periodo di follow-up. I campioni di tumore verranno raccolti durante l'intervento chirurgico o attraverso una biopsia.

I pazienti avranno quindi un follow-up di cure standard per un periodo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Contatto:
          • Christophe POMEL, MD
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
          • Fabrice NARDUCCI, MD
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Contatto:
          • Pierre-Emmanuel Colombo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con sospetto di carcinoma epiteliale ovarico o tubarico, o carcinoma primitivo peritoneale, senza precedente trattamento per neoplasia ovarica.
  2. Indicazione di chemioterapia preoperatoria e/o adiuvante.
  3. Età ≥ 18 anni.
  4. Paziente affiliato al regime di ''Sicurezza nazionale'' o beneficiario di tale regime
  5. Consenso informato scritto firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening

Criteri di non inclusione:

  1. Controindicazione alla valutazione chirurgica.
  2. Diagnosi patologica del carcinoma mucinoso.
  3. - Storia di tumore maligno concomitante o tumore maligno entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio (con l'eccezione di carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma cervicale non invasivo resecato in modo curativo).
  4. Valutazione da parte dello sperimentatore di non essere in grado o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  5. Paziente in situazione di urgenza, maggiorenne sotto tutela legale, o impossibilitato a dare il proprio consenso.

Criteri di esclusione dopo l'esame istologico:

Qualsiasi diagnosi che non sia carcinoma epiteliale ovarico o tubarico o carcinoma primitivo peritoneale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campionamento biologico nel carcinoma ovarico
Campioni di sangue e tumore
Altro: campionamento biologico
Tumore e campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico dell'aumento del ctDNA per predire una successiva diagnosi clinica, radiologica (RECIST v1.1) o biologica (CA-125 secondo i criteri GCIG) di recidiva della malattia.
Lasso di tempo: alla diagnosi, dopo ogni ciclo di eventuale chemioterapia neo-adiuvante, prima dell'intervento chirurgico, poi ogni sei mesi nel biennio successivo e ogni anno nel triennio successivo
Ricomparsa di mutazioni non rilevabili dopo il trattamento o aumento del ctDNA rispetto al nadir
alla diagnosi, dopo ogni ciclo di eventuale chemioterapia neo-adiuvante, prima dell'intervento chirurgico, poi ogni sei mesi nel biennio successivo e ogni anno nel triennio successivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Renaud Sabatier, MD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIDOC-IPC- 2016-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma ovarico

Prove cliniche su campionamento biologico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi