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El ADN tumoral circulante como marcador temprano de recurrencia y eficacia del tratamiento en el carcinoma de ovario (CIDOC)

25 de septiembre de 2019 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Ensayo multicéntrico prospectivo para evaluar el valor de ctDNA para el seguimiento del cáncer de ovario y la recurrencia de la enfermedad después del tratamiento de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es explorar la capacidad del ctDNA para ser un marcador temprano de recidiva del carcinoma de ovario tras tratamientos de primera línea, es decir, mostrar modificaciones significativas antes del diagnóstico clínico de recidiva de la enfermedad.

Estudio prospectivo multicéntrico abierto

Durante las visitas en el marco del manejo de la enfermedad, se tomarán muestras de sangre al diagnóstico, después de cada ciclo de eventual quimioterapia neoadyuvante, cada 6 meses durante los siguientes 2 años, y cada año durante el tiempo restante de seguimiento. Las muestras del tumor se recolectarán en la cirugía o mediante una biopsia.

Luego, los pacientes tendrán un seguimiento de atención estándar durante un período de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamiento
        • Centre Jean Perrin
        • Contacto:
          • Christophe POMEL, MD
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
          • Fabrice NARDUCCI, MD
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Contacto:
          • Pierre-Emmanuel Colombo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con sospecha de cáncer del epitelio tubárico o de ovario, o carcinoma primitivo peritoneal, sin tratamiento previo por neoplasia maligna de ovario.
  2. Indicación de quimioterapia preoperatoria y/o adyuvante.
  3. Edad ≥ 18 años.
  4. Paciente afiliado al régimen ''Seguridad Nacional'' o beneficiario de este régimen
  5. Consentimiento informado por escrito firmado antes de que se realice cualquier procedimiento de detección.

Criterios de no inclusión:

  1. Contraindicación para la valoración quirúrgica.
  2. Diagnóstico anatomopatológico del carcinoma mucinoso.
  3. Antecedentes de neoplasia maligna concurrente o neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio (con la excepción de cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino no invasivo resecado de forma curativa).
  4. Evaluación por parte del investigador de que no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo.
  5. Paciente en situación de urgencia, mayor de edad bajo tutela legal, o incapaz de dar su consentimiento.

Criterios de exclusión después del examen histológico:

Cualquier diagnóstico que no sea cáncer epitelial de ovario o tubárico, o carcinoma peritoneal primitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muestreo biológico en carcinoma de ovario
Muestras de sangre y tumor
Otro: muestreo biológico
Tumores y muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor pronóstico del aumento de ctDNA para predecir un diagnóstico posterior clínico, radiológico (RECIST v1.1) o biológico (CA-125 según los criterios GCIG) de recaída de la enfermedad.
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico, después de cada ciclo de eventual quimioterapia neoadyuvante, antes de la cirugía, luego cada seis meses durante los siguientes dos años y cada año en los siguientes tres años
Reaparición de mutaciones no detectables después del tratamiento o aumento de ctDNA en comparación con el nadir
en el momento del diagnóstico, después de cada ciclo de eventual quimioterapia neoadyuvante, antes de la cirugía, luego cada seis meses durante los siguientes dos años y cada año en los siguientes tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut Paoli-Calmettes

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Renaud Sabatier, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIDOC-IPC- 2016-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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