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卵巣癌の再発と治療効果の早期マーカーとしての循環腫瘍 DNA (CIDOC)

2019年9月25日 更新者:Institut Paoli-Calmettes
卵巣がんモニタリングおよび最前線治療後の疾患再発のための ctDNA 値を評価するための前向き多施設アッセイ。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

主な目的は、ctDNAが最前線治療後の卵巣癌再発の早期マーカーとなる能力を調査すること、つまり疾患再発の臨床診断前に有意な修飾を示すことである。

前向き多施設非盲検試験

病気の管理の枠内での訪問中、診断時、最終的な術前化学療法の各サイクル後、その後の 2 年間は 6 か月ごと、追跡調査の残りの期間は毎年、血液サンプルが収集されます。 腫瘍サンプルは手術時または生検によって収集されます。

その後、患者は標準治療によるフォローアップを5年間受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Clermont Ferrand、フランス、63011
        • 募集
        • Centre Jean Perrin
        • コンタクト:
          • Christophe POMEL, MD
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
        • コンタクト:
          • Fabrice NARDUCCI, MD
      • Montpellier、フランス、34298
        • 募集
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • コンタクト:
          • Pierre-Emmanuel Colombo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -卵巣癌または卵管上皮癌、または腹膜原始癌の疑いがあり、これまでに卵巣悪性腫瘍の治療を受けていない患者。
  2. 術前および/または補助化学療法の適応。
  3. 年齢は18歳以上。
  4. 「国家安全保障」計画に参加している患者、またはこの計画の受益者
  5. スクリーニング手順が実行される前に署名された書面によるインフォームドコンセント

非包含基準:

  1. 外科的評価に対する禁忌。
  2. 粘液癌の病理学的診断。
  3. -悪性腫瘍の併発または研究登録前5年以内の悪性腫瘍の病歴(適切に治療された非黒色腫性皮膚癌または治癒的に切除された非浸潤性子宮頸癌を除く)。
  4. 研究者による、プロトコールの要件に従うことができない、または従う気がないという評価。
  5. 緊急の状況にある患者、法的保護下にある成人、または同意を与えることができない患者。

組織学的検査後の除外基準:

卵巣癌または卵管上皮癌、または腹膜原始癌ではない診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:卵巣癌における生物学的サンプリング
血液および腫瘍サンプル
腫瘍と血液サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患再発のその後の臨床診断、放射線診断 (RECIST v1.1) または生物学的診断 (GCIG 基準による CA-125) を予測するための ctDNA の予後値の増加。
時間枠:診断時、最終的な術前補助化学療法の各サイクル後、手術前、その後は次の2年間は6か月ごと、その後の3年間は毎年
治療後に検出できない突然変異の再発、または最下点と比較したctDNAの増加
診断時、最終的な術前補助化学療法の各サイクル後、手術前、その後は次の2年間は6か月ごと、その後の3年間は毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Renaud SABATIER, MD、Institut Paoli-Calmettes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月10日

一次修了 (予想される)

2023年10月30日

研究の完了 (予想される)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

2017年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月25日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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