Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keringő tumor DNS mint a kiújulás korai markere és a kezelés hatékonysága petefészekkarcinómában (CIDOC)

2019. szeptember 25. frissítette: Institut Paoli-Calmettes
Prospektív multicentrikus vizsgálat a ctDNS érték felmérésére a petefészekrák monitorozására és a betegség kiújulására a front-line kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő cél annak feltárása, hogy a ctDNS képes-e a petefészek-karcinóma kiújulásának korai markere a front-line kezelések után, azaz jelentős módosításokat mutasson a betegség visszaesésének klinikai diagnózisa előtt.

Prospektív multicentrikus nyílt vizsgálat

A betegségkezelés keretében végzett vizitek alkalmával vérmintát vesznek a diagnózis felállításakor, az esetleges neoadjuváns kemoterápia minden egyes ciklusa után, a következő 2 évben 6 havonta, az utánkövetés hátralévő idejében pedig évente. A tumormintákat a műtét során vagy biopsziával gyűjtik.

Ezt követően a betegeket 5 éven keresztül normál gondozási követésben részesítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
        • Toborzás
        • Centre Jean Perrin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christophe POMEL, MD
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • Centre Oscar Lambret
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabrice NARDUCCI, MD
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Toborzás
        • Institut du cancer de Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre-Emmanuel Colombo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A petefészek- vagy a petehártya-hámrák vagy a peritoneális primitív karcinóma gyanúja esetén, petefészek rosszindulatú daganata miatti előzetes kezelés nélkül.
  2. Preoperatív és/vagy adjuváns kemoterápia indikációja.
  3. Életkor ≥ 18 év.
  4. A „Nemzetbiztonsági” kezelési rendhez tartozó beteg vagy ennek a rendszernek a kedvezményezettje
  5. A szűrési eljárások elvégzése előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat

A be nem fogadási kritériumok:

  1. Ellenjavallat a műtéti értékeléshez.
  2. Mucinosus carcinoma kóros diagnózisa.
  3. Egyidejű rosszindulatú vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében a vizsgálatba való felvételt megelőző 5 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt, nem melanomás bőrrákot vagy a gyógyítólag újrametszett, nem invazív méhnyakrákot).
  4. A vizsgáló értékelése, amely szerint nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.
  5. Beteg sürgős helyzetben, nagykorú jogi védelem alatt áll, vagy nem tudja beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok szövettani vizsgálat után:

Minden olyan diagnosztika, amely nem petefészek- vagy petehártyarák, vagy peritoneális primitív karcinóma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biológiai mintavétel petefészek karcinómában
Vér- és daganatminták
Egyéb: biológiai mintavétel
Daganat és vérminták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ctDNS növekedésének prognosztikus értéke a betegség visszaesésének későbbi klinikai, radiológiai (RECIST v1.1) vagy biológiai (CA-125 a GCIG kritériumai szerint) diagnózisának előrejelzéséhez.
Időkeret: diagnóziskor, az esetleges neoadjuváns kemoterápia minden ciklusa után, műtét előtt, majd a következő két évben félévente, a következő három évben pedig évente
A kezelés után nem észlelhető mutációk újbóli megjelenése vagy a ctDNS növekedése a mélyponthoz képest
diagnóziskor, az esetleges neoadjuváns kemoterápia minden ciklusa után, műtét előtt, majd a következő két évben félévente, a következő három évben pedig évente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Paoli-Calmettes

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renaud SABATIER, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIDOC-IPC- 2016-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a biológiai mintavétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel