Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующая опухолевая ДНК как ранний маркер рецидива и эффективности лечения рака яичников (CIDOC)

25 сентября 2019 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes
Проспективный многоцентровый анализ для оценки значения ctDNA для мониторинга рака яичников и рецидива заболевания после передового лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы изучить способность цтДНК быть ранним маркером рецидива карциномы яичника после передового лечения, т. е. демонстрировать значительные изменения до клинической диагностики рецидива заболевания.

Проспективное многоцентровое открытое исследование

Во время посещений в рамках лечения заболевания образцы крови будут собираться при постановке диагноза, после каждого цикла возможной неоадъювантной химиотерапии, каждые 6 месяцев в течение следующих 2 лет и каждый год в течение оставшегося времени наблюдения. Образцы опухоли будут взяты во время операции или с помощью биопсии.

Затем пациенты будут проходить стандартное последующее наблюдение в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Margot BERLINE, MSc, MBA
  • Номер телефона: 33 4 91 22 37 78
  • Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr

Места учебы

  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция, 63011
        • Рекрутинг
        • Centre Jean Perrin
        • Контакт:
          • Christophe POMEL, MD
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
          • Fabrice NARDUCCI, MD
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Контакт:
          • Pierre-Emmanuel Colombo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентка с подозрением на эпителиальный рак яичников или тубар или перитонеальную примитивную карциному без предшествующего лечения злокачественных новообразований яичников.
  2. Показания к предоперационной и/или адъювантной химиотерапии.
  3. Возраст ≥ 18 лет.
  4. Пациент, связанный с режимом «национальной безопасности» или бенефициар этого режима
  5. Подписанное письменное информированное согласие до проведения любых процедур скрининга

Критерии невключения:

  1. Противопоказания к хирургической оценке.
  2. Патологическая диагностика муцинозной карциномы.
  3. Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование (за исключением адекватно пролеченного немеланоматозного рака кожи или неинвазивного рака шейки матки, подвергнутого радикальной резекции).
  4. Оценка следователем неспособности или нежелания выполнять требования протокола.
  5. Пациент в неотложной ситуации, взрослый, находящийся под защитой закона, или неспособный дать свое согласие.

Критерии исключения после гистологического исследования:

Любой диагноз, кроме эпителиального рака яичников или тубар или примитивной карциномы брюшины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологический отбор при раке яичников
Образцы крови и опухоли
Другой: биологический отбор проб
Образцы опухоли и крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение увеличения цДНК для прогнозирования последующего клинического, рентгенологического (RECIST v1.1) или биологического (CA-125 по критериям GCIG) диагноза рецидива заболевания.
Временное ограничение: при постановке диагноза, после каждого цикла возможной неоадъювантной химиотерапии, перед операцией, затем каждые шесть месяцев в течение следующих двух лет и каждый год в течение следующих трех лет
Повторное появление мутаций, не поддающихся обнаружению после лечения, или увеличение цДНК по сравнению с надиром
при постановке диагноза, после каждого цикла возможной неоадъювантной химиотерапии, перед операцией, затем каждые шесть месяцев в течение следующих двух лет и каждый год в течение следующих трех лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Paoli-Calmettes

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Renaud Sabatier, MD, Institut Paoli-Calmettes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIDOC-IPC- 2016-008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования биологический отбор проб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться