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Zirkulierende Tumor-DNA als früher Marker für ein Wiederauftreten und die Wirksamkeit der Behandlung beim Ovarialkarzinom (CIDOC)

25. September 2019 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes
Prospektiver multizentrischer Assay zur Beurteilung des ctDNA-Werts für die Überwachung von Eierstockkrebs und das Wiederauftreten von Krankheiten nach der Erstbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Fähigkeit der ctDNA zu untersuchen, ein früher Marker für das Wiederauftreten von Ovarialkarzinomen nach Erstbehandlungen zu sein, d. h. um signifikante Veränderungen vor der klinischen Diagnose eines Krankheitsrückfalls zu zeigen.

Prospektive multizentrische Open-Label-Studie

Bei Besuchen im Rahmen der Behandlung der Krankheit werden Blutproben bei der Diagnose, nach jedem Zyklus einer eventuellen neoadjuvanten Chemotherapie, alle 6 Monate während der folgenden 2 Jahre und jedes Jahr während der verbleibenden Nachbeobachtungszeit entnommen. Tumorproben werden bei der Operation oder durch eine Biopsie entnommen.

Anschließend erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 5 Jahren eine Standardnachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Christophe POMEL, MD
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Fabrice NARDUCCI, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Pierre-Emmanuel Colombo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin mit Verdacht auf Eierstock- oder Tubenepithelkarzinom oder peritoneales primitives Karzinom ohne vorherige Behandlung einer bösartigen Erkrankung der Eierstöcke.
  2. Hinweis auf eine präoperative und/oder adjuvante Chemotherapie.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.
  4. Patient, der dem „Nationalen Sicherheits“-Regime angeschlossen ist oder Begünstigter dieses Regimes ist
  5. Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung jeglicher Screening-Verfahren

Nichteinschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine chirurgische Beurteilung.
  2. Pathologische Diagnose eines muzinösen Karzinoms.
  3. Anamnese einer gleichzeitigen Malignität oder einer Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem nicht melanomatösem Hautkrebs oder kurativ reseziertem nichtinvasivem Gebärmutterhalskrebs).
  4. Einschätzung durch den Prüfer, dass er nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  5. Patient in Notsituation, Erwachsener unter Rechtsschutz oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien nach histologischer Untersuchung:

Jede Diagnose, bei der es sich nicht um Eierstock- oder Tubenepithelkarzinom oder peritoneales primitives Karzinom handelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biologische Probenahme beim Eierstockkarzinom
Blut- und Tumorproben
Sonstiges: biologische Probenahme
Tumor- und Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostischer Wert des ctDNA-Anstiegs zur Vorhersage einer späteren klinischen, radiologischen (RECIST v1.1) oder biologischen (CA-125 gemäß GCIG-Kriterien) Diagnose eines Krankheitsrückfalls.
Zeitfenster: bei der Diagnose, nach jedem Zyklus einer eventuellen neoadjuvanten Chemotherapie, vor der Operation, dann alle sechs Monate während der nächsten zwei Jahre und jedes Jahr in den folgenden drei Jahren
Wiederauftreten von Mutationen, die nach der Behandlung nicht nachweisbar sind, oder Anstieg der ctDNA im Vergleich zum Tiefpunkt
bei der Diagnose, nach jedem Zyklus einer eventuellen neoadjuvanten Chemotherapie, vor der Operation, dann alle sechs Monate während der nächsten zwei Jahre und jedes Jahr in den folgenden drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Renaud Sabatier, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIDOC-IPC- 2016-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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