Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande tumör-DNA som en tidig markör för återfall och behandlingseffekt vid äggstockscancer (CIDOC)

25 september 2019 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes
Prospektiv multicenteranalys för att bedöma ctDNA-värde för övervakning av äggstockscancer och återfall av sjukdom efter frontlinjebehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet är att undersöka förmågan hos ctDNA att vara en tidig markör för återfall av äggstockscancer efter frontlinjebehandlingar, d.v.s. att visa betydande modifieringar före klinisk diagnos av sjukdomsåterfall.

Prospektiv multicenter öppen studie

Under besök inom ramen för hanteringen av sjukdomen kommer blodprov att tas vid diagnos, efter varje cykel av eventuell neoadjuvant kemoterapi, var sjätte månad under de följande två åren och varje år under den återstående tiden av uppföljning. Tumörprover kommer att samlas in vid operation eller genom en biopsi.

Patienterna kommer sedan att ha en standardvårdsuppföljning under en period av 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Rekrytering
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Christophe POMEL, MD
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Fabrice NARDUCCI, MD
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Rekrytering
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Pierre-Emmanuel Colombo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med misstanke om äggstockscancer eller tubar epitelcancer, eller peritoneal primitiv carcino-ma, utan tidigare behandling för ovariemalignitet.
  2. Indikation på preoperativ och/eller adjuvant kemoterapi.
  3. Ålder ≥ 18 år gammal.
  4. Patient ansluten till regimen ''Nationell säkerhet'' eller mottagare av denna kur
  5. Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan eventuella screeningprocedurer utförs

Kriterier för icke-inkludering:

  1. Kontraindikation för kirurgisk bedömning.
  2. Patologisk diagnos av mucinöst karcinom.
  3. Historik av samtidig malignitet eller malignitet inom 5 år före studieregistreringen, (med undantag för adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer eller kurativt omsektionerad icke-invasiv livmoderhalscancer).
  4. Bedömning av utredaren som oförmögen eller ovillig att följa protokollets krav.
  5. Patient i brådskande situation, vuxen under rättsskydd eller oförmögen att ge sitt samtycke.

Uteslutningskriterier efter histologisk undersökning:

Varje diagnostik som inte är äggstockscancer eller tubar epitelcancer, eller peritoneal primitivt karcinom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biologisk provtagning vid äggstockscancer
Blod- och tumörprover
Övrig: biologisk provtagning
Tumör- och blodprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognostiskt värde av ctDNA-ökning för att förutsäga en efterföljande klinisk, radiologisk (RECIST v1.1) eller biologisk (CA-125 enligt GCIG-kriterier) diagnos av sjukdomsåterfall.
Tidsram: vid diagnos, efter varje cykel av eventuell neoadjuvant kemoterapi, före operation, sedan var sjätte månad under de kommande två åren och varje år under de följande tre åren
Återuppträdande av mutationer som inte kan detekteras efter behandling eller ökning av ctDNA jämfört med nadir
vid diagnos, efter varje cykel av eventuell neoadjuvant kemoterapi, före operation, sedan var sjätte månad under de kommande två åren och varje år under de följande tre åren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Renaud Sabatier, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIDOC-IPC- 2016-008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovarialt karcinom

Kliniska prövningar på biologisk provtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera