Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorová DNA jako časný marker recidivy a účinnosti léčby u karcinomu vaječníků (CIDOC)

25. září 2019 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes
Prospektivní multicentrický test k posouzení hodnoty ctDNA pro monitorování rakoviny vaječníků a recidivy onemocnění po léčbě v první linii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je prozkoumat schopnost ctDNA být časným markerem recidivy ovariálního karcinomu po léčbě v první linii, tj. ukázat významné modifikace před klinickou diagnózou relapsu onemocnění.

Prospektivní multicentrická otevřená studie

Při návštěvách v rámci managementu onemocnění budou odebírány vzorky krve při diagnóze, po každém cyklu případné neoadjuvantní chemoterapie, každých 6 měsíců během následujících 2 let a každý rok ve zbývající době sledování. Vzorky nádoru budou odebrány při operaci nebo prostřednictvím biopsie.

Pacienti pak budou mít standardní péči po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Nábor
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Christophe POMEL, MD
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Fabrice NARDUCCI, MD
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Pierre-Emmanuel Colombo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka s podezřením na ovariální nebo tubární epiteliální karcinom nebo peritoneální primitivní karcinom, bez předchozí léčby pro ovariální malignitu.
  2. Indikace předoperační a/nebo adjuvantní chemoterapie.
  3. Věk ≥ 18 let.
  4. Pacient přidružený k režimu „Národní bezpečnost“ nebo příjemce tohoto režimu
  5. Podepsaný písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv screeningových postupů

Kritéria nezařazení:

  1. Kontraindikace chirurgického vyšetření.
  2. Patologická diagnostika mucinózního karcinomu.
  3. Anamnéza souběžné malignity nebo malignity během 5 let před zařazením do studie (s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže nebo kurativního resekovaného neinvazivního karcinomu děložního hrdla).
  4. Hodnocení zkoušejícího jako neschopného nebo neochotného splnit požadavky protokolu.
  5. Pacient v naléhavé situaci, dospělý pod právní ochranou nebo neschopný dát souhlas.

Kritéria vyloučení po histologickém vyšetření:

Jakákoli diagnóza, která není ovariální nebo tubární epiteliální karcinom nebo peritoneální primitivní karcinom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologický odběr u karcinomu vaječníku
Vzorky krve a nádorů
Jiný: biologický odběr
Vzorky nádoru a krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota zvýšení ctDNA pro predikci následné klinické, radiologické (RECIST v1.1) nebo biologické (CA-125 podle kritérií GCIG) diagnózy relapsu onemocnění.
Časové okno: při diagnóze, po každém cyklu případné neoadjuvantní chemoterapie, před operací, poté každých šest měsíců během následujících dvou let a každý rok v následujících třech letech
Znovuobjevení mutací nedetekovatelných po léčbě nebo zvýšení ctDNA ve srovnání s nejnižší hodnotou
při diagnóze, po každém cyklu případné neoadjuvantní chemoterapie, před operací, poté každých šest měsíců během následujících dvou let a každý rok v následujících třech letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renaud Sabatier, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIDOC-IPC- 2016-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom vaječníků

Klinické studie na biologický odběr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit