Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävä kasvain-DNA uusiutumisen varhaisena merkkinä ja hoidon tehokkuus munasarjakarsinoomassa (CIDOC)

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes
Prospektiivinen monikeskusmääritys ctDNA-arvon arvioimiseksi munasarjasyövän seurannassa ja taudin uusiutumisessa etulinjan hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on tutkia ctDNA:n kykyä olla munasarjasyövän uusiutumisen varhainen markkeri etulinjan hoitojen jälkeen, eli osoittaa merkittäviä muutoksia ennen taudin uusiutumisen kliinistä diagnoosia.

Tulevaisuuden monikeskusavoin tutkimus

Sairauden hoitoon liittyvien käyntien aikana verinäytteitä kerätään diagnoosin yhteydessä, jokaisen mahdollisen neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen, 6 kuukauden välein seuraavien 2 vuoden aikana ja joka vuosi jäljellä olevan seuranta-ajan aikana. Kasvainnäytteet otetaan leikkauksessa tai biopsian avulla.

Potilaita seurataan sitten normaalisti 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63011
        • Rekrytointi
        • Centre Jean Perrin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christophe POMEL, MD
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabrice NARDUCCI, MD
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Rekrytointi
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre-Emmanuel Colombo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla epäillään munasarja- tai munanjohtimen epiteelisyöpää tai peritoneaalista primitiivistä karsinoomaa ilman aikaisempaa munasarjasyöpähoitoa.
  2. Käyttöaihe ennen leikkausta ja/tai adjuvanttikemoterapiaa.
  3. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  4. Potilas, joka kuuluu "kansallisen turvallisuuden" hoitoon tai tämän hoito-ohjelman edunsaaja
  5. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista

Sisällyttämisen kriteerit:

  1. Vasta-aihe kirurgiselle arvioinnille.
  2. Mukinoosikarsinooman patologinen diagnoosi.
  3. Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (poikkeuksena asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai parantavasti resektoitu ei-invasiivinen kohdunkaulan syöpä).
  4. Tutkijan arvio, jonka mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
  5. Potilas kiireellisessä tilanteessa, aikuinen oikeusturvassa tai ei pysty antamaan suostumustaan.

Poissulkemiskriteerit histologisen tutkimuksen jälkeen:

Mikä tahansa diagnoosi, joka ei ole munasarja- tai munanjohtimen epiteelisyöpä tai peritoneaalinen primitiivinen syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biologinen näytteenotto munasarjakarsinoomassa
Veri- ja kasvainnäytteet
Muut: biologinen näytteenotto
Kasvain- ja verinäytteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA:n kasvun ennustearvo myöhemmän kliinisen, radiologisen (RECIST v1.1) tai biologisen (CA-125 GCIG-kriteerien mukaan) taudin uusiutumisen diagnoosin ennustamiseksi.
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä jokaisen mahdollisen neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen, ennen leikkausta, sitten kuuden kuukauden välein seuraavien kahden vuoden aikana ja joka vuosi seuraavan kolmen vuoden aikana
Mutaatioiden ilmaantuminen uudelleen, joita ei voida havaita hoidon jälkeen, tai ctDNA:n lisääntyminen aliarvoon verrattuna
diagnoosin yhteydessä jokaisen mahdollisen neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen, ennen leikkausta, sitten kuuden kuukauden välein seuraavien kahden vuoden aikana ja joka vuosi seuraavan kolmen vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Paoli-Calmettes

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Renaud SABATIER, MD, Institut Paoli-Calmettes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIDOC-IPC- 2016-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset biologinen näytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa