Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA som en tidlig markør for tilbagefald og behandlingseffektivitet ved ovariekarcinom (CIDOC)

25. september 2019 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes
Prospektiv multicenteranalyse til vurdering af ctDNA-værdi for ovariecancermonitorering og sygdomstilbagefald efter frontlinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at udforske ctDNA's evne til at være en tidlig markør for ovariekarcinom-tilbagefald efter frontlinjebehandlinger, dvs. at vise signifikante modifikationer før klinisk diagnose af sygdomstilbagefald.

Prospektiv multicenter åben-label undersøgelse

Under besøg inden for rammerne af behandlingen af ​​sygdommen vil der blive udtaget blodprøver ved diagnosen, efter hver cyklus med eventuel neoadjuverende kemoterapi, hver 6. måned i løbet af de følgende 2 år og hvert år i den resterende opfølgningstid. Tumorprøver vil blive indsamlet ved operation eller gennem en biopsi.

Patienterne vil derefter have en standardbehandlingsopfølgning i en periode på 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Rekruttering
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Christophe POMEL, MD
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Fabrice NARDUCCI, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Pierre-Emmanuel Colombo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med mistanke om ovarie- eller tubar epitelcancer eller peritoneal primitiv carcino-ma uden tidligere behandling for ovarie malignitet.
  2. Indikation af præoperativ og/eller adjuverende kemoterapi.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Patient, der er tilknyttet ''National Security''-regimet eller modtager af denne regime
  5. Underskrevet skriftligt informeret samtykke før eventuelle screeningsprocedurer udføres

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til kirurgisk vurdering.
  2. Patologisk diagnose af mucinøst carcinom.
  3. Anamnese med samtidig malignitet eller malignitet inden for 5 år før studieindskrivning (med undtagelser af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller kurativt re-sekteret non-invasiv livmoderhalskræft).
  4. Efterforskerens vurdering som værende ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.
  5. Patient i en akut situation, voksen under retsbeskyttelse eller ude af stand til at give sit samtykke.

Eksklusionskriterier efter histologisk undersøgelse:

Enhver diagnostik, der ikke er ovarie- eller tubar epitelcancer eller peritoneal primitivt karcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologisk prøveudtagning ved ovariekarcinom
Blod- og tumorprøver
Andet: biologisk prøvetagning
Tumor- og blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk værdi af ctDNA-stigning til forudsigelse af en efterfølgende klinisk, radiologisk (RECIST v1.1) eller biologisk (CA-125 i henhold til GCIG-kriterier) diagnose af sygdomstilbagefald.
Tidsramme: ved diagnose, efter hver cyklus med eventuel neo-adjuverende kemoterapi, før operation, derefter hver sjette måned i løbet af de næste to år og hvert år i de følgende tre år
Genoptræden af ​​mutationer, der ikke kan påvises efter behandling eller stigning i ctDNA sammenlignet med nadir
ved diagnose, efter hver cyklus med eventuel neo-adjuverende kemoterapi, før operation, derefter hver sjette måned i løbet af de næste to år og hvert år i de følgende tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renaud Sabatier, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIDOC-IPC- 2016-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariekarcinom

Kliniske forsøg med biologisk prøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner