Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące DNA guza jako wczesny marker nawrotu i skuteczność leczenia raka jajnika (CIDOC)

25 września 2019 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
Prospektywny wieloośrodkowy test do oceny wartości ctDNA do monitorowania raka jajnika i nawrotu choroby po leczeniu pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zbadanie zdolności ctDNA do bycia wczesnym markerem nawrotu raka jajnika po leczeniu pierwszego rzutu, tj. do wykazania istotnych modyfikacji przed kliniczną diagnozą nawrotu choroby.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie otwarte

Podczas wizyt w ramach leczenia choroby próbki krwi będą pobierane w momencie rozpoznania choroby, po każdym cyklu ewentualnej chemioterapii neoadjuwantowej, co 6 miesięcy przez kolejne 2 lata i co roku w pozostałym okresie obserwacji. Próbki guza zostaną pobrane podczas operacji lub podczas biopsji.

Następnie pacjenci będą objęci standardową opieką przez okres 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Christophe POMEL, MD
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Fabrice NARDUCCI, MD
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Pierre-Emmanuel Colombo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka z podejrzeniem raka jajnika, raka nabłonka jajowodów lub pierwotnego raka otrzewnej, bez wcześniejszego leczenia raka jajnika.
  2. Wskazania do chemioterapii przedoperacyjnej i/lub uzupełniającej.
  3. Wiek ≥ 18 lat.
  4. Pacjent należący do schematu „Bezpieczeństwo narodowe” lub beneficjent tego schematu
  5. Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych

Kryteria niewłączenia:

  1. Przeciwwskazania do oceny chirurgicznej.
  2. Diagnostyka patologiczna raka śluzowego.
  3. Historia współistniejącego nowotworu złośliwego lub nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub wyleczonego nieinwazyjnego raka szyjki macicy).
  4. Ocena przez badacza, że ​​nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.
  5. Pacjent w nagłym przypadku, osoba pełnoletnia będąca pod ochroną prawną lub niezdolna do wyrażenia zgody.

Kryteria wykluczenia po badaniu histologicznym:

Dowolne rozpoznanie, które nie jest rakiem nabłonka jajnika lub jajowodów lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie próbek biologicznych w raku jajnika
Próbki krwi i guza
Inny: pobieranie próbek biologicznych
Próbki guza i krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość prognostyczna wzrostu ctDNA dla przewidywania późniejszej klinicznej, radiologicznej (RECIST v1.1) lub biologicznej (CA-125 wg kryteriów GCIG) diagnozy nawrotu choroby.
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, po każdym cyklu ewentualnej chemioterapii neoadiuwantowej, przed operacją, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 2 lata i co roku przez kolejne 3 lata
Ponowne pojawienie się niewykrywalnych mutacji po leczeniu lub wzrost ctDNA w stosunku do nadiru
w momencie rozpoznania, po każdym cyklu ewentualnej chemioterapii neoadiuwantowej, przed operacją, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 2 lata i co roku przez kolejne 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Renaud SABATIER, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIDOC-IPC- 2016-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pobieranie próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj