循环肿瘤 DNA 作为卵巢癌复发和治疗效果的早期标志物 (CIDOC)
2019年9月25日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
前瞻性多中心分析评估 ctDNA 对卵巢癌监测和一线治疗后疾病复发的价值。
研究概览
详细说明
主要目的是探索 ctDNA 在一线治疗后作为卵巢癌复发早期标志物的能力，即在疾病复发的临床诊断之前显示出显着的变化。
前瞻性多中心开放标签研究
在疾病管理框架内的就诊期间，将在诊断时、最终新辅助化疗的每个周期后、接下来的 2 年内每 6 个月以及在随访的剩余时间内每年采集一次血样。 肿瘤样本将在手术中或通过活组织检查收集。
然后，患者将接受为期 5 年的标准护理随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Margot BERLINE, MSc, MBA
- 电话号码：33 4 91 22 37 78
- 邮箱：drci.up@ipc.unicancer.fr
学习地点
-
-
-
Clermont Ferrand、法国、63011
- 招聘中
- Centre Jean Perrin
-
接触：
- Christophe POMEL, MD
-
Lille、法国、59000
- 招聘中
- Centre Oscar Lambret
-
接触：
- Fabrice NARDUCCI, MD
-
Montpellier、法国、34298
- 招聘中
- Institut du Cancer de Montpellier
-
接触：
- Pierre-Emmanuel Colombo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀疑患有卵巢或输卵管上皮癌或腹膜原发性癌，且既往未接受过卵巢恶性肿瘤治疗的患者。
- 术前和/或辅助化疗的指征。
- 年龄≥18岁。
- 隶属于“国家安全”方案或该方案受益人的患者
- 在执行任何筛选程序之前签署书面知情同意书
非纳入标准：
- 手术评估的禁忌症。
- 粘液癌的病理诊断。
- 入组前 5 年内并发恶性肿瘤或恶性肿瘤的病史（经过充分治疗的非黑色素瘤性皮肤癌或治愈性切除的非浸润性宫颈癌除外）。
- 研究者评估为不能或不愿遵守方案的要求。
- 情况紧急的患者，受法律保护的成年人，或无法表示同意。
组织学检查后的排除标准：
任何不是卵巢或输卵管上皮癌或腹膜原发性癌的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卵巢癌的生物取样
血液和肿瘤样本
|
肿瘤和血液样本
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CtDNA 增加的预后价值用于预测疾病复发的后续临床、放射学 (RECIST v1.1) 或生物学（根据 GCIG 标准的 CA-125）诊断。
大体时间：诊断时、最终新辅助化疗的每个周期后、手术前、接下来两年内每六个月一次，以及接下来三年内每年一次
|
与最低点相比，治疗后无法检测到的突变再次出现或 ctDNA 增加
|
诊断时、最终新辅助化疗的每个周期后、手术前、接下来两年内每六个月一次，以及接下来三年内每年一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (预期的)
2023年10月30日
研究完成 (预期的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月2日
首次发布 (实际的)
2017年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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