난소 암종에서 재발 및 치료 효능의 조기 마커로서의 순환 종양 DNA (CIDOC)
2019년 9월 25일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes
일선 치료 후 난소암 모니터링 및 질병 재발에 대한 ctDNA 값을 평가하기 위한 전향적 다기관 분석.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 ctDNA가 일선 치료 후 난소 암종 재발의 조기 마커가 될 수 있는 능력을 탐구하는 것입니다. 즉, 질병 재발의 임상 진단 전에 상당한 변형을 보여줍니다.
전향적인 다기관 오픈 라벨 연구
질병 관리 프레임의 방문 중에 혈액 샘플은 진단 시, 최종 선행 화학 요법의 각 주기 후, 다음 2년 동안 6개월마다, 그리고 나머지 추적 기간 동안 매년 혈액 샘플을 수집합니다. 종양 샘플은 수술 또는 생검을 통해 수집됩니다.
그런 다음 환자는 5년 동안 표준 치료 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Margot BERLINE, MSc, MBA
- 전화번호: 33 4 91 22 37 78
- 이메일: drci.up@ipc.unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
- 모병
- Centre Jean Perrin
-
연락하다:
- Christophe POMEL, MD
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Centre Oscar Lambret
-
연락하다:
- Fabrice NARDUCCI, MD
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- 모병
- Institut du Cancer de Montpellier
-
연락하다:
- Pierre-Emmanuel Colombo, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이전에 난소 악성종양에 대한 치료를 받지 않은 난소 또는 난관 상피암 또는 복막 원시 암종이 의심되는 환자.
- 수술 전 및/또는 보조 화학요법의 적응증.
- 연령 ≥ 18세.
- ''국가 안보'' 요법에 소속된 환자 또는 이 요법의 수혜자
- 심사 절차가 수행되기 전에 서명된 서면 동의서
비포함 기준:
- 외과 적 평가에 대한 금기.
- 점액성 암종의 병리학적 진단.
- 동시 악성종양 또는 연구 등록 전 5년 이내의 악성종양 이력(적절하게 치료된 비흑색종성 피부암 또는 근치적으로 절제된 비침습성 자궁경부암 제외).
- 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 것으로 조사자가 평가함.
- 긴급 상황에 처한 환자, 법적 보호를 받는 성인 또는 동의할 수 없는 성인.
조직 검사 후 제외 기준:
난소 또는 난관 상피암 또는 복막 원시 암종이 아닌 모든 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 난소 암종의 생물학적 샘플링
혈액 및 종양 샘플
|
종양 및 혈액 샘플
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 재발의 후속 임상적, 방사선학적(RECIST v1.1) 또는 생물학적(GCIG 기준에 따른 CA-125) 진단을 예측하기 위한 ctDNA의 예후적 가치 증가.
기간: 진단 시, 최종 신 보조 화학 요법의 각 주기 후, 수술 전, 그 후 다음 2년 동안 6개월마다, 다음 3년 동안 매년
|
치료 후 감지할 수 없는 돌연변이의 재발견 또는 최저치에 비해 ctDNA의 증가
|
진단 시, 최종 신 보조 화학 요법의 각 주기 후, 수술 전, 그 후 다음 2년 동안 6개월마다, 다음 3년 동안 매년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Renaud Sabatier, MD, Institut Paoli-Calmettes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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