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ADN tumoral circulant comme marqueur précoce de récidive et efficacité du traitement du carcinome ovarien (CIDOC)

25 septembre 2019 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes
Essai multicentrique prospectif pour évaluer la valeur de l'ADNc pour la surveillance du cancer de l'ovaire et la récidive de la maladie après un traitement de première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'explorer la capacité du ctDNA à être un marqueur précoce de la récidive du carcinome ovarien après les traitements de première ligne, c'est-à-dire à montrer des modifications significatives avant le diagnostic clinique de la rechute de la maladie.

Étude prospective multicentrique en ouvert

Lors des visites dans le cadre de la prise en charge de la maladie, des prélèvements sanguins seront effectués au diagnostic, après chaque cycle de chimiothérapie néoadjuvante éventuelle, tous les 6 mois pendant les 2 années suivantes, et tous les ans pendant le reste du temps de suivi. Des échantillons de tumeurs seront prélevés lors de la chirurgie ou par une biopsie.

Les patients auront ensuite un suivi de soins standard pendant une période de 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont Ferrand, France, 63011
        • Recrutement
        • Centre Jean Perrin
        • Contact:
          • Christophe POMEL, MD
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
          • Fabrice NARDUCCI, MD
      • Montpellier, France, 34298
        • Recrutement
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Contact:
          • Pierre-Emmanuel Colombo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patiente avec suspicion de cancer épithélial de l'ovaire ou des trompes, ou carcinome péritonéal primitif, sans traitement préalable pour une tumeur maligne de l'ovaire.
  2. Indication de chimiothérapie préopératoire et/ou adjuvante.
  3. Âge ≥ 18 ans.
  4. Patient affilié au régime ''Sécurité nationale'' ou bénéficiaire de ce régime
  5. Consentement éclairé écrit signé avant toute procédure de dépistage en cours

Critères de non inclusion :

  1. Contre-indication au bilan chirurgical.
  2. Diagnostic pathologique du carcinome mucineux.
  3. Antécédents de malignité ou de malignité concomitante dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude (à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux traité de manière adéquate ou d'un cancer du col de l'utérus non invasif réséqué de manière curative).
  4. Évaluation par l'investigateur comme incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.
  5. Patient en situation d'urgence, majeur sous protection légale, ou incapable de donner son consentement.

Critères d'exclusion après examen histologique :

Tout diagnostic qui n'est pas un cancer épithélial de l'ovaire ou des trompes, ou un carcinome péritonéal primitif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prélèvement biologique dans le carcinome ovarien
Prélèvements sanguins et tumoraux
Autre: échantillonnage biologique
Échantillons de tumeurs et de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur pronostique de l'augmentation de l'ADNct pour prédire un diagnostic ultérieur clinique, radiologique (RECIST v1.1) ou biologique (CA-125 selon les critères du GCIG) de rechute de la maladie.
Délai: au moment du diagnostic, après chaque cycle de chimiothérapie néo-adjuvante éventuelle, avant la chirurgie, puis tous les six mois pendant les deux années suivantes, et tous les ans pendant les trois années suivantes
Réapparition de mutations non détectables après traitement ou augmentation du ctDNA par rapport au nadir
au moment du diagnostic, après chaque cycle de chimiothérapie néo-adjuvante éventuelle, avant la chirurgie, puis tous les six mois pendant les deux années suivantes, et tous les ans pendant les trois années suivantes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Paoli-Calmettes

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renaud SABATIER, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIDOC-IPC- 2016-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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