Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerend tumor-DNA als een vroege marker van recidief en doeltreffendheid van de behandeling bij ovariumcarcinoom (CIDOC)

25 september 2019 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes
Prospectieve multicentrische test om de ctDNA-waarde te beoordelen voor het monitoren van eierstokkanker en terugkeer van de ziekte na eerstelijnsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel is om het vermogen van ctDNA te onderzoeken om een ​​vroege marker te zijn van recidief van ovariumcarcinoom na eerstelijnsbehandelingen, d.w.z. om significante wijzigingen aan te tonen vóór de klinische diagnose van terugval van de ziekte.

Prospectieve open-label studie in meerdere centra

Tijdens bezoeken in het kader van de behandeling van de ziekte zullen er bloedmonsters worden genomen bij de diagnose, na elke cyclus van eventuele neoadjuvante chemotherapie, elke 6 maanden gedurende de volgende 2 jaar en elk jaar gedurende de resterende tijd van de follow-up. Tumormonsters worden verzameld tijdens een operatie of via een biopsie.

Patiënten krijgen dan een standaard zorgvervolging voor een periode van 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Werving
        • Centre Jean Perrin
        • Contact:
          • Christophe POMEL, MD
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
          • Fabrice NARDUCCI, MD
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Contact:
          • Pierre-Emmanuel Colombo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met verdenking van eierstok- of tubaire epitheelkanker, of primitief peritoneaal carcinoom, zonder eerdere behandeling voor maligniteit van de eierstokken.
  2. Indicatie van preoperatieve en/of adjuvante chemotherapie.
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  4. Patiënt aangesloten bij het ''Nationale veiligheidsregime'' of begunstigde van dit regime
  5. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van screeningprocedures

Criteria voor niet-opname:

  1. Contra-indicatie voor chirurgische beoordeling.
  2. Pathologische diagnose van slijmvliescarcinoom.
  3. Voorgeschiedenis van gelijktijdige maligniteit of maligniteit binnen 5 jaar vóór deelname aan de studie (met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker of curatief gereseceerde niet-invasieve baarmoederhalskanker).
  4. Beoordeling door de onderzoeker als niet kunnen of willen voldoen aan de eisen van het protocol.
  5. Patiënt in spoedeisende situatie, volwassene onder wettelijke bescherming of niet in staat zijn toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria na histologisch onderzoek:

Elke diagnose die geen ovarium- of tubaire epitheelkanker of peritoneaal primitief carcinoom is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biologische bemonstering bij ovariumcarcinoom
Bloed- en tumormonsters
Ander: biologische bemonstering
Tumor- en bloedmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostische waarde van ctDNA-toename voor het voorspellen van een daaropvolgende klinische, radiologische (RECIST v1.1) of biologische (CA-125 volgens GCIG-criteria) diagnose van terugval van de ziekte.
Tijdsspanne: bij diagnose, na elke cyclus van eventuele neo-adjuvante chemotherapie, vóór de operatie, vervolgens elke zes maanden gedurende de volgende twee jaar en elk jaar in de volgende drie jaar
Opnieuw verschijnen van mutaties die niet detecteerbaar zijn na behandeling of toename van ctDNA in vergelijking met het dieptepunt
bij diagnose, na elke cyclus van eventuele neo-adjuvante chemotherapie, vóór de operatie, vervolgens elke zes maanden gedurende de volgende twee jaar en elk jaar in de volgende drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renaud Sabatier, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIDOC-IPC- 2016-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ovariumcarcinoom

Klinische onderzoeken op biologische bemonstering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren