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DNA tumoral circulante como marcador precoce de recorrência e eficácia do tratamento no carcinoma ovariano (CIDOC)

25 de setembro de 2019 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Ensaio multicêntrico prospectivo para avaliar o valor do ctDNA para monitoramento do câncer de ovário e recorrência da doença após o tratamento de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é explorar a capacidade do ctDNA de ser um marcador precoce de recorrência de carcinoma ovariano após tratamentos de primeira linha, ou seja, mostrar modificações significativas antes do diagnóstico clínico de recidiva da doença.

Estudo aberto multicêntrico prospectivo

Durante as consultas no âmbito do manejo da doença serão coletadas amostras de sangue no momento do diagnóstico, após cada ciclo de eventual quimioterapia neoadjuvante, a cada 6 meses durante os 2 anos seguintes, e anualmente durante o restante tempo de seguimento. Amostras do tumor serão coletadas na cirurgia ou através de uma biópsia.

Os pacientes terão então um acompanhamento de cuidados padrão por um período de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Clermont Ferrand, França, 63011
        • Recrutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Contato:
          • Christophe POMEL, MD
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contato:
          • Fabrice NARDUCCI, MD
      • Montpellier, França, 34298
        • Recrutamento
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Contato:
          • Pierre-Emmanuel Colombo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com suspeita de câncer epitelial ovariano ou tubário, ou carcinoma peritoneal primitivo, sem tratamento prévio para malignidade ovariana.
  2. Indicação de quimioterapia pré-operatória e/ou adjuvante.
  3. Idade ≥ 18 anos.
  4. Doente inscrito no regime de ''Segurança Nacional'' ou beneficiário deste regime
  5. Consentimento informado assinado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem ser realizado

Critérios de não inclusão:

  1. Contra-indicação para avaliação cirúrgica.
  2. Diagnóstico patológico de carcinoma mucinoso.
  3. História de malignidade concomitante ou malignidade dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo (com exceção de câncer de pele não melanomatoso adequadamente tratado ou câncer cervical não invasivo ressecado curativamente).
  4. Avaliação do investigador como incapaz ou indisposto a cumprir as exigências do protocolo.
  5. Paciente em situação de urgência, adulto sob proteção legal ou incapaz de dar seu consentimento.

Critérios de exclusão após exame histológico:

Qualquer diagnóstico que não seja câncer epitelial ovariano ou tubário ou carcinoma peritoneal primitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amostragem Biológica no Carcinoma de Ovário
Amostras de sangue e tumor
Outro: amostragem biológica
Tumores e amostras de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor prognóstico do aumento do ctDNA para prever um diagnóstico subsequente clínico, radiológico (RECIST v1.1) ou biológico (CA-125 de acordo com os critérios GCIG) de recidiva da doença.
Prazo: ao diagnóstico, após cada ciclo de eventual quimioterapia neoadjuvante, antes da cirurgia, a cada seis meses nos dois anos seguintes e a cada ano nos três anos seguintes
Reaparecimento de mutações não detectáveis ​​após tratamento ou aumento de ctDNA em relação ao nadir
ao diagnóstico, após cada ciclo de eventual quimioterapia neoadjuvante, antes da cirurgia, a cada seis meses nos dois anos seguintes e a cada ano nos três anos seguintes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Paoli-Calmettes

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Renaud Sabatier, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIDOC-IPC- 2016-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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