- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03404102
Seponeringsrate blant brukere av kobberspiral
Seponeringsrater blant brukere av intrauterin kobberutstyr i primærhelseavdelingen og universitetsklinikken. Er det en forskjell?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å sammenligne mellom primærhelsetjenesten og universitetets familieplanleggingsklinikk i seponeringsraten blant brukere av kobberspiral.
Forskningshypotesen: (Nullhypotesen)
• Hos kvinner som bruker kobberspiral, kan seponeringsfrekvensen i primærhelseavdelingen og universitetsklinikken være lik.
Forskningsspørsmålet:
• Hos kvinner som bruker kobberspiral, er seponeringsraten i primærhelseavdelingen og universitetsklinikken forskjellig?
- METODOLOGI:
Pasienter og metoder
• Studiemiljø:
- Familieplanlegging Poliklinikk ved Ain Shams Maternity Hospital, (ASUMH)
primærhelsetjenesten i ain shams-området
• Studiepopulasjon:
- Studietid: 1 år
Prøvestørrelse: ble beregnet ved å bruke prøvestørrelse dataprogram 11. Etter gjennomgang av litteratur ble det ikke gjort tidligere lignende studier, så anta en seponeringsrate på 50 % blant Cu-IUD-brukere i primærhelseavdelingen og 25 % blant Cu-IUD-brukere i universitetsklinikken. Basert på disse verdiene; studien vil inkludere 170 Cu-IUD-brukere; like utvalgt som 85 forsøkspersoner fra hver klinikk. Men på grunn av forventet frafall starter rekrutteringen av 200 kvinner fra hver klinikk.
Statistikk:
- Beskrivende statistikk for målte variabler vil bli uttrykt som område, gjennomsnitt og standardavvik (for metriske data); område, median og interkvartil område (for diskrete data); og antall og proporsjoner (for kategoriske data). Cu-IUD seponeringsfunn i hver klinikk vil bli sammenlignet med t-testen eller Mann-whitney U-testen avhengig av om de målte parametrene er guassianske variabler. En P-verdi på 0,05 eller mindre vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ain Shams
-
Cairo, Ain Shams, Egypt, 11566
- Rekruttering
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ain Shams Maternity hospital
- Telefonnummer: 202 02-26845870
- E-post: socea@socea.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder fra 18-49 år. 2. Kvinner som planlegger innsetting av Cu-IUD som prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Enhver kvinne med tilstand inkludert i kategori 3 eller 4 for Cu-IUD i medisinske kvalifikasjonskriterier for prevensjonsbruk (MEC) -Verdens helseorganisasjon-2015.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
universitetsklinikken
|
Kobber Intrauterin enhet brukt som prevensjonsmetode
|
primærhelseavdelingens klinikk
|
Kobber Intrauterin enhet brukt som prevensjonsmetode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måle seponeringsprosent
Tidsramme: 1 år
|
• Måle seponeringsraten blant brukere av kobberspiral i primærhelseavdelingen og universitetsklinikken.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
utelukke anemi
Tidsramme: 1 år
|
For å utelukke anemi fra årsaker til seponering av Cu-IUD.
|
1 år
|
sammenligning
Tidsramme: 1 år
|
• Å identifisere årsaker til seponering blant brukere av kobberspiral og prosentandel av hver årsak i både universitetsklinikken og primærhelsetjenesten.
|
1 år
|
brukernes tilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
• Måle kobberspiralbrukers tilfredshet med denne prevensjonsmetoden både på universitetsklinikken og primærhelseavdelingen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ain Shams Maternity Hospital, Ain Shams Maternity Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Cu-IUD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prevensjonsutstyr; Intrauterin
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEFullført
-
Helsinki University Central HospitalFullførtIntrauterin prevensjonFinland
-
Washington University School of MedicineFullførtIntrauterin redningForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtIntrauterin enhetTyrkia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Quanta MedicalProdimed S.A.; CCDRekrutteringPrevensjonsmiddel; Komplikasjoner, intrauterinFrankrike
Kliniske studier på Cu-IUD
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSpiral; Komplikasjoner, infeksjon eller betennelse | IUD (Intrauterin Device) FeilstillingEgypt
-
Assiut UniversityFullført
-
Cutia Therapeutics(Wuxi)Co.,LtdFullført
-
Kasr El Aini HospitalUkjentKomplikasjon ved innsetting av spiral | Spiral; Komplikasjoner, infeksjon eller betennelseEgypt
-
University of Sao PauloUkjentOvervekt | Prevensjon ønskesBrasil
-
Mahidol UniversityUniuversity of Genua, ItalyFullført
-
Clarity Pharmaceuticals LtdFullført
-
Enrico M NovelliNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringBorrelia Burgdorferi NevroborrelioseDanmark