Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seponeringsrate blant brukere av kobberspiral

12. januar 2018 oppdatert av: noha mohamed elzaydy

Seponeringsrater blant brukere av intrauterin kobberutstyr i primærhelseavdelingen og universitetsklinikken. Er det en forskjell?

Den intrauterine enheten (IUD) er en av de mest brukte reversible, langsiktige prevensjonsmetodene i verden. Men til tross for alle sine fordeler; seponeringsraten for spiral varierte fra 9,6 % til 37,3 % (i henhold til data fra demografiske og helseundersøkelser). I Egypt, i 2014, var seponeringsraten for spiral (innen 12 måneder etter bruk) 14,3%. Denne studien utforsker forskjellene rundt denne frekvensen i egyptisk universitetsklinikk og primærhelseklinikk med detaljerte prosentandeler av mulige årsaker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne mellom primærhelsetjenesten og universitetets familieplanleggingsklinikk i seponeringsraten blant brukere av kobberspiral.

  1. Forskningshypotesen: (Nullhypotesen)

    • Hos kvinner som bruker kobberspiral, kan seponeringsfrekvensen i primærhelseavdelingen og universitetsklinikken være lik.

  2. Forskningsspørsmålet:

    • Hos kvinner som bruker kobberspiral, er seponeringsraten i primærhelseavdelingen og universitetsklinikken forskjellig?

  3. METODOLOGI:

Pasienter og metoder

• Studiemiljø:

  • Familieplanlegging Poliklinikk ved Ain Shams Maternity Hospital, (ASUMH)
  • primærhelsetjenesten i ain shams-området

    • Studiepopulasjon:

  • Studietid: 1 år
  • Prøvestørrelse: ble beregnet ved å bruke prøvestørrelse dataprogram 11. Etter gjennomgang av litteratur ble det ikke gjort tidligere lignende studier, så anta en seponeringsrate på 50 % blant Cu-IUD-brukere i primærhelseavdelingen og 25 % blant Cu-IUD-brukere i universitetsklinikken. Basert på disse verdiene; studien vil inkludere 170 Cu-IUD-brukere; like utvalgt som 85 forsøkspersoner fra hver klinikk. Men på grunn av forventet frafall starter rekrutteringen av 200 kvinner fra hver klinikk.

    • Statistikk:

      • Beskrivende statistikk for målte variabler vil bli uttrykt som område, gjennomsnitt og standardavvik (for metriske data); område, median og interkvartil område (for diskrete data); og antall og proporsjoner (for kategoriske data). Cu-IUD seponeringsfunn i hver klinikk vil bli sammenlignet med t-testen eller Mann-whitney U-testen avhengig av om de målte parametrene er guassianske variabler. En P-verdi på 0,05 eller mindre vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ain Shams
      • Cairo, Ain Shams, Egypt, 11566
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ain Shams Maternity hospital
          • Telefonnummer: 202 02-26845870
          • E-post: socea@socea.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 47 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner som deltar i familieplanlegging for Cu-IUD-innsetting som oppfyller inklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder fra 18-49 år. 2. Kvinner som planlegger innsetting av Cu-IUD som prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver kvinne med tilstand inkludert i kategori 3 eller 4 for Cu-IUD i medisinske kvalifikasjonskriterier for prevensjonsbruk (MEC) -Verdens helseorganisasjon-2015.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
universitetsklinikken
  • Påmelding: 200 forsøkspersoner vil bli påmeldt fra kvinner som går på familieplanleggingsklinikk for innsetting av Cu-IUD
  • Informert samtykke: Alle deltakere vil gi sitt informerte samtykke før påmelding.
  • Datainnsamling og registrering: Data fra hver pasient vil bli registrert i et Case Record Form (CRF).
  • Oppfølgingsbesøk/spørreskjema: vil bli utført fra hvert forsøksperson 6 måneder og 12 måneder etter innsetting av Cu-IUD. Brukertilfredshetsscore og hemoglobin serumnivå vil bli inkludert i spørreskjemaet.
Kobber Intrauterin enhet brukt som prevensjonsmetode
primærhelseavdelingens klinikk
  • Påmelding: 200 forsøkspersoner vil bli påmeldt fra kvinner som går på familieplanleggingsklinikk for innsetting av Cu-IUD
  • Informert samtykke: Alle deltakere vil gi sitt informerte samtykke før påmelding.
  • Datainnsamling og registrering: Data fra hver pasient vil bli registrert i et Case Record Form (CRF).
  • Oppfølgingsbesøk/spørreskjema: vil bli utført fra hvert forsøksperson 6 måneder og 12 måneder etter innsetting av Cu-IUD. Brukertilfredshetsscore og hemoglobin serumnivå vil bli inkludert i spørreskjemaet.
Kobber Intrauterin enhet brukt som prevensjonsmetode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måle seponeringsprosent
Tidsramme: 1 år
• Måle seponeringsraten blant brukere av kobberspiral i primærhelseavdelingen og universitetsklinikken.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utelukke anemi
Tidsramme: 1 år
For å utelukke anemi fra årsaker til seponering av Cu-IUD.
1 år
sammenligning
Tidsramme: 1 år
• Å identifisere årsaker til seponering blant brukere av kobberspiral og prosentandel av hver årsak i både universitetsklinikken og primærhelsetjenesten.
1 år
brukernes tilfredshet
Tidsramme: 1 år
• Måle kobberspiralbrukers tilfredshet med denne prevensjonsmetoden både på universitetsklinikken og primærhelseavdelingen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ain Shams Maternity Hospital, Ain Shams Maternity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Cu-IUD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prevensjonsutstyr; Intrauterin

Kliniske studier på Cu-IUD

3
Abonnere