- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03360474
Gjennomføring av en deliriumscreening
29. mai 2018 oppdatert av: Maria Rueda-Lara, University of Miami
Implementering av en deliriumscreening og intervensjonsprotokoll for kritisk syke pasienter
Formålet med dette prosjektet er å forbedre pasientresultatene hos individer som er berørt av kreft, gjennom implementering av en deliriumscreening og behandlingsprotokoll i intensivavdelingen.
Hypotesen er at pasienter som får en nøyaktig og tidlig diagnose av delirium kombinert med en standardisert intervensjonsprotokoll, vil vise forbedrede pasientresultater, noe som fremgår av færre dager på intensivavdelingen, færre dager på sykehuset (den totale liggetiden) og behovet. for mindre beroligende medisiner gjennom oppholdet på intensivavdelingen sammenlignet med pasientdata før implementeringen av en deliriumprotokoll.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil bli inkludert i studien som:
- Er over 18 år
- Snakk og les engelsk
- Er innlagt på Sylvester Comprehensive Cancer Center intensivavdeling i løpet av de første 60 dagene etter implementering av deliriumprotokollen; ca 10 pasienter per måned.
- Pasientdata via elektronisk journal (EMR) for alle pasienter som var innlagt på Sylvester Comprehensive Cancer Center intensivavdeling inntil 60 dager før implementering av deliriumprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
Denne studien vil ekskludere:
- Pasienter som ikke kan snakke og lese engelsk
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig samtykke til å delta.
- Pasientdata via EMR for alle pasienter som ble innlagt på Sylvester Comprehensive Cancer Center intensivavdeling før 60 dager før implementeringen av deliriumprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Pasienter vil bli plassert på delirium screening intervensjonsprotokollarm.
De vil bli screenet for delirium to ganger per dag.
Hvis de er positive, vil de følge behandlingsalgoritmen og vurderes med 4 timers intervaller til de når 4 negative skjermbilder.
Når 4 negative skjermbilder er nådd, vil de bli vurdert to ganger daglig.
|
Pasienter som screener positive for delirium vil bli vurdert for smerte, elektrolyttubalanser, infeksjon, bruk av deliriogene medisiner og eventuelle problemer vil bli løst.
De med vedvarende delirium etter all annen intervensjon vil bli behandlet med antipsykotisk medisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: 60 dager
|
Pasientens liggetid på intensivavdelingen
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet LOS på sykehus
Tidsramme: 60 dager
|
Pasientens liggetid på sykehus
|
60 dager
|
|
Sedasjonsmedisin
Tidsramme: 60 dager
|
Total mengde beroligende medisiner gitt til pasienten under sykehusinnleggelsen.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Rueda-Lara, MD, SCCC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- McNicoll L, Pisani MA, Zhang Y, Ely EW, Siegel MD, Inouye SK. Delirium in the intensive care unit: occurrence and clinical course in older patients. J Am Geriatr Soc. 2003 May;51(5):591-8. doi: 10.1034/j.1600-0579.2003.00201.x.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition. 5th ED. Washington, DC: American Psychiatric Association; 2013.
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Pandharipande P, Cotton BA, Shintani A, Thompson J, Pun BT, Morris JA Jr, Dittus R, Ely EW. Prevalence and risk factors for development of delirium in surgical and trauma intensive care unit patients. J Trauma. 2008 Jul;65(1):34-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31814b2c4d.
- Breitbart W, Alici Y. Evidence-based treatment of delirium in patients with cancer. J Clin Oncol. 2012 Apr 10;30(11):1206-14. doi: 10.1200/JCO.2011.39.8784. Epub 2012 Mar 12.
- van den Boogaard M, Schoonhoven L, Evers AW, van der Hoeven JG, van Achterberg T, Pickkers P. Delirium in critically ill patients: impact on long-term health-related quality of life and cognitive functioning. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):112-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fc9.
- Brummel, N., Jackson, J., Torres, R. et al: Does duration of ICU delirium predict long-term functional impairment? Am J. Respir Crit Care Med 2011; 183: A2653
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Spronk PE, Riekerk B, Hofhuis J, Rommes JH. Occurrence of delirium is severely underestimated in the ICU during daily care. Intensive Care Med. 2009 Jul;35(7):1276-80. doi: 10.1007/s00134-009-1466-8. Epub 2009 Apr 7.
- Pandharipande P, Cotton BA, Shintani A, Thompson J, Costabile S, Truman Pun B, Dittus R, Ely EW. Motoric subtypes of delirium in mechanically ventilated surgical and trauma intensive care unit patients. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1726-31. doi: 10.1007/s00134-007-0687-y. Epub 2007 Jun 5. Erratum In: Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1860.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- 0-10 Numeric Pain Rating Scale: From McCaffery M, Pasero C. Pain: Clinical Manual, St. Louis, 1999, P. 16.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juni 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2018
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170784
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Duke UniversityHar ikke rekruttert ennåDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivavdelingen | Agitert DeliriumForente stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaHar ikke rekruttert ennåDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpania
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium, postoperativtForente stater
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Delirium skjerm
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeFullførtSkrumplever | Infeksjon | Væske av ascitesFrankrike, Belgia
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Seattle Children's HospitalFullført
-
Rebecca Norrman and Elin RovaAktiv, ikke rekrutterendeSlag | DysfagiSverige
-
Ahram Canadian UniversityHar ikke rekruttert ennåRøyking | Orofacial dysfunksjon
-
University of Southern DenmarkFullført
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Skjermtid | Barn, førskoleTyrkia
-
Ahram Canadian UniversityHar ikke rekruttert ennåBruxisme | Sugeadferd | Vaner | Negle biting
-
Zhuo LiuFullførtPostoperativt delirium | Skrøpelighet | Kognitiv funksjon unormal | PSIKina
-
Aalborg University HospitalFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater, Canada