En studie av Ad-RTS-hIL-12 med Veledimex hos pasienter med brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne, alder ≥ 18 år
2. Histologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i brystet
3. Oppnåelse av SD eller PR etter minimum 12 uker med pre-studie første- eller andrelinje standard kjemoterapi
4. Tilstedeværelse av minst 2 målbare lesjoner
5. Standardbehandling avbrutt, bortsett fra hvis anti-HER2-behandling
6. Alle behandlingsrelaterte eller strålingsrelaterte toksisiteter ble løst til grad 1 eller lavere
7. Innlevering av kopier av tumormålinger og skanninger
8. Forventet levealder > 12 uker
9. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
10. Tilstrekkelig benmargsfunksjon
11. Tilstrekkelig leverfunksjon
12. Tilstrekkelig nyrefunksjon
13. Kvinnelige forsøkspersoner og deres mannlige partnere må samtykke i å bruke en svært pålitelig prevensjonsmetode
14. Kan svelge orale medisiner
15. Villig til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Metastaserende brystkreftpasienter som for tiden går på hormonbehandling som første- eller andrelinje er ikke tillatt
2. Tidligere strålebehandling som omfatter > 25 % av benmargen
3. Enhver medfødt eller ervervet tilstand som fører til nedsatt evne til å generere en immunrespons

4. Immunsuppressiv terapi

   1. Bruk av systemiske immunsuppressive legemidler
   2. Krav til kontinuerlig immunsuppresjon
5. Større operasjon innen 4 uker etter studiebehandling
6. En aktiv, andre potensielt livstruende kreft

7. Tilstedeværelse av hjerne- eller subdurale metastaser

   1. Eventuelle tegn og/eller symptomer på hjernemetastaser må være stabile i ≥ 4 uker
   2. Radiografisk stabilitet bør bestemmes ved å sammenligne kontrastforsterkede CT- eller MR-skanninger ved screening med skanninger oppnådd med samme metode minst 4 uker tidligere

8. Tilstedeværelse eller dokumentert historie med noen av følgende autoimmune tilstander:

   1. Inflammatorisk tarmsykdom
   2. Revmatoid artritt, systemisk progressiv sklerose (sklerodermi), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt
   3. Motorisk nevropati anses av autoimmun opprinnelse
9. Tilstedeværelse av meningeal karsinomatose
10. Bruk av medisiner som induserer, hemmer eller er substrater for CYP450 3A4

11. Anamnese eller tegn på hjertesykdom som indikert av ett av følgende:

    1. Kongestiv hjertesvikt større enn NYHA klasse II
    2. Ustabil angina eller nyoppstått angina (begynt i løpet av de siste 3 månedene), eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding
    3. Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
    4. Medfødt langt QT-syndrom eller bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet
12. Nåværende bruk av medikamenter med kjent risiko for å forårsake torsades de pointes
13. Bevis eller historie med tromboemboliske, venøse eller arterielle hendelser i løpet av de siste 3 månedene
14. Bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati
15. International normalized ratio (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) > 1,5 x ULN, hos pasient som ikke er terapeutisk antikoagulert.
16. Anamnese med malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som ville forstyrre enteral absorpsjon
17. Tilstedeværelse av aktiv klinisk alvorlig infeksjon
18. Diagnose av infeksjon med HIV eller kronisk infeksjon med hepatitt B eller C
19. Enhver annen ustabil eller klinisk signifikant samtidig medisinsk tilstand
20. Gravid eller ammende
21. Bruk av ethvert undersøkelseslegemiddel som ikke er godkjent av United States Food and Drug Administration (US FDA).
22. Deltakelse i andre kliniske studier
23. Tilstedeværelse av enhver tilstand som gjør pasienten uegnet