再発部分白金感受性卵巣癌患者の日常診療におけるペグ化リポソームドキソルビシンとトラベクテジンの併用に関する観察研究 (Renaissance)
2018年2月23日 更新者：Suriya Yessentayeva
再発部分プラチナ感受性卵巣癌患者の日常診療におけるペグ化リポソームドキソルビシンとトラベクテジンの併用に関する非介入多施設研究
これは、カザフスタンで開催されている再発部分プラチナ感受性卵巣がん患者の日常診療におけるペグ化リポソームドキソルビシンとトラベクテジンの組み合わせの有効性と安全性を評価する非介入の多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almaty、カザフスタン
- 募集
- Almaty oncological center
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コンタクト：
- Rinat Baituganov, PhD
- 電話番号：+7 (727) 382 61 60
- メール：almaty.onco@mail.ru
-
主任研究者：
- Rinat Baituganov, PhD
-
Almaty、カザフスタン
- 募集
- Almaty regional oncological dispensary
-
コンタクト：
- Sayakhat Olzhaev, PhD
- 電話番号：+77273993881
- メール：arod_priem@mail.ru
-
主任研究者：
- Sayakhat Olzhaev, PhD
-
Almaty、カザフスタン
- 募集
- Kazakh Institute of Oncology and Radiology
-
コンタクト：
- Oxana Shatkovskaya, PhD
- 電話番号：+77014147124
- メール：1972arty@mail.ru
-
主任研究者：
- Oxana Shatkovskaya, PhD
-
Astana、カザフスタン
- 募集
- Astana Oncology Center
-
コンタクト：
- Mukhtar Tuleutaev, PhD
- 電話番号：+77172560073
-
主任研究者：
- Mukhtar Tuleutaev, PhD
-
Kyzylorda、カザフスタン
- 募集
- Kyzylorda regional Oncological center
-
コンタクト：
- Saken Sergaziyev, PhD
- 電話番号：+77242235468
- メール：onkolog_kzo@mail.ru
-
主任研究者：
- Saken Sergaziyev, PhD
-
Oral、カザフスタン
- 募集
- West Kazakhstan regional oncology dispensary
-
コンタクト：
- Esengeldy Rabaev, PhD
-
主任研究者：
- Esengeldy Rabaev, PhD
-
Petropavlovsk、カザフスタン
- 募集
- North Kazakhstan Regional Oncology Center
-
コンタクト：
- Ermek Abdrimov, PhD
- 電話番号：+77152463201
- メール：sko.ood@mail.ru
-
主任研究者：
- Ermek Abdrimov, PhD
-
Shymkent、カザフスタン
- 募集
- South Kazakhstan regional oncologic dispensary
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コンタクト：
- Dauranbek Arybzhanov, PhD
- 電話番号：+77252221904
- メール：onco-shm@mail.ru
-
主任研究者：
- Dauranbek Arybzhanov, ЗрВ
-
Ust-Kamenogorsk、カザフスタン
- 募集
- East Kazakhstan Regional Oncology Dispensary
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コンタクト：
- Gulmira Sagidullina, PhD
- 電話番号：+77112705976
- メール：vkood_poliklinika@mail.ru
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主任研究者：
- Gulmira Sagidullina, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再発卵巣がん患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 組織学的に証明された上皮性卵巣がん
- エコグ 0-1
- 部分的にプラチナ感受性の再発卵巣がん: プラチナフリー期間は 6 -12 か月
- 推奨用量1.1mg/m2のトラベクテジン治療を1～2サイクル以上、q3w 3時間注入、30mg/mlのPLDと適切な前投薬を併用
- -1つ以上の化学療法レジメンによる以前の治療
除外基準:
- プラチナ耐性疾患: PFI < 6 か月 (第一選択のプラチナベースの化学療法後 6 か月以内に進行)
- 中心静脈カテーテルを入れたくない、または入れたくない
- 肝機能障害のある患者（ビリルビンが上昇している患者）
- 腎障害のある患者（血清クレアチニンが1.5mg/dL以上の患者）
- -血液障害のある患者（ベースラインの好中球数が1,500細胞/ mm3未満、血小板数が100,000細胞/ mm3未満）
- 重度の心機能障害のある患者（心疾患およびQRS群の減少を伴う患者）
- エイズ関連のカポジ肉腫
- 授乳中または妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トラベクテジン + PLD
SmPC によるトラベクテジン + PLD
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トラベクテジン + PLD の組み合わせ: 3 週間ごとに、PLD 30 mg/m2 を 90 分かけて静脈内 (IV) 注入 + トラベクテジン 1.1 mg/m2 を 3 時間かけて IV 注入。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：患者は37週間追跡されます
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ORRは、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST V 1.1）によって評価されます。
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患者は37週間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：患者は37週間追跡されます
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PFSは、最初の治療サイクルから客観的な腫瘍の進行または死亡までの時間として定義されます
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患者は37週間追跡されます
|
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CTCAE v4.0に準拠した安全性
時間枠：患者は37週間追跡されます
|
患者の安全性とトラベクテジン + PLD の耐性を評価する
|
患者は37週間追跡されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月28日
一次修了 (予期された)
2019年3月20日
研究の完了 (予期された)
2019年5月20日
試験登録日
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月23日
最初の投稿 (実際)
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月23日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R279741OVC4001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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