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Un estudio observacional de la combinación de doxorrubicina liposomal pegilada y trabectedina en la práctica habitual en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino parcial (Renaissance)

23 de febrero de 2018 actualizado por: Suriya Yessentayeva

Un estudio multicéntrico no intervencionista de la combinación de doxorrubicina liposomal pegilada y trabectedina en la práctica habitual en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino parcial

Este es un estudio multicéntrico no intervencionista que evalúa la eficacia y seguridad de la combinación de doxorrubicina liposomal pegilada y trabectedina en la práctica habitual en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino parcial, que se lleva a cabo en Kazajstán.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kazajstán
      • Almaty, Kazajstán
        • Reclutamiento
        • Almaty oncological center
        • Contacto:
          • Rinat Baituganov, PhD
          • Número de teléfono: +7 (727) 382 61 60
          • Correo electrónico: almaty.onco@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Rinat Baituganov, PhD
      • Almaty, Kazajstán
        • Reclutamiento
        • Almaty regional oncological dispensary
        • Contacto:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
          • Número de teléfono: +77273993881
          • Correo electrónico: arod_priem@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
      • Almaty, Kazajstán
        • Reclutamiento
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology
        • Contacto:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
          • Número de teléfono: +77014147124
          • Correo electrónico: 1972arty@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
      • Astana, Kazajstán
        • Reclutamiento
        • Astana Oncology Center
        • Contacto:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
          • Número de teléfono: +77172560073
        • Investigador principal:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
      • Kyzylorda, Kazajstán
        • Reclutamiento
        • Kyzylorda regional Oncological center
        • Contacto:
          • Saken Sergaziyev, PhD
          • Número de teléfono: +77242235468
          • Correo electrónico: onkolog_kzo@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Saken Sergaziyev, PhD
      • Oral, Kazajstán
        • Reclutamiento
        • West Kazakhstan regional oncology dispensary
        • Contacto:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
        • Investigador principal:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
      • Petropavlovsk, Kazajstán
        • Reclutamiento
        • North Kazakhstan Regional Oncology Center
        • Contacto:
          • Ermek Abdrimov, PhD
          • Número de teléfono: +77152463201
          • Correo electrónico: sko.ood@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Ermek Abdrimov, PhD
      • Shymkent, Kazajstán
        • Reclutamiento
        • South Kazakhstan regional oncologic dispensary
        • Contacto:
          • Dauranbek Arybzhanov, PhD
          • Número de teléfono: +77252221904
          • Correo electrónico: onco-shm@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Dauranbek Arybzhanov, ЗрВ
      • Ust-Kamenogorsk, Kazajstán
        • Reclutamiento
        • East Kazakhstan Regional Oncology Dispensary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gulmira Sagidullina, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de ovario recidivante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad>18
  • Cáncer de ovario epitelial comprobado histológicamente
  • ECOG 0-1
  • Cáncer de ovario recidivante parcialmente sensible al platino: intervalo libre de platino de 6 a 12 meses
  • Con 1-2 o más ciclos de tratamiento con trabectedina a la dosis recomendada de 1,1 mg/m2 cada 3 semanas en infusión de 3 h en combinación con DLP a 30 mg/ml con la premedicación adecuada
  • Tratamiento previo con 1 o más regímenes de quimioterapia

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad resistente al platino: PFI < 6 meses (progresión dentro de los seis meses posteriores a la quimioterapia de primera línea basada en platino)
  • No querer o no poder tener un catéter venoso central
  • Pacientes con insuficiencia hepática (Pacientes con bilirrubina elevada)
  • Pacientes con insuficiencia renal (Pacientes con creatinina sérica >1,5 mg/dL)
  • Pacientes con deterioro hematológico (recuento de neutrófilos al inicio de menos de 1500 células/mm3 y recuento de plaquetas de menos de 100 000 células/mm3)
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca grave (pacientes con enfermedad cardíaca y con reducción del complejo QRS)
  • Sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA
  • Lactancia o embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trabectedina + PLD
Trabectedina + PLD según ficha técnica
Droga: Trabectedina + PLD
Combinación de Trabectedin + PLD: infusión intravenosa (IV) de 30 mg/m2 de PLD durante 90 minutos + infusión IV de 1,1 mg/m2 de trabectedin durante 3 horas cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante 37 semanas.
La ORR se evaluará mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST V 1.1).
El paciente será seguido durante 37 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante 37 semanas.
La SLP se define como el tiempo desde el primer ciclo de tratamiento hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte.
El paciente será seguido durante 37 semanas.
Seguridad según CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante 37 semanas.
Evaluar la seguridad del paciente y la tolerancia de trabectedina + PLD
El paciente será seguido durante 37 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suriya Yessentayeva

Colaboradores

Johnson & Johnson

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R279741OVC4001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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