Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie kombinace pegylovaného lipozomálního doxorubicinu a trabektedinu v rutinní praxi u pacientek s recidivující parciálně platinovou senzitivní rakovinou vaječníků (Renaissance)

23. února 2018 aktualizováno: Suriya Yessentayeva

Neintervenční multicentrická studie kombinace pegylovaného lipozomálního doxorubicinu a trabektedinu v rutinní praxi u pacientek s recidivujícím parciálně platinovým senzitivním karcinomem vaječníků

Jedná se o neintervenční multicentrickou studii hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace pegylovaného lipozomálního doxorubicinu a trabektedinu v běžné praxi u pacientek s recidivujícím parciálním karcinomem vaječníků citlivým na platinu, která se koná v Kazachstánu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán
        • Nábor
        • Almaty oncological center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rinat Baituganov, PhD
      • Almaty, Kazachstán
        • Nábor
        • Almaty regional oncological dispensary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
      • Almaty, Kazachstán
        • Nábor
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology
        • Kontakt:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
          • Telefonní číslo: +77014147124
          • E-mail: 1972arty@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
      • Astana, Kazachstán
        • Nábor
        • Astana Oncology Center
        • Kontakt:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
          • Telefonní číslo: +77172560073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
      • Kyzylorda, Kazachstán
        • Nábor
        • Kyzylorda regional Oncological center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saken Sergaziyev, PhD
      • Oral, Kazachstán
        • Nábor
        • West Kazakhstan regional oncology dispensary
        • Kontakt:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
      • Petropavlovsk, Kazachstán
        • Nábor
        • North Kazakhstan Regional Oncology Center
        • Kontakt:
          • Ermek Abdrimov, PhD
          • Telefonní číslo: +77152463201
          • E-mail: sko.ood@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ermek Abdrimov, PhD
      • Shymkent, Kazachstán
        • Nábor
        • South Kazakhstan regional oncologic dispensary
        • Kontakt:
          • Dauranbek Arybzhanov, PhD
          • Telefonní číslo: +77252221904
          • E-mail: onco-shm@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dauranbek Arybzhanov, ЗрВ
      • Ust-Kamenogorsk, Kazachstán
        • Nábor
        • East Kazakhstan Regional Oncology Dispensary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gulmira Sagidullina, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s relapsem rakoviny vaječníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk>18
  • Histologicky prokázaná epiteliální rakovina vaječníků
  • ECOG 0-1
  • Recidivující karcinom vaječníků částečně citlivý na platinu: interval bez platiny 6–12 měsíců
  • S 1-2 nebo více cykly léčby trabektedinem v doporučené dávce 1,1 mg/m2 každé 3 hodiny 3hodinové infuze v kombinaci PLD při 30 mg/ml s vhodnou premedikací
  • Předchozí léčba 1 nebo více chemoterapeutickými režimy

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc rezistentní na platinu: PFI < 6 měsíců (progrese do šesti měsíců po chemoterapii první linie na bázi platiny)
  • Neochota nebo neschopnost mít centrální žilní katétr
  • Pacienti s poruchou funkce jater (Pacienti se zvýšeným bilirubinem)
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin (Pacienti se sérovým kreatininem >1,5 mg/dl)
  • Pacienti s hematologickým poškozením (výchozí počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm3 a počet krevních destiček nižší než 100 000 buněk/mm3)
  • Pacienti se závažnou poruchou funkce srdce (pacienti se srdečním onemocněním a s redukcí QRS komplexu)
  • Kaposiho sarkom související s AIDS
  • Kojení nebo těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trabektedin + PLD
Trabektedin + PLD podle SmPC
Lék: Trabektedin + PLD
Kombinace Trabektedin + PLD: PLD 30 mg/m2 intravenózní (IV) infuze po dobu 90 minut + trabektedin 1,1 mg/m2 IV infuze po dobu 3 hodin každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu 37 týdnů
ORR bude hodnocena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST V 1.1).
Pacient bude sledován po dobu 37 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu 37 týdnů
PFS je definována jako doba od 1. léčebného cyklu do objektivní progrese nádoru nebo smrti
Pacient bude sledován po dobu 37 týdnů
Bezpečnost podle CTCAE v4.0
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu 37 týdnů
Posoudit bezpečnost pacienta a toleranci trabektedinu + PLD
Pacient bude sledován po dobu 37 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suriya Yessentayeva

Spolupracovníci

Johnson & Johnson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R279741OVC4001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trabektedin + PLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit