聚乙二醇化脂质体多柔比星和曲贝替定在复发性部分铂敏感卵巢癌患者常规治疗中联合应用的观察性研究 (Renaissance)
2018年2月23日 更新者：Suriya Yessentayeva
聚乙二醇化脂质体多柔比星和曲贝替定联合治疗复发性部分铂敏感卵巢癌患者的非干预性多中心研究
这是一项非干预性、多中心研究，评估聚乙二醇化脂质体多柔比星和曲贝替定联合治疗复发性部分铂敏感卵巢癌患者的疗效和安全性，该研究在哈萨克斯坦进行。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suriya Yessentaeva, PhD
- 电话号码：+77077942910
- 邮箱：surya_esentay@mail.ru
学习地点
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Almaty、哈萨克斯坦
- 招聘中
- Almaty oncological center
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接触：
- Rinat Baituganov, PhD
- 电话号码：+7 (727) 382 61 60
- 邮箱：almaty.onco@mail.ru
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首席研究员：
- Rinat Baituganov, PhD
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Almaty、哈萨克斯坦
- 招聘中
- Almaty regional oncological dispensary
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接触：
- Sayakhat Olzhaev, PhD
- 电话号码：+77273993881
- 邮箱：arod_priem@mail.ru
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首席研究员：
- Sayakhat Olzhaev, PhD
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Almaty、哈萨克斯坦
- 招聘中
- Kazakh Institute of Oncology and Radiology
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接触：
- Oxana Shatkovskaya, PhD
- 电话号码：+77014147124
- 邮箱：1972arty@mail.ru
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首席研究员：
- Oxana Shatkovskaya, PhD
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Astana、哈萨克斯坦
- 招聘中
- Astana Oncology Center
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接触：
- Mukhtar Tuleutaev, PhD
- 电话号码：+77172560073
-
首席研究员：
- Mukhtar Tuleutaev, PhD
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Kyzylorda、哈萨克斯坦
- 招聘中
- Kyzylorda regional Oncological center
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接触：
- Saken Sergaziyev, PhD
- 电话号码：+77242235468
- 邮箱：onkolog_kzo@mail.ru
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首席研究员：
- Saken Sergaziyev, PhD
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Oral、哈萨克斯坦
- 招聘中
- West Kazakhstan regional oncology dispensary
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接触：
- Esengeldy Rabaev, PhD
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首席研究员：
- Esengeldy Rabaev, PhD
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Petropavlovsk、哈萨克斯坦
- 招聘中
- North Kazakhstan Regional Oncology Center
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接触：
- Ermek Abdrimov, PhD
- 电话号码：+77152463201
- 邮箱：sko.ood@mail.ru
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首席研究员：
- Ermek Abdrimov, PhD
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Shymkent、哈萨克斯坦
- 招聘中
- South Kazakhstan regional oncologic dispensary
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接触：
- Dauranbek Arybzhanov, PhD
- 电话号码：+77252221904
- 邮箱：onco-shm@mail.ru
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首席研究员：
- Dauranbek Arybzhanov, ЗрВ
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Ust-Kamenogorsk、哈萨克斯坦
- 招聘中
- East Kazakhstan Regional Oncology Dispensary
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接触：
- Gulmira Sagidullina, PhD
- 电话号码：+77112705976
- 邮箱：vkood_poliklinika@mail.ru
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首席研究员：
- Gulmira Sagidullina, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
复发性卵巢癌患者
描述
纳入标准：
- 年龄>18
- 经组织学证实的上皮性卵巢癌
- 心电图 0-1
- 部分铂敏感的复发性卵巢癌：无铂间隔6 -12个月
- 以推荐剂量 1.1mg/m2 每 3 周 3 小时输注曲贝替定治疗 1-2 个或更多周期，联合 30mg/ml PLD 和适当的术前用药
- 先前接受过 1 种或多种化疗方案的治疗
排除标准：
- 铂类耐药疾病：PFI < 6 个月（一线铂类化疗后六个月内进展）
- 不愿意或不能有中心静脉导管
- 肝功能不全患者（胆红素升高的患者）
- 肾功能不全患者（血清肌酐 >1.5 mg/dL 的患者）
- 血液学受损患者（基线嗜中性粒细胞计数低于 1,500 个细胞/mm3，血小板计数低于 100,000 个细胞/mm3）
- 心脏功能严重受损的患者（患有心脏病和 QRS 波群减少的患者）
- 艾滋病相关的卡波西肉瘤
- 哺乳期或怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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曲贝替定 + PLD
根据 SmPC 的曲贝替定 + PLD
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Trabectedin + PLD 的组合：PLD 30 mg/m2 静脉内 (IV) 输注超过 90 分钟 + 曲贝替定 1.1 mg/m2 IV 输注超过 3 小时，每 3 周一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：患者将在 37 周内接受随访
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ORR 将通过实体瘤反应评估标准 (RECIST V 1.1) 进行评估。
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患者将在 37 周内接受随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：患者将在 37 周内接受随访
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PFS 定义为从第一个治疗周期到客观肿瘤进展或死亡的时间
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患者将在 37 周内接受随访
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符合 CTCAE v4.0 的安全性
大体时间：患者将在 37 周内接受随访
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评估患者安全性和曲贝替定 + PLD 的耐受性
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患者将在 37 周内接受随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月28日
初级完成 (预期的)
2019年3月20日
研究完成 (预期的)
2019年5月20日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月23日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
曲贝替定 + PLD的临床试验
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...招聘中
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany完全的
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.主动，不招人
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...Belgian Gynaecological Oncology Group; GSO Global Clinical Research BV; Swiss GO Trial Group; The...撤销