Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat a pegilált liposzómás doxorubicin és trabektedin rutin gyakorlatban történő kombinációjáról visszatérő, részleges platinaérzékeny petefészekrákban szenvedő betegeknél (Renaissance)

2018. február 23. frissítette: Suriya Yessentayeva

Nem intervenciós, multicentrikus vizsgálat a pegilált liposzómás doxorubicin és trabektedin rutin gyakorlatban történő kombinációjáról visszatérő, részleges platinaérzékeny petefészekrákban szenvedő betegeknél

Ez egy nem intervenciós, többközpontú vizsgálat, amely a pegilált liposzómás doxorubicin és trabektedin kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a rutin gyakorlatban visszatérő, részleges platinaérzékeny petefészekrákban szenvedő betegeknél, amelyet Kazahsztánban tartanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kazahsztán
      • Almaty, Kazahsztán
        • Toborzás
        • Almaty oncological center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rinat Baituganov, PhD
      • Almaty, Kazahsztán
        • Toborzás
        • Almaty regional oncological dispensary
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
      • Almaty, Kazahsztán
        • Toborzás
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
      • Astana, Kazahsztán
        • Toborzás
        • Astana Oncology Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
          • Telefonszám: +77172560073
        • Kutatásvezető:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
      • Kyzylorda, Kazahsztán
        • Toborzás
        • Kyzylorda regional Oncological center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Saken Sergaziyev, PhD
      • Oral, Kazahsztán
        • Toborzás
        • West Kazakhstan regional oncology dispensary
        • Kapcsolatba lépni:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
      • Petropavlovsk, Kazahsztán
        • Toborzás
        • North Kazakhstan Regional Oncology Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ermek Abdrimov, PhD
      • Shymkent, Kazahsztán
        • Toborzás
        • South Kazakhstan regional oncologic dispensary
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dauranbek Arybzhanov, ЗрВ
      • Ust-Kamenogorsk, Kazahsztán
        • Toborzás
        • East Kazakhstan Regional Oncology Dispensary
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gulmira Sagidullina, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kiújult petefészekrákban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Szövettanilag igazolt epiteliális petefészekrák
  • ECOG 0-1
  • Részben platinaérzékeny kiújult petefészekrák: platinamentes időszak 6-12 hónap
  • 1-2 vagy több ciklusos trabektedin-kezeléssel az ajánlott 1,1 mg/m2 dózisú 3w 3 órás infúzióval, 30 mg/ml-es PLD-vel kombinálva megfelelő előgyógyszerezéssel
  • Előzetes kezelés 1 vagy több kemoterápiás kezeléssel

Kizárási kritériumok:

  • Platina rezisztens betegség: PFI < 6 hónap (progresszió hat hónapon belül az első vonalbeli platina alapú kemoterápia után)
  • Nem akar vagy nem tud központi vénás katétert használni
  • Májkárosodásban szenvedő betegek (Emelkedett bilirubinszintű betegek)
  • Vesekárosodásban szenvedő betegek (1,5 mg/dl szérum kreatininszint feletti betegek)
  • Hematológiai károsodásban szenvedő betegek (a kiindulási neutrofilszám kevesebb, mint 1500 sejt/mm3 és a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100.000 sejt/mm3)
  • Súlyosan károsodott szívműködésben szenvedő betegek (szívbetegségben szenvedő betegek, akiknél a QRS-komplexum csökkent)
  • AIDS-szel kapcsolatos Kaposi-szarkóma
  • Szoptatás vagy terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Trabektedin + PLD
Trabektedin + PLD az alkalmazási előírás szerint
Drog: Trabektedin + PLD
Trabectedin + PLD kombináció: PLD 30 mg/m2 intravénás (IV) infúzió 90 percen keresztül + trabektedin 1,1 mg/m2 IV infúzió 3 órán keresztül 3 hetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A beteget 37 héten keresztül követik
Az ORR-t a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST V 1.1) alapján kell értékelni.
A beteget 37 héten keresztül követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beteget 37 héten keresztül követik
A PFS az első kezelési ciklustól a tumor objektív progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
A beteget 37 héten keresztül követik
Biztonság a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: A beteget 37 héten keresztül követik
A betegbiztonság és a trabektedin + PLD toleranciájának felmérése
A beteget 37 héten keresztül követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suriya Yessentayeva

Együttműködők

Johnson & Johnson

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. március 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R279741OVC4001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Trabektedin + PLD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel