Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van de combinatie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine en trabectedine in de dagelijkse praktijk bij patiënten met recidiverende partieel-platinagevoelige ovariumkanker (Renaissance)

23 februari 2018 bijgewerkt door: Suriya Yessentayeva

Een niet-interventionele, multicenter studie van de combinatie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine en trabectedine in de dagelijkse praktijk bij patiënten met recidiverende partieel-platinagevoelige ovariumkanker

Dit is een niet-interventionele, multicenter studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van de combinatie van gepegyleerde liposomale doxorubicine en trabectedine in de dagelijkse praktijk bij patiënten met recidiverende gedeeltelijk platinagevoelige eierstokkanker, die wordt gehouden in Kazachstan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan
        • Werving
        • Almaty oncological center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rinat Baituganov, PhD
      • Almaty, Kazachstan
        • Werving
        • Almaty regional oncological dispensary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
      • Almaty, Kazachstan
        • Werving
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
      • Astana, Kazachstan
        • Werving
        • Astana Oncology Center
        • Contact:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
          • Telefoonnummer: +77172560073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
      • Kyzylorda, Kazachstan
        • Werving
        • Kyzylorda regional Oncological center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saken Sergaziyev, PhD
      • Oral, Kazachstan
        • Werving
        • West Kazakhstan regional oncology dispensary
        • Contact:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
      • Petropavlovsk, Kazachstan
        • Werving
        • North Kazakhstan Regional Oncology Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ermek Abdrimov, PhD
      • Shymkent, Kazachstan
        • Werving
        • South Kazakhstan regional oncologic dispensary
        • Contact:
          • Dauranbek Arybzhanov, PhD
          • Telefoonnummer: +77252221904
          • E-mail: onco-shm@mail.ru
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dauranbek Arybzhanov, ЗрВ
      • Ust-Kamenogorsk, Kazachstan
        • Werving
        • East Kazakhstan Regional Oncology Dispensary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gulmira Sagidullina, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverende eierstokkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18
  • Histologisch bewezen epitheliale eierstokkanker
  • ECOG 0-1
  • Gedeeltelijk platinagevoelig recidiverend ovariumcarcinoom: platinavrij interval 6 -12 maanden
  • Met 1-2 of meer cycli van trabectedinebehandeling met de aanbevolen dosis van 1,1 mg/m2 q3w 3 uur infusie in combinatie met PLD van 30 mg/ml met geschikte premedicatie
  • Voorafgaande behandeling met 1 of meer chemokuren

Uitsluitingscriteria:

  • Platina-resistente ziekte: PFI < 6 maanden (progressie binnen zes maanden na eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie)
  • Niet bereid of niet in staat om een ​​centraal veneuze katheter te krijgen
  • Patiënten met leverinsufficiëntie (patiënten met verhoogd bilirubine)
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (patiënten met serumcreatinine >1,5 mg/dl)
  • Patiënten met een hematologische stoornis (baseline aantal neutrofielen van minder dan 1.500 cellen/mm3 en aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 cellen/mm3)
  • Patiënten met een ernstig verminderde hartfunctie (patiënten met een hartaandoening en met reductie van het QRS-complex)
  • AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom
  • Borstvoeding of zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Trabectedine + PLD
Trabectedine + PLD volgens SmPC
Geneesmiddel: Trabectedine + PLD
Combinatie van trabectedine + PLD: PLD 30 mg/m2 intraveneuze (IV) infusie gedurende 90 minuten + trabectedine 1,1 mg/m2 IV infusie gedurende 3 uur elke 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Patiënt wordt gedurende 37 weken gevolgd
ORR wordt beoordeeld aan de hand van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST V 1.1).
Patiënt wordt gedurende 37 weken gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Patiënt wordt gedurende 37 weken gevolgd
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de 1e behandelingscyclus tot objectieve tumorprogressie of overlijden
Patiënt wordt gedurende 37 weken gevolgd
Veiligheid volgens CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Patiënt wordt gedurende 37 weken gevolgd
Om de patiëntveiligheid en de tolerantie van trabectedine + PLD te beoordelen
Patiënt wordt gedurende 37 weken gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suriya Yessentayeva

Medewerkers

Johnson & Johnson

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R279741OVC4001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Trabectedine + PLD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren