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Uno studio osservazionale sulla combinazione di doxorubicina liposomiale pegilata e trabectedina nella pratica di routine in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino parziale (Renaissance)

23 febbraio 2018 aggiornato da: Suriya Yessentayeva

Uno studio multicentrico non interventistico sulla combinazione di doxorubicina liposomiale pegilata e trabectedina nella pratica di routine in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino parziale

Questo è uno studio multicentrico non interventistico che valuta l'efficacia e la sicurezza della combinazione di doxorubicina liposomiale pegilata e trabectedina nella pratica di routine in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente parzialmente sensibile al platino, che si tiene in Kazakistan.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Almaty oncological center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rinat Baituganov, PhD
      • Almaty, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Almaty regional oncological dispensary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
      • Almaty, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology
        • Contatto:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
          • Numero di telefono: +77014147124
          • Email: 1972arty@mail.ru
        • Investigatore principale:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
      • Astana, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Astana Oncology Center
        • Contatto:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
          • Numero di telefono: +77172560073
        • Investigatore principale:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
      • Kyzylorda, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Kyzylorda regional Oncological center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saken Sergaziyev, PhD
      • Oral, Kazakistan
        • Reclutamento
        • West Kazakhstan regional oncology dispensary
        • Contatto:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
        • Investigatore principale:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
      • Petropavlovsk, Kazakistan
        • Reclutamento
        • North Kazakhstan Regional Oncology Center
        • Contatto:
          • Ermek Abdrimov, PhD
          • Numero di telefono: +77152463201
          • Email: sko.ood@mail.ru
        • Investigatore principale:
          • Ermek Abdrimov, PhD
      • Shymkent, Kazakistan
        • Reclutamento
        • South Kazakhstan regional oncologic dispensary
        • Contatto:
          • Dauranbek Arybzhanov, PhD
          • Numero di telefono: +77252221904
          • Email: onco-shm@mail.ru
        • Investigatore principale:
          • Dauranbek Arybzhanov, ЗрВ
      • Ust-Kamenogorsk, Kazakistan
        • Reclutamento
        • East Kazakhstan Regional Oncology Dispensary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gulmira Sagidullina, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma ovarico recidivato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18
  • Carcinoma ovarico epiteliale istologicamente provato
  • ECOG 0-1
  • Carcinoma ovarico recidivante parzialmente sensibile al platino: intervallo senza platino 6-12 mesi
  • Con 1-2 o più cicli di trattamento con trabectedina alla dose raccomandata di 1,1 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione di 3 ore in combinazione con PLD a 30 mg/ml con premedicazione appropriata
  • Precedente trattamento con 1 o più regimi chemioterapici

Criteri di esclusione:

  • Malattia resistente al platino: PFI <6 mesi (progressione entro sei mesi dalla chemioterapia di prima linea a base di platino)
  • Riluttanza o impossibilità ad avere un catetere venoso centrale
  • Pazienti con compromissione epatica (pazienti con bilirubina elevata)
  • Pazienti con insufficienza renale (pazienti con creatinina sierica >1,5 mg/dL)
  • Pazienti con compromissione ematologica (conta dei neutrofili al basale inferiore a 1.500 cellule/mm3 e conta delle piastrine inferiore a 100.000 cellule/mm3)
  • Pazienti con funzione cardiaca gravemente compromessa (pazienti con malattie cardiache e con riduzione del complesso QRS)
  • Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS
  • Allattamento o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trabectedina + PLD
Trabectedina + PLD secondo RCP
Droga: Trabectedina + PLD
Combinazione di Trabectedina + PLD: PLD 30 mg/m2 infusione endovenosa (IV) in 90 minuti + trabectedina 1,1 mg/m2 infusione IV in 3 ore ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Il paziente sarà seguito per 37 settimane
L'ORR sarà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST V 1.1).
Il paziente sarà seguito per 37 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il paziente sarà seguito per 37 settimane
La PFS è definita come il tempo dal 1° ciclo di trattamento fino alla progressione oggettiva del tumore o alla morte
Il paziente sarà seguito per 37 settimane
Sicurezza secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Il paziente sarà seguito per 37 settimane
Valutare la sicurezza del paziente e la tolleranza di trabectedina + PLD
Il paziente sarà seguito per 37 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suriya Yessentayeva

Collaboratori

Johnson & Johnson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R279741OVC4001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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