Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne połączenia pegylowanej liposomalnej doksorubicyny i trabektedyny w rutynowej praktyce u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika częściowo wrażliwym na platynę (Renaissance)

23 lutego 2018 zaktualizowane przez: Suriya Yessentayeva

Nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie połączenia pegylowanej liposomalnej doksorubicyny i trabektedyny w rutynowej praktyce u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika częściowo platynowym

Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia pegylowanej liposomalnej doksorubicyny i trabektedyny w rutynowej praktyce u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika częściowo wrażliwym na platynę, które odbywa się w Kazachstanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan
        • Rekrutacyjny
        • Almaty oncological center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rinat Baituganov, PhD
      • Almaty, Kazachstan
        • Rekrutacyjny
        • Almaty regional oncological dispensary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
      • Almaty, Kazachstan
        • Rekrutacyjny
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
      • Astana, Kazachstan
        • Rekrutacyjny
        • Astana Oncology Center
        • Kontakt:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
          • Numer telefonu: +77172560073
        • Główny śledczy:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
      • Kyzylorda, Kazachstan
        • Rekrutacyjny
        • Kyzylorda regional Oncological center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saken Sergaziyev, PhD
      • Oral, Kazachstan
        • Rekrutacyjny
        • West Kazakhstan regional oncology dispensary
        • Kontakt:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
        • Główny śledczy:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
      • Petropavlovsk, Kazachstan
        • Rekrutacyjny
        • North Kazakhstan Regional Oncology Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ermek Abdrimov, PhD
      • Shymkent, Kazachstan
        • Rekrutacyjny
        • South Kazakhstan regional oncologic dispensary
        • Kontakt:
          • Dauranbek Arybzhanov, PhD
          • Numer telefonu: +77252221904
          • E-mail: onco-shm@mail.ru
        • Główny śledczy:
          • Dauranbek Arybzhanov, ЗрВ
      • Ust-Kamenogorsk, Kazachstan
        • Rekrutacyjny
        • East Kazakhstan Regional Oncology Dispensary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gulmira Sagidullina, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawrotem raka jajnika

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika
  • ECOG 0-1
  • Nawrotowy rak jajnika częściowo wrażliwy na platynę: okres bez platyny 6-12 miesięcy
  • Przy 1-2 lub więcej cyklach leczenia trabektedyną w zalecanej dawce 1,1 mg/m2 co 3 tygodnie w 3-godzinnym wlewie w skojarzeniu z PLD w dawce 30 mg/ml z odpowiednią premedykacją
  • Wcześniejsze leczenie 1 lub więcej schematami chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba oporna na platynę: PFI < 6 miesięcy (progresja w ciągu sześciu miesięcy po pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny)
  • Nie chcą lub nie mogą mieć centralnego cewnika żylnego
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (Pacjenci ze zwiększonym stężeniem bilirubiny)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl)
  • Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi (wyjściowa liczba neutrofili poniżej 1500 komórek/mm3 i liczba płytek krwi poniżej 100 000 komórek/mm3)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca (pacjenci z chorobami serca i zmniejszeniem zespołu QRS)
  • Mięsak Kaposiego związany z AIDS
  • Laktacja lub ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trabektedyna + PLD
Trabektedyna + PLD zgodnie z ChPL
Lek: Trabektedyna + PLD
Połączenie trabektedyny + PLD: PLD 30 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV) trwającym 90 minut + trabektedyna 1,1 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 3 godziny co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez 37 tygodni
ORR zostanie oceniony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST V 1.1).
Pacjent będzie obserwowany przez 37 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez 37 tygodni
PFS definiuje się jako czas od pierwszego cyklu leczenia do obiektywnej progresji guza lub zgonu
Pacjent będzie obserwowany przez 37 tygodni
Bezpieczeństwo zgodnie z CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez 37 tygodni
Ocena bezpieczeństwa pacjenta i tolerancji trabektedyny + PLD
Pacjent będzie obserwowany przez 37 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suriya Yessentayeva

Współpracownicy

Johnson & Johnson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R279741OVC4001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Trabektedyna + PLD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj