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재발성 부분백금민감성 난소암 환자의 일상적 진료에서 페길화 리포솜 독소루비신과 트라벡테딘의 조합에 대한 관찰 연구 (Renaissance)

2018년 2월 23일 업데이트: Suriya Yessentayeva

재발성 부분 백금 민감성 난소암 환자의 일상적인 진료에서 Pegylated Liposomal Doxorubicin과 Trabectedin의 조합에 대한 비간섭, 다기관 연구

이것은 카자흐스탄에서 개최되는 재발성 부분 백금 민감성 난소암 환자의 일상적인 진료에서 페길화 리포솜 독소루비신과 트라벡딘 조합의 효능과 안전성을 평가하는 비개입 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카자흐스탄
      • Almaty, 카자흐스탄
        • 모병
        • Almaty oncological center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rinat Baituganov, PhD
      • Almaty, 카자흐스탄
        • 모병
        • Almaty regional oncological dispensary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
      • Almaty, 카자흐스탄
        • 모병
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology
        • 연락하다:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
          • 전화번호: +77014147124
          • 이메일: 1972arty@mail.ru
        • 수석 연구원:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
      • Astana, 카자흐스탄
        • 모병
        • Astana Oncology Center
        • 연락하다:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
          • 전화번호: +77172560073
        • 수석 연구원:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
      • Kyzylorda, 카자흐스탄
        • 모병
        • Kyzylorda regional Oncological center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saken Sergaziyev, PhD
      • Oral, 카자흐스탄
        • 모병
        • West Kazakhstan regional oncology dispensary
        • 연락하다:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
        • 수석 연구원:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
      • Petropavlovsk, 카자흐스탄
        • 모병
        • North Kazakhstan Regional Oncology Center
        • 연락하다:
          • Ermek Abdrimov, PhD
          • 전화번호: +77152463201
          • 이메일: sko.ood@mail.ru
        • 수석 연구원:
          • Ermek Abdrimov, PhD
      • Shymkent, 카자흐스탄
        • 모병
        • South Kazakhstan regional oncologic dispensary
        • 연락하다:
          • Dauranbek Arybzhanov, PhD
          • 전화번호: +77252221904
          • 이메일: onco-shm@mail.ru
        • 수석 연구원:
          • Dauranbek Arybzhanov, ЗрВ
      • Ust-Kamenogorsk, 카자흐스탄
        • 모병
        • East Kazakhstan Regional Oncology Dispensary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gulmira Sagidullina, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재발된 난소암 환자

설명

포함 기준:

  • 나이>18
  • 조직학적으로 입증된 상피성 난소암
  • ECOG 0-1
  • 부분적으로 백금에 민감한 재발성 난소암: 백금 없는 간격 6-12개월
  • 적절한 전투약과 함께 30mg/ml의 PLD와 함께 권장 용량 1.1mg/m2 q3w 3시간 주입으로 트라벡테딘 치료에 1-2주기 이상
  • 1가지 이상의 화학 요법으로 사전 치료

제외 기준:

  • 백금 내성 질환: PFI < 6개월(1차 백금 기반 화학요법 후 6개월 이내에 진행)
  • 중심 정맥 카테터를 갖고 싶지 않거나 가질 수 없음
  • 간장애 환자(빌리루빈 수치가 상승한 환자)
  • 신장애 환자(혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL인 환자)
  • 혈액 장애가 있는 환자(기준 호중구 수가 1,500개 세포/mm3 미만이고 혈소판 수가 100,000개 세포/mm3 미만)
  • 심각한 심장 기능 장애가 있는 환자(심장 질환 및 QRS 복합체 감소 환자)
  • 에이즈 관련 카포시 육종
  • 수유 또는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
트라벡테딘 + PLD
SmPC에 따른 트라벡테딘 + PLD
의약품: 트라벡테딘 + PLD
트라벡테딘 + PLD의 병용: PLD 30 mg/m2 90분에 걸친 정맥내(IV) 주입 + 3주마다 3시간에 걸쳐 트라벡테딘 1.1 mg/m2 정맥내 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 환자는 37주 동안 추적될 것입니다.
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST V 1.1)에 의해 평가됩니다.
환자는 37주 동안 추적될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 환자는 37주 동안 추적될 것입니다.
PFS는 첫 번째 치료주기부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
환자는 37주 동안 추적될 것입니다.
CTCAE v4.0에 따른 안전성
기간: 환자는 37주 동안 추적될 것입니다.
환자의 안전과 트라벡테딘 + PLD의 내성을 평가하기 위해
환자는 37주 동안 추적될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suriya Yessentayeva

협력자

Johnson & Johnson

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 28일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 20일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R279741OVC4001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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