Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin ja trabektediinin yhdistelmästä rutiinikäytännössä potilailla, joilla on uusiutuva osittainen platinaherkkä munasarjasyöpä (Renaissance)

perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: Suriya Yessentayeva

Ei-interventiivinen, monikeskustutkimus pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin ja trabektediinin yhdistelmästä rutiinikäytännössä potilailla, joilla on uusiutuva osittainen platinaherkkä munasarjasyöpä

Tämä on ei-interventiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin ja trabektediinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta rutiinikäytännössä potilailla, joilla on toistuva osittain platinaherkkä munasarjasyöpä. Tutkimus pidetään Kazakstanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan
        • Rekrytointi
        • Almaty oncological center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rinat Baituganov, PhD
      • Almaty, Kazakstan
        • Rekrytointi
        • Almaty regional oncological dispensary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
      • Almaty, Kazakstan
        • Rekrytointi
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
          • Puhelinnumero: +77014147124
          • Sähköposti: 1972arty@mail.ru
        • Päätutkija:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
      • Astana, Kazakstan
        • Rekrytointi
        • Astana Oncology Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
          • Puhelinnumero: +77172560073
        • Päätutkija:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
      • Kyzylorda, Kazakstan
        • Rekrytointi
        • Kyzylorda regional Oncological center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saken Sergaziyev, PhD
      • Oral, Kazakstan
        • Rekrytointi
        • West Kazakhstan regional oncology dispensary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
        • Päätutkija:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
      • Petropavlovsk, Kazakstan
        • Rekrytointi
        • North Kazakhstan Regional Oncology Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ermek Abdrimov, PhD
          • Puhelinnumero: +77152463201
          • Sähköposti: sko.ood@mail.ru
        • Päätutkija:
          • Ermek Abdrimov, PhD
      • Shymkent, Kazakstan
        • Rekrytointi
        • South Kazakhstan regional oncologic dispensary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dauranbek Arybzhanov, PhD
          • Puhelinnumero: +77252221904
          • Sähköposti: onco-shm@mail.ru
        • Päätutkija:
          • Dauranbek Arybzhanov, ЗрВ
      • Ust-Kamenogorsk, Kazakstan
        • Rekrytointi
        • East Kazakhstan Regional Oncology Dispensary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gulmira Sagidullina, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on uusiutunut munasarjasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18
  • Histologisesti todistettu epiteelin munasarjasyöpä
  • ECOG 0-1
  • Osittain platinaherkkä uusiutunut munasarjasyöpä: platinavapaa aikaväli 6-12 kuukautta
  • 1-2 tai useamman syklin trabektediinihoidolla suositellulla annoksella 1,1 mg/m2 q3w 3 tunnin infuusio yhdistelmänä PLD:tä 30 mg/ml sopivan esilääkityksen kanssa
  • Aiempi hoito yhdellä tai useammalla kemoterapia-ohjelmalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Platinaresistentti sairaus: PFI < 6 kuukautta (eteneminen kuuden kuukauden sisällä ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen)
  • Ei halua tai ei pysty käyttämään keskuslaskimokatetria
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (potilaat, joilla on kohonnut bilirubiini)
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joiden seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Potilaat, joilla on hematologinen vajaatoiminta (neutrofiilien perustason määrä alle 1 500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä alle 100 000 solua/mm3)
  • Potilaat, joilla on vakava sydämen vajaatoiminta (potilaat, joilla on sydänsairaus ja QRS-kompleksin heikkeneminen)
  • AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma
  • Imetys tai raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Trabektediini + PLD
Trabektediini + PLD valmisteyhteenvedon mukaan
Lääke: Trabektediini + PLD
Trabektediinin + PLD:n yhdistelmä: PLD 30 mg/m2 suonensisäinen (IV) infuusio 90 minuutin aikana + trabektediini 1,1 mg/m2 IV infuusio 3 tunnin aikana 3 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Potilasta seurataan 37 viikon ajan
ORR arvioidaan Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST V 1.1) mukaan.
Potilasta seurataan 37 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Potilasta seurataan 37 viikon ajan
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitosyklistä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan
Potilasta seurataan 37 viikon ajan
Turvallisuus CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Potilasta seurataan 37 viikon ajan
Arvioida potilasturvallisuutta ja trabektediini + PLD:n sietokykyä
Potilasta seurataan 37 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suriya Yessentayeva

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R279741OVC4001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trabektediini + PLD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa